化學發光檢測賽道高增長

杜鵬

化學發光免疫檢測是體外檢測領域的黃金賽道，國內市場空間接近400億元。以新產業、亞輝龍、安圖生物為代表的頭部企業，已經發布2022年三季報或者業績預告，在全國疫情多發的背景下均實現顯著增長，超出市場預期。

國內化學發光企業逆勢增長的邏輯在于國內外的技術差距正在縮小，疊加國產試劑的成本優勢，國產逐步替代進口。目前該領域國產化率不足30%，相關頭部企業仍有巨大替代成長空間。

此外，近期出臺的體外診斷領域集采政策，價格降幅較為溫和，大幅緩解市場此前的悲觀預期。券商認為，后續集采政策將加速國產替代，板塊有望實現估值修復。

新產業2022年前三季度實現營業收入22.97億元，同比增長21.27%;凈利潤9.25億元，同比增長38.88%;扣非凈利潤8.53億元，同比增長41.94%。單季度來看，公司三季度實現收入8.8億元，同比增長31.67%;凈利潤3.55億元，同比增長49.72%;扣非凈利潤3.3億元，同比增長51.35%。

新產業主要從事研發、生產及銷售系列全自動化學發光免疫分析儀器及配套試劑，終端客戶為各級醫療機構。

國金證券點評稱，新產業業績表現超預期，環比增速明顯，季度環比收入增長24%，環比利潤增長36%。銀河證券、東吳證券、財通證券也均認為新產業三季度業績超出預期。

新產業營收顯著增長，主要受益于儀器裝機大幅增長。根據財報，公司2022年前三季度實現了全自動化學發光儀器銷售4778臺，同比增長35.47%。分區域來看，2022年第三季度，國內業務主營業務收入同比增長35.32%，海外業務收入同比增長23.14%，扣除新冠發光試劑影響后海外業務收入同比增長32.50%，呈現出較好增長態勢。

新產業利潤端增速顯著高于收入，主要是股權激勵費用攤銷減少及匯兌收益所致。財報顯示，2022年三季度單季管理費用同比減少1586萬元，財務費用減少2245萬元，合計影響凈利率增速約16個百分點。

亞輝龍2022年前三季度預計實現凈利潤8.6億元至8.8億元，同比增加455.02%至467.93%，主要為公司非新冠自產產品及新冠產品均實現銷售增長所致，其中非新冠自產產品主要受益于化學發光儀器裝機的快速增長。

也就是說，亞輝龍化學發光儀器裝機實現快速增長。

安圖生物于10月25日晚間發布2022年三季報，前三季度實現營業收入32.81億元，同比增長21.75%;凈利潤8.99億元，同比增長25.44%。

安圖生物是國內第一家在上海主板上市的體外診斷生產企業，其核心收入和利潤來自化學發光免疫分析儀器及配套試劑。

對于三季報，中金公司指出，安圖生物業績符合市場預期，三季度盈利質量同比及環比均有所改善。東吳證券認為，目前院端檢測恢復良好，四季度業績有望繼續保持高增速;2022年4月，公司新一代高通量全自動化學發光免疫分析儀AutoLumoA6000系列獲證，可滿足大、中型醫學實驗室的檢測需求，有望為未來持續發展賦能。

新產業、亞輝龍、安圖生物的下游終端客戶為各級醫療機構。2022年以來，國內各地疫情反復不斷，醫院門診人次受到顯著影響。在這種大背景下，相關企業仍然實現較快增長，背后的驅動力來自國產化替代。

免疫診斷是體外診斷市場占比最大的類別，化學發光免疫檢測是免疫診斷的主流技術，憑借靈敏度高、特異性好、自動化程度高、精密準確率等優勢快速實現了對酶聯免疫等方法學的替代。根據Kalorama數據，2015-2021年，國內化學發光行業保持平均22.4%增長，高于全球平均水平，2022年市場容量接近400億元。

由于外資診斷龍頭較早地掌握了化學發光技術，同時擁有較為豐富的檢測試劑菜單，并在特定領域具備顯著的領先優勢，因此以羅氏、雅培、貝克曼以及西門子為代表的進口品牌占據了國內絕大部分的化學發光診斷市場。據統計，這四家公司占據國內化學發光市場70%以上，羅氏和雅培占比分別為34%、24%。

國內化學發光企業雖然起步晚，但近年來發展迅速，自主研發生產的檢驗產品種類迅速增加，國內外的技術差距正在縮小。從試劑項目對比來看，國產廠家的菜單豐富度已經趕超了進口。

方正證券認為，隨著醫院在已投放的國產設備上進行新項目測試，當某個檢查項目的穩定性達到臨床要求時，疊加國產試劑的成本優勢，國產能逐步替代進口。

與此同時，政策上也大力支持國產化替代。2015年，國務院、國家發改委出臺政策，大方向明確國產替代，北京市、廣東省、浙江省等地區也陸續發布鼓勵采購國產醫療器械的政策。2020年以后，隨著國產各類醫療設備質量不斷提高，政策鼓勵采購的國產設備范圍也不斷擴大，明確了包括化學發光等體外診斷設備在保證質量前提下應優先采購國產廠家設備。

根據定期報告披露，新產業產品三甲醫院覆蓋率2020年年末、2021年年末分別為47.89%、52.41%，2022年三季度末進一步提升至53.97%。亞輝龍產品三甲醫院覆蓋率同期分別為49.21%、55.95%，2022年上半年末進一步提升至56.94%。數據表明，國產替代正在加速推進。

需要注意的是，每家高端三級醫院都會配置一臺或多臺外資品牌儀器，外資產品覆蓋率基本為100%。相比外資占比，國產替代仍有較大空間。

目前國內化學發光市場國產化率不足30%，新產業、安圖生物、邁瑞醫療、亞輝龍等頭部企業的市場份額均不高，未來存在較大提升空間。

在醫保控費大背景下，集采成為懸在醫療行業頭頂的達摩克利斯之劍，體外檢測領域自然也無法幸免。

在集采擔憂下，2020年下半年以來，新產業和安圖生物股價最大跌幅分別為70%、71%，亞輝龍2021年5月上市之后股價最大跌幅68%。不過，最近出臺的集采政策有緩和跡象，出現邊際向好趨勢。

10月13日，《肝功生化類檢測試劑省際聯盟集中帶量采購文件（征求意見稿）》出臺，22個省市自治區將組成采購聯盟對26種肝功生化類檢測試劑集中帶量采購，為2022年規模最大的體外診斷行業集采。

本次集采在擬中選規則的設計上較為寬松，擬中選價格排序中未進入前60%的頭部企業，僅需在規定的最高有效申報價基礎上降價20%即可入圍，遠低于近期脊柱集采最低60%的降幅，且不受中選企業數量限制。

本次22省聯盟生化試劑集采為體外檢測診斷領域首個大范圍集采，對于未來IVD領域的其他集采具有顯著的示范作用。東亞前海證券認為，本次集采政策設計更加溫和，有利于行業持續健康發展，持續看好國產IVD企業在集采中的優勢。

光大證券對此點評稱，根據本次征求意見稿預計肝功生化檢測價格降幅較為溫和，緩解了市場此前的悲觀預期;后續集采政策將加速國產替代，IVD板塊有望實現估值修復。

與此同時，國產化學發光企業積極拓展海外市場，以最大限度減少國內集采沖擊。

比如，新產業已進入土耳其、意大利等147個國家和地區，2021年海外市場貢獻營收7.66億元，占全部收入的比例達到30.01%，2022年前三季度海外市場收入同比增長23.14%。

對于未來海外布局，國金證券稱，新產業借鑒印度子公司經驗，加大對重點市場國家的支持和投入及本地化人員招聘，擬設立菲律賓子公司、巴基斯坦子公司等9家海外分支機構，有望推動海外重點區域業務的持續增長。

亞輝龍海外業務已覆全球超100個國家和地區，化學發光分析儀在海外市場裝機已近1000臺，培育出多個百萬美元以上銷售規模的市場。2021年，其海外市場銷售額1.79億元，占全部營收比例為15.79%。

國際免疫市場接近250億美元，屬于常規檢測中最大的細分領域;部分發展中國家人均IVD支出與歐美發達國家相差接近20倍，對化學發光等檢測需求較強，有望復制中國醫療發展路徑，性價比較高的國產品牌更具競爭力。

方正證券認為，隨著國內企業不斷加大海外市場開發力度，疊加近兩年新冠疫情的影響，國內化學發光企業的產品在海外知名度不斷擴大，海外市場規模不斷擴大，海外業務占營業收入的比例將不斷增加。