探究食品藥品檢驗檢測機構(gòu)管理體系文件的 構(gòu)建和體會

廖麗娟，吳孟嵐，鄒 俊

（貴州省黔東南州食品藥品檢驗檢測中心，貴州黔東南 556000）

食品藥品有著復雜性與特殊性特征，與人們的生活息息相關(guān)。隨著我國經(jīng)濟的迅速發(fā)展，食品藥品安全方面的問題也時有發(fā)生，而這些問題對人們的生命健康安全造成極大威脅，因此，食品藥品監(jiān)督管理與食品藥品檢驗檢測能力的強化十分關(guān)鍵。作為食品藥品檢驗檢測能力的載體，食品藥品檢驗檢測機構(gòu)是開展質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)和程序以及資源的集合體，機構(gòu)通過準確可靠的檢驗檢測數(shù)據(jù)結(jié)果對食品藥品安全進行科學判斷，所出具的檢驗報告可作為政府執(zhí)法部門的執(zhí)法依據(jù)。

按照《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》[1]《檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督管理辦法》[2]《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》（RB/T 214—2017）[3]和《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 食品檢驗機構(gòu)要求》（RB/T 215—2017）[4]要求，食品藥品檢驗檢測機構(gòu)應取得資質(zhì)認定，即經(jīng)監(jiān)督管理部門評價基本條件和技術(shù)能力符合法定要求，以確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實、客觀、準確。

1 食品藥品檢驗檢測機構(gòu)管理體系文件的構(gòu)建

1.1 管理體系文件的構(gòu)建的必要性

RB/T 214—2017中4.5.1總則規(guī)定：檢驗檢測機構(gòu)應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系，應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制定成文件，管理體系文件應傳達至有關(guān)人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行[3]。也就是說，食品藥品檢驗檢測機構(gòu)工作的開展和質(zhì)量的提升需要全面遵循管理體系的要求并構(gòu)建與之相適應的管理體系文件，以便對可能影響到檢驗檢測質(zhì)量的技術(shù)資源和管理資源進行全面管控，并持續(xù)改進與提升。

1.2 食品藥品檢驗檢測機構(gòu)管理體系文件的系統(tǒng)要求

1.2.1 符合性

食品藥品檢驗檢測機構(gòu)需要依據(jù)現(xiàn)行相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標準等，對管理體系的全要素進行明確，同時還需要做出詳細的規(guī)定，系統(tǒng)化地制定相應的文件，在過程中可以依照實驗室的實際要求來設置文件系統(tǒng)的層次和架構(gòu)，確保文件層次更加科學合理。

1.2.2 關(guān)聯(lián)性

實驗室制定的管理體系文件要確保管理工作、技術(shù)工作、支持服務的職能全面體現(xiàn)，文件與文件之間的關(guān)聯(lián)要清晰，支撐關(guān)系、接口關(guān)系、指向關(guān)系要明確，規(guī)避職責不清問題的出現(xiàn)[5]。

1.2.3 一致性

管理文件的表達應全面且簡單、清晰、明了，對不同文件里同類事項或活動的描述不得出現(xiàn)內(nèi)容不一致甚至相互矛盾的情況。

1.2.4 可行性

管理體系文件既要符合外部規(guī)定和標準要求，也要適用于實驗室實際情況，既能保證檢驗檢測的每個環(huán)節(jié)都得到相關(guān)管理制度和要求控制，也能確保可操作性強，便于實施，從而實現(xiàn)管理體系預期目標。

1.3 食品藥品檢驗檢測機構(gòu)管理體系文件的層次結(jié)構(gòu)

實驗室管理體系文件主要由質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和記錄表格等文件構(gòu)成，較為典型的管理體系文件采用金字塔架構(gòu)，通常習慣劃分為4個層次。第1層次為質(zhì)量手冊，它是管理體系的綱領(lǐng)性文件，闡述了機構(gòu)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標以及各項質(zhì)量技術(shù)管理活動的指導原則[6]。第2層次為程序文件，它作為質(zhì)量手冊的支持性文件，具體描述了實施各項活動的要求，例如實施的目的、實施的主體、實施的過程及實施的時間等。第3層次為作業(yè)指導書，是各項具體技術(shù)運作的規(guī)范性文件，包括檢驗、儀器操作、儀器性能確認等方面。第4層次為記錄表格，它是檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量管理及技術(shù)檢測活動開展的證明性文件，也是監(jiān)督審核的重要依據(jù)。

實驗室管理體系文件應該有唯一性標識，其標識信息應包括文件編號（代碼），發(fā)布或執(zhí)行日期、版本等。針對文件編號來講，方式也多種多樣，可以以各種簡稱來作為編號，如實驗室的字母簡稱、文件類型代碼和對應檢驗檢測機構(gòu)要求的要素編號再加上流水號，同時下層文件編號應承接上層文件的編號[7]。這種編號方式不但結(jié)構(gòu)清晰明了、便于查找，質(zhì)量手冊、程序文件、記錄表格等文件之間的關(guān)聯(lián)性也得到充分體現(xiàn)。實驗室可以依照自身實際情況來對管理體系文件進行策劃并確定編號方式。

1.4 分析食品藥品檢驗檢測機構(gòu)管理體系文件編寫的要點

1.4.1 質(zhì)量手冊

質(zhì)量手冊作為實驗室綱領(lǐng)性文件，除了要闡明機構(gòu)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標外，還要進行公正性、保密性服務承諾，明確內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)、崗位資格及職責，提出對人員、場所環(huán)境、設備設施以及文件、合同、分包、采購、服務客戶、投訴、符合工作、記錄、內(nèi)部審核、管理評審、方法確認、數(shù)據(jù)、抽樣、樣品處置及結(jié)果等要素要求實施的活動原則，列出支持性文件，為實驗室人員指明工作方向和要求[8]。

1.4.2 程序文件

程序文件是實驗室日常工作必須遵循的具有指導意義的規(guī)范性文件，各個文件都需要在管理體系邏輯上可以獨立活動。在編制過程中應注意5個“明確”：①明確文件編寫目的；②明確適用范圍；③明確相關(guān)部門職責；④明確工作流程，要求指令明確、表達清晰，根據(jù)工作流程先后、類別、主次編寫，注意上下銜接；⑤明確所涉及活動的記錄及表格[6]。

1.4.3 作業(yè)指導書

作業(yè)指導書是程序文件的細化，針對的對象是具體的作業(yè)活動，但并非每項工作、每份程序文件都要細化為若干作業(yè)指導書，只有在缺少作業(yè)指導書可能會影響質(zhì)量活動的順利開展或影響檢驗檢測結(jié)果時，才有必要編制指導書。

根據(jù)食品藥品檢驗檢測機構(gòu)的業(yè)務活動范圍，作業(yè)指導書可分為管理制度類、檢驗類、儀器設備操作類和設備性能確認類[9]。管理類作業(yè)指導書是程序文件的進一步規(guī)范與補充，更加具體細化工作的實施過程；檢驗類作業(yè)指導書適用于獨立完成的一個連續(xù)性試驗過程操作，食品藥品檢驗機構(gòu)檢驗所使用標準及操作規(guī)范多為國家標準、地方標準及行業(yè)標準，必要時可制定，需對文件的適用范圍、編制依據(jù)或參考的技術(shù)標準、實驗室條件及設備耗材、操作步驟與檢測要求及結(jié)果的處理和判定做出明確要求；儀器設備操作類作業(yè)指導書需要依照設備使用說明書、工程師培訓介紹以及實驗室實際使用要求來準確詳細描述設備的操作步驟，同時還應包含設備日常使用維護保養(yǎng)及注意事項等。

1.4.4 記錄表格

記錄分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄。質(zhì)量記錄是檢驗檢測機構(gòu)管理體系中整個運行過程及結(jié)果的記錄；技術(shù)記錄是開展檢驗檢測等技術(shù)運作中的信息 記錄[10]。

由于記錄表格類別眾多，為方便查找使用，在策劃編制記錄時，可依照程序文件目錄，根據(jù)各程序文件中的規(guī)定需求來編制內(nèi)容并編號，附在相應程序文件后。質(zhì)量記錄應明確所需記錄內(nèi)容及要求，需簽名的欄目應明確人員崗位，如科室負責人、質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人等，以便于填寫人員正確理解并記錄。技術(shù)記錄應按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標準要求進行編制，包含足夠的信息，具有溯源性、重現(xiàn)性、規(guī)范性及充分性，以確保該檢驗檢測能夠盡可能地在接近原條件的情況下，復現(xiàn)檢驗活動的全 過程。

2 食品藥品檢驗檢測機構(gòu)管理體系文件構(gòu)建的體會

2.1 編制工作的組織

領(lǐng)導重視、全員參與是管理體系長期有效運行的根本保證。只有領(lǐng)導足夠重視，才能保證體系正常運行過程中所需的機構(gòu)設置、資源配備、人員管理及經(jīng)費保障等；只有全員參與，才能使每位員工建立責任意識，在過程中能掌握與自身工作相適應的管理方法。總而言之，機構(gòu)最高管理者對管理體系文件作用的認知和對體系文件編寫的重視程度極大地影響了體系文件的質(zhì)量，而各級人員的充分參與則是管理體系良好運作的必要條件。

2.2 培訓

食品藥品檢驗檢測機構(gòu)屬于綜合性實驗室，檢驗檢測產(chǎn)品種類也相對較多，既有食品藥品的檢驗檢測，同時還可能包含保健食品、化妝品以及醫(yī)療機械的檢驗檢測職能。管理體系文件要適用于各類別的檢測活動，這就需要組織全體人員參加全方面培訓，內(nèi)容包括現(xiàn)行法律法規(guī)、管理辦法、評審準則等。可采取外部培訓和內(nèi)部培訓相結(jié)合的方式，根據(jù)不同崗位職責選擇不同的培訓內(nèi)容。只有充分的學習與理解，掌握最新規(guī)定的變化與要求，結(jié)合自身工作實際，才能制定出全面、有效、實用的體系文件。

2.3 成立編寫小組

機構(gòu)管理層主持管理體系文件編寫工作，調(diào)動各科室負責人、監(jiān)督員、內(nèi)審員及抽樣人員等業(yè)務骨干，成立編寫小組，制定實施方案，確立編寫依據(jù)、成員名單、時間安排、工作要求，并根據(jù)小組成員工作崗位確定分工與職責。質(zhì)量手冊中各要素與其相關(guān)聯(lián)的程序文件及表格編制人員盡量相同，作業(yè)指導書則按“誰執(zhí)行誰編寫”原則分配。同時還要組織小組成員重點學習相關(guān)法律法規(guī)等，主動征求各崗位工作人員的意見和建議，加強溝通，對各項程序進行規(guī)范和完善。

2.4 文件的編制

建立一套完善且標準統(tǒng)一的管理體系文件不僅要符合認證認可與行政需要的相關(guān)要求，還需要符合行業(yè)規(guī)范。食品藥品檢驗機構(gòu)管理體系文件的構(gòu)建框架應根據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》（RB/T 214—2017）、《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 食品檢驗機構(gòu)要求》（RB/T 215—2017）等來建立和保持，確定質(zhì)量手冊和程序文件的目錄，要覆蓋RB/T 215—2017中的5個要求、49個條款和RB/T 215—2017中的6個要求、34個條款，確保管理體系要求融入檢驗檢測的全過程。具體內(nèi)容還要依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《化妝品監(jiān)督管理條例》及《中華人民共和國生物安全法》等現(xiàn)行法律法規(guī)制定。由于一套體系文件里要包含不同產(chǎn)品類別，所以對于同一個要素里涉及不同類別規(guī)定的應分別編寫，例如樣品管理中，藥品與食品的留樣期限規(guī)定是不同的，應在留樣時間條款里進行分項描述；而人員方面，食品檢驗人員要求中級專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力人員比例應不少于30%。

2.5 文件的管理

管理體系文件可以說是實驗室管理的核心基礎(chǔ)，也是認證認可要求的重點，體系文件在積極做好構(gòu)建編制工作的基礎(chǔ)上，還需要全面做好管理工作，實現(xiàn)文件從審批到發(fā)放以及變更或增修訂等過程都能受控，這一操作的目標即為確保文件可以持續(xù)適用并做到準確無誤。文件的增修訂這一管理環(huán)節(jié)屬于一個動態(tài)過程，在認證認可與行業(yè)政策、機構(gòu)環(huán)境變化的背景下，實驗室相關(guān)工作人員應定期了解并掌握信息更新情況，發(fā)現(xiàn)文件條款與實際工作中不適應或不完善之處，不斷補充和完善文件內(nèi)容，以保證文件的現(xiàn)行有效及持續(xù)適用。

2.6 文件的宣貫

人員是檢驗檢測工作開展的根本，只有確保每一位員工都能夠準確獲取、理解和執(zhí)行管理體系文件，才能實現(xiàn)管理體系的有效建立。因此在體系文件批準發(fā)布實施后，質(zhì)量負責人應立即組織對機構(gòu)所有人員進行文件的宣貫培訓，并可以通過PPT介紹解讀、出卷測試、現(xiàn)場提問等方式進行考核，使文件內(nèi)容切實轉(zhuǎn)化為工作行為，從管理層到員工，人人都能充分理解質(zhì)量方針與質(zhì)量目標，都能清楚明白自身的崗位職責和程序要求，從而實現(xiàn)“照標準做事、按流程分責”的科學規(guī)范管理。

2.7 文件的運行

將管理體系文件作為內(nèi)部基本法規(guī)來規(guī)范機構(gòu)質(zhì)量管理活動，不僅是保證管理體系有效運行的文字表征，也是管理體系評價和審核的依據(jù)。文件建立后，應通過質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部審核、管理評審等多種方式對機構(gòu)質(zhì)量管理進行全方位審核，以驗證機構(gòu)質(zhì)量體系運行是否符合管理體系文件要求，做到在運行中不斷發(fā)現(xiàn)問題、在運行中持續(xù)改進問題，從而促進質(zhì)量技術(shù)水平不斷提高，確保實驗室管理體系的持續(xù)充分性、適宜性和有效性。

3 結(jié)語

實驗室管理體系是將組織機構(gòu)、資源、程序和過程4個部分系統(tǒng)優(yōu)化并集合于一體的有機整體，而管理體系文件是管理體系運行的法規(guī)性依據(jù)，是檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量管理要求具體化和系統(tǒng)化的載體，更是檢驗檢測工作科學化、規(guī)范化的有力保障。為確保食品藥品檢驗檢測工作穩(wěn)定且正常運行，需要構(gòu)建有效的管理體系文件，確保其可以成為檢驗檢測工作開展的基本綱領(lǐng)與行為準則，這樣不僅可以很好地規(guī)范并指導工作開展，還可以全面提升相關(guān)工作人員的業(yè)務素質(zhì)與質(zhì)量意識，同時使人、機、料、法及環(huán)等各類資源整合協(xié)調(diào)、統(tǒng)籌完善，以達到強化實驗室綜合管理水平、促進實驗室實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的目的，最終實現(xiàn)“科學規(guī)范、結(jié)果準確”的質(zhì)量方針，為食品藥品安全監(jiān)管提供技術(shù)支撐，保障人們的飲食和用藥安全。