我國抗腫瘤靶向藥物醫保政策實施現狀與改進建議

劉躍華 向貴圓 劉 昭

近年來，抗腫瘤靶向藥物發展快速，臨床效果獲得廣泛認可，但同時高昂的藥價帶來可負擔性差等問題。為增強患者對抗腫瘤靶向藥物的可及性，國家醫保局加快推進將抗腫瘤靶向藥物納入國家醫保目錄，并出臺多項保障政策，通過省級專項集中采購、醫保準入專項談判、完善配套保障措施等途徑提高保障力度，增加了用藥可獲得性和可負擔性，但各省市區對接國家政策情況各不相同，醫保談判抗腫瘤靶向藥物政策落地仍存在障礙。本文針對典型地區抗腫瘤靶向藥物醫保報銷政策進行回顧梳理和概括相關政策的執行現狀，并對目前醫保政策面臨的挑戰與困難提出針對性建議。

1 抗腫瘤靶向藥物醫保政策的梳理

1.1 早期地方層面的探索

我國抗腫瘤靶向藥物的醫保政策源于地方探索。2005年，福建省率先探索昂貴藥品談判準入機制，省醫保部門與藥企談判合作，通過“每年治療費用由醫保和患者共擔半年，藥企以慈善捐贈形式無償贈藥半年”的支付方式，完成抗腫瘤靶向藥物甲磺酸伊馬替尼片藥品費用三方共擔，明顯減輕了患者的負擔。隨著2009年《中共中央、國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》（中發〔2009〕6號）、2015年國家衛健委《建立藥品價格談判機制試點工作方案（征求意見稿）》等文件的發布與征求意見，全國各省市區在國家政策引導下相繼開展抗腫瘤靶向藥物談判工作，一些常用的抗腫瘤靶向藥物如甲磺酸伊馬替尼片、注射用曲妥珠單抗等被多個省市區納入省級內醫保報銷目錄。在實際操作中具體方式包括：1）直接降低藥品的醫保結算價格；2）醫保統籌基金承擔部分藥品費用；3）藥品生產商提供折扣；4）藥品生產商慈善贈藥。上述幾類方法多聯合使用，對減輕患者及家庭經濟負擔，增強區域醫保資金合理使用起到一定積極作用。

1.2 國家層面的統籌推進

2018年國家醫保局成立后，積極開展創新藥談判準入工作。2018—2020年，國家醫保局通過談判準入的方式相繼將多個抗腫瘤靶向藥物納入了醫保目錄乙類藥品范圍并確定全國統一支付標準和支付范圍，其中包括2018年納入的阿扎胞苷等14種抗腫瘤靶向藥物、2019年納入的信迪利單抗等43種抗腫瘤靶向藥物和2020年納入卡瑞利珠單抗等49種抗腫瘤靶向藥物。綜合來看，各年度醫保談判納入的抗腫瘤靶向藥物在總納入藥品中占比均超過40%。見表1。同時，抗腫瘤藥品談判前后價格平均降幅超過44%[1]，價格大幅下降增強了患者對抗腫瘤靶向藥的可負擔性。

表1 2018—2020年醫保談判抗腫瘤靶向藥物在總談判藥品中占比

1.3 地方醫保政策對接

為破除醫保談判藥品進院難問題，使談判抗腫瘤藥物落地使用，降低患者用藥負擔，各省市區積極響應國家醫保談判藥品支付管理政策，并結合省級內實際情況相繼出臺了相應對接政策與執行措施。各地對接政策主要分為腫瘤藥品的供應保障、門診用藥、支付結算、醫院配備管理等幾個方面。見表2。

表2 典型省市區腫瘤談判藥品醫保對接政策

特藥管理、雙通道管理與門診慢病/特病管理成為各地規范醫保報銷行為的主要舉措，具體表現為：1）“特藥管理”是指醫保部門遴選疾病必需、療效確切、價格相對昂貴的藥品形成特殊藥品管理目錄，并針對目錄內藥品實施定點醫院收治、定點醫師管理、定點藥房發放等措施，通過全流程規范化管理，在保證患者用藥可及性的同時控制醫保基金風險。2）“雙通道管理”是指患者能夠在定點醫院和定點藥店依據相關規定流程申請取藥，確保患者在醫院供藥緊張時能夠不斷藥、不影響臨床診療過程，同時也方便患者就近取藥。3）“門診慢病/特病管理”是指醫保部門遴選統籌地區發病率高、需要長期門診治療、患者負擔較重的疾病形成門診統籌支付病種列表，參照住院報銷或設定具體報銷比例，為符合要求的患者報銷相關藥品費用。

部分省市區針對醫保談判藥品，從省級層面確定了統一的個人先行自付比例，自付比在3%～40%，剩余的費用按統籌地區相關統籌基金支付比例支付。針對談判腫瘤藥品入院難這一問題，部分省市區明確藥品醫保基金單獨結算、不占總額控制、不占藥占比等執行辦法，或對不按需配備的醫療機構采取懲罰措施。明確談判藥品費用不納入總額控制范圍，對合理使用談判藥品的費用要按規定單獨核算；同時要求相關診療規范、藥物臨床應用指南及時更新完善，醫療機構同步更新診療配置、優化用藥結構，充分發揮臨床藥師作用，強化臨床合理規范用藥。全面暢通藥品入院渠道，提高患者用藥可及性。

為了解抗腫瘤靶向藥物進入全國醫保報銷目錄以來各地實際報銷情況，通過調研走訪了江蘇、廣東、湖北等試點省份，針對相關醫保政策實施情況進行訪談調研。調研地區藥品管理措施主要包括3個方面：1）備案登記管理：患者申請抗腫瘤創新藥報銷前，一般需在醫院、定點藥店及醫保經辦部門辦理備案登記，并附相關證據材料，以確保用藥資質真實。2）責任制度管理：患者用藥資格申請責任制，即需由具備一定職稱和診療能力的醫師審核患者用藥申請單，例如在重慶，每一種國談門診保障用藥都需要患者進行相應資質申請并由醫療機構審查；處方流通責任制，即處方進入藥房取藥前需由具備一定職稱和配藥能力的臨床藥師審核單據合理性。3）費用管理：監測藥物費用相關數據，對醫保總額占用情況、患者自付總額、次均門診費用、次均住院費用等相關指標進行全程監測，確保藥品應用合理合規。

除上述普遍情況以外，各省市區也依據自身情況針對性調整了實施辦法。江蘇省將17種抗腫瘤藥納入特藥管理范圍，實行定點醫療機構、定責任醫師、定零售藥店“三定”管理制度。“三定”制度對定點醫院、責任醫師和定點藥店實行嚴格的考核機制和退出機制，促使醫院、醫師和藥店在同行內進行良性競爭，不斷提升相關的業務水平。湖北省對17種抗腫瘤藥的管理方式與江蘇省類似，實施特藥管理與雙通道管理結合辦法。廣東省普遍實施了特殊病種門診統籌，并將17種抗腫瘤藥涉及的疾病種類全部劃歸入統籌范圍。門診統籌待遇，按同級別住院支付比例報銷。此外，深圳市早在2012年起開展公立醫院醫藥分開改革工作，已實現處方外延至藥房。

2 抗腫瘤靶向藥物醫保政策面臨的問題與挑戰

2.1 現有醫保政策難以有效保障患者用藥可及性

由于藥品單價及全治療周期的費用高昂，無論是基本醫療保險還是商業性醫療保險，其對抗腫瘤靶向藥物的報銷范圍與額度都有著嚴格限制，即使是已被納入醫保目錄的靶向藥物，患者在用藥時也仍需要承擔很大一部分的自付費用，不利于維持長期足量和足療程的治療。從醫保公平性角度考慮，特困群體不會選擇靶向藥物治療，高昂的自費部分與先行墊付費用形成了一道無形的門檻，反而將最需要保障的經濟弱勢群體排除在外，能夠負擔的多是高收入群體[2]，個人繳費的醫保基金在對高值靶向藥物償付時反而出現“劫貧濟富”的尷尬局面。另一方面，在地方統籌模式下，醫保基金統籌規模與政策待遇因地區社會經濟發展水平差異顯著，患者在不同地區參保就醫所獲得的保障范圍和保障水平不盡相同，降低了群體就醫保障公平性。同時分散零碎的支付政策也增加了門診異地就醫結算難度，甚至產生患者異地就醫需要完全自費購藥的現象。

2.2 醫保基金可持續性與基金監管面臨更大壓力

隨著抗腫瘤靶向藥物逐步納入醫保目錄以及實行門診特藥管理，患者用藥可及性得到顯著提高，但虛假用藥、濫用藥品、騙取醫保基金此類道德風險也隨之增加。由于靶向藥物屬于高值貴重類藥品，若不采取嚴格的準入審核及有效的用藥監管機制，醫保基金則會面臨巨大壓力，迫使醫保部門加強基金監管力度，尤其是完善重點藥品監控力度[3]。另一方面，盡管國家針對17種抗腫瘤藥明確發文要求“談判藥品費用不納入總額控制范圍，并及時調整基金支付額度，保障醫療機構藥品供應和患者用藥需求”，但相關政策在落實過程中會配套多重審核、限制以維持基金穩定運行，一定程度上影響了患者藥品可及性。

2.3 醫院抗腫瘤靶向藥物的應用受到制約

盡管不少抗腫瘤靶向藥物被納入醫保目錄，但實踐中卻面臨落地難的困境，醫院配備率不高。一方面，受相關考核指標影響，定點醫院在抗腫瘤靶向藥物使用上存在一定顧慮。以《國務院辦公廳關于加強三級公立醫院績效考核工作的意見》（國辦發〔2019〕4號）中部分指標為例，醫療服務收入占比、門診次均費用增幅、門診次均藥品費用增幅等均對醫院采購高價藥品行為有所限制，尤其對于腫瘤專科這類高度依賴高價藥物的科室來說，院方更傾向于通過收縮治療的方式來平衡投入和支出，一定程度上影響了患者用藥可及性。另一方面，由于抗腫瘤靶向藥物均為生物制劑，運輸、儲存條件較高，院方采購時需要支付更高的管理成本和破損成本；同時由于價格昂貴，大量采購容易擠占院方流動資金份額，對醫院的日常運營也造成一定負面影響。取消藥品加成后，藥品基本轉為醫院成本因素，加之部分談判藥品尚缺乏充分的真實世界療效數據，院方基于多重考慮，可能會傾向為患者選擇同類替代藥品，或鼓勵患者到定點藥房購買。

3 相關建議

3.1 加強對談判腫瘤藥品配備監管

2019年12月18日國家醫保局、國家衛生健康委員會共同發布《關于做好2019年國家醫保談判藥品落地工作的通知》（醫保發〔2019〕73號），提出各地醫保、衛生健康部門要指導各定點醫療機構根據功能定位、臨床需求和診療能力等及時配備、合理使用談判藥品，醫療機構不得以醫保總額控制、醫療機構用藥目錄數量限制、藥占比等為由影響談判藥品配備、使用[4]。部分省市區對該政策要求落實情況良好，如新疆明確提出會對不足量配備談判藥品的定點醫療機構約談和限期整改，扣減本年度誠信考核評分等措施，部分省市區則定期公布各定點醫療機構的配備情況，均有利于患者獲得藥品，但仍存在部分省市區對配備要求模糊不清，長期以來部分醫療機構對談判藥品不采購不配備或不足量配備，造成患者購藥困難。實行“雙通道”管理之后，患者獲取談判藥品從單一的醫院途徑變成了醫院加定點藥店兩種途徑，在一定程度上“雙通道”政策落地將會增強患者對談判抗腫瘤藥物的可獲得性。由于談判藥品支付標準全國統一，同時在定點醫療機構和定點零售藥店實行統一的支付政策，無論定點醫療機構還是定點藥店都難以從中獲利，同時藥店還需要額外增加倉儲配備的成本，對藥店的工作人員資質也提出了更高的要求，這易導致定點藥店配備談判藥品動力不足。因此，“雙通道”政策落地之后，對定點藥店的配備情況監督也需提上日程。建議地方衛生健康部門和醫保部門加強對定點醫療機構和定點藥店的配備監督，出臺相應獎懲措施，改善談判腫瘤藥品的配備情況，提高患者的用藥可獲得性。

3.2 完善談判腫瘤藥品處方流轉機制

各個省市區對“雙通道”機制建設增加了患者的購藥途徑，但由于抗腫瘤談判藥品均是處方藥，患者在定點零售藥店購藥需憑定點醫療機構的醫師處方，藥店藥師需對處方進行審核，上傳醫保報銷系統，實時結算等，這對處方流轉提出了新的要求。此前，四川等地積極探索處方流轉平臺，提出醫療機構線上復診續方、零售藥店線下配送藥品的模式，積累了一定的實踐經驗。隨著“雙通道”機制在各地的建立，醫療機構與零售藥店之間的處方流轉成為趨勢。目前，大部分地區的處方流轉仍是傳統的處方外流模式，即醫師為患者開具紙質處方箋，患者憑處方箋到零售藥店購藥，且處方外流的多為患者自費藥品，對于由醫保部分支付的談判藥品而言，這種模式效率較低，不利于處方審核和醫保結算，建議參考國內部分省市區的實踐經驗，由政府部門主導搭建網絡處方流轉平臺，以網絡平臺為基礎，建立談判藥品處方流轉機制，網絡處方流轉與傳統模式并行，在滿足老年患者購藥需求的基礎上，增加患者購藥便捷，提高醫保結算效率。同時，定點零售藥店可進行線上審核處方，提高審核效率，也可以降低對定點藥店藥師配備數量要求，減少定點藥店藥師配備成本。此外，建議加強醫保智能監控系統建設，基于大數據的分析強化過程監管[5]，降低處方外流產生的道德風險。

3.3 探索抗腫瘤靶向藥物多方共付機制

拓寬醫療費用籌資渠道，探索建立政府、企業、社會和個人共同分擔的抗腫瘤靶向藥物共付機制[6]。應充分發揮醫保基金的基礎性作用，通過基本醫療保險、門診特病管理、大病救助等形式，為患者提供最基本的醫療費用保障；在此基礎上，鼓勵商業性醫療保險企業開發涵蓋抗腫瘤靶向藥物的醫療保險產品，成為重要補充保障，進一步降低患者自費比例；加強與藥企談判合作，鼓勵通過慈善贈藥或基于療程總費用提供不同程度折扣的形式減免部分藥費[7]。鼓勵有條件的地區設立專項幫扶基金，由醫保局、紅十字會和民政部門共同籌資并進行有效的管理，在患者自費支出達到家庭災難性衛生支出時予以緊急救助。同時，在抗腫瘤靶向藥物的醫保準入中嘗試靈活多樣的風險分擔協議，以有效治療為前提，將費用補償與藥品價值相關聯[8]，保障患者及時獲得治療，同時減輕支付方財務負擔和規避證據不確定性帶來的預算支出風險。