預防性生物制品（疫苗）全程冷鏈及流通溯源管理系統建設在龍湖區的建立和推廣應用

詹小明，洪妙芝，盧瀚，陳麗玉

汕頭市龍湖區疾病預防控制中心，廣東汕頭 515341

近年疫苗質量安全事件時有發生，不僅直接影響到公眾預防接種信心，還讓國家公共衛生管理成為社會關注的焦點。《中華人民共和國疫苗管理法》的出臺讓各地區疾控中心對預防性生物制品（疫苗）管理及重視程度不斷提高。在各類藥品管理中，預防性生物制品（疫苗）的管理質量要求也比一般藥品更高，除遵循一般藥品要求管理外，還有一些特殊要求，包括效價、活性、接種不良反應監測及預防等。疫苗效價、活性與其預期保護效果存在密切相關性[1-2]。預防接種不良反應及潛在風險也會影響到公眾認知，增加疫苗接種猶豫，繼而降低疫苗接種率[3-4]。除疫苗本身特征性質外，疫苗的效價、活性、接種不良反應與疫苗儲存運輸質量安全有著直接關系，而冷鏈控制、流向溯源屬于運輸質量安全監測的關鍵因素，《中華人民共和國疫苗管理法》中對疫苗儲存運輸、流向溯源做出明確規定。疫苗是一種對溫度具有較高敏感性的生物制品，絕大部分疫苗需要處于2~8℃的溫度環境保存，即疫苗從生產到接種的全過程始終需要處于冷藏設施設備規定的溫度中儲存、運輸，才能保證質量、預防效果及接種安全[5-6]。如何監控疫苗冷鏈控制、流向溯源，保證運輸質量安全已經成為相關部門及有關學者關注的焦點[7-10]。當前信息系統在疫苗運輸質量管理中發揮重要作用，建立全國疫苗電子追溯協同平臺，整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息，實現疫苗可追溯[11-12]。2020年2月1日起，龍湖區啟動預防性生物制品（疫苗）全程冷鏈及流通溯源管理系統建設，并實現全區疫苗流通全過程、全天候冷鏈及流通追溯，確保疫苗儲存和運輸質量及安全。

1 龍湖區基本概況

龍湖區下轄10個街道，常住人口約63萬，124個社區，1個區疾控中心，19個接種門診：5個預防接種門診、7個產科接種門診、5個狂犬病暴露預防處置門診和2個成人門診。

2 龍湖區預防性生物制品（疫苗）儲存和運輸現存問題

2.1 預防性生物制品（疫苗）的冷鏈儲存容量和配送能力不足

目前龍湖區疾控中心現有2個冷庫，分別為普通冷庫1個和低溫冷庫1個，總容量25.31 m3。1輛冷藏車。轄區內5個預防接種門診儲存疫苗的冰箱47臺，其中普通冰箱34臺，醫用冰箱僅有10臺，且13臺普通冰箱已超過建議使用年限。見表1。門診冷藏總容量僅13.54 m3。按照1.5個月儲存量要求，容量不足，已經無法適應國家擴大免疫規劃的發展趨勢、滿足區域63萬常住居民的接種需求，冷鏈系統亟待完善和升級。

表1 龍湖區疾控和轄區內預防接種門診冷鏈現況

2.2 未全面搭建龍湖區預防接種門診疫苗冷鏈實時動態監測和報警系統

目前配置冷鏈實時動態監測和報警系統單位有3個單位，分別為龍湖疾控、龍湖醫院預防接種門診和區第二人民醫院預防接種門診，正常使用有2個單位，龍湖醫院預防接種門診尚在測試中。區內絕大部分冷鏈設備溫度監測均為“人工靜態孤島”管理，冷鏈設備在非工作日期間發生故障或雷雨跳閘等不可抗力事件導致溫度異常事故時有發生。2018—2019年發生冰箱故障6起，總涉及國有資產金額已達55萬。

2.3 未構建預防性生物制品（疫苗）流通系統，信息化管理水平不高

疫苗屬于高風險產品，疫苗的研制、生產、流通（包括銷售、采購、運輸、儲存）和預防接種等環節的疏忽大意和過錯都可能引起極其嚴重后果，需要在疫苗研制、生產、流通和預防接種整個過程中全程預防、控制風險才能確保預防性生物制品（疫苗）安全。保證區疾控中心采購的每支疫苗來源清楚，調劑至轄區內每個門診，乃至接種到受種者身上都是質量保證且來源清楚。

3 預防性生物制品（疫苗）全程冷鏈及流通溯源管理系統建設

根據《廣東省衛生健康委、廣東省藥品監管局、廣東省政務服務數據管理局關于印發廣東省進一步加強疫苗接種管理的行動方案的通知》（粵衛〔2019〕75號）（以下簡稱《行動方案》）文件精神，結合龍湖區實際，龍湖區全面啟動預防性生物制品（疫苗）全程冷鏈及流通溯源管理系統建設。建設時間：2020年2月1日—9月30日。建設項目經費測算185萬，其中省財政級承擔經費合計164.75萬，地方財政配套20.25萬。具體實施內容如下。

3.1 冷鏈建設

（1）區疾控中心疫苗冷鏈儲存和配送系統建設。①冷庫。另擇辦公樓一層新建冷庫，冷庫由普通冷庫和低溫冷庫組成。冷庫的設計按《行動方案》相關標準要求建設，普通冷庫按功能分為疫苗儲存區、作業和緩沖區（裝卸貨區），疫苗儲存區主要用于存儲疫苗，作業區主要用于疫苗的拆包、分揀、掃碼、打包等工作，保障疫苗全程冷鏈。緩沖區是疫苗裝卸區域，緩沖區與冷庫其他區域有門阻隔，防止裝卸貨期間冷庫內超溫。每個功能區均配備雙制冷機組。存儲區分為2個區，分別儲存免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。低溫冷庫和普通冷庫各功能區容積均達到參考標準。見表2。

表2 低溫冷庫和普通冷庫功能區容積達標情況

②冷藏車。龍湖疾控中心現有1輛冷藏車，按照縣級不少于2輛冷藏車的要求，采購1輛冷藏車。配有獨立制冷機組，能自動調控、顯示和記錄溫度狀況，每隔5 min自動記錄一次實時溫度數據，車廂內溫度異常時能進行遠程報警。

③冷藏箱及冰排。按每輛冷藏車配備10個冷藏箱標準，區疾控中心通過統一采購，配置20個冷藏箱及160塊冰排。冷藏箱配備相應溫度監測器材，溫度計具有遠程讀取溫度和溫度異常遠程報警功能，并可導出電子溫度記錄。

④自動溫度監測系統。冷庫配置全自動溫度監測系統及應急電源，每個功能區配備3個自動溫度監測探頭，自動監測系統每隔1 min更新每一個測點溫度數據，每隔30 min自動記錄一次實時溫度數據。當監測的溫度值超出規定范圍時，系統能每隔2 min記錄一次實時溫度數據。當溫度出現異常或供電中斷時系統可通過手機APP、短信、電話等方式向冷鏈管理責任人進行報警。

（2）預防接種門診的疫苗冷鏈系統建設5個預防接種門診按要求各建設1個后補式冷庫和備用發電機/備用電源，配備3臺智能醫用冰箱，3臺掃碼入庫設備，2個溫度自動監測設備。見表3。

表3 預防接種門診冷鏈系統設備配置情況

3.2 疫苗流通和接種管理信息系統建設

①疫苗管理子系統。在疫苗儲存、運輸、使用、報廢的各個環節部署統一的疫苗管理系統客戶端，在客戶端通過掃碼的方式完成各環節的流轉實現全程數字化管理，每支疫苗從出廠、配送、儲存、接種、銷毀等全程可追溯。

②冷鏈管理子系統。對區疾控機構和接種門診設備進行建檔管理，分級分權限實現對冷鏈設備的溫度監控，根據管轄權限設置分級報警功能。

4 預防性生物制品（疫苗）全程冷鏈及流通溯源管理系統建設應用效果

4.1 全面提升全區疫苗的冷鏈儲存容量

實施后全區疫苗的冷鏈儲存容量明顯增加，提高疫苗流通及使用效率，尤其是滿足疫苗全民接種的儲存和配送需求。全區疫苗的冷鏈儲存容量見表4。

表4 全程冷鏈及流通溯源管理系統實施前后冷藏容積對比

4.2 明顯降低疫苗報廢量

疫苗報廢量明顯降低得益于疫苗冷鏈實時動態監測和報警系統建立。實施前在2019年6月—2020年1月疫苗報廢量共704支，實施后在2020年2月—2021年9月疫苗報廢量共273支，疫苗報廢量降低率達61.22%，有效減少國有資產損失金額達35萬。見表5。

表5 實施前后疫苗報廢量對比

4.3 實現區域內疫苗管理水平量化評估

實現“受種者、疫苗、接種服務”信息統一對應、數據實時共享、功能全面覆蓋，提升疫苗全程監管追溯能力、預防接種服務能力。系統以疫苗和接種對象基礎信息單元，實現疫苗最小包裝從進入疾控部門到完成接種全程追溯信息采集、監控、統計和分析，實現接種信息智能化采集和全程監測管理。

4.4 加強疫苗冷鏈、溯源全程管理

真正實現全區疫苗流通全過程、全天候(24 h不間斷冷鏈監控)、全覆蓋(全區所有預防接種門診的后補式冷庫/冰箱全部做到實時監控)的“三全建設”，進一步提升龍湖區疫苗規范化管理工作。達到區域范圍內的疫苗冷鏈實時監測及流通溯源的管理需要，并完成至疫苗流通“末梢”的全程監管。

5 討論

目前龍湖區建設預防性生物制品（疫苗）全程冷鏈及流通溯源管理系統，可以全面提升全區疫苗的冷鏈儲存容量，明顯降低疫苗報廢量，實現區域內疫苗管理水平量化評估，加強疫苗冷鏈、溯源全程管理。

但系統實際應用過程中，仍存在以下問題，有待整改及進一步提高。①系統應用落實效果仍有待提高。部分疫苗管理員對預防性生物制品（疫苗）全程冷鏈及流通溯源管理系統操作熟悉度不高；需要定期開展疫苗管理規范化培訓，提高工作能力。②流通溯源管理系統為是運行過程偶見終端疫苗掃碼出庫無法識別、斷網和卡頓等現象。因新設計系統投入到應用時間短，經過工程師多次升級完善，問題都得以解決。③全區疫苗管理員隊伍中配置藥學和預防醫學專業技術人員尚不足。目前接種單位疫苗管理員多數為護士和其他非藥學、預防醫學專業人員，對藥品管理相關法律法規等熟悉度不高。疫苗是藥品管理中一項重要工作，要求疫苗管理員必須遵照藥品管理法等相關規定，規范做好預防性生物制品調劑工作，保證調劑的疫苗安全性和有效性，僅有先進的疫苗冷鏈設備和流通溯源系統是不夠的，更需要有藥學和預防醫學專業技術人員對疫苗的規范管理和調劑。

綜上所述，預防性生物制品（疫苗）全程冷鏈及流通溯源管理系統建設，可以實現疫苗生產、冷鏈運輸、接種之間信息互通、共享，確保疫苗全程流通溯源，提高運輸質量及安全性。