低劑量芬嗎通聯合坤泰膠囊治療圍絕經期綜合征的療效

蔡錦霞，匡泱漾，徐 艷

（九江市婦幼保健院女性健康管理科，江西 九江 332000）

圍絕經期綜合征（perimenopausal syndrome）是指女性在圍絕經期因性激素減少所導致內分泌、軀體和心理變化引起的一系列癥狀，嚴重影響婦女的身心健康[1]。近年來，中西醫聯合用藥治療圍絕經期綜合征成為了新的研究趨勢[2，3]。為進一步了解中西醫結合治療對圍絕經期綜合征療效、激素水平影響及安全問題，本研究結合2019 年6 月-2021 年8 月我院接受治療的60 例圍絕經期綜合征患者臨床資料，探討低劑量芬嗎通聯合坤泰膠囊治療圍絕經期綜合征的療效，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2019 年6 月-2021 年8 月九江市婦幼保健院接受治療的圍絕經期綜合征患者60例作為研究對象，按照隨機數字表法分為研究組和對照組，每組30 例。研究組年齡43～56 歲，平均年齡（51.33±2.26）歲；病程3～27 個月，平均病程（15.08±3.10）個月；體重46～74 kg，平均體重（59.17±4.09）kg。對照組年齡43～55 歲，平均年齡（51.25±2.30）歲；病程4～28 個月，平均病程（15.43±3.31）個月；體重43～75 kg，平均體重（58.50±4.26）kg。兩組年齡、病程、體重比較，差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。本研究經我院倫理委員會審批同意，患者對本研究知情同意并簽訂知情同意書。

1.2 納入和排除標準

1.2.1 納入標準 ①符合西醫《婦產科學》和中醫《中醫婦科學》中關于圍絕經期綜合征的診斷標準；②無精神類疾病史；③有子宮的患者[4]。

1.2.2 排除標準 ①已知或懷疑妊娠；②原因不明的陰道出血或子宮內膜增生；③已知或懷疑患有乳腺癌；④已知或懷疑患有與性激素相關的惡性腫瘤；⑤患有活動性靜脈或動脈血栓栓塞性疾病（最近6 個月內）；⑥嚴重肝功能障礙；⑦耳硬化癥、血卟啉癥；⑧腦膜瘤（禁用孕激素）等[5]。

1.3 方法

1.3.1 對照組 給予芬嗎通（荷蘭Abbott Biologicals B.V.生產，注冊證號H20150345，規格：28 片/盒，14片磚紅色片每片含雌二醇2 mg，14 片黃色片每片含雌二醇2 mg 及地屈孕酮10 mg）口服，1 片/d，每28 d 為1 個療程，前14 d 每天口服1 片磚紅色片，后14 d 每天口服1 片黃色片，28 d 結束后于第29天起繼續開始下個療程[6]。以4 周為1 個療程，連續治療3 個療程。

1.3.2 研究組 給予坤泰膠囊（貴陽新天藥業股份有限公司生產，國藥準字Z20000083，規格：0.5 g/粒，48 粒/盒）治療，口服，4 粒/次，3 次/d。同時給予低劑量芬嗎通（荷蘭Abbott Biologicals B.V.生產，注冊證號H20150346，規格：28 片/盒，14 片白色片每片含雌二醇1 mg，14 片灰色片每片含雌二醇1 mg 及地屈孕酮10 mg）口服，1 片/d，每28 d 為1 個療程，前14 d 每天口服1 片白色片，后14 d 每天口服1 片灰色片，28 d 結束后于第29 天起繼續開始下個療程。以4 周為1 個療程，連續治療3 個療程。

1.4 觀察指標 比較兩組臨床療效、性激素水平、不良反應發生情況及心理狀況。

1.4.1 臨床療效 依據Kupperman 評分評估療效，療效指數=（治療前評分-治療后評分）/治療前評分×100%，其中顯效：療效指數超過80%；改善：療效指數為30%～80%；無效：療效指數不足30%[6，7]。治療總有效率=顯效率+改善率。

1.4.2 性激素水平 采用電化學發光免疫法測定雌二醇（E2）、黃體生成素（LH）及促卵泡激素（FSH）。

1.4.3 不良反應 記錄治療期間患者發生惡心、頭暈、胃部不適、乳房脹痛、陰道出血等情況。

1.4.4 心理狀態 通過焦慮自評量表和抑郁自評量表評估患者治療前后心理狀態變化，量表均由20 個維度組成，每個維度1～4 分，合計20～80 分，分數越高表明患者抑郁、焦慮程度越嚴重[8，9]。

1.5 統計學方法 采用SPSS 21.0 統計學軟件進行數據分析。計量資料以（）表示，組間比較采用t檢驗；計數資料以[n（%）]表示，組間比較采用χ2檢驗。以P＜0.05 表示差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組臨床療效比較 研究組治療總有效率高于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05），見表1。

表1 兩組臨床療效比較[n（%）]

2.2 兩組性激素水平比較 兩組治療后E2水平高于治療前，LH、FSH 水平低于治療前，且研究組E2水平高于對照組，LH、FSH 水平低于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05），見表2。

表2 兩組性激素水平比較（）

表2 兩組性激素水平比較（）

2.3 兩組不良反應發生情況比較 研究組不良反應發生率低于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05），見表3。

表3 兩組不良反應發生情況比較[n（%）]

2.4 兩組心理狀態比較 兩組治療后抑郁評分和焦慮評分低于治療前，但研究組低于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05），見表4。

表4 兩組心理狀態比較（，分）

表4 兩組心理狀態比較（，分）

3 討論

從不同的醫學角度來看，圍絕經期綜合征的發病機制也有所不同[10-13]。西醫學認為，圍絕經期綜合征是由于卵巢功能的衰退和雌激素分泌含量的降低所致[14，15]。中醫認為，“肝腎陰虛、肝郁氣滯”是圍絕經期綜合征的主要致病機制[16]。針對圍絕經期綜合征的治療，既要考慮到西醫的觀點，又要思考中醫理論，將二者的思想聯合應用于治療中[17]。西醫主張以激素補充治療作為該病主要治療措施，但長期用藥帶來安全問題導致患者服藥依從性差，限制了激素療法廣泛應用[18]。中藥坤泰膠囊對圍絕經期綜合征療效和安全性已得到臨床證實[19]，能否在減少激素劑量同時，保證臨床療效及安全性具有重要意義[20]。

本研究結果顯示，研究組治療有效率高于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）；兩組治療后E2水平高于治療前，LH、FSH 水平低于治療前，且研究組E2水平高于對照組，LH、FSH 水平低于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）；研究組不良反應發生率低于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）；兩組治療后抑郁評分和焦慮評分低于治療前，但研究組低于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05），提示低劑量芬嗎通聯合坤泰膠囊的治療方案能夠有效提升治療有效率，維持性激素水平，減少不良反應，調節患者心理狀態。分析認為，女性在進入更年期后，卵巢功能衰退，雌激素水平降低，容易出現多種癥狀和反應，雌激素類藥物可以達到對癥下藥的效果，芬嗎通是一種地屈孕酮和雌二醇片復合制劑，可以調解卵巢功能，保護子宮內膜，而且低劑量具有更高的安全性；而坤泰膠囊中的熟地黃、阿膠具有植物雌激素作用，可以快速發揮藥效，促進雌激素效用的發揮，二者聯合應用能夠達到協同作用的效果，從而實現緩解卵巢早衰、改善性激素分泌的目的。

綜上所述，低劑量芬嗎通聯合坤泰膠囊治療圍絕經期綜合征的效果良好，有利于改善性激素水平，緩解不良情緒，降低不良反應發生率，具有應用安全性。