個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)工作中存在的問(wèn)題與對(duì)策

李慧，玄怡(通信作者)

1 菏澤市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 (山東菏澤 274000)；2 山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心(山東濟(jì)南 250000)

隨著人民群眾對(duì)醫(yī)療健康重視程度的提高，以及醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的不斷深入，醫(yī)療器械監(jiān)管體系由上市前審批向上市后監(jiān)管并重轉(zhuǎn)移。醫(yī)療器械上市許可持有人(包括醫(yī)療器械持有人，以下簡(jiǎn)稱“持有人”)對(duì)個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告(以下簡(jiǎn)稱“個(gè)例報(bào)告”)的評(píng)價(jià)，能夠反映上市后醫(yī)療器械使用安全和風(fēng)險(xiǎn)管理的真實(shí)狀況，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全控制和助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展至關(guān)重要。本文系統(tǒng)分析國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中山東省持有人個(gè)例報(bào)告評(píng)價(jià)存在的問(wèn)題，并據(jù)此提出改善對(duì)策，希望對(duì)個(gè)例報(bào)告評(píng)價(jià)提供思路和參考，以期有效落實(shí)產(chǎn)品全生命周期主體責(zé)任。

1 個(gè)例報(bào)告評(píng)價(jià)的重要性

1.1 個(gè)例報(bào)告評(píng)價(jià)是持有人的法定職責(zé)

目前，我國(guó)的持有人直接報(bào)告不良事件制度已經(jīng)建立，但仍然存在重視程度不足、主體責(zé)任落實(shí)不夠的情況。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2019年印發(fā)的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，規(guī)定持有人對(duì)各類不良事件報(bào)告與評(píng)價(jià)的時(shí)限、流程和工作要求，從制度層面進(jìn)一步明確了持有人對(duì)不良事件的報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)的責(zé)任。

1.2 個(gè)例報(bào)告評(píng)價(jià)是產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)

以往受制于科技水平和上市前臨床研究評(píng)價(jià)的局限性，如果醫(yī)療器械產(chǎn)品存在潛在缺陷，可能會(huì)危害社會(huì)和公眾安全，也會(huì)威脅企業(yè)的自身利益和發(fā)展；而通過(guò)個(gè)例報(bào)告進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)和科學(xué)評(píng)價(jià)，可以發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的潛在風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)防嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，并促進(jìn)產(chǎn)品升級(jí)換代，為企業(yè)發(fā)展、決策提供依據(jù)。因此，應(yīng)從企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的高度定位個(gè)例報(bào)告評(píng)價(jià)工作。

2 個(gè)例報(bào)告評(píng)價(jià)的現(xiàn)狀分析

分析國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中的山東省數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，截至2021年11月底，山東省累計(jì)上報(bào)個(gè)例報(bào)告數(shù)已超過(guò)25萬(wàn)份，其中涉及省內(nèi)醫(yī)療器械持有人的報(bào)告共計(jì)137 408份，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械報(bào)告數(shù)量排名第一，無(wú)源低值耗材報(bào)告超半數(shù)，這與我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)布局情況一致；企業(yè)注冊(cè)用戶2 192個(gè)，占用戶總數(shù)的25.60%；個(gè)例報(bào)告評(píng)價(jià)率為83.45%，其中，開(kāi)展相關(guān)調(diào)查的數(shù)量占已評(píng)價(jià)報(bào)告總數(shù)的90.16%，采取的具體控制措施主要集中在售后服務(wù)和生產(chǎn)質(zhì)量控制管理方面；將審核評(píng)價(jià)個(gè)例報(bào)告工作的具體實(shí)踐情況與基層單位調(diào)研情況對(duì)比，發(fā)現(xiàn)山東省持有人對(duì)個(gè)例報(bào)告評(píng)價(jià)的意識(shí)良好，但還存在形式敷衍、實(shí)際效用不強(qiáng)等問(wèn)題，見(jiàn)表1。

3 個(gè)例報(bào)告評(píng)價(jià)的影響因素

醫(yī)療器械產(chǎn)品的不斷出新加大了個(gè)例報(bào)告評(píng)價(jià)的專業(yè)難度。經(jīng)系統(tǒng)梳理和分析，個(gè)例報(bào)告評(píng)價(jià)工作的主要影響因素見(jiàn)表2。

4 關(guān)于改善個(gè)例報(bào)告評(píng)價(jià)的建議

4.1 完善細(xì)化法則，增強(qiáng)可操作性

進(jìn)一步完善細(xì)化相應(yīng)的司法解釋和配套法規(guī)指南，明確持有人在主體資格、購(gòu)銷管理、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理、產(chǎn)品追溯、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等方面的主體責(zé)任和負(fù)面事項(xiàng)，增強(qiáng)執(zhí)法的可操作性，真正做到有法可依、有章可循，減少各相關(guān)單位工作人員的主觀認(rèn)識(shí)差異。

4.2 加強(qiáng)基層監(jiān)測(cè)，夯實(shí)安全基礎(chǔ)

市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告審核的科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，對(duì)規(guī)范報(bào)告有效監(jiān)測(cè)同樣重要。要進(jìn)一步建立和完善個(gè)例報(bào)告審核技術(shù)方法、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和業(yè)務(wù)規(guī)范，減少主觀因素導(dǎo)致的偏差。相關(guān)資源也要向基層傾斜，建議開(kāi)放國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中的基層監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)權(quán)限，使基層監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)能夠整體把握轄區(qū)內(nèi)監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況，進(jìn)一步完善監(jiān)測(cè)管理，提高報(bào)告數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、及時(shí)性。

4.3 堅(jiān)持罰幫并重，落實(shí)主體責(zé)任

要突出問(wèn)題導(dǎo)向，強(qiáng)化聯(lián)動(dòng)聯(lián)處，打出風(fēng)險(xiǎn)治理“組合拳”，嚴(yán)厲查處不履行直接報(bào)告責(zé)任的違法行為。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和隱患及時(shí)跟進(jìn)處置，實(shí)施閉環(huán)管理，有針對(duì)性地組織復(fù)查，以“回頭看”為抓手，繃緊質(zhì)量安全弦。在嚴(yán)查的同時(shí)，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)選派專家靠上幫扶，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理和不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系“把脈、會(huì)診、開(kāi)藥方”，并指導(dǎo)企業(yè)將規(guī)范個(gè)例報(bào)告專業(yè)術(shù)語(yǔ)作為評(píng)價(jià)工作的一項(xiàng)重要任務(wù)，使個(gè)例報(bào)告評(píng)價(jià)更準(zhǔn)確、更有效。要暢通溝通交流渠道，做到風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商常態(tài)化，保持線上線下咨詢幫扶，為企業(yè)提供技術(shù)和法規(guī)支持。繼續(xù)加強(qiáng)“兩翼”建設(shè)，建立與衛(wèi)生健康等部門的長(zhǎng)效溝通機(jī)制，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法履行報(bào)告責(zé)任，打通政策實(shí)施過(guò)程中的瓶頸。

表1 山東省個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)存在的問(wèn)題

表2 個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)的影響因素

4.4 優(yōu)化系統(tǒng)功能，推進(jìn)智慧監(jiān)管

目前，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)已經(jīng)解決了不良事件在線溝通反饋的歷史難題，但功能上仍存在一些不足，需要進(jìn)行優(yōu)化。對(duì)此，我們提出以下建議：一是減少后期系統(tǒng)維護(hù)支持環(huán)節(jié)，提高時(shí)效性、適應(yīng)性、穩(wěn)定性，提升用戶體驗(yàn)；二是升級(jí)統(tǒng)計(jì)功能，增加批次、注冊(cè)證號(hào)集中情況和變化率等統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目，評(píng)估安全形勢(shì)，聚焦高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，服務(wù)于醫(yī)療器械精準(zhǔn)監(jiān)管；三是加快監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與患者電子病歷[10]、無(wú)源高值耗材安全信息和有源故障類維修記錄等其他數(shù)據(jù)渠道的對(duì)接，實(shí)現(xiàn)“一鍵生成”個(gè)例報(bào)告，從源頭上提高報(bào)告的效用[11-12]；四是加強(qiáng)報(bào)告系統(tǒng)支撐能力，實(shí)現(xiàn)與注冊(cè)、審評(píng)、抽驗(yàn)系統(tǒng)的信息、數(shù)據(jù)共享，助力智慧監(jiān)管。

4.5 深化評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)用，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提升

要鼓勵(lì)有能力的企業(yè)或行業(yè)協(xié)會(huì)牽頭公募成立專項(xiàng)基金，可對(duì)在不良事件中積極提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)改進(jìn)建議的個(gè)人和單位擇優(yōu)獎(jiǎng)勵(lì)或表彰，也可以資助主動(dòng)監(jiān)測(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)哨點(diǎn)建立和醫(yī)院信息化上報(bào)建設(shè)等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)不良事件進(jìn)行階段性的匯總分析，將問(wèn)題較多的產(chǎn)品和有不良行為記錄的企業(yè)拉入招標(biāo)采購(gòu)黑名單。企業(yè)應(yīng)提高重視、加強(qiáng)責(zé)任意識(shí)，將質(zhì)量管理與監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)有機(jī)結(jié)合，充分明確與發(fā)揮生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品安全第一責(zé)任人的責(zé)任與作用，通過(guò)各方共同努力，將醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患降到最低，這既是法規(guī)和市場(chǎng)的要求，也是企業(yè)自身持續(xù)健康發(fā)展的要求[13]。

5 小結(jié)

醫(yī)療器械安全是相對(duì)的，不可預(yù)知的安全隱患只有經(jīng)過(guò)大范圍人群長(zhǎng)期使用后才能被發(fā)現(xiàn)。切實(shí)保證民眾健康和用械安全，我們亟需嚴(yán)格落實(shí)不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任，努力讓上市后監(jiān)管工作始終跑在風(fēng)險(xiǎn)前面[14]。不良事件監(jiān)測(cè)是我國(guó)對(duì)上市后醫(yī)療器械開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理的重要手段，通過(guò)科學(xué)評(píng)價(jià)個(gè)例報(bào)告，挖掘上市后產(chǎn)品使用中存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，分析原因?qū)ふ也罹啵芯款A(yù)防和減少嚴(yán)重事件發(fā)生應(yīng)采取的措施，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向倒逼責(zé)任落實(shí)[15]，以期及早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、消除安全隱患、提高效率、效益和效果，保護(hù)公眾用械安全。