嬰兒培養箱產品臨床使用不良事件風險分析

王艷敏，李智慧，宋秀榮，劉風琴

1.德州市計量標準設備質量檢查中心，山東 德州 253000；2.德州市食品藥品檢驗檢測中心（德州市藥品不良反應監測中心），山東 德州 253000

嬰兒培養箱是由多個模塊組成，且同時對培養箱的濕度、溫度控制，且可控制氧濃度[1-2]。嬰兒培養箱能夠對外界空氣實施過濾器的過濾，加熱器進行空氣的加熱，之后通過風機驅動，從進風口，進入恒溫罩之中，之后經回風口，循環至風機處，以此形成熱空氣循環氣流[3]。嬰兒培養箱是通過微機技術來控制向內的溫度，可根據實測溫度和設置的溫度比例，進行加熱控制[4]。嬰兒培養箱是Ⅲ類高風險的醫療產品，在使用的過程中，可能會受到相關因素的影響而出現不良事件。因此，加強相關因素的分析，并實施預防性的干預對策，來保證產品使用的安全性及有效性，十分必要。為探究嬰兒培養箱產品臨床使用的不良事件風險，本研究選取2020年5月—2021年5月與嬰兒培養箱產品有關的200例不良事件為研究對象，分析總結不良事件的風險因素，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

通過半定量矩陣分析法，分析與嬰兒培養箱產品有關的200例不良事件，總結其風險因素。其中男112例，女88例，日齡1～28 d。

1.2 方法

風險分析與評價。以半定量矩陣風險分析法，評價監測點數據，分析風險，此種方法的應用，主要涉及的參數為嚴重程度和發生概率，可通過這兩個參數，對階乘構建，結合半定量因素，對階乘表劃分風險區域，之后判斷風險的程度。嚴重度主要為患兒死亡、無實質性傷害等，發生概率主要為經常發生、極少發生等。

①嚴重度：根據不良事件監測對傷害的定義，結合監測點數據中的傷害表現，專家咨詢后，對嬰兒培養箱產品不良事件的嚴重度準則設定，主要為死亡（患兒死亡）、嚴重（對患兒機體產生非常嚴重的傷害）、較嚴重（對患兒機體產生了/可能產生嚴重的傷害）、一般（對患兒機體健康產生了/可能產生一般傷害）、可忽略（基本不會對機體健康產生傷害），嚴重程度分別設定為10、8、5、3、1。將嬰兒培養箱產品故障類別，與傷害表現之間對應，按照傷害程度，對嚴重度等級設定，主要為機械、一般電路、藍光燈、風機、溫度、濕度等故障，嚴重度等級分別設定為1、1、1、3、1、1。

②發生概率：根據故障月度發生次數，對不良事件故障發生概率統計，對概率等級設定，即經常發生（使用中經常發生，或可能性較高）、有時發生（可能出現，易發現與之前相似的情況）、偶爾發生（可能發生，概率不高，以前有過類似的情況）、很少發生（概率較小，偶爾出現一次）、極少發生（概率極小，基本上不會出現），概率等級分別設定為5、4、3、2、1。根據概率等級，將不良事件比例與概率等級相對應，主要為機械故障、一般電路故障、藍光燈故障、風機故障、溫度故障、濕度故障，嚴重度等級分別設定為5、5、5、5、3、2。

③風險矩陣表：以半定量矩陣法，對嬰兒培養箱不良事件的相關風險，進行分析，嚴重度以橫坐標表示，發生概率以縱坐標表示，依據嬰兒培養箱不良事件發生傷害的意義，制訂風險矩陣表，即N/ACC（不可接受區）、ACC（可接受區）、ALARP（合理可行低水平區），ALARP區經有效措施干預后，剩余風險不允許為N/ACC水平風險，最多為ALARP水平。N/ACC區域原則上不可出現，或在出現后，能夠及時停用設備，并處理故障，且需要生產企業分析故障，必要時，可從原材料質量或設計上改進。ALARP區域故障發生后，需要及時處理，再次使用設備時，應密切監測。ACC區域出現故障后，應及時處理。

根據監測點數據的具體嚴重等級及發生的概率，進行乘積，可獲得監測點嬰兒培養箱風險分析表。將濕度故障、溫度故障、藍光燈故障、一般電路故障等引起的風險，落為ACC區域，風機故障則為ALARP區域。

1.3 觀察指標

對嬰兒培養箱不良事件發生因素進行分析，主要為機械、一般電路、藍光燈、風機、溫度、濕度等故障；同時分析嬰兒培養性不良事件嚴重程度，即嚴重程度等級10、8、5、3、1。

1.4 統計方法

采用SPSS 21.0統計學軟件處理數據，計數資料用[n(%)]表示，采用χ2檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

200例患兒中，機械故障所致不良反應發生率為2.50%（5例），一般電路故障所致不良反應發生率為12.50%（25例），藍光燈故障所致不良反應發生率為16.50%（33例），風機故障所致不良反應發生率為37.50%（75例），溫度故障所致不良反應發生率為19.50%（39例），濕度故障所致不良反應發生率為11.50%（23例）。與機械故障、一般電路故障、藍光燈故障、溫度故障、濕度故障相比，風機故障所致不良反應的發生率最高，差異有統計學意義（χ2=76.563、33.333、22.374、15.900、36.546，P＜0.05）。

200例患兒中，嚴重等級為10不良事件發生率為0.50%（1例），嚴重等級為8不良事件發生率為1.50%（3例），嚴重等級為5不良事件發生率為3.00%（6例），嚴重等級為3不良事件發生率為27.00%（54例），嚴重等級為1不良事件發生率為68.00%（136例）。嚴重等級為1不良事件發生率明顯高于嚴重等級為10、8、5、3的不良事件發生率，差異有統計學意義（χ2=202.326、195.033、184.518、67.409，P＜0.05）。

3 討論

嬰兒培養箱也可稱為密閉培養箱、嬰兒暖箱等，是根據嬰兒的具體需求和生理特點，所設計的醫療設備，其不僅是治療的設備，也是護理的設備，其能夠自動控制濕度和溫度，可為患病兒、發育不良兒、早產兒等提供與母體類似的環境，使得醫護人員更好地觀察嬰兒的具體情況，為其實施護理和治療干預，以此確保嬰兒能夠健康的發育和成長[5]。嬰兒的抵抗力較低，培養箱應具有空氣清潔、濕度適宜、溫度穩定等的性能，可為嬰兒提供與母體子宮接近的環境，使得醫護人員更好為嬰兒實施觀察、護理及治療干預[6]。嬰兒培養箱在綜合性醫院、兒童醫院、婦幼保健院等單位較為常用，可避免嬰兒出現交叉感染的情況，使得嬰兒更好的生長和發育。

本研究顯示，相較于其他因素，風機故障所致不良反應的發生率最高（P＜0.05）；嚴重等級為1不良事件發生率明顯高于其他嚴重等級的不良事件發生率（P＜0.05）。即代表嬰兒培養箱產品出現不良事件的影響因素較多，且不良事件1級為主。嬰兒培養箱產品是國家重點監管的相關醫療器械產品，受到各種因素的影響，導致嬰兒培養箱產品不良事件報告率呈增高的趨勢，表明嬰兒培養箱產品不良事件客觀存在[7]。常規情況下認為嬰兒培養箱藍光燈故障、溫度故障等所致不良事件的發生率較高，但是本研究中顯示，風機故障所致不良反應的發生率最高，分析其故障的原因，噪音生成主要為風機故障、積塵過厚等因素所致，包括有障礙物碰到風葉、風機風葉積聚污垢太多抱死，可能存在光耦控制板靜電吸附積塵所致；可能存在軸流風機電源接線端故障，使得加熱器無電流不加熱，出現風機報警的情況，應定期對軸流風機的相關電源線端子進行通斷檢查維修；也可能是風道堵塞、風機停轉等所致風道超溫故障所引發，應定時檢查扇葉安裝松緊情況、是否存在扇葉空轉等[8]。風機故障的傷害風險是影響嬰兒的聽力。醫療機構、生產企業應強化嬰兒培養箱溫度控制等的重視程度，而對其他問題，易忽視，因此，應積極采取有效措施進行改進[9]。一般電路故障中，斷電不報警較為常見，主要是斷電傳感器未立即響應所致，進一步分析原因，可能力穩壓電路電解電容損壞、保險管熔斷、電源線插頭松動、濕熱加熱管及濕度加熱管對地短路出現電源跳閘后所致斷電故障，斷電傳感器更換后可對正常斷電報警恢復。濕度偏差不報警出現濕度故障的主要原因，可通過打開暖箱前門將濕氣散去，并更換濕度傳感器進行修復[10]。溫度故障出現的原因較多，包括溫箱傳感器故障、污物污染、水箱缺水干熱、空氣循環出風口被堵、箱溫傳感器故障、溫度控制主板與超溫探頭故障、電源板和主板連接故障、固態繼電器故障等，應及時更換傳感器，定時清潔傳感器，檢查控制循環出口是否存在衣物、被褥等遮堵物，并及時清理，積極測試判斷具體為何種故障，及時更換或修復[11-12]。

嬰兒培養箱產品生產廠家應改善軸承的品質，或選擇靜音效果更好的風機軸承，以此促進產品質量的持續改進，在產品源頭上，降低噪音的生成量。醫院在對嬰兒培養箱使用時，應詳細閱讀相應的使用說明書，強化嬰兒培養箱產品應用的培訓，規范化管理機械的維護和保養，特別是風機的清理[13]。對于超出有效期的產品，應強制性報廢，不可應用于臨床[14]。對于質量問題引發的傷害風險，生產廠家應強化質量的管理及質量控制，且醫療器械監管部門也應強化注冊審評與標準的審定，以此確保嬰兒培養箱的質量[15]。

綜上所述，嬰兒培養箱產品臨床使用不良事件風險因素較多，應加強其風險因素的分析，并實施科學有效的處理對策，以此保證嬰兒培養箱產品應用的安全性和有效性。