單位行政違法雙罰制實證分析
——以《醫療器械監督管理條例》為例

楊東升

泰州學院，江蘇 泰州 225300

一、問題的提出

行政處罰通常以處罰行為人為原則，并罰責任人①為論述之便，本文將《醫療器械監督管理條例》中違法單位的“法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員”統稱為“責任人”。為例外。因違法單位與單位責任人的利益息息相關，單位行政違法行為多數由違法單位的責任人實施，僅處罰單位并不能達到維護公共利益和社會秩序的目的，甚至會讓責任人利用職務之便達到謀取私利的非法目的。通過建立雙罰制②雙罰制，學理上也被稱為處罰到人、兩罰制、并同處罰等。并同追究責任人違反行政法上義務以及未盡單位管理義務的責任，使其對企業擔負起主體責任具有正當性和必要性。為防止雙罰制過度擴張，應當限制其適用范圍，可能存在違背“刺破公司面紗”“責任主義”法理[1]。目前，我國現行法上的雙罰制主體限縮在食品藥品、生態環境、金融監管等部門法中，其他部門法仍以單罰制為原則。

違法單位違反行政法義務具有高度可非難性及可歸責性，由違法單位與責任人共同承擔法律責任能有效制止單位的違法行為。2021年，為提高違法成本、保障人民群眾生命健康，落實藥品監管“四個最嚴”要求，《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）新增雙罰制③相關條款參見《醫療器械監督管理條例》第八十一條至第八十六條、第八十八條至第九十條、第九十三條至第九十六條、第九十八條、第一百條。，依法并同處罰違法單位責任人，其正當性及法理基礎可借鑒民法上的“公司法人格否認制度”，即作為股東有限責任的修正和例外，凡存在濫用公司法人格獨立的特定事項，可由其背后的股東與公司共同承擔連帶責任④我國《公司法》第二十條第三款對公司法人格否認制度作出了一般規定；第六十三條對一人公司的人格否認作出特別規定。。當然，將該理論作為醫療器械監管雙罰制的法理基礎與傳統意義上的“公司法人格否認制度”有所不同，區別主要在于保護目的和利益、追責對象的差異。例如，醫療器械監管領域中的責任人不限于股東本人，還包括法定代表人、主要責任人、直接負責的主管人員和其他責任人員。

醫療器械監管領域關于單位行政違法雙罰制的正當性屬于立法環節需要論證的問題，本文不再贅述。當下需要解決的問題是：為保證藥監部門案件查辦中準確理解并在行政執法中合理適用，需要對《醫療器械監督管理條例》中的雙罰制所涉法理以及相關法律條款在理論分析的基礎上，提出具體實務操作指引。譬如，雙罰制應遵循何種原則來保障責任人合法權益；面對復雜實務問題，如何認定責任人主體；責任人承擔行政違法責任的要件包括哪些；責任人所獲收入、情節嚴重等法律概念如何解釋和適用等。本文擬結合行政法基本理論，立足執法實務可能遇到的基本問題，采用法釋義的實證研究方法闡釋醫療器械監管雙罰制相關條款，以供醫療器械案件查辦和執法實務參考。

二、雙罰制的基本類型

從域內外法制考察，單位行政違法雙罰制的類型基本分為并罰制和轉嫁制兩種立法模式[2]。并罰制是指單位發生違法行為時，不僅違法單位要承擔法律責任，其責任人亦應承擔相應法律責任。并罰制可細分為兩個亞類型，一是對單位和責任人以同一處罰條文并同處罰，如我國臺灣地區“勞動基準法”第八十一條、“食品安全衛生管理法”第三十四條規定。如果出現不適用于責任人的處罰種類，如責令停產停業、責令關閉等，責任人可獲免罰。二是對違法單位及其責任人分別設置不同處罰條款，我國醫療器械新增的雙罰制即采取該種模式。轉嫁制是指基于違法單位無法承擔所有種類的行政處罰責任，有必要通過違法單位的責任人來承擔相應行政處罰及責任。轉嫁制目的在于懲處責任人，對違反法律義務的行為人課予全部類型的行政責任會產生強大威懾力，能夠有效防止單位違法的發生。但缺點是對單位的制裁力度小，如果違法可獲得巨大利益，單位可能會設置虛假責任人，以便繼續獲得不法利益。且轉嫁制越過違反行政法上義務的單位主體，直接由非義務主體的責任人承擔處罰，理論上存在制裁漏洞[3]。例如，我國《治安管理處罰法》第十八條規定，單位違反治安管理的，只對負責人進行處罰。學界對轉嫁制關注度不高的原因在于，行政處罰無法達到刑事責任的威懾力，立法實務中逐漸揚棄轉嫁制，改用并罰制。《條例》新增雙罰制條款屬于并罰制模式，第八十二條對違法單位及其責任人分別設有不同的處罰種類，對違法單位可處責令停止使用、警告、沒收違法所得、罰款等，對責任人可處沒收所獲收入、罰款等。對單位違法采取雙罰制，既能達到懲戒的法律效果，又能督促單位責任人積極履職。

三、雙罰制的基本原則

醫療器械監管增加雙罰制，應遵循合法行政、合理行政等行政法基本原則，依法保障責任人的合法權益免受非法侵害。雙罰制的重點在于符合行政法上的比例原則、平等原則、責任人履行義務有期待可能性等。

（一）符合比例原則

行政法意義上的比例原則要求行政執法必須在權力最小侵害范圍內行使，手段與目的之間符合比例，不能畸重畸輕。具體到醫療器械監管雙罰制上，在選擇適用行政處罰的種類和幅度時應綜合考量。譬如，《條例》第九十三條規定，對責任人處以沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。此規定具有較大裁量空間，藥監部門應對此制定行政裁量基準，結合具體違法情節，保證行政目的實現與責任人所受處罰之間符合比例，避免對責任人采取過重的處罰種類和幅度，同時保證同案同罰。

第一，責任人的選擇應符合比例原則。由于所涉責任人眾多，不免有牽連過廣而違反比例原則的嫌疑。但根據《條例》的文義解釋，法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員屬于羈束性條款，責任人作為處罰對象不存在非此即彼的選擇性問題，行政機關應根據各自所獲收入分別予以處罰。例如，遼寧省藥品監督管理局對鞍山巨力大藥房醫藥連鎖有限公司銷售假藥刺五加、劣藥蒲公英等藥品一案中，分別對法定代表人、質量負責人、質量管理部部長、收貨員、驗收員按照各自所獲收入予以沒收并處罰款⑤參見《行政處罰決定書》（遼藥監稽三[2021]001號）。。但該條款中的“其他責任人員”屬于不確定法律概念，具有一定解釋空間，行政執法中應結合具體案件事實來判定處罰對象的擴張問題。換言之，該條款中對“其他責任人員”存在解釋上的裁量空間。第二，不得超過必要限度。如我國臺灣地區“行政罰法”建立的雙罰制對罰款數額作出必要限度的規定，以保證行政處罰的適當性和必要性⑥我國臺灣地區“行政罰法”第15條第3項規定：“依前二項并受同一規定處罰之罰鍰，不得逾新臺幣一百萬元。但其所得之利益逾新臺幣一百萬元者，得於其所得利益之范圍內裁處之。”。而我國《行政處罰法》并未創設雙罰制，也未對責任人的罰款作出必要限度規定。作為部門法的醫療器械監管雙罰制的行政裁量空間體現在行政處罰幅度上，對責任人的處罰應在目的與手段之間進行充分衡量，使得二者之間保持合理比例。

（二）符合平等原則

《條例》所涉責任人眾多，應根據各自情形輕重分別予以處罰。采用不同歸責方式，以一個處罰而由多數人負連帶責任、平均分擔責任或依一定比例分擔責任的，應有法律明文規定。從《條例》文義解釋出發，相關責任人應分別承擔其直接違法行為的責任，或者未盡公司管理義務的行政責任，他們之間不存在比例分擔問題。

（三）責任人履行義務有期待可能性原則

無期待可能性指承擔行政法上義務的人，因發生事實或法律上的特別困難，用一般社會觀念難以期待其作出合法行為，從而承認違法行為有阻卻責任的理由。在行政處罰領域中，行為人如欠缺期待可能性，可構成不承擔違法責任的事由。換言之，即使認定行為人有主觀過錯，也具備責任能力，但仍應允許無期待可能性的存在。因行政法規、行政行為等公權力行為而負有公法上的作為或不作為義務，均應以有期待可能性為前提[4]，不僅可以防止相對人的合法權益“直接”遭受行政機關的侵害，還能夠擴張到防止公民權利受到國家“間接”的侵害。《條例》中的責任人未盡單位管理職責以及單位管理措施的范圍與種類的認定，必須注意管理義務人在實際執行中是否具有期待可能性。執法人員應結合被管理的職員、從業人員的職責范圍，以及基于公司分工發生的信賴原則來綜合判斷。

四、雙罰制的構成要件

（一）以單位違法為前提

雙罰制以單位違法為前提條件，如果行政處罰的相對人并非單位，不存在任何工商登記為適格的法人或者其他組織，則不適用雙罰制。因此，接受行政處罰的單位既包括公司、合伙企業、個人獨資企業等具有法人主體資格者，也包括不具有法人資格的分公司、個體工商戶等。

（二）責任人存在主觀過錯

從基本人權保障立法趨勢看，行政處罰正從單一的“客觀歸責原則”向“主客觀相統一原則”過渡和轉變。責任人具有主觀過錯是其行為具有可譴責性的前提，否則可能陷入客觀歸責之中[5]。行政法上的義務系因責任人的故意或重大過失所致，本身具有高度可歸責性。德國《違反秩序法》⑦德國《違反秩序法》第十條規定，“除法律明確規定對過失行為處罰外，因違反秩序被處罰僅以故意為限”。我國臺灣地區“行政罰法”第七條規定，“違反行政法上義務之行為非出于故意或過失者，不予處罰”。、我國臺灣地區“行政罰法”⑧我國臺灣地區“行政罰法”第十五條第二項規定，“私法人之職員、受雇人或從業人員，因執行其職務或為私法人之利益為行為，致使私法人違反行政法上義務應受處罰者，私法人之董事或其他有代表權之人，如對該行政法上義務之違反，因故意或重大過失，未盡其防止義務時，除法律或自治條例另有規定外，應并受同一規定罰鍰之處罰”。的雙罰制，均以責任人存在主觀過錯為構成要件。

我國《行政處罰法》第三十三條確立了行政處罰的主客觀相統一原則，行為人存在主觀過錯已成為構成行政處罰的必要條件。當然，根據我國行政處罰規則，無主觀過錯的舉證責任由相對人承擔，如果在陳述申辯中相對人無法證明自己沒有主觀過錯，一律推定其有主觀過錯[6]。《行政處罰法》上的主觀過錯包括故意和重大過失兩種情形[7]。責任人作為行政處罰對象，同樣以主觀上存在故意或重大過失為前提，判斷標準在于未針對職員、受雇人或從業人員違反行政法上義務行為的具體危險采取必要措施，而不以預見或可以預見某違法行為為必要[8]。具體到醫療器械監管領域，對違法單位進行行政調查時，應全面收集責任人主觀過錯的證據材料，充分保障責任人的陳述申辯權，以進一步調查核實其是否存在主觀過錯的事實。責任人無法提供無主觀過錯的證據材料時，才可以推定為存在主觀過錯[9]。

（三）責任人未盡單位管理義務

責任人未盡管理和防止義務，導致單位違反行政法上的義務，應并同處罰。責任人應盡的防止和管理義務，應結合具體個案確認，視違法單位規模、組織架構、行業管理法規的內容與意義、工作危險程度、管理可能性等因素而定，但必須達到使違法單位遵守行政法上義務的程度。如責任人是否審慎選任工作人員、督導人員，適當進行組織分工、解說、教導與指示，對不正當行為的糾正與處理，依法改善設施等[10]。譬如，責任人對聘任的相關人員不具備專業知識和技能導致單位違法的，客觀上有期待可能性[11]。責任人所采取的防止措施必須針對具體危險，即應根據具體情況作出具體行為，如果沒有采取必要管理措施來防止發生某一特定形態的違反行政法上義務行為的危險，即屬于違反管理義務。特殊情況下還應當提高管理義務標準。譬如，責任人已經發現運營反常情形、所選任人員不能勝任、違反重要法律法規可能危害公共利益或造成重大損失等。另外“組織架構的欠缺”也可能構成違反管理義務，包括分工混亂導致生產無人負責的狀態，責任重疊形成互相推諉、權責過度下放等。

五、雙罰制相關概念實證分析

2021年，《條例》修訂新增雙罰制，在權威部門尚未出臺與雙罰制相關的法律適用解釋前，有必要對相關不確定法律概念進行實證分析，以供執法實務部門參考。

（一）責任人的主體認定

法定代表人的主體身份一般以“登記主義”確認，但執法實務的具體情形往往比較復雜。行政執法調查中可能會發現登記的法定代表人并未實際參加公司運營和管理，甚至對自己擔任法定代表人的身份不知情。例如，單位冒用他人身份證件登記法定代表人身份；公司通過股權代持等形成實際控制人；公司登記的法定代表人不參與單位管理；明知自己法定代表人身份，但以從未實際參與單位經營管理為由提出陳述申辯意見等。

在責任人不認同法定代表人身份的情形下，是否應并同處罰？贊成者認為，法定代表人應以營業執照登記為準，便于判斷，公信力強，不會出現有效的抗辯理由。至于被冒名或者并未參加公司經營管理，也未從公司獲得收入的法定代表人，在承擔行政法律責任后可以繼續向侵權人單位主張民事賠償責任。反對者認為，行政處罰以主觀過錯為原則，被冒名者主觀上不可能存在故意或者重大過失，既然未參與公司實際經營管理，要求其履行公司盡職管理義務缺乏期待可能性，其責任應由實際控制人承擔。筆者認為，法定代表人的登記注冊是否存在冒名事實，可以結合行政調查予以認定。如通過全面行政調查能夠確認冒名事實，應以公司實際負責人取代之。如果根據被冒名者的申辯事實進行調查后仍無法確證被冒名事實，應以登記的法定代表人為準。被冒名者被處罰而利益受損，可以向單位另行主張民事賠償責任，但不影響其承擔行政違法責任的主體認定。鑒于醫療器械單位與食品藥品單位的相似性，除法定代表人以外的“其他責任人”范圍，可以參照權威機構對食品藥品執法中“其他責任人”的認定規則⑨參見國家食品藥品監督管理總局、公安部《關于加大食品藥品安全執法力度嚴格落實食品藥品違法行為處罰到人的規定》（食藥監法〔2018〕12號）。。需要注意的是，作出違法行為的人并非一定是違法單位的上述責任人，也包括受雇職員或從業人員。當其因職業或為單位利益而導致單位構成違反行政法上義務，也必須出于故意或重大過失，才可能受到并同處罰。

（二）情節嚴重的認定標準

從《條例》法律責任條款看，情節嚴重是依法啟動雙罰制的必要條件。關于情節嚴重的認定，應綜合考慮涉案醫療器械產品的風險性、違法行為的侵害對象、當事人主觀故意程度、違法行為頻次及持續情況、涉案產品數量、貨值金額、當事人配合查處表現及改正情況以及其他影響裁量的因素。具體而言，如違法生產、經營、使用醫療器械的貨值金額特別巨大、造成不良反應、責任人對未盡單位管理義務存在故意、就同一醫療器械出現兩次以上違法行為、責任人拒不配合查處且拒不改正，都可以作為認定情節嚴重的事實和理由。

（三）責任人所獲收入的認定

責任人所獲收入的事實認定，應結合雙罰制的立法目的判斷。世界各國對食品藥品監管皆采取最嚴厲的行政、刑事制裁手段，而且行政與刑事制度之間具有較強的銜接性，因此，參照我國《刑法》上對違法所得的認定規則解釋所獲收入具有正當性、合法性。

1.《刑法》上違法所得的可參照性。根據《刑法》相關司法解釋，通過實施犯罪直接或者間接產生、獲得的任何財產，應當認定為違法所得。違法所得已經部分或者全部轉變、轉化為其他財產的，轉變、轉化后的財產應當視為違法所得。來自違法所得轉變、轉化后的財產收益，或者來自已經與違法所得相混合財產中違法所得相應部分的收益，應當視為違法所得⑩參見《最高公民法院、最高公民檢察院關于適用犯罪嫌疑人、被告人逃匿、死亡案件違法所得沒收程序若干問題的規定》（法釋〔2017〕1號）。。該司法解釋明確了我國沒收犯罪所得的基本態度，無論取得方式如何，只要符合相關條件，均視為違法所得予以沒收、追繳。雖然《刑法》及其司法解釋未明確認定沒收范圍，但在行政執法實務中，可以參照其基本原則來認定“違法行為發生期間自本單位所獲收入”。第一，責任人違法行為發生期間自本單位所獲收入，不限于薪酬部分，如責任人利用對單位管理的優勢地位，以公司資金購買的物品歸于個人（非公務使用），應計入所獲收入。第二，責任人所獲收入全部或者部分轉變、轉化為其他財產的，應一并計入所獲收入予以沒收，并作為罰款基數。第三，所獲收入轉變、轉化后形成的財產性收入應一并計入所獲收入予以沒收和罰款基數。從嚴追究責任人的行政違法責任具有威懾性，但藥品監督管理部門如何調查收集相關證據尚需制定配套程序，增加沒收所獲收入的可操作性。

2.所獲收入應扣除退賠部分。沒收責任人在違法行為發生期間自本單位所獲收入的認定，首先應結合《行政處罰法》第二十八條的規定，即在對受害者進行退賠的基礎上沒收責任人違法所得款項。責任人對第三方造成侵權的，應承擔民事賠償責任。這就要求藥監執法部門在執法過程中，考慮平衡受害者一方利益，不能直接忽略退賠前置程序，在處理退賠數額時，應在所獲收入中扣除退賠部分。

3.責任人投資入股收益的認定。股東以出資分取的紅利應視為合法的資本利得，該收入系基于股東身份所取得的合法收入，不宜納入責任人所獲收入范圍。雙罰制模式中，單位違法同樣存在沒收違法所得的處罰種類，再將資本利得納入責任人所獲收入不免存在重復處罰的情形。責任人所獲收入宜作狹義解釋，將其理解為責任人的全部薪酬待遇。當然，實務中可能存在責任人少領取薪酬，盡量通過股東身份獲取紅利的方法來規避雙罰制風險。此類情形應結合行政執法調查，充分收集證據材料，查清責任人的全部薪酬數額。如有惡意少領取薪酬、不領取薪酬，通過其他途徑支出故意規避所獲收入的，可以聯合稅務部門對責任人通過公司財務其他名目支出的行為進行調查認定，如果無法認定，則責任人的所獲收入歸入單位違法所得，同樣起到沒收全部違法所得的法律效果。

責任人對單位的投資入股所產生的收益應否納入所獲收入，應區別情況對待。責任人通過實繳資本獲得股權，并實際取得的股息或者紅利，不宜計入所獲收入。但是，如果責任人并未實際出資，僅向違法單位認繳出資，或者違法單位成立后，以所獲收入向違法單位實繳出資，又或公司成立后以所獲收入增資擴股，并取得股息或者紅利的，該部分股息、紅利系所獲收入產生的收益，參考《刑法》認定違法所得的原則，計入責任人所獲收入范圍。行政執法實務中，可能還存有難以調查的隱性所獲收入。譬如，責任人與違法單位的財產混同，責任人在違法單位的不合理支出項目應否計入所獲收入，需要針對具體案件在充分調查的基礎上作出判斷。

六、結語

我國《行政處罰法》未采用德國、我國臺灣地區的模式創設雙罰制，充分體現了立足本國法治狀態，將絕對化的法律體系相對化以尋求自由發展空間。作為部門法的醫療器械監督管理領域中的雙罰制屬于我國單位行政違法并同處罰責任人的制度創新，行政執法實務中尚缺乏上位法的具體指引，但雙罰制在部門法中又屬于實務性極強的執法業務，藥監部門在行政執法調查中必須直接面對。就如何認定責任人的范圍，如何對所獲收入展開行政調查，其收入范圍如何界定，以所獲收入為基準的罰款如何制定適當的行政裁量基準，裁量基準又應該考慮哪些相關因素等，這些皆需在執法實務中作出統一解釋。因此，需要結合實際，在未來的執法實踐中不斷從具體個案中總結提煉普遍適用的執法規則。當然，在部門法中先行實踐所積累的執法經驗和總結，最終也有利于《行政處罰法》中建立統一的雙罰制，從而推動我國全面建立單位行政違法雙罰制。