軍隊大型三甲醫院規范外送檢測服務的思考

張譽凡，黃天泓，王天龍，楊谷川，秦 露，廖薛麗，譚 艷，劉若鴻

0 引 言

隨著基礎醫學的不斷發展，新的臨床實驗技術層出不窮。醫學檢驗實驗室是具有醫療機構執業許可證的醫療機構，可開展臨床血液與體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學檢驗和臨床病理檢查等項目并出具檢驗結果。醫學檢驗實驗室利用自身設置集約化，技術資源共享化，經營方式集團化等特點，為補充醫院醫療資源不足，解決老百姓看病難，看病貴問題，發揮了重要作用。本文結合自身管理經驗，對軍隊醫院規范第三方醫學檢驗實驗室的引進及其管理展開簡要論述。

1 標本外送檢測的必要性

1.1 新的檢測需求不斷產生臨床檢驗種類繁多，有多達數百個品種和幾千個項目[1]。隨著以生物信息學等新型學科為代表的基礎醫學技術的飛速發展，新型檢驗技術種類日益增加，二代測序(next generation sequencing，NGS)、生物芯片、色譜-質譜分析、流式細胞術等技術出現在不少臨床診療指南中。這些檢驗技術通過應用定量PCR儀、測序儀、流式細胞儀、質譜儀等先進檢驗儀器和分析軟件，開展高通量測序、單核苷酸多態性分析、基因芯片檢測、蛋白水平分析、小分子代謝物檢測，獲取患者的基因組、蛋白質組和代謝組學等個體化信息，運用生物信息學技術進行比對分析，對患者病情做出精準診斷。

有指南推薦對晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，常規進行NGS測序明確驅動基因，靶向藥物耐藥性[2]。也有指南指出NGS在血液腫瘤診斷分型、預后判定、指導治療、微小殘留病監測、克隆演變監測等過程中具有明確作用[3]；宏基因組測序可用于新發突發傳染病以及常規檢驗陰性的感染性疾病診斷[4]；液相色譜質譜聯用技術在新生兒遺傳代謝病篩查、激素及其代謝物檢測、治療藥物監測、微量元素檢測等領域，尤其是在疾病表型發展、變化過程的實時監測中不可或缺[5]。這些高通量、高靈敏度的新型檢驗方法，已在罕見病診斷、傳染性疾病判斷、腫瘤靶向藥物選擇、復雜性疾病風險預測等各個方面展露頭角，有的已成為行業公認的重要方法。

1.2 新型檢驗技術開展受限新型檢驗技術的應用，一方面大幅提高了臨床檢驗技術的靈敏度和分析速度，減少了對樣本量的需求，另一方面也對檢驗技術人員在生信分析、數據挖掘等領域的技能提出了更高的要求。不同于普通體外診斷技術檢測試劑商品化，檢測手段自動化，檢測操作規范化，檢測結果標準化的顯著特征，新型檢驗技術不光要有熟悉儀器使用的操作人員，更要有熟悉分子生物學、生物信息學的數據分析人員。因此，這類新型檢驗項目只能在少量研究型醫院或大型醫學檢驗所內開展，尚未得到普及。

此外，一些?？埔蕾囆暂^強的普檢項目，雖然開展難度不大，但往往由于患者數量較少，造成剩余試劑浪費，或過于依賴人工操作等原因，計價收入難以覆蓋人力、試劑等成本支出，難以在醫院檢驗科常規開展。

1.3 規范外送檢測行為降低管理風險一方面市場上的第三方醫學檢驗公司品質良莠不齊，如果不經專家委員會評審或公開招投標等管理手段篩選，易造成服務商選擇隨意，檢驗質量難以得到保障。任由患者自行選擇，難免存在部分公司以低價吸引患者，以次充好，甚至不按規范進行檢測，出具假結果等現象。另一方面，第三方檢測公司的選擇過程缺乏監管，也存在利益輸送隱患，可能導致醫務人員將“紅包回扣”，作為第三方服務商選擇的依據，或開具不合理的檢查檢驗項目，侵害患者權益。

因此，合規引進高質量第三方檢測機構，制定統一規范的外送檢測管理辦法，明確項目合理性審查和行政審批流程，歸口辦理統一結算，采取規范方式進行外送檢測，是降低醫療和廉政風險的有效途徑。

2 標本外送檢測的可行性

原國家衛生計生委《關于印發醫學檢驗實驗室基本標準和管理規范(試行)的通知》要求，在質控的基礎上，逐步推進醫療機構與醫學檢驗實驗室間檢查結果互認。這從政策層面上肯定了標本外送檢測的可行性。

近年來，我國第三方醫學檢驗實驗室發展迅速，據報道，全國醫學檢驗實驗室數量已近千家，頭部公司的檢測項目已可達2500項。而三級醫療機構開展檢驗項目，約在500項左右[6]。因此，大型第三方醫學檢驗實驗室已有能力覆蓋罕見病、疑難病例的醫學檢驗需求。加之第三方醫學檢驗實驗室設置集約化，單項檢驗標本量大，檢測成本大大低于各醫院自行檢測所需的成本，對降低患者醫療費用具有明顯的優勢。

隨著醫聯體建設的快速推進，國內已形成了醫保整合服務模式、區域檢驗中心模式、?？茩z驗中心模式、精準醫學中心模式等多種第三方醫學實驗室服務模式[6]。此外，2021年6月正式實施的《醫療器械監督管理條例》中明確，對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需要，可以自行研制，在執業醫師指導下在本單位內使用。這為第三方醫學實驗室在醫聯體框架下開展實驗室自建項目奠定了制度基礎。雖然軍隊醫療機構尚無與其他醫療機構組建醫聯體的先例，但這一規定的實施也為軍隊醫療機構與第三方醫學實驗室的合作提出了新的可能。

此外，雖然軍隊尚缺乏對軍隊醫院引進第三方醫療服務的規范性的文件，但作為社會化保障的一個方面，引入第三方醫療服務在軍隊醫院仍然具有可行性。

3 外送檢測服務存在的困難及對策

軍隊醫院以備戰打仗為主要職能使命，不能完全按照地方公立醫院的做法，通過產權重組等形式與其他醫療機構建立靈活的合作關系，也無法形成緊密型醫聯體的管理模式。招標引進社會化服務也就成為了軍隊醫院與第三方合作的最可行的方式，但在引進的過程中，仍需重點關注招標引進方式、合作過程中的計價收費和醫保報銷等有關問題。

3.1 物價收費代碼更新滯后與醫學實驗技術的飛速發展不同，物價管理有嚴格的行政管理要求，其內容的更新往往滯后于醫學實驗技術的發展。因此，很多新型外送檢測項目尚未納入到物價收費標準中。以成都市為例，現有的醫療服務價格目錄，尚以2016年印發的《成都市醫療服務項目于價格匯編》為主體新增、修訂，存在明顯的滯后性。尤其是在檢測方法的規定上，如色譜-質譜分析等一些高通量、高精度的檢測方法，即使檢測靶標與傳統方法相同，但是由于設備使用成本高，技術難度大，按原有項目收費難以覆蓋其檢測成本，也不符合物價規定。軍隊醫療機構價格管理更加嚴格，審計要求更為具體，這就要求醫療機構在開展外送檢測服務的時候，更加嚴格地對項目名稱、項目內涵、除外內容以及說明進行審核，嚴格收費管理。對于目錄外的檢測項目，應當積極聯系服務商完善報批材料，向物價管理部門申請收費項目，切不可套收、重復收費等形式計收外送檢測服務費用。

部分無法納入醫療服務收費的項目是外送服務規范管理中的難點。一些用于科研領域的新型檢測技術尚未取得醫療器械注冊證，軍隊醫院與第三方醫學檢驗公司的合作又缺乏醫聯體等政策支撐，無法共同開展實驗室自建項目，導致標本外送和物價收費的合規性存在諸多問題。通過擬制規范統一的知情告知文書，向患者明確告知該機構的服務方式和價格，提供規范的替代方案表述方式并陳述個人自選檢測機構可能面臨的風險和個人需承擔的責任后，由患者自行選擇是否由醫院招標的第三方檢測機構提供檢測服務，并由該機構直接與患者按與醫院的合同價格進行結算，可能成為解決該類項目合規外送的方法之一。

3.2 醫保報銷范圍存在限制近年來，全國多地都在探索將第三方檢測服務納入醫保付費范圍，一些城市集中采購了第三方醫學檢測實驗室為醫保定點醫院提供第三方檢測服務，一些城市指定了外送檢測服務商，然而也仍有大部分城市或地區不允許或只允許基層定點醫療機構通過第三方外送檢測服務商為醫?；颊咛峁z測服務。軍隊醫院在引進外送檢測服務的過程中，應該嚴格落實屬地管理要求，對于未將外送檢測服務納入醫保報銷范圍的地區，確有需要外送的，應在充分告知患者的前提下，采取自費形式進行外送檢測。

3.3 外送檢測服務的引進方式影響實施效果外送檢測服務的引進方式大致可分為兩種，一是按項目采購模式。一些醫院檢驗科可穩定開展常規檢驗服務，對于外送需求非常明確，通常采用按項目采購的模式，此模式采購需求明確，議價形式更加靈活，每個項目以固定的價格收費，但此模式實施前，需進行大量的調研工作，明確需要引進的項目，此外，臨床如有新的外送項目需求，較難增加到采購合同中。另一種是按服務采購模式。此模式下，醫院與第三方檢測機構簽訂服務合同，以折扣率為外送項目定價，其優點為開展靈活，外送的項目不受合同制約，可隨時增加或收回，但缺點是招標參數的控制要求較高，一旦引進的第三方檢測機構能力不足，將會對檢測工作造成較大影響。

另外，在臨床實踐中，也有部分醫院通過引進第三方直接進行新冠病毒核酸的采樣和檢測等工作。在實施此類項目時，還應關注第三方公司提供的采樣人員是否具有衛生技術人員的相關專業資質，是否接受生物安全培訓及新冠核酸采樣培訓等專業培訓。對于直接從事醫療、護理工作的，還應符合醫師、護士執業注冊管理辦法的相關要求。

4 討 論

近年來，國家對社會辦醫的支持力度逐步增加，第三方外送檢測機構與地方公立醫院之間的合作交流已日益頻繁且形式多樣，但受到有關政策的限制，第三方外送服務在軍隊醫院的開展并不順利。從醫療機構的本質屬性來看，依托第三方檢測機構開展一些醫院自身難以開展或尚未開展的項目，不僅能夠完善醫院檢查檢驗項目，增強患者就醫體驗，減輕患者往返上級或地方醫療機構檢查的負擔，更是醫院開展臨床新技術新項目，進行疑難病、罕見病診治，為部隊官兵保健康，保戰斗力的有效支撐。

在國家公立醫院改革如火如荼的大背景下，為了更好地支持軍隊醫院診療能力建設，我們也呼吁軍隊衛生行政部門在政策制定中，更多地與國家政策相銜接，制定更加符合醫院建設發展實際的實施細則，借助地方醫療衛生系統改革的東風，進一步促進軍隊醫院能力提升，始終保持軍隊醫院在全國醫療機構中的領先水平，為軍隊醫院聚焦保障打贏、聚力服務官兵提供重要支撐，不斷豐富衛勤保障能力的關鍵內涵。

當然，我們也必須看到，第三方外送檢測服務還有大量尚待國家有關部門規范的灰色地帶，第三方服務這種靈活的形式在軍隊醫院的應用也有待進一步探索。通過醫院層面引入外送服務，一方面可以規范外送行為，為臨床科室的外送需求開辟合規渠道，避免利益輸送的發生，另一方面，外送檢測的數據也可以為輔診科室遴選檢驗項目提供更加真實可靠的實踐依據?？偟膩碚f，軍隊醫院規范引入外送檢測服務，具有較強的現實需求和可操作性。