血液成分制備基本數據集研究與實踐*

裘君娜 孔長虹 陳 峰 徐燁彪 王翠娥 金立明 胡 偉

(浙江省血液中心 杭州 310052)

1 引言

根據《血站質量管理規范》，血液成分制備記錄應確保對血液成分制備過程所涉及人員、設備、血液來源和原材料、方法步驟、環境條件等相關信息進行追溯。由于血液成分制備的流程復雜、環節繁多，且所涉及設備之間數據接口與標準不一致，如何與自動化設備或系統進行數據交換，監控設備運行狀態，采集設備運行數據并匯集信息，是成分制備信息化需要解決的關鍵問題。通過統一的信息共享基本數據集可實現不同設備或系統之間的互聯互通，一方面減少血站在成分制備聯網信息化方面的投入，另一方面保障血液制備過程的可追溯性，實現血液成分制備全過程有效監控，對提升血液產品質量、保障臨床用血具有重要意義。

2 現狀與問題

以往國內大部分血站在血液成分制備過程中更多依靠手工紙質記錄。隨著新一代血液成分分離機等自動化設備的應用，過程記錄實現自動化、電子化。目前國內部分血站以血液成分自動化設備為基礎，將血液交接、濾白、離心、成分分離、速凍、病毒滅活、制備環境監測等信息串聯起來，形成較完整的可追溯信息鏈[1-2]，進一步實現數據匯聚、統計、分析以及預警等功能。然而在血站之間或者省域之間信息共享方面仍存在問題。一是由于成分制備采集、傳輸數據來源于各設備廠家開發的聯網軟件，而同一類設備不同廠家提供的數據內容和格式不一致，血站要分別針對不同廠家開發不同接口，成本較高。二是在區域或行業內開展血液成分制備質量監測指標對比時，仍采用調查問卷方式收集數據，利用EXCEL進行統計分析，因數據差異無法統一歸類和統計，評價指標分析產生偏差[3-5]。

3 數據集研究過程

3.1 技術路線

采用自下而上法[6]，通過收集并研究成分制備過程中各種設備或信息系統提供的接口數據，明確基本數據集內容，提取數據元并編制數據元目錄及值域代碼表，見圖1。

圖1 基本數據集研究技術路線

3.2 文獻調研

通過查閱國內血液成分制備信息化項目文獻資料，研究血液濾白、血液離心、成分分離、成分速凍、血漿病毒滅活、制備環境監測等各類自動化設備提供的接口數據格式與內容，研究國內成分制備信息平臺與血液管理信息系統所使用的成分制備數據庫中的電子記錄格式與內容，梳理出信息共享關鍵性指標，見表1。

表1 成分制備設備及信息系統調研目錄

3.3 數據元提取及標準化

依據《衛生信息數據元標準化規則》(WS/T 303)進行標準化。數據元屬性設置參照標準化規則，主要由數據元標識符、名稱、定義、數據類型、表示格式以及值域組成，其中值域還需進行單獨分析，提取數據元代碼集[7]。

3.4 編碼規則

參考《衛生信息基本數據集編制規范》(WS 370)和《衛生信息數據元目錄 第1部分：總則》(WS 361.1)，對數據集、數據元、代碼表進行編碼[8-9]。其中數據集編碼即對數據集分類，由ZB+兩位流水號(從01到99)表示；數據元編碼為相應數據集編碼+.+3位流水號(從001到999) 表示；代碼表編碼，如果該數據元表示格式為1位字符或者數字，編碼用1位流水號(從1到9)表示；如果數據元表示格式為2位字符或者數字，編碼用2位流水號(從01到99)表示。

4 數據集研究及應用成效

4.1 研究結果

在現有血液成分自動化設備以及對血液成分制備過程信息追溯需求的基礎上，將離心設備、分離設備、速凍設備等制備過程信息進行分析整合，分類整理出13類基本數據集，共76個數據項，見表2。參考標準化格式編寫基本數據集內容范圍、數據元及其值域代碼，包括13個基本數據集、76個數據元和7個數據元值域代碼，見表3、表4。

表2 基本數據集內容

表3 公共信息數據元的描述屬性示例(部分)

表4 數據元代碼集舉例：制備方法代碼(部分)

4.2 應用成效

4.2.1 概述 將上述研究結果應用于智慧血站建設中，建立血液成分制備平臺，實現血液成分制備過程信息追溯，包括濾白、離心、分離、速凍、解凍、洗滌、冷沉淀制備等過程；與血站內部其他信息系統互聯互通、實時交換，實現對制備人員、環境、物料和設備等質量要素進行監控、預警。

4.2.2 按照接口標準統一對接進行數據歸集 血液成分制備平臺已覆蓋本單位血液成分自動化設備的聯網和信息共享，包括分離、離心、速凍、冷沉淀、無菌接駁、血細胞處理等53臺自動化設備。同時節省對接成本，特別是對涉及多個廠家不同型號的設備，通過基本數據集，推動廠家按照接口標準統一對接進行數據歸集。以離心設備為例，對兩個廠家3個型號的設備進行數據統一歸集時僅開發1套接口，見表5。

表5 離心設備數據歸集說明

4.2.3 實現各信息系統數據共享應用 融入智慧血站信息共享庫，與血液采集、后勤管理、冷鏈監控等信息系統進行數據共享應用。實現方式為：基于元數據和目錄數據建立智慧血站共享庫(數據中心)，存儲血站內部系統間共享的數據，再按照統一標準、統一控制的要求，擴展、開發Web Service接口，實現基礎數據到共享數據的提取、統計和同步。實現的部分功能包括：一是與后勤管理信息共享，自動獲取濾白、離心、分離、冷沉淀、速凍、無菌接駁、紅細胞處理7大類共計49臺設備的最后一次校準日期，實現設備校準期自動預警。二是與冷鏈監控信息共享，實現溫濕度信息自動錄入。三是與血液采集信息共享，濾白、分離等成分制備設備可自動獲取血型、血量、血袋廠家等信息，實現制備程序的選擇以及血液成分制備總量的控制。

4.2.4 實現報送數據內容及格式統一 全省采供血成分制備指標比對，盡管全省各血站設備以及制備平臺不統一，但基于統一接口標準實現報送數據內容及格式一致，促進全省采供血機構管理與評估標準化、規范化、長效化。

4.3 小結

信息標準是信息系統發揮其應用成效的關鍵，是避免出現“信息孤島”、實現信息共享和互聯互通的基礎[10-11]。血液成分制備過程較復雜，涉及人員、方法、設備、耗材等多種因素，過程數據量大且繁雜，血液管理信息系統應基于規范或標準對過程數據進行收集和分析，可消除同類設備廠家與血站之間、血站與血站之間的差異[3]，同時進一步實現區域或行業內成分制備各系統之間互聯互通、數據共享，對開發和完善指標比對和質量監測信息系統具有重要指導作用，有助于降低信息調研、系統研發和推廣成本。目前全國血液成分制備信息化管理水平較弱，設備聯網率低，數據不能實時傳輸，需要加強行業標準化建設，提高設備聯網率，提升成分制備的信息化管理水平[12]。

5 結語

本研究旨在推動行業內標準的建立，通過建立統一的成分制備基本數據集，一方面在同一制備過程中，不同廠家設備如果能根據標準進行統一改造，可降低血站系統對接的時間、人力和資金成本；另一方面如果以標準形式統一數據內容和格式，可促進采供血機構血液成分制備質量、效率、績效監測和對比指標體系的完善。本研究尚處于起步階段，數據項提取主要立足本單位需求，采取數據整理方法，數據元在語義層面容易出現交叉和重復[13]，后續還需不斷調整完善。如果能夠通過廣泛征求意見、組織專家咨詢論證、權威部門審核認證等方式形成標準，可在更大范圍內發揮作用，為血站血液成分制備信息化、標準化、智能化應用奠定基礎。