基于《藥物經濟學評價報告質量評估指南》的中醫藥衛生經濟學研究文獻質量評價*

金同陽，姚 園，吳少華，王曉琦，朱文濤

（北京中醫藥大學管理學院，北京 102401）

新時代我國社會主要矛盾已經發生了變化[1]。從衛生資源的稀缺性來看，人民群眾日益增長的多層次、多元化需求的無限性和衛生資源供給的有限性存在矛盾[2]，這就需要醫療決策者、患者、醫保等相關利益群體處理好人民群眾對醫療衛生需要和醫療衛生需求（有購買能力的需要）的關系，保證高質量的醫療衛生服務供給，滿足多層次、多元化的醫療服務需求[3]。國務院頒布《深化醫藥衛生體制改革2021年重點工作任務》，要求促進優質醫療資源均衡布局，統籌疫情防控與公共衛生體系建設，著力于把治病為中心轉變為以人民健康為中心，解決看病難、看病貴的問題[4]。這意味著提供高質量且具有性價比的醫療服務具有重要意義。

要識別醫療服務的價值，減少醫療浪費，衛生經濟學評價是識別醫療價值的一個有效手段。進行公共衛生決策，衛生經濟學評價是其重要過程，衛生經濟學研究的問題是如何能使用最低的成本達到最大的醫療收益[5]。依據評價對象不同，衛生經濟學評價可用于藥物經濟、疫苗、衛生干預措施與衛生項目等[6]，主要包含4種研究方法：成本-效果法（CEA）、成本-效益法（CBA）、成本-效用法（CUA）和最小成本法（CMA）[7]。通過對不同治療方案進行衛生經濟學評價，能夠識別醫療價值，幫助衛生決策者作出最經濟的選擇[8]。隨著價值醫療的逐步落地，國家衛生領域在很多方面進行了嘗試，如藥品集中談判、藥物經濟學評價等，但在中醫藥領域中，衛生經濟學評價研究仍顯不足[9]，占總體衛生經濟學評價研究比重較小。

鑒于2018年中華中醫藥學會發布的《藥物經濟學評價報告質量評估指南》（以下簡稱“PEERs”）參照國際報告規范制訂標準，為包括藥物經濟學評價在內的相關衛生經濟學評價提供了可量化的測量工具，能夠提高衛生經濟學評價質量評估的可操作性，增強結果的可比性[10]。本研究基于PEERs，對發表于2001年1月至2022年4月的中醫藥參與治療的衛生經濟學評價文獻進行質量評估，以了解國內中醫藥衛生經濟學研究的現狀及質量，為規范中醫藥衛生經濟學研究提供借鑒。

1 研究目的與方法

1.1 研究目的與對象

1.1.1 研究目的 了解目前中醫藥衛生經濟學研究的現狀及評價報告質量，提出規范中醫藥衛生經濟學評價的可操作建議，提高中醫藥衛生經濟學評價報告的質量，提高結論的可參考性，為中醫藥臨床價值提供有力的經濟學證據，促進中醫藥的發展。

1.1.2 研究對象2001年1月至2022年4月公開發表的中醫藥衛生經濟學評價中文文獻。

1.2 研究資料與方法

1.2.1 文獻檢索策略 以“中醫”“中藥”“針刺”“推拿”等中醫藥干預手段與“衛生經濟學評價”“成本效果”“成本效用”“成本效益”“最小成本”為關鍵詞進行組合，在中國知網、萬方、維普等數據庫中檢索發表于2001年1月至2022年4月的文獻，刪除重復文獻；通過閱讀摘要和正文部分進行文獻篩選，刪除無中醫藥參與、無試驗設置、無確切衛生經濟學評價數據的文獻，最終納入文獻258篇，文獻檢索路徑見圖1。

圖1 文獻檢索策略及檢索結果圖

此外，以“衛生經濟學評價”“成本效果”“成本效用”“成本效益”“最小成本”為關鍵詞在中國知網、萬方、維普數據庫檢索發表于2001年1月至2022年4月的文獻。通過閱讀文章題目和摘要，并根據評價主體對文獻進行分類，共分為疫苗、衛生干預技術、藥物、衛生服務項目的衛生經濟學評價，統計各類別文獻數量，共納入文獻4 756篇，用以了解中醫藥衛生經濟學評價研究在整體衛生經濟學評價領域中的占比。

1.2.2 納入及排除標準 納入標準：中藥或中醫療法（針灸、推拿等）參與治療的，在國內公開發表的衛生經濟學或藥物經濟學評價研究文獻，文獻類型可以為期刊論文，碩士、博士學位論文。

排除標準：研究設計中無干預措施、對照組、樣本量的文摘型文獻；除首次發表外，排除會議發表論文。

1.2.3 文獻資料提取及評價方法 由兩位研究者分別對納入的文獻進行信息提取，建立臨床中醫藥衛生經濟學研究文獻資料數據庫，所提取的信息包括：文獻題目、發表年限、疾病干預措施及樣本量等。

統一測量工具：采用2018年中華中醫藥學會頒布的PEERs進行文獻質量評價。

評價過程質量控制：首先統一對研究者進行PEERs條目判別培訓，由兩位研究者根據評價量表對文獻進行兩輪評分，出現分歧時，由第三位研究者參與討論確定最終評分。依據PEERs的評分方法及文獻最終得分判斷文獻是否具有參考價值[11]。PEERs評價指標體系見表1。

表1 PEERs評價指標體系

依據PEERs文獻質量評價計分規則，其中，文獻總分≥75%，為完全符合文獻；60%≤文獻總分<75%，為基本符合文獻；兩者結果及結論具有參考價值，文獻總分<60%，文獻質量完全不符合，結果及結論不具有參考價值。

依據PEERs評分規則，文獻三級指標各條目得分在0～3分之間。條目得分在0～1分判定為書寫質量較低；得分在1～2分判定為書寫質量一般；得分在2～3分判定為書寫質量較高。

1.2.4 數據處理方法 利用Excel對文獻信息進行提取；歸納統計文獻相關信息；根據PEERs的評分規則在Excel中對文獻的三級指標進行打分，并根據文獻分數計算方法計算一級指標得分情況及文獻總分。

2 研究結果

2.1 文獻基本情況

2.1.1 各類別衛生經濟學評價文獻發表數量 納入文獻發表時間分布于2001年1月至2022年4月，2010年后略有下降，研究數量總體處于上升趨勢，以藥物經濟學評價文獻為主。近20年，均有對疫苗、衛生技術、衛生項目等相關的研究，但數量較少，總體上落后于藥物經濟學評價。中醫藥衛生經濟學評價占總體衛生經濟學評價比例偏低，各類別衛生經濟學評價文獻數量變化趨勢見圖2。

圖2 各類別文獻發表時間統計圖

2.1.2 中醫藥衛生經濟學評價作者單位 對所納入的文獻作者單位進行分類匯總，梳理作者單位所在地，發現中醫藥衛生經濟學評價文獻的發文單位多為醫療機構（127篇），高校（72篇），醫療機構與高校合作（34篇）次之，此外，發文機構其他類別包括社會學術團體、企事業單位等。作者單位歸屬地集中于廣東省、北京市、上海市、江蘇省、山東省、浙江省、河南省、四川省、天津市及廣西壯族自治區。其中廣東省、上海市的醫療機構中醫藥衛生經濟學評價文獻發表數量較多，廣東省、北京市的高校中醫藥衛生經濟學評價研究較多。一定程度上可以認為“北上廣”成為了中醫藥衛生經濟學研究的學術高地。中醫藥衛生經濟學評價文獻作者單位及地區見圖3。

圖3 文獻發表機構及地區

2.1.3 刊登中醫藥衛生經濟學評價文獻較多的期刊 所納入的258篇文獻中，197篇為期刊論文，61篇為學位論文。文獻發表期刊較為分散，總共涉及118種期刊。發表數量較多的期刊集中于《中國藥房》《中國藥物經濟學》《中國藥業》等，可以說明目前中藥的衛生經濟學評價較多。文獻發表數量較多的期刊見表2。

表2 刊登文獻較多的期刊

2.2 文獻質量評價

2.2.1 現有的中醫藥衛生經濟學評價報告質量低 依據PEERs規則評分后，質量完全符合的文獻數量占比低，達到基本符合及以上標準的僅57篇，近80%文獻質量不合格，結論不具有參考價值。各部分文獻總體平均分及占比情況見表3。

表3 各部分文獻總體平均分及占比情況表

2.2.2 現有的中醫藥衛生經濟學評價報告的核心內容撰寫質量低 根據一級指標的得分結果顯示，研究設計與方法部分書寫質量最低；研究結果，討論與結論部分的書寫質量相對較低；文獻標題與概述，研究背景、目標與意義部分書寫質量相對較高。中醫藥衛生經濟學評價報告在書寫過程中，需要提高研究設計與方法部分的書寫質量，從而提高對研究結果的呈現水平，以及結論的可靠性。文獻各一級指標得分情況見表4。

表4 PEERs各一級指標得分情況

2.2.3 中醫藥衛生經濟學評價文獻的研究角度、數據分析方法有待提高 對文獻報告三級指標條目進行梳理，發現目前中醫藥參與的衛生經濟學研究在干預措施及對照藥、研究結果結論闡釋、研究目的及研究時限、目標人群及健康產出指標等部分書寫質量較高。說明中醫藥衛生經濟學評價報告在寫作時，更注重臨床疾病治療過程設計及治療效果的展示。書寫質量較低的三級指標包括研究的資金來源、研究假設的明確、質量控制、模型使用、研究角度等。表明目前中醫藥參與的衛生經濟學評價研究中，對衛生經濟學研究設計部分的關注較為薄弱。三級指標得分見表5。

表5 PEERs三級指標得分情況

3 討 論

3.1 我國中醫藥領域的衛生經濟學研究仍處于起步階段 《“健康中國2030”規劃綱要》明確指出：“推動健康服務從規模擴張的粗放型發展轉變到質量效益提升的綠色集約式發展。”[12]質量效益提升的健康服務需要以衡量其價值為前提。近20年，中醫藥衛生經濟學研究雖然逐漸發展，但在我國總體衛生經濟學評價中占比重較小。中醫藥衛生經濟學評價文獻作者單位多來自醫療機構、高校、科研單位，機構之間的合作較少，跨地域、跨機構合作開展衛生經濟學評價研究的情況較少。中醫藥企業單位應當與醫療機構、高校積極尋求合作[13]，提高中醫藥衛生經濟學評價的質量，讓中醫藥衛生經濟學評價助力中醫藥領域的醫療決策、醫保決策[14]，推進中醫藥效益提升。

3.2 我國中醫藥領域的衛生經濟學評價質量不高

3.2.1 研究角度不明確，成本收集口徑不清晰 所納入的文獻中，大多數文獻的研究角度不夠明確。在衛生經濟學評價的研究中，研究角度貫穿文章始終，是決定干預措施成本收集、產出測算的重要前提[15]，不同的研究角度決定了衛生經濟學評價的服務對象。《中國藥物經濟學評價指南》中所包含的研究角度包括衛生體系角度、醫療機構角度、醫療保障支付方角度、全社會角度和患者角度，其中最為理想的角度為全社會角度[16]。依據研究角度不同，成本收集口徑不同，全社會角度成本包括直接成本（直接醫療成本、直接非醫療成本）、間接成本、隱性成本[17]，收集難度大，這向衛生經濟學評價的研究人員提出了挑戰。建議研究人員在進行衛生經濟學評價研究設計時，根據實際所能掌握的成本信息合理選擇研究角度，在文章寫作過程中注意研究角度的明確。

3.2.2 干預措施多為中藥，中醫非藥物療法研究較少 所納入的文獻中，60.47%的文獻采用的干預方案為藥物治療，僅有14.73%的文獻采用非藥物治療。高質量文獻發表的期刊集中于《中國藥房》《中國藥物經濟學》《中國藥業》等。證明中醫藥衛生經濟學評價研究大部分集中于中藥藥物經濟學評價。《“健康中國2030”規劃綱要》明確指出：“大力發展中醫非藥物療法，充分發揮其在常見病、多發病和慢性病防治中的獨特作用。”中醫非藥物療法的“獨特作用”除了關注臨床價值外，也應關注其經濟價值。在中醫非藥物療法中，針刺技術衛生經濟學評價發展相對較快，推拿、按摩、刮痧、艾灸等傳統治療技術[18]的衛生經濟學評價研究較少。建議臨床治療過程中多挖掘中醫治療疾病的特色診療方法，關注其經濟性的評價，為推廣中醫適宜技術的可行性提供參考依據。

3.2.3 健康產出指標角度單一，缺少對遠期結局如生命質量的關注2019年10月頒發的《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》指出：“以臨床價值為導向，以中醫優勢服務、特色服務為重點。”中醫藥服務的優勢在于整體調理，達到臟腑陰陽平衡的目的，一定程度上能減少和延緩疾病的復發。而目前中醫藥衛生經濟學評價研究中，其產出指標多集中于疾病治療有效率、治愈率、生理指標變化等近期臨床指標，對患者治療后的生命質量、疾病愈后的轉歸研究較少，忽視了人體臟腑陰陽平衡后的“正氣存內，邪不可干”的狀態。世界衛生組織將健康定義為：健康不僅為疾病或羸弱之消除，而是身體、精神與社會的完好狀態。其明確了健康是在消除疾病的同時，也要注重患者的精神、社會功能等。衛生經濟學評價指南推薦進行成本效用分析，因此，中醫藥臨床衛生經濟學評價的健康產出指標選擇不僅應關注患者疾病治療的生理指標[19]，還應該注重能反映患者健康偏好的效用指標[20]。建議研究人員可注重衛生經濟學評價效用指標測量工具的使用，將健康產出指標聚焦到能夠反映患者治療過程中的生命、生活質量上。

3.2.4 使用分析方法集中，部分方法使用不規范 由于目前臨床使用的產出測算指標多為臨床療效，中醫藥衛生經濟學評價的方法選取多為成本效果分析（CEA）方法，占比為79.46%（205/258）；治療效果相同情況下所選用的最小成本分析法（CMA），占比為5.04%（13/258）；能夠反映患者生命質量的成本效用分析（CUA）方法，利用貨幣單位衡量干預措施投入產出的成本效益分析（CBA）方法[21]使用較少，占比分別為2.33%（6/258）、0.78%（2/258）。此外，在所納入的文獻中，存在3.10%的文獻衛生經濟學評價方法使用不規范，未選用上述成熟的4種評價方法，僅對試驗組、對照組干預措施的成本、產出指標進行了統計學分析，這種方法容易受數據限制，未能進行增量成本產出指標的分析，不能明確反映單位成本下的成本產出比，具有一定的缺陷。2020版《中國藥物經濟學評價指南》推薦使用CEA方法[22]。建議臨床進行衛生經濟學評價時，根據研究目的及實際情況合理選用衛生經濟學評價方法，規范不同衛生經濟學評價方法使用過程，為中醫藥衛生經濟學評價提供高質量證據。

3.3 我國中醫藥領域的衛生經濟學評價報告質量需要提高中醫藥衛生經濟學評價文獻在研究設計部分的選擇依據、研究假設、模型參數及關鍵參數選擇依據、研究過程中的質量控制等部分的書寫質量不高，需要對規范的衛生經濟學評價要求進行深刻的理解和進一步的學習，進而提高衛生經濟學評價報告的科學性和實用性。對于研究的資金來源、資助者在研究問題確定、研究設計、實施、報告方面的作用及影響，以及研究過程中利益沖突等方面進行明確，可以使報告更加完整，增加文獻報告得分，直接提高文獻報告質量。目前我國藥物經濟學已形成相對獨立的學科分支，國內學者胡善聯、劉國恩、朱文濤等陸續出版了《藥物經濟學評價指南2020》《藥物經濟學評價報告質量評估指南》等，對藥物經濟學文獻的報告從格式到內容均有詳細規定，對報告質量的提升具有重要的指導意義。建議在中醫藥衛生經濟學評價報告書寫時應學習相關指南，保證報告質量。

本研究納入的中醫藥衛生經濟學評價文獻為公開發表的碩士、博士學位論文及期刊文獻，文獻寫作格式和內容可能受到期刊所需格式的限制，導致一些評價指標未被完整報道，造成評價結果有少許出入。