檢驗機構信息化生態系統架構的構建

文/張 彤 李 杰

1 引言

LIMS是由計算機硬件和應用軟件組成，能夠完成實驗室數據和信息的收集、分析、報告和管理，是一款智能化的實驗室信息管理系統，通常包括信號采集設備、數據通信軟件、數據庫管理軟件等。其架構是以實驗室為中心，將實驗室的業務流程、環境、人員、儀器設備、標準物質、耗材、標準方法、圖書資料、文件記錄、科研管理、項目管理、客戶管理等要素有機結合，形成的高效集成系統。

LIMS系統經過近20年的發展已經基本在檢驗檢測機構中普及，能夠幫助不同承檢產品類別和業務量級別機構的日常運行，但各家軟件系統的智能化水平參差不齊，功能模塊相差巨大，運行效能和安全等級截然不同。隨著檢測市場的發展和需求的提升，檢驗機構信息化系統要能夠滿足大業務量、高時效性和檢測數據精準的機構要求，這要求信息化系統功能模塊不能孤立存在，必須從檢驗員、機構管理者和客戶角度全面考慮，建設符合多方需求的信息化生態系統。要從實驗室基本需求出發，圍繞業務流程這一主線，滿足ISO 17025—2017《檢測及校準實驗室能力通用要求》和RB/T 214—2017《檢驗檢測機構通用要求》對實驗室的基本要求，充分考慮檢驗員操作的準確性、時效性和便利性，最大程度固化不變內容，減少人為因素影響。

本文提出大LIMS生態系統的概念和建設信息化生態系統架構的方法。依據該方法建設的生態系統已在3家省級以上綜合性質檢機構應用，整體運行流暢，有效地提高了機構的運行效率和管理水平。

2 軟件架構和運維體系

隨著互聯網技術的快速發展及其在不同領域應用的滲透，軟件技術架構及開發方式正在發生著翻天覆地的變化，而開源社區的興起進一步加速了這種變化。比如：軟件的訪問方式從傳統的單機版演變至客戶端—服務器、瀏覽器—服務器模式；數據通信技術從最初的直聯數據庫升級至單體服務、微服務方式，交互端從電腦終端擴展至平板、手機和看板。

另一方面，數字化轉型也倒逼各行各業，尤其是傳統非數字原生企業進行數字化應用創新。各行各業在踐行信息化、自動化、智能化、物聯化和共享化方面做了很多的創新和應用。業務軟件的應用部署涉及大數據處理、分布式運行、高并發訪問、多系統融合等需求，尤其計算資源、存儲資源、網絡資源、運維管理等環節的問題，逐漸暴露并顯現出來。為了響應類似挑戰，云服務架構體系應運而生。

云服務架構是通過利用云計算的虛擬化、透明化和分布式的計算能力，將所有服務器集成在一起，提供一個高性能、高可用、高并發、易維護的管理平臺。在云服務管理平臺上，再集成相應的研發管理系統，如鏡像倉庫、代碼倉庫、自動化部署等，最終形成了研發運維一體化平臺。

運維一體化平臺的建設，能夠極大地提高信息化基礎建設的管理水平，減少服務器維護、軟件系統維護和其他日常維護工作。通過使用在線開發平臺，能快速定制和升級各業務系統中的微模塊而不影響其他業務的正常運行，能夠提升業務模塊快速開發迭代和持續交付能力。

3 信息化生態系統的模塊化子系統

實驗室信息化生態系統包括3個子系統，主業務系統提供從委托受理到出具報告的核心流程，深度融合周邊系統幫助檢驗機構提高人事、財務和客戶管理服務水平，協同運行輔助系統將OA電子化辦公軟件、移動端智慧檢測APP和機構官網等統一集成到生態系統平臺管理，進一步提升信息化、協同化和智能化水平。

3.1 主業務系統

3.1.1 主流程功能模塊配置

主業務系統是檢驗機構信息化系統中最核心部分，按照業務流程主線必須包括樣品登記、委托受理、任務分派、數據錄入、報告編制、報告審核、報告簽發、報告歸檔打印等基本模塊；支撐業務主線的有效運行還需要具備快遞收發、標準管理、儀器設備管理、報告模板管理、統計查詢、倉庫管理等模塊。為進一步提升信息化和智能化水平，還應包括原始記錄電子化、樣品信息化流轉管理、檢驗過程看板管理、報告電子化認證管理、報告自動推送等模塊。

通過快遞收發、樣品登記、樣品信息化流轉管理、倉庫管理等功能模塊的配置，實現客戶委托樣品送達后，受理人員將快遞單號錄入主業務系統，快遞公司簽收數據與檢驗機構業務系統受理數據無縫對接，并以此為樣品到達時間，此后每個檢驗環節的時間節點均實時控制。樣品受理時通過RFID卡寫入、一維碼等方式與樣品關聯，采用手機、掃描儀、高拍儀等多種方式將協議書、樣品、吊牌等信息采集至系統中，實現樣品檢驗室間批量讀取流轉，信息流與樣品流實時交互，且流轉科室和時間節點均有效控制，有利于時效管理。

通過數據錄入、原始記錄電子化、檢驗過程看板管理等模塊，采用設備采集、數據直錄等方式，實現原始記錄電子化，將原始記錄中結果反寫至系統中，自動判定并給出檢驗結論，有效減少檢驗人員試驗以外的工作量，同時省去后道合并各檢驗小組原始記錄工作，提升數據準確性和報告時效。檢驗過程看板模塊方便管理者實時掌握現場狀況，也方便有質量問題時溯源復核，同時還可以有針對性地開放給客戶，將數字實驗室透明化。

通過報告模板管理、歸檔打印、報告電子化認證管理、報告自動推送等模塊，實現滿足客戶要求的不同格式模板，如中英文、附頁多圖、政府監抽等特殊要求。通過PDF數字簽名技術的報告電子化認證模塊，可以確保報告的安全性和有效性，同時自動加蓋電子印章和騎縫章，減少報告打印人員工作量，對于不需要紙質報告的客戶，在報告簽發后第一時間自動推送到客戶的質控系統或預留的郵箱中，方便客戶第一時間接收報告。

3.1.2 功能模塊間的互聯關系

主業務系統具有多個模塊，各具專有功能，但模塊間彼此深度互聯、數據互通，以實現功能的最大化和數據使用最優化，舉例如下。

標準庫中以文本形式收錄并分類管理實驗室常用的全部標準，供實驗室查閱使用。將標準中的檢測項目、檢測方法、標準值、單位和價格拆解維護到模塊中，有助于受理項目的選擇和標準值采集，可幫助單項檢測結論自動判定，方便核算報告費用。授權資質狀態和項目收費價格與方法標準一一對應關聯，在標準變更和機構項目單價調整后，后臺可以根據產品標準引用情況批量更新維護。

設備管理包括設備臺賬、耗材申購采購、使用記錄、維護保養、計量校準、期間核查、故障維修、封存報廢、使用率統計等管理功能。將設備管理模塊與電子化原始記錄和看板管理模塊關聯，對應設備的基本信息自動鏈接到原始記錄中，一是減少原始記錄錄入內容，二是對設備的使用情況可查可控，三是通過數據錄入時間和位置信息可精準調取試驗工位的視頻記錄。當設備處于故障維護時，不會出現原始記錄誤用情況，設備接近期間核查、計量校準時限時，通過預警提示功能，及時停用維護。

3.2 深度融合周邊系統

3.2.1 人事管理模塊

人事管理模塊主要方便人力資源部門對人才培養、人事技術管理，時效、差錯和工作量方面的績效考核，以及遲到、曠工等紀律考核。實現上述功能必然要求生態系統的各子系統和模塊間互聯互通，比如每天打卡數據、時效超期情況、質量差錯考核情況和檢驗項目完成量等數據都來自系統中其他模塊，各類數據自動上傳到考核系統中，系統自動根據檢驗項目工作量計算績效工資，同時將其他懲罰性扣除掉，最終算出實發工資。

3.2.2 財務管理模塊

財務管理模塊具備到賬查詢、付款進度跟蹤、賬單分派和發票開具等方面功能，通過接口串聯銀行、信息化系統和稅務開票軟件，實現銀行到賬數據實時查詢、賬單自動分派、發票便捷開具，一是極大減輕財務人員工作量，二是精準控制每份報告的到款情況并及時按要求開具發票，動態掌握客戶送檢和付款情況。

3.2.3 客戶關系管理模塊

客戶關系管理模塊主要是為簽約客戶提供精細化增值服務，包括合同管理、協議套餐價制定、個性報告定制、送檢數據分析等，同時建立品牌客戶與委托代工廠間的服務關系。該模塊維護的客戶基礎信息可供檢驗費核算時自動匹配折扣，為開具發票提供抬頭和金額信息，方便報告模板和單項判定自動選取、執行。此外，通過對檢測數據多維度分析，可方便品牌商精準掌握供應商的全部送檢情況，為研判質量風險提供數據支撐。

3.3 協同運行輔助系統

信息化生態系統還應包括協同運行的OA電子化辦公軟件、移動端智慧檢測APP和官方網站，將三塊內容統一集成到大平臺中綜合管理，可實現信息互通、數據共享。

移動端智慧檢測APP的靈活性、方便性和重要性不言而喻，除新聞中心、機構信息等基本內容以外，針對不同使用群體，有管控地開放功能權限。對客戶可提供報告進度查詢、標準查詢、報告下載等功能，對檢驗人員提供通訊錄、常用標準收藏、績效考核明細等功能，方便各類用戶。官方網站納入平臺管理便于內容信息維護和網站的安全保障。

OA電子化辦公軟件的發展甚至早于LIMS業務系統，但通常二者是割裂存在的，對于普通的通知公告、行政審批、公文發放、固定資產管理等要求，一般OA辦公軟件可以滿足機構需求。但從檢驗機構信息生態系統的智能化角度思考，應將二者緊密相連、協同運行，如新檢驗項目開項、耗材申報、設備期間核查、上崗考核等流程都需要多部門協作完成，將OA軟件與LIMS業務系統對接，可實現行政和業務相關的所有審批流程全部線上完成。

4 信息化對檢驗機構運行管理的支撐

檢驗機構運行必須符合ISO 17025—2017《檢測及校準實驗室能力通用要求》和RB/T 214—2017《檢驗檢測機構通用要求》對實驗室的基本要求，這兩個標準的主要內容一脈相承，基本一致。信息化系統的建設必須在這兩個標準的框架要求下開展，并在嚴格符合要求的基礎上，最大化利于標準中各具體條款的組織實施，確保實驗室運行過程可控。

4.1 切實維護公正性、保密性原則

信息化系統實行權限分配制，由管理員根據用戶角色定義可讀信息內容和操作權限范圍，同時所有操作記錄均在系統中留有痕跡，最大程度確保檢驗人員不受外部因素影響，檢驗結果真實、客觀、準確和可追溯。對于有異地實驗室的機構，分支機構的運行信息均記錄在系統中，有利于最高管理者對整個機構的掌控。

4.2 人員精細管理、資源科學配置

人員、場所環境、設備設施等要素是機構軟硬實力的直接體現，也是機構能正常運行的基本保障，將人員技術檔案、教育培訓，以及資格確認、任用、授權和能力保持放在系統中規范管理，有助于確保人員能力持續滿足要求。將場所環境和設備設施納入系統管理，方便連續監測、控制和記錄其變化，評估是否滿足檢驗檢測要求，通過預警功能可以準確掌握設備的運行情況和維保需求。

4.3 支撐管理體系的建立和高效運行

檢驗機構應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系，包括體系文件的制定、體系文件的控制、記錄控制、內部審核、管理評審等內容。信息化系統可以將傳統紙質流轉的文件電子化，受控后在實驗室內部使用，方便在換版或變更時傳遞。在質量管理實施過程中信息化系統還有諸多優點，例如：合同評審時將客戶委托信息通過拍照方式上傳，在后道檢驗、編審時可根據需要查閱，同時作為附件與同一編號的原始記錄歸檔，方便后續調閱；對于客戶投訴問題，受理人員將問題記錄后，根據投訴內容分類，質量負責人統一研判后，通過系統下達給相關科室，逐級處理，直至完整解決投訴；在方法確認、能力驗證、外部比對等技術活動中，技術負責人通過任務下達、人員和設備能力確認、數據分析、原始記錄查驗等方式把控每個流程節點，高效完成技術活動的實施。