中藥方劑臨床安全性監測質量控制指標的構建與應用效果分析

劉 霞

（濱州市第二人民醫院藥劑科 山東 濱州 256800）

隨著中藥的現代化發展，中藥質量控制和評價成為臨床研究的熱點之一。相關數據表明，當前已知藥材有1.2萬多種，其中80 種為礦物藥材，1 100 種為動物藥材，1.1萬種為植物藥材，因為藥材的生長環境和來源呈現出多樣化的特點，其生產工藝、復方配伍、加工炮制以及化學成分也具有多樣性。此外，由于不同藥物在體內的代謝和吸收特點也存在著一定的區別，其功效也具有多樣性，這也是引起中藥復雜性的一個主要原因。因此，在中藥質量的控制研究中，科學合理選擇中藥質量控制指標、制定中藥質量控制體系非常重要。本文旨在探討中藥方劑臨床安全性監測質量控制指標的構建方法，分析其應用效應，現報道如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

選取2020 年1 月—2021 年1 月濱州市第二人民醫院收治的150 例采用中藥方劑治療的患者，按照隨機數字表法將其分為對照組與觀察組各75 例。

納入標準：①無藥物禁忌證或過敏史；②臨床資料完善；③患者意識清醒，可正常交流和溝通。排除標準：①哺乳期或妊娠期婦女；②嚴重精神異常；③合并嚴重心肝腎功能病變者。觀察組男性40 例，女性35 例；年齡21 ～77 歲，平均年齡（48.4±11.6）歲；循環系統疾病15 例，泌尿系統疾病20 例，消化系統疾病25 例，消化系統疾病15 例。對照組男性42 例，女性33 例；年齡22 ～78 歲，平均年齡（48.5±11.7）歲；循環系統疾病14 例，泌尿系統疾病19 例，消化系統疾病24 例，消化系統疾病18 例。兩組患者的一般資料比較，差異無統計學意義（＞0.05），具有可比性。符合《赫爾辛基宣言》要求。

1.2 方法

對照組行常規中藥方劑臨床安全管理，即對用藥流程管理進行規范，并且運用簡單易懂的語言，開展用藥安全健康教育，告知患者嚴格按照醫囑要求，定時定量服藥。觀察組對中藥方劑臨床安全性監測質量控制指標進行構建后，再開展用藥安全管理：（1）通過對國內外相關文獻進行查閱，再與近年來本院使用中藥方劑的情況（中西藥物合用、給藥方式、使用頻率、配合用藥、不良反應以及臨床療效）相結合，對中藥方劑臨床安全性監測質量控制指標進行構建，內容包括整體作用、生物靶標、安全性評價、代謝與代謝組學評價、藥效評價、藥效物質分析以及中藥基源等多個方面。（2）按照中藥方劑臨床安全性監測質量控制指標，對中藥方劑臨床安全性管理質量評價量表進行設計，量表中的內容主要為質量控制質保，信效度較高，在對臨床安全用藥進行評價時適用性較高。（3）按照中藥方劑臨床安全性監測質量控制指標，對藥物臨床安全管理流程進行更新，并且認真落實各項管理措施，確保用藥的安全性和有效性。①組建中藥方劑處方點評小組。由藥學部主任擔任小組組長，選擇工作經驗豐富且具有較強責任心的中藥師擔任組員，在進行中藥方劑處方點評工作前，定期組織小組成員參加培訓，內容包括中藥方劑的基礎理論知識、用藥禁忌以及注意事項等，使組員對中藥方劑有個正確的認識和了解，豐富自身知識儲備。完成培訓后開展專業考核，合格的組員才能上崗工作。在對中藥方劑處方進行點評時，內容包括書寫是否規范、藥物名稱、使用方法以及用藥是否合理等。整個小組工作由組長負責統籌，不定期開展抽查工作，并且及時對點評工作進行公示。②中藥方劑配伍禁忌監測。在進行中藥方劑配伍時，需要堅持的基本原則有“十八反”“十九畏”等，在配伍的過程中，如果出現了相反、相畏以及相惡的情況，則應該評價為配伍禁忌不合理。③用藥禁忌監測。由于中藥飲品的品種較多且比較復雜，在日常工作中，應該正確認識和了解中藥方劑的用藥禁忌，對孕婦、哺乳期女性以及兒童等特殊群體用藥時，要密切關注其用藥禁忌，避免使用上述群體嚴禁服用的藥物，避免用藥禁忌不合理；④其他用藥不合理監測。以《醫院處方點評管理規范》為基本依據，常見的類型包括不規范處方、用藥不適宜處方、超常處方3 類。此外，中藥方劑的臨床不合理應用除用藥禁忌和配伍禁忌外，還包括大處方、用法用量不適宜、重復用藥以及適應證不適宜等。

1.3 觀察指標

（1）比較兩組患者中藥方劑臨床安全性監測質量控制指標，包括整體作用、生物靶標、安全性評價、代謝與代謝組學評價、藥效評價、藥效物質分析以及中藥基源。每項10 分，得分越高，則質量控制越好。（2）采用研究者自擬的依從性量表比較兩組患者治療依從性，該量表主要參考ISLAM 等相關研究，總分為100 分，其中＜60 分為不依從；60 ～80 分為基本依從；＞80 分為依從。（3）采用中藥方劑臨床安全用藥管理質量評分比較兩組患者用藥管理質量，包括用藥滿意度、處方管理、用藥合理性、藥品管理情況以及患者用藥安全知識掌握情況。每項10 分，得分越高，則管理質量越好。

1.4 統計學方法

2.結果

2.1 兩組治療依從性比較

管理后，觀察組的治療依從性（97.33%）高于對照組（86.67%），差異有統計學意義（＜0.05），見表1。

表1 兩組患者依從性比較[n（%）]

2.2 兩組中藥方劑臨床安全性監測質量控制指標評分比較

管理后，觀察組的生物靶標、藥效評價、整體作用以及中藥基源等評分均高于對照組，差異有統計學意義（＜0.05），見表2。

表2 兩組患者管理質量比較（± s，分）

表2 兩組患者各項指標比較（± s，分）

2.3 兩組中藥方劑臨床安全用藥管理質量評分比較

管理后，觀察組的用藥合理性、用藥滿意度、患者用藥安全知識掌握情況以及處方管理評分均顯著高于對照組，差異有統計學意義（＜0.05），見表3。

3.討論

中藥方劑應用存在的問題。通常情況下，中藥方劑的組成應該遵循一定原則，其中君藥主要作用于主病主癥；臣藥的效應在于能夠輔佐君藥，可以作用于兼癥和兼病；佐藥能夠對臣藥和君藥發揮協助作用，主要治療兼癥；使藥能夠引方中諸藥直接作用于病灶，還能對諸藥進行調和，充分發揮中藥方劑的功效。但是從實際應用層面來看，中藥方劑還存在著諸多的問題，以下幾點比較常見：（1）無適應證或者超適應證用藥。例如關節置換術或者骨折術后，為了預防靜脈血栓，給予患者血栓通注射液治療，但是根據藥品說明書，這一藥物適用于中風偏癱、胸痹心痛以及視網膜中央靜脈阻塞癥等多種疾病。中醫在臨床用藥中，堅持整體觀念和辨證施治，但是一些西醫醫師在用藥時，通常只會根據病名、藥名或者癥狀，例如腎病科，不管是腎陰虛還是腎陽虛，則運用六味地黃丸；（2）湯藥劑量不準確。在湯藥劑的臨床運用中，一些藥物的毒性較強，應該對其劑量進行嚴格控制，例如細辛具有一定的毒性，一般用量為4 ～6 g，若劑量過大，則會對中樞神經系統進行抑制，減慢隨意運動和呼吸，導致反射消失，出現呼吸麻痹，甚至危及患者生命安全。同時，在湯劑方中，大部分對蜈蚣的用量為1 條或者2 條，但是具體可分大蜈蚣和小蜈蚣，其劑量也存在著一定的區別。（3）重復用藥。一些醫生在對藥品成分不熟悉的情況下，出現重復給藥，例如三七片與血栓通注射液或者注射用血栓通聯合運用，三者的成分以三七總皂苷為主；丹參注射液聯合冠心寧注射液，其中后者藥物成分包括丹參、川芎，兩種藥物均含有丹參，從而出現重復用藥。

中藥方劑臨床安全性監測質量控制指標構建的價值。中藥方劑組成變化的靈活性較大，原則性比較嚴格，通過對藥量和藥味進行增減，可以對方劑中的藥物配伍關系進行調整，甚至改變藥物的主治和功用。在中藥臨床應用安全管理中，中藥方劑的臨床安全性監測和質量控制是比較重要的一個組成部分，而構建其質量控制指標并實現有著極其重要的意義。本文結果顯示，觀察組的治療依從性（97.33%）高于對照組（86.67%），差異有統計學意義（＜0.05）。觀察組的生物靶標、藥效評價、整體作用以及中藥基源等評分均高于對照組，差異有統計學意義（＜0.05）。觀察組的用藥合理性、用藥滿意度、患者用藥安全知識掌握情況以及處方管理評分均高于對照組，差異有統計學意義（＜0.05）。提示通過對中藥方劑臨床安全性監測質量控制指標進行構建，能夠改善患者用藥依從性，確保用藥質量，改進藥物安全管理質量，提高患者用藥滿意度。分析原因：（1）本研究對國內外文獻進行查閱，與近年來醫院臨床使用中藥方劑的情況相結合，并且充分考慮臨床方劑的配合用藥、臨床療效、中西藥物合用情況、不良反應以及給藥方式等，對中藥方劑臨床安全性監測質量控制指標進行構建，具有較高的可行性及科學性。（2）本文以構建的中藥方劑臨床安全性監測質量控制指標為依據，評價現有中藥方劑的臨床安全管理，再與評價結果相結合，對管理方法進行更新，對相關管理流程進行制定，有利于實現用藥管理目標。

此外，在中藥方劑臨床安全性監測質量控制體系中，數據管理是比較關鍵的一個環節，其中電子數據上傳則是比較重要的一個組成部分。為了提高管理的有效性，在對數據進行上傳時，可采用網絡數據平臺的方式。通常情況下，網絡平臺具備的功能包括：（1）錄入與修改數據。差異校驗和雙人雙錄主要指的是對于同一數據，由2 名不同的操作者錄入數據庫中，然后實施差異校驗功能，數據庫能夠對2 次錄入的不同之處進行自動校對，生成報告，而錄入者則能根據報告對數據進行修改，直到錄入2 份內容無任何差異。（2）導出數據。錄入的所有數據可根據需要導出不同格式的數據，有助于分析統計。（3）遠程監控，利用網絡對各監測單位的錄入進度和質量進行檢查。內容主要有及時性、完整性、規范性。①及時性，通常要求在填寫監測表后1 周內錄入網上，對其錄入時間是否在監測表填寫時間后的1 周內，電子數據錄入進度通常會落后于紙質監測表進度，但是不能相差過多。②完整性，對其錄入是否存在缺項進行查看。③規范性，對電子數據是否與監測表保持一致；及對是否執行差異校驗和雙人雙錄進行查看。

綜上所述，通過對中藥方劑臨床安全性監測質量控制指標進行構建，一方面能夠改善患者用藥依從性，確保用藥質量，另一方面還能改進藥物安全管理質量，提高患者用藥滿意度，值得臨床應用。