不同品牌經外周靜脈穿刺置入中心靜脈導管臨床使用的成本分析比較

明 堅 胡善聯

為深化醫藥衛生體制改革，實現醫療保障減負增效，2018年國家組織藥品集中采購和使用試點拉開了我國藥品分類分級采購的大幕，此后各地陸續開展藥品和醫用耗材集中帶量采購工作[1]。在地方耗材集中采購試點快速積累經驗和國家首批高值耗材招采完成的基礎上，2021年6月，國家醫保局等八部門聯合發布《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》[2]，進一步確立高值醫用耗材帶量采購的推進。

經外周靜脈穿刺置入中心靜脈導管（peripherally inserted central catheter, PICC）是一種通過外周靜脈穿刺插入中心靜脈的高值醫用耗材，為患者提供中至長期的靜脈治療通道，尤其適用于需長期輸液、腫瘤化療、腸外營養輸液和缺乏靜脈通路等患者[3]。PICC相對于常規靜脈留置針、中心靜脈導管等傳統置管方式，留置時間更長、引起并發癥更少、感染風險更低[4-5]，因此，已成為臨床上重要的輸液途徑。目前，PICC集中帶量采購已于2019年在山東臨沂-菏澤采購聯盟開展[6]。

然而目前PICC帶量采購的地方經驗僅關注產品價格，對臨床實際使用情況、不同品牌產品質量和性能差異、培訓服務等缺少明晰的評估指標[7]，但已有證據表明，不同品牌的導管質量存在較大差距[8]；此外，PICC操作具有較高的專業性，技術更新迭代快，操作人員需具有專業資質并對相關技術進行持續學習，廠家的培訓服務對于行業發展尤其重要[9]。本研究就帶量采購前使用品牌A與帶量采購中標品牌B在臨床使用、醫療費用及培訓服務的表現進行分析，旨在優化臨床決策，為完善PICC帶量采購規則提供參考。

1 資料與方法

基于關鍵知情人訪談和文獻回顧收集相關信息，并構建成本分析模型測算PICC使用過程中的整體醫療費用。通過開展半結構化訪談與問卷調研，收集PICC臨床使用及培訓情況的定性及定量數據，并對信息飽和度進行評估以保證樣本量充足，當沒有新的信息可從額外的訪談中獲得，代表信息已達飽和、樣本量充足[10]。文獻搜集來源主要為PubMed、中國期刊全文數據庫、萬方數據知識服務平臺，對成本信息進行收集并經關鍵知情人驗證。

1.1 關鍵知情人訪談

臨床護士是了解PICC臨床使用及培訓服務情況的關鍵知情人。目前，PICC帶量采購僅在山東臨沂-菏澤落地，因此本研究對臨沂、菏澤地區具有PICC操作資質、熟練使用不同PICC品牌的護士進行問卷調研。受訪護士需滿足A、B品牌PICC使用經驗均＞3個月，每月PICC穿刺＞5次、維護次數＞10次，以保證置管經驗滿足PICC學習曲線要求[11]。收集信息包括不同品牌的臨床使用情況、導管功能問題、并發癥處理費用及培訓頻次和滿意度。定性分析收集護士對不同維度信息的提及次數，定量分析總結具體研究指標的平均數值。若訪談信息不明確、缺失或有理解偏差，則對訪談對象進行回訪確認。

1.2 數據收集及分析

1.2.1 臨床使用 評估患者使用不同品牌PICC的平均置管時間、留置時間、超時留置導管更換比例、維護周期、產品功能問題和并發癥等臨床使用問題。臨床使用問題進一步分為：1）置管中的臨床情況：自動回血、抽不出回血、斷管、心律失常、導管異位、送管不到位、誤穿動脈和嚴重過敏/休克的發生率；2）置管后的臨床情況：靜脈炎、導管堵塞、滲血/腫痛、非計劃性拔管、靜脈血栓、脫管移位、皮膚過敏和導管相關血流感染的發生率。事件發生率=月均事件發生患者數/月均使用PICC患者數。

1.2.2 成本分析 本研究搭建成本分析模型，比較不同品牌PICC的整體費用情況，并對結果進行單因素敏感性分析，探究不同參數變化對經濟性結果的影響程度。敏感性分析范圍設定為±20%，結果以旋風圖形式呈現，根據參數對結果的影響由大到小呈現，文中僅呈現前10個影響較大的參數。

成本主要涉及置管費用（PICC單價、置管相關耗材費用）、護理工時費用、維護費用及臨床問題/并發癥處理費用。PICC價格參照中標及市場價格；臨床問題/并發癥處理費用主要通過文獻回顧進行收集，以具體臨床問題/并發癥、PICC、費用等為主題詞，對文獻進行檢索和篩選，提取文獻中匯報的處理成本數據并基于中國醫療保健價格指數校正為2021年價格水平，通過知情人訪談對數據進行驗證；其他成本數據來自關鍵知情人訪談。

鑒于不同品牌PICC可留置時間存在差異（根據產品說明書，A品牌PICC可留置時長為12個月，B品牌可留置時長為6個月），留置時間將進一步影響留置期間的導管使用數量，且已有研究表明導管留置6個月、12個月可能是成本發生轉折的時間點[12]，因此本研究進一步根據可留置時間長短設置情境分析。1）基礎情境（12個月以內）：考慮所有需要PICC留置的患者需求，不區分留置時間長短，平均留置時間按照小于及大于6個月患者比例加權計算。不同留置時長下PICC導管使用數量不同，小于6個月時不同品牌導管均只需使用1根；留置大于6個月時，A品牌僅需1根導管，而B品牌需使用超過1根，整體導管使用數量=1+大于6個月患者比例×超留置時間后更換導管的患者比例。2）長留置情境（6～12個月）：假設所有患者留置時間均大于6個月。A品牌同樣僅需1根導管，B品牌的導管使用數量=1+100%×超留置時間后更換導管的患者比例。

1.2.3 培訓服務 培訓服務情況分析護士對培訓的需求程度、不同廠家的培訓時間、培訓次數和培訓反饋得分，培訓反饋得分通過護士對不同廠家提供培訓內容的提及次數與滿意度相乘進行衡量，并繪制雷達圖進行比較。納入課程包括：3項基礎理論課程（基礎知識、產品演示、并發癥處理）及3項非基礎理論課程（專家實際操作、特殊案例分享、新知識/新技術）。

2 結果

2.1 關鍵知情人信息及樣本飽和度

共訪談25名護士，受訪護士均具有PICC操作資質，其中17位護士來自臨沂（三級醫院11位、二級醫院6位）；8位護士來自菏澤（三級醫院6位、二級醫院2位）；副主任護師占28%，其他為主管護師。92%護士對A、B品牌PICC的使用經驗均大于2年。訪談對象分為5組，每組5人，經飽和度分析，自第3組起受訪對象無法提供新信息，提示信息飽和、樣本量充足。見表1。

表1 信息及樣本飽和度檢驗(人)

2.2 PICC臨床使用情況

不同品牌PICC的臨床使用情況通過關鍵知情人訪談收集匯總于表2。根據護士反饋，相對于A品牌，使用B品牌導管的置管時間由36.4 min延長至37.5 min，不同品牌維護周期無差別。PICC置管患者中59%需留置超過半年，70.4%B品牌使用者在超過留置時間后（6個月）選擇更換新導管。因此，在基礎情境中，若使用A品牌，患者使用1根導管即可完成治療，若使用B品牌，平均每例患者需使用1.4根導管；長留置情境中，使用A品牌僅需1根導管，若使用B品牌則平均每例患者需使用1.7根導管。

表2 PICC臨床使用情況

對比不同品牌PICC的臨床使用情況，B品牌導管表現出較多臨床問題/并發癥：1）置管中：相比于A品牌，B品牌導管的自動回血發生率提高8倍，抽不出回血發生率增加6倍；2）置管后：除皮膚過敏及血流感染在兩個品牌間無差異，B品牌導管其他事件發生率均有不同程度的上升，靜脈炎發生率提高70%，導管堵塞發生率升高23%。

2.3 PICC成本分析結果

2.3.1 成本數據 PICC置管及維護費用總結于表3，B品牌導管單價約為A品牌的1/2，其他穿刺耗材費用相近。臨床問題/并發癥處理方式及費用來自地方醫療服務項目收費標準、文獻匯報，并經關鍵知情人訪談驗證。見表4。

表3 置管及維護費用(元)

表4 臨床問題/并發癥處理方式及費用(元)

2.3.2 基礎情境分析結果 對于每例使用PICC患者，相比于A品牌，使用B品牌導管的整體醫療費用增加0.05%，見表5。B品牌導管單價低，置管費用節約7.54%，但由于B品牌的置管操作耗時更久，護理工時費增加45.61%。不同品牌導管的維護頻率無差異，因此維護費用無差別。導管使用期間，由于B品牌的臨床問題/并發癥發生率更高，需要額外的臨床處理，因此處理費用增加37.44%。

表5 基礎情境下費用分析結果

2.3.3 長留置情境分析結果 對于每例留置6～12個月的患者，相比于A品牌，使用B品牌導管的整體醫療費用增加6.70%。B品牌6個月的留置時間無法滿足長留置患者需求，因此導管使用數量及置管護理工時增加，置管及護理人工費用相應增加11.47%及75.56%，抵消其導管單價低的經濟優勢。見表6。

表6 長留置情境下費用分析結果

2.3.4 敏感性分析結果 基礎情境的敏感性分析結果顯示，導管單價及穿刺耗材費用是影響經濟性結果的主要因素，參數取值變動可能導致經濟性結論發生反轉。見圖1。然而長留置情境的敏感性分析結果顯示關鍵參數變動不影響經濟性結論，使用B品牌導管將增加整體醫療花費。

圖1 基礎情境下單因素敏感性分析結果

2.4 PICC廠家培訓服務

由于PICC的操作難度大、技術更新迭代快，80%受訪護士表示非常需要培訓服務。A品牌廠家及B品牌廠家的年均培訓次數均為2.1次，但B品牌廠家的單次培訓時間較短（6.5 h vs 3.9 h）。通過培訓課程提及次數（n/25）及滿意度（1～7分）相乘對培訓反饋進行綜合計分。對于基礎理論培訓，B品牌廠家得分約為A品牌廠家的 60%（127/213）；對于非基礎理論培訓，B品牌廠家的培訓亟待強化，反饋得分僅為A品牌廠家的19%（24/127）。見圖2、表7。同時，多位受訪者（6/25）表示A品牌廠家的培訓投入更多，線上學習平臺搭建更為完善，學習渠道更豐富。

表7 PICC廠家培訓反饋得分

圖2 PICC廠家培訓反饋得分雷達圖

3 討論

3.1 不同品牌導管在臨床使用中存在品牌轉換風險，影響患者血管安全

研究基于關鍵知情人訪談和文獻回顧，探索不同品牌PICC的臨床使用情況差異。結果表明，不同品牌導管在臨床使用的需求滿足程度、產品質量等方面尚存在較大差異，同質化水平不足，具有品牌轉換風險。B品牌導管留置時間短，難以滿足約60%長留置患者需求，導致患者需二次置管，重復置管將增加置管失敗率，降低患者滿意度，同時增加導管使用數量，加重經濟負擔[18]。此外，B品牌導管的置管時間增加，臨床問題/并發癥發生率升高。常見產品問題如抽不到回血、自動回血等，受訪護士表示可能與導管瓣膜功能有關；根據指南推薦，抽取回血為每次使用導管前的臨床標準操作[19-20]，以確認導管位置準確，但B品牌導管的瓣膜功能不佳，抽不到回血現象常見，易導致護士警惕性降低，將進一步增加臨床潛在風險。并發癥發生率升高主要體現在靜脈炎、導管堵塞等事件發生增加，并發癥的發生將影響治療進程且使臨床風險升高；靜脈炎主要與導管材質較硬、親和性較差有關，可能導致治療中斷；導管堵塞與瓣膜質量不佳所致的自動回血有關，易造成導管功能喪失及肺栓塞的發生[19]。鑒于產品質量、并發癥與患者血管安全的潛在關系，開展PICC帶量采購時應著重關注不同品牌導管的質量問題，圍繞臨床結局指標建立多維度質量評估標準。

3.2 選用單價較低的導管并未帶來整體醫療資源的節約

既往研究多關注PICC與其他靜脈治療產品的成本-效果分析或從醫院視角對PICC成本進行核算[21-24]，本研究是我國首個基于成本分析模型比較不同品牌PICC于置管及維護過程中的整體費用情況。結果表明，雖然B品牌導管的單價較低，但其導管使用數量、護理時間、臨床問題/并發癥發生率提高，使整體醫療費用不降反升，有悖于帶量采購為患者帶來更經濟的治療選擇初衷。因此，在帶量采購政策規劃中，除了關注產品價格單一維度外，應對產品使用總量、并發癥治療等整體醫療資源消耗情況進行衡量，開展全面的費用分析，科學客觀地評估品牌轉換對整體醫療資源利用的影響。

3.3 PICC培訓需求度高，廠家培訓服務將助力整體護理行業發展

PICC具有操作專業強、技術更新迭代快的特點，護士對于培訓有較高需求。既往研究表明，系統性、規范化培訓可顯著優化置管效果，降低并發癥發生[19,25]，線上線下多渠道的培訓模式有助于提高培訓質量，提升PICC維護規范率，減少并發癥發生[26]。根據護士反饋發現，B品牌廠家在培訓內容全面性及專業度方面較為不足，護士滿意度低，尤其在非基礎理論培訓方面存在明顯空缺，培訓渠道也較為單一，長此以往將不利于患者的血管安全及護理行業發展。鑒于醫用耗材的產品特性，已有部分地區將服務培訓納為耗材集中采購的中選綜合評估指標，如陜西等10省人工晶體采購、黔渝瓊3省冠狀擴張球囊采購等[27-28]；目前PICC的帶量采購中尚缺少這一維度指標的評估，鑒于培訓服務的開展需要廠家投入大量的臨床教育及技術支持，此評估維度缺失下，一方面中標廠家培訓能力有限，另一方面未中標廠家培訓投入意愿度可能降低，易導致PICC技術發展停滯，無法滿足護理人員對臨床培訓的需求，可能不利于整體行業發展。

本研究尚存在一定的局限性：1）受限于數據的可獲得性，臨床問題/并發癥發生率來自關鍵知情人訪談而非前瞻性或回顧性真實世界研究，可能存在回憶偏倚；2）研究中未考慮因臨床問題/并發癥治療而導致的間接成本損失，若考慮間接成本，不同品牌間的費用差異將進一步放大；3）為綜合考慮護士對不同品牌廠家的培訓反饋，本研究首次將培訓內容的全面性（提及次數）及滿意度相乘作為培訓反饋得分，對于培訓服務其他維度的考量可能尚不夠全面，但仍為后續研究及決策提供科學性參考。

4 建議

我國高值耗材帶量采購政策思路已日漸清晰，但具體執行細節仍不斷探索完善，循證回顧地方集中采購經驗，總結現存問題及潛在影響，將助力于優化國家帶量采購規則。建議在帶量采購開展前進行事前評估，對采購品種市場競爭情況、產品可替代性等進行充分評估，降低品牌轉換風險及臨床影響，并建立PICC的“多維度價值評估框架”，采用臨床使用（導管留置時間、質量、臨床問題發生率）、經濟影響（導管單價、市場占有率、整體醫療資源利用）、培訓服務（培訓內容、技術支持、護士滿意度）等維度開展全面評估，指導“一品一策”常態化推進，以保證決策的科學及公平性；帶量采購執行過程中及事后應持續動態地監測真實世界中臨床使用、整體費用、培訓服務等情況，收集多方反饋，循證助力我國基于價值的醫保高質量發展。