基于"智慧監管"的藥品經營管理現狀及改革探索

文/劉云飛

藥品監管是藥品安全保障體系的重要構成要素，是確保藥品安全不容忽視的重要工作。目前，藥品經營管理形勢相對嚴峻，藥品監管部門日常工作發現的部分問題，以及通過其他渠道暴露的藥品經營管理問題，深刻反映了加大藥品監管力度的重要意義。在加快推進藥品智慧監管的背景之下，從藥品監管工作的現有部署出發，積極探索利用“互聯網+”等理念以及大數據、云計算等信息化技術提升監管能力的具體方法，對藥品經營過程中的突出問題、重點問題進行精準監管、科學監管，提升藥品經營管理的實際效能，是藥品監管工作創新的重要方向。同時，充分發揮“互聯網+”在藥品經營管理領域的核心優勢，切實提高藥品監管的便捷性，加大違規、違法行為的懲治力度，對不法制售等行為的抵制有重要意義。

1 新時期藥品經營管理的“智慧監管”

藥品監管體系是國家治理體系的重要組成部分，是提高民眾對藥品安全的獲得感的必要前提之一。在疫情防控常態化背景之下，醫藥產業與互聯網、5G 等新興技術的融合，提升了醫藥產業的數字化、信息化水平，有效解決了既往醫藥產業發展存有的技術性難題。而醫藥產業獲得迅猛發展的同時，智慧理念、智慧技術在醫藥產業的嘗試性應用，給醫藥產業的轉型升級增添了新的動力。從新時期藥品經營管理面臨的新變化出發，藥品監管部門有必要審視思考藥品經營管理的具體形勢、藥品監管的時代使命以及當前藥品監管的具體要求，堅持加強“智慧監管”體系的頂層設計。同時，藥品監管部門需要從全局出發，對現階段藥品監管面臨的主要問題進行深度分析，了解新時期藥品監管迫切需要突破或者創新的工作要點，打造全區、全國藥品智慧監管“一盤棋”。針對既往各地藥品經驗管理、藥品監督體系存在的數據壁壘，監管部門應當充分利用“互聯化+”理念滲透、5G 與大數據等技術深度融合的發展契機，打通不同區域、不同系統的數據壁壘，通過信息化手段減少經營管理過程的風險，提高藥品監管的風險應對能力。再者，藥品行業的智慧監管需要有配套完善的服務體系，在智慧監管體系之下，相關基礎設施的建設以及規章制度的完善，都要密切聯系藥品行業的發展實際以及現行法規制度中與藥品規范經營、藥品安全有關的內容，并最終保證依托于“智慧監管”理念搭建的數據平臺或者數據共享中心能夠真正服務于藥品監管工作。最后，智慧監管體系的應用過程需要時刻關注監管的具體效益以及監管過程中暴露出的短板、實際問題，有針對性地調整、改善現有的監管體系，逐步健全智慧監管體系。

2 藥品經營管理現狀

2.1 藥師掛名現象

藥師對藥品經營企業、藥品監管有著重要的意義。按照國家、地方關于藥品經營的規定，藥店必須配備一定數量的藥師，但監管過程中發現，不少藥店存在藥師掛名的現象，這無疑給藥品質量管理以及藥品的正常經營帶來了巨大的隱患。不僅如此，普通民眾在前往藥店買藥時，沒有向專業藥師尋求咨詢服務的機會，銷售人員為了謀取私利而選擇向顧客推銷一些不對癥、價格昂貴的藥物，諸如此類的問題嚴重影響了藥品經營市場的正常秩序，增加了民眾對于藥品安全的顧慮。

2.2 藥品分類管理存在亂象

藥品分類管理是藥品經營的一項重要內容，分類管理對藥品的銷售、藥品的質量控制等皆有重要的意義，同時還能有效減少藥品分類混亂帶來的麻煩，避免不同藥品混放等問題的出現。從既往藥品經營管理報道的問題來看，有一部分藥品經營單位仍然存在著陳列藥品沒有嚴格分類的問題，各類藥品的管理過于混亂，OTC、非OTC 類藥物的混放，藥品與保健品的混放，以及各類藥品的分類缺乏嚴格的、明確的標準，上述現象無疑對藥品的規范管理與質量控制帶來了極大的隱患。

2.3 藥品貯存條件不當

按照藥品的貯存要求，嚴格控制其貯存條件，及時對有效期外的藥品進行規范處理，是《藥品管理法》中的明確規定，而藥品標注的有效期準確、可靠的一項重要前提是藥店能夠嚴格按照藥品說明書的規定完成藥品的貯存，一旦貯存過程中出現條件不符合要求的情況，其標注的有效期將失去原本的意義。因此，加強藥品貯存條件的管理，是藥品經營管理的重要內容。而從藥品監管的反饋信息來看，部分藥店仍然存在不按照藥品的規定控制貯存條件的現象。以溫度的控制為例，在藥品外包裝完好的情況下，溫度是影響其藥效的重要因素，部分藥品由于在藥物有效成分的特性或者劑型等方面存有特殊性，需要置于陰涼處（＜20℃）或者低溫環境（＜5℃）下保存，而此類特殊貯存條件無疑會增加藥品管理的工作，藥店經營者為了節省開支，會采取擅自更改貯存條件的情況。

2.4 藥品的誤導性廣告

廣告是藥品宣傳藥效、適用人群的重要工具，尤其是對非OTC 類藥品，有效的廣告宣傳，能夠明顯增加藥品的銷量，給藥品經營單位帶來顯著的經濟效益。但由于監管層面的滯后，以及藥品經營單位的法律意識淡薄，部分藥店堂內的廣告存在誤導性語言，如宣傳某一類藥品能夠根治一些疾病，或者某類藥物沒有副作用等，此類廣告沒有相應的批文，屬于典型的違法廣告、超范圍宣傳。

3 藥品經營管理的智慧監管改革措施

3.1 推動試點，精準把握

在實施藥品經營管理智慧監管的過程中，相關單位有必要在以往對市場狀況充分研究和調查的前提下，合理地進行試點的展開，為后續的改革工作推進奠定堅實的基礎。從實際情況來看，智慧化監管體系所依托的是當前發展較為快速的計算機系統，依托計算機系統實現藥品安全追溯的數字化過程，而同時該技術措施相較于傳統的監管方式對人才、技術、管理體系等具有較高的要求，因此通過試點的方式進行經驗的總結，能夠確保后期相關系統的進一步推廣。在實際工作之中，一方面，相關單位可以通過對當前轄區內的部分零售藥店作為試點，首先與藥品經營方進行有效的對接，其次對相關藥店進行指揮監管系統的安裝工作，并以積極走訪的措施，對相關單位在新的計算機管理系統之下，在藥品經營環節和質量管理環節的情況進行了解，這種方式能夠比較良好的促進經營單位快速地實現對信息化、數字化管理系統的熟悉。另一方面，管理單位還要要求企業在實際操作過程中對自身所遇到的問題進行歸納與總結，并及時地向轄區主管單位反饋，通過這種方式，將能夠確保監督管理平臺的試運行工作中各方之間的良好協調。

3.2 強化操作，逐步推開

在進行新的智慧監管系統的推廣過程中，除了對企業在應用該系統進行經營過程中產生的問題進行針對性解決之外，加強培訓工作也是確保改革順利推進的關鍵。在實施培訓的階段，主管單位可以首先將當前參與試點的企業進行劃分，分類的主要方式可以從其經營特點的相似性、新系統試用過程中遭遇問題的相似性等入手，此外也要將監督管理人員進行納入，接受相應的培訓，在此基礎上，進行專項培訓班的開設，就目前監管過程中所用的計算機管理系統展開專項培訓，這種方式將能夠快速地提升相關人員對系統的熟悉程度，確保其在實際經營階段對該系統的有效應用。其次，針對培訓工作，主管單位還需要全面地考慮相關培訓是否能夠形成徹底和全面的效果，為了達到這一目標，主管單位可以對指揮監管平臺軟件開發單位的技術人員進行邀請，依托開發工程師對系統進行現場的講授和演示工作，這種培訓方式可以對當前轄區內藥品經營方和管理監督人員的認識形成提升，確保其能夠有效地掌握新系統的操作方法。在這一系列措施之下，可以適當地加快藥品經營管理智慧監管系統在轄區內的安裝和對接工作，在推進過程中，也可以依托開發方的人員和技術支持，對目前的推廣措施進行一定程度的調整，確保整體工作開展的順利和有效性得到提升。

3.3 擴大范圍，全面施行

隨著相應改革工作的推進，智慧監管系統應用的經驗也將日益豐富，有鑒于此，主管單位需要從全局的角度進行考量，逐步對當前的智慧監管系統應用范圍進行擴大，最終達到全面施行的目標。在這個階段之中，主管單位首先需要對轄區內的智慧監管系統全面安裝和數據上傳工作完成的時間進行提前評估，并依托相關評估結果來對工作進行系統性規劃，避免該過程中出現資源浪費的現象，尤其需要注意的是，由于該工作過程中涉及大量的檢查工作，因此在整體工作規劃時需要對不同環節的人員配置進行合理優化。其次，在實質性的全面施行環節之中，主管單位需要對日常檢查工作進行部署，針對該環節之中的日常檢查、許可檢查、飛行檢查等工作要確保逐項得到落實，在整體工作展開時，如果發現轄區之中存在仍然沒有進行相關計算機系統安裝和對接的企業，則需要以堅決的態度來確保改革的最終落實，同時針對這些企業進行整改，確保其在規定期限之內完成對系統的安裝和對接工作。而針對轄區之中按照規定完成安裝工作的企業，則需要督促其在相應的時間范圍之內完成對藥品數據的正常上傳，確保監管工作的有序展開。整體而言，在推進藥品監督管理智能化改革的過程中，相關單位需要從當前區域的實際情況出發，以逐步推進的方式進行工作的展開。

4 結語

綜上所述，在我國當前的背景下，藥品監督管理工作要實現有效和全面的目標，就需要相關單位從當前的技術趨勢出發，通過實施信息化改革，構建智慧化監管平臺，在這種方式之下實施的改革還要從目前轄區內的實際情況入手，以逐步展開、有序推進的方式確保改革的順利和有效。