3D打印截骨模板在老年膝關節骨性關節炎全膝關節置換術中的應用

艾超，劉志恒，李偉民

江門市新會區人民醫院骨科，廣東江門 529100

膝關節骨性關節炎（KOA）在臨床較常見，中老 年患者發病率較高，不同地區存在一定差異，有數據顯示，上海城市社區中老年人KOA發病率為31.8%［1］，四川達州則為15.0%［2］。KOA可并發膝關節疼痛，影響患者日常活動，保守治療效果不佳的中晚期患者應盡早手術。全膝關節置換術（TKA）是臨床治療KOA的主要術式，其效果在多項研究［3-6］中得到證實。TKA手術對下肢力線的精準重建對促進膝關節功能恢復有明顯影響，而傳統TKA對下肢力線重建主要依靠主刀醫師經驗判斷，缺乏客觀依據，部分患者術后膝關節功能恢復緩慢，且手術流程復雜，對主治醫師臨床經驗要求較高，易出現手術時間延長、出血量增加情況，不利于患者術后康復。3D打印技術是通過設計構建手工材料模型并進行打印制作的方法，近年來在外科關節疾病的應用逐漸增多。3D打印截骨模板輔助TKA可通過計算機軟件在術前分析患者綜合情況，得出最佳數據，明顯提高TKA的精準程度，便于主治醫師根據計算結果設計手術方案，有助于精準重建下肢力線。本研究旨在分析3D打印截骨模板輔助TKA的臨床應用價值。

1 資料與方法

1.1 臨床資料選取2020年3月—2021年5月在江門市新會區人民醫院就診的60例KOA患者，采用區組隨機分組法分為兩組，各30例。對照組男11例、女19例，年 齡56～73（65.92±4.27）歲，BMI 20.5～31.5（25.88±2.37）kg/m2，病程13～36（24.62±5.33）個月，臨床分期Ⅲ期18例、Ⅳ期12例，患病位置左側17例、右側13例。觀察組男13例、女17例，年 齡56～76（66.41±4.52）歲，BMI 20.1～32.0（25.97±2.53）kg/m2，病程12～39（25.58±5.61）個月，臨床分期Ⅲ期19例、Ⅳ期11例，患病位置左側15例、右側15例。納入標準：經X線檢查確診為KOA，且臨床分期為Ⅲ、Ⅳ期；年齡＞55歲；保守治療＞3個月無效；膝關節及髕骨無明顯畸形；單膝發病；知情本研究、簽署同意書。排除標準：無法耐受手術；合并重度骨質疏松；認知功能、凝血功能障礙；膝關節手術史；化膿性膝關節炎、結核性膝關節炎、類風濕性膝關節炎；內外側副韌帶斷裂；膝骨關節骨缺損。兩組患者基礎資料比較差異無統計學意義，具有可比性（P＞0.05）。本研究經江門市新會區人民醫院倫理委員會審批通過。

1.2 手術方法術前完善站立位下肢全長數字化X線攝影（DR）、心電圖、胸部X線、血常規、生化、凝血功能、血氣分析、心臟彩超、下肢深靜脈彩超等檢查，兩組主刀醫生相同、膝關節假體品牌一致。

1.2.1 對照組采用TKA治療。取仰臥位，腰麻，膝骨關節正前方作切口9～16 cm，沿髕骨外翻使膝骨關節充分暴露，松解關節內軟組織，定位骨髓、脛骨，外翻股骨6°，后傾角、外旋角為3°，選擇合適型號假體并置入，給予羅哌卡因200 mg、嗎啡5 mg、腎上腺素0.3 mg鎮痛，依次縫合。

1.2.2 觀察組采用3D打印截骨模板輔助TKA治療。根據正側位及負重位膝骨關節CT檢查結果（飛利浦64排螺旋CT掃描），利用mimics建模軟件制作膝骨關節模型，做出負重與非負重狀態膝關節數字化模型，打印截骨模板（MaKe-Z18 3D打印機，打印材料為PLA，截骨模板采用低溫等離子消毒）。患者取仰臥位，腰麻，取膝關節正中切口，切口長度適中，避免手術過度牽拉影響皮膚血運；沿髕韌帶內側緣切開支持帶，緊貼骨膜下剝離內側副韌帶、前內側關節囊，顯露脛骨前內側，伸膝將髕骨外翻，屈膝90°切除前后交叉韌帶、半月板及骨贅；依次將3D打印截骨模塊與股骨髁表面、脛骨平臺表面緊密貼合安裝，按模塊設計方向進行股骨截骨，術中無需反復測量；沖洗截骨面后涂骨水泥，安裝假體，植入聚乙烯襯墊，檢查膝關節側方穩定，再次沖洗創面，給予羅哌卡因200 mg、嗎啡5 mg、腎上腺素0.3 mg鎮痛，依次縫合。

1.3 觀察指標

1.3.1 手術相關指標比較兩組的手術時間（OT）、術中出血量（IBV）、術后24 h引流量（24 h PDV）、住院時間（LS）。

1.3.2 膝關節功能采用美國特種外科醫院（HSS）評分評估，最高100分，評分與膝關節功能呈正相關。評估兩組患者術前，術后4、8、12周的HSS評分。

1.3.3 膝關節活動度測量兩組患者術前，術后4周、8周、12周的膝關節屈曲、外旋、內旋活動度。測量方法：①屈曲，取俯臥位，量角器軸心通過膝關節測量矢狀面屈曲最大角度，正常標準為135°；②外旋，取坐位，屈膝90°，避免連帶動作旋轉軀干，量角器軸心通過股骨長軸測量橫斷面最大外旋角度，正常標準45°；③內旋，取坐位，避免連帶動作旋轉軀干，量角器軸心通過股骨長軸測量橫斷面最大內旋角度，正常標準35°。

1.3.4 旋轉對線偏移率比較兩組術后12周的旋轉對線偏移率。判定標準：分別測量骨外科通踝線與股骨后踝連線、股骨假體后踝連線的夾角，定義股骨假體旋轉角目標角度為0°，可接受區間為±2°，超出此區間即判定為旋轉對線偏移（其中內旋角為負，外旋角為正）。

1.3.5 步態指標測量兩組術后4、8、12周的步態相關指標，包括步行速度、步長。

1.3.6 術后并發癥統計兩組術后并發癥（關節腫痛、出血）發生情況。

1.4 統計學方法采用SPSS22.0統計軟件。符合正態分布的計量資料以±s表示，組內比較采用配對t檢驗，兩組間比較采用獨立樣本t檢驗，不同時間、組間的計量資料比較采用重復測量的方差分析；計數資料用n（%）表示，兩組間比較采用χ2檢驗。以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組手術相關指標比較觀察組OT較對照組短，IBV、24 h PDV較對照組少（P均＜0.05）。兩組LS比較差異無統計學意義（P＞0.05），見表1。

表1 兩組手術相關指標比較（±s）

表1 兩組手術相關指標比較（±s）

組別對照組觀察組t值P值n 30 30 OT（min）87.57±20.49 76.35±18.62 2.220 0.030 IBV（mL）418.02±67.59 364.94±55.17 3.332 0.002 24 h PDV（mL）382.42±68.39 293.16±55.08 5.568＜0.001 LS（d）11.41±3.51 10.84±3.26 0.652 0.517

2.2 兩組膝關節功能比較兩組HSS評分均隨時間而提高（P均＜0.05）。組間比較，術后4、8周觀察組HSS評分較對照組高（P均＜0.05）。見表2。

表2 兩組手術前后HSS評分比較（分，±s）

表2 兩組手術前后HSS評分比較（分，±s）

注：與同組前一時點比較，aP＜0.05；與對照組同一時點比較，bP＜0.05。

組別對照組觀察組n HSS評分術后12周89.24±4.85a 90.37±4.51a 30 30術前57.22±5.61 56.14±5.37術后4周69.61±7.02a 75.56±6.84ab術后8周78.72±6.81a 83.48±6.33ab

2.3 兩組膝關節活動度比較兩組膝關節屈曲、外旋、內旋活動度均隨時間而提高（P均＜0.05）。組間比較，術后4、8周觀察組膝關節屈曲、外旋、內旋活動度較對照組高（P均＜0.05）。見表3。

表3 兩組手術前后膝關節活動度比較（±s）

表3 兩組手術前后膝關節活動度比較（±s）

注：與同組前一時點比較，aP＜0.05；與對照組同一時點比較，bP＜0.05。

組別對照組術前術后4周術后8周術后12周觀察組術前術后4周術后8周術后12周n 屈曲外旋內旋30 72.64°±6.13°91.76°±12.13°a 103.49°±12.81°a 117.95°±11.12°a 31.37°±3.51°34.26°±3.18°a 37.52°±3.81°a 41.35°±3.26°a 22.03°±2.84°23.75°±3.17°a 26.41°±3.49°a 30.92°±3.07°a 30 22.88°±2.93°25.49°±3.06°ab 28.55°±3.62°ab 31.74°±3.14°a 71.55°±6.45°100.57°±13.88°ab 110.78°±12.23°ab 120.46°±10.07°a 30.74°±3.26°36.13°±3.41°ab 39.67°±3.74°ab 42.12°±3.05°a

2.4 兩組旋轉對線偏移率比較觀察組旋轉對線偏移率［3.33%（1/30）］與對照組［20.00%（6/30）］比較差異無統計學意義（χ2=2.588，P=0.108）。

2.5 兩組步態指標比較組內比較，術后8、12周兩組步行速度、步長均優于術后4周（P均＜0.05）。組間比較，術后4、8周觀察組步行速度較對照組快，步長較對照組長（P均＜0.05），術后12周兩組步行速度、步長比較差異無統計學意義（P均＞0.05）。見表4。

表4 兩組手術前后步態指標比較（±s）

表4 兩組手術前后步態指標比較（±s）

注：與術后4周比較，aP＜0.05；與對照組同一時點比較，bP＜0.05。

組別對照組觀察組n 步行速度（m/s）步長（cm）術后12周54.12±10.91a 56.84±10.63a 30 30術后4周0.65±0.15 0.73±0.14b術后8周0.78±0.19a 0.89±0.16ab術后12周0.94±0.19a 0.98±0.21a術后4周38.54±8.62 43.62±9.15b術后8周45.01±10.07a 50.63±11.46ab

2.6 兩組術后并發癥發生情況比較術后觀察組出現關節腫痛1例，對照組出現出血1例、關節腫痛1例。觀察組術后并發癥發生率［3.33%（1/30）］與對照組［6.67%（2/30）］比較差異無統計學意義（P＞0.05）。

3 討論

KOA是以膝關節軟骨退變為主要特征的關節疾病，保守治療無效的KOA患者主要采用TKA治療。TKA可有效根除KOA患者膝關節痛、改善膝關節功能，有助于提高患者生活質量。但臨床實踐表明，TKA具有手術難度大、技術要求高、手術流程復雜等特點，對主刀醫師臨床經驗要求較高。因此，如何提高手術精準度、制定可重復的手術策略并進一步提高手術效果，是TKA相關研究的重點方向。

近年來3D打印在臨床醫學的應用逐漸增多，尤其在骨科手術中的輔助作用越來越受到臨床關注。有報道指出，3D打印技術應用于全髖關節置換術可明確復雜髖部疾病局部解剖結構，有助于指導合理制定手術方案［7］。同時3D打印在脊柱腫瘤［8］、髁狀突中低位骨折［9］、髖臼骨折［10］等多種手術中均有良好應用效果，尤其適用于局部解剖結構復雜的相關疾病。3D打印技術輔助TKA同樣具有明顯優勢，與傳統TKA依賴主刀醫師臨床經驗相比，3D打印技術可將CT掃描數據通過計算機軟件處理，在計算機上進行測量，獲得最佳截骨數據，再通過三維成像技術、3D打印技術制作截骨模塊，具有精準化、個性化優勢。

本研究結果顯示，3D打印截骨模板輔助TKA在減少OT、IBV、24 h PDV等方面均具有一定優勢，該結果與劉云可等［11］研究結果一致。這是由于術前通過分析患者綜合情況制作數字模型，與患者匹配度較高，術中無需反復測量，因此可以明顯縮短OT、減輕手術損傷。袁偉鵬等［12］研究同樣指出3D打印技術有助于簡化TKA手術步驟，且能降低手術創傷，符合普外科快速康復理念。本研究結果顯示，術后12周兩組HSS評分及膝關節活動比較差異無統計學意義，可能是由于經過12周兩組膝關節功能均恢復較明顯；但術后4、8周觀察組HSS評分及膝關節活動度均較對照組提高，提示3D打印截骨模板輔助TKA有助于加快膝關節功能恢復，這可能與3D打印截骨模板能提高輔助切模定位精準性、截骨操作更加精確、固定更牢靠等因素有關。另有研究指出，下肢力線偏移是影響TKA術后患者膝關節功能恢復的重要因素，通過3D打印截骨模板輔助有助于減少下肢力線偏移［13-14］。李鋒偵等［15］對3D打印輔助TKA的31例患者進行為期2年的隨訪，發現術后下肢力線恢復良好，膝關節假體位置良好。傳統TKA由于精準度較差，部分患者術后下肢旋轉對線存在偏移狀況，導致膝關節功能恢復緩慢、膝關節腫痛等情況。3D打印截骨模板可通過構建數字化模型以計算機軟件重建患者下肢，綜合分析踝關節、膝關節、髖關節力線及活動情況，明顯提高手術精準度，有助于減少力線偏移情況［16-18］。本研究中觀察組僅1例患者出現旋轉對線偏移，而對照組旋轉對線偏移率達20%，但二者并無統計學差異，可能與本研究患者例數偏少有關。通過評估術后步態指標可從側面分析患者下肢力線恢復情況。為避免對患者造成損傷，術前未進行步態指標檢測，而術后4、8周觀察組步行速度、步長提高程度均大于對照組，證實3D打印截骨模板輔助TKA的良好效果，這對改善患者日常活動有積極作用；術后12周兩組步行速度、步長比較無統計學差異，則是由于兩組步態均恢復良好，導致總體差異性較小。另外，兩組術后并發癥均較少且組內比較無統計學差異，提示3D打印截骨模板輔助TKA安全可靠。

綜上，3D打印截骨模板輔助TKA具有較高臨床應用價值，可提高手術精準度，縮短手術時間，降低手術創傷，加快患者膝關節功能恢復，改善步態情況，安全可靠。另外需注意，膝關節外畸形患者情況更加復雜，利用3D打印截骨模板判斷畸形情況更加有利；需實施關節外截骨時應明確矯正角度、截骨平面位置，避免多次截骨或對下肢力線過度矯正；術后注意抬高患肢，密切關注腫脹情況，預防相關并發癥。

利益沖突所有作者聲明不存在利益沖突

作者貢獻聲明艾超：試驗設計和試驗研究的執行人，完成數據分析、論文初稿的寫作；劉志恒：參與試驗設計、對文章的知識性內容做批判性審閱；李偉民：項目構思、指導試驗設計、數據分析、論文審閱及修訂