淺談農產品檢測機構內部審核的重要性及方法

1 內部審核的重要性

內部審核具有特殊性，能夠發現實驗室質量管理體系中存在的問題。因此，開展內部審核工作可發揮監督的作用，使實驗室各項工作順利開展[1]。有效的內審不僅可以了解檢驗檢測機構管理體系各個環節的運行情況，還可為外部審核做好準備。

2 內部審核的原則

內審應遵循系統性、客觀性、獨立性的原則，起到監督、檢查的作用。審核組成員的客觀、公正至關重要，審核過程必須形成書面材料并進行存儲。內審工作的獨立性是指此項工作獨立于檢測機構檢測工作以外開展。系統性主要是從內審和工作方法上來講，從本質上來說，系統性原則是面向整個內審工作而言的，也就是要保證審核前、審核中和審核完畢后的收尾工作都能夠按照合理的順序進行，整體上保持規范性和系統性[2]。

3 內部審核目的

內審是檢測機構內部組織的針對管理體系運行情況的審核活動，按照管理體系文件相關程序開展審核工作，是實驗室內部進行的，簡稱為“內審”，又稱第一方審核[3]。

4 確定內審員

內審員能夠精準發現管理體系中的潛在問題，同時能針對問題提出糾正預防措施。因此，要想成為一名合格的內審員，需先經過相關培訓，取得資質，平時多加鉆研。內部審核時，內審人員不少于2人，2名內審員應來自于不同科室，審核工作要交叉進行。審核組組長由質量負責人擔任，具體工作由內部審核組長統一協調安排。

5 審核依據

《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》（RB/T 214—2017）；《農產品質量安全檢測機構考核評審細則》；檢測機構的體系文件《質量手冊》《程序文件》《質量記錄》。

6 審核時間

內部審核的頻次原則上每年至少進行1次，根據檢測機構實際存在問題可增加內審頻次。

7 審核范圍

內部審核工作的目的是發現管理體系中各環節運行時存在的問題，所以審核范圍涉及檢測機構管理體系中所有部門及要素。

8 內部審核方法

內部審核工作由首次會議、檔案查閱、現場審核、確認不符合項、末次會議等部分組成，內部審核后對開具的不符合項應形成《內部審核報告》，并對開具的不符合項需跟蹤驗證，具體實施步驟如下。

8.1 內部審核準備工作

8.1.1 編制年度內部審核計劃

年度內審計劃應在年初編制，內審計劃包含審核目的、依據、范圍、方法、受審核部門、審核時間等內容。特殊情況下可追加內審，無需涉及整個管理體系所有要素，但需明確具體內審目的、日程安排、審核方式等內容。當出現以下情況時，應追加內審工作。①質量管理體系發生功能性變化（如程序文件有較大修改）。②檢測機構內部監督過程中不間斷地出現質量事件。③發生重大的質量問題或客戶對某一環節連續性投訴。

8.1.2 編制內部審核檢查表

《內部審核檢查表》是內部審核具體實施過程中的重要依據，編制過程中需參考《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》《農產品質量安全檢測機構考核評審細則》體系文件，還要結合被審核部門的綜合情況，具體條款要相互對應，主要涉及機構與人員、質量管理體系、檢測工作、記錄與報告等所有要素，在設計檢查表時要可操作性強，便于核查并提出審核意見，為后期開具不符合項做好前期準備。

8.1.3 內部審核的前期準備

①內審組組長負責組織開展內審工作。②內審組組長負責制定《內部審核實施方案》，其內容應包括內審范圍、內容；審核組成員、成員分工；受審核部門、時間安排。③內審日程安排應提前一周通知受審核部門，受審核部門若有異議及時提出，若無異議應做好審核準備。④審核組組長、成員應在審核前認真學習《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》《農產品質量安全檢測機構考核評審細則》《質量手冊》《程序文件》等內容。

8.2 內部審核的實施步驟

8.2.1 首次會議

首次會議應表明審核目的、依據、程序，向與會人員告知時間安排，明確末次會議內容。首次會議需管理層、內審組全體人員、受審核部門負責人參加。審核組組長主持會議，并做好人員簽到及會議記錄。

8.2.2 查閱檔案

依據《內部審核檢查表》《質量手冊》《程序文件》對檔案進行查閱，其查閱的檔案范圍包括儀器設備檔案、人員技術檔案、原始記錄檔案、質量控制檔案、標準物質相關檔案等內容，查閱檔案時要客觀、公正，對不符合項進行記錄，并要有相對應條款號。

8.2.3 現場審核

現場審核是依據《內審檢查表》《質量手冊》《程序文件》進行，審核日常檢測活動是否偏離管理體系，審核方式包含查看、詢問、聽取、驗證，審核范圍涉及儀器設備使用、人員操作、標準物質的存放等內容。現場審核可進行如下操作。①對業務室樣品抽取、樣品流轉、樣品制備、樣品狀態標識、樣品存放及存放時限、樣品處理等環節進行詢問、查看。②對檢測室標準查新、方法驗證、原始記錄填寫、前處理關鍵環節等環節提問或查看。③對儀器設備管理員儀器設備期間核查程序、儀器的鑒定周期、儀器期間核查、功能性設備核查情況進行提問及現場查看。④對標準物質管理員標準物質管理程序、標準物質證書、標準物質存放、標準物質配制原始記錄等提問及現場查看，審核過程要客觀、公正，有依據可尋，審核內容需現場記錄。

8.2.4 及時記錄審核內容

審核人員通過查閱檔案、現場審核、詢問、核查儀器設備等方法收集不符合項，核查被審核部門檢測工作中是否按照檢測機構管理體系運行，審核過程中發現的問題要如實記錄，不可避重就輕。

8.2.5 召開審核組會議

現場審核結束后，審核組長及時組織召開審核組會議，會議研判發現的問題，以及對應的審核依據，判定不符合類型（體系性、實施性、效果性）及不符合程度（嚴重、一般、輕微），內審員開具“不符合項”，交由受審核部門確認，提出糾正措施，規定整改不符合項關閉時限，對不符合項進行分析，并對質量管理體系運行的有效性、符合性作出相應結論。

8.2.6 不符合項內容

對檔案查詢、現場審核發現的問題，需開具不符合項，不符合項需包含對應的相關標準條款號、事實陳述、原因分析、糾正措施等相關內容。

（1）不符合項的種類。檢測工作過程中可能出現的不符合項主要表現為以下6點。①文件的不符合項。②設備的不符合項。③人員的不符合項。④記錄、報告的不符合項。⑤設施、環境的不符合項。⑥其他不符合項[4]。按照不符合項可能造成危害性的程度可分為嚴重性不符合、一般性不符合、輕微性不符合。

（2）開具不符合項。內部審核可對發現的問題，經被審核人同意可開具不符合項。例如，在翻閱檔案過程中發現某樣品原始記錄未按《程序文件》中《原始記錄填寫和校核程序》要求杠改并超過程序文件中規定的修改次數，內審員應當及時把不符合實事、性質判別如實記錄到內部審核檢查表中，科室負責人當場簽字確認，末次會議時通報不符合項情況。開具的《不符合工作記錄》發送至該科室，該科室對不符合項原因作出具體分析，對不符合類型、不符合依據、不符合程度進行判別，提出糾正預防措施的建議，同時啟動《糾正/預防措施實施情況》；該科室對不符合項原因分析、提出糾正措施后，內審員核查是否達到糾正與預防措施的要求并進行驗證。該不符合項要體現在《內部審核報告》中，具體內容涵蓋如下。①被審核科室及科室責任人、內審時間、內審人員名稱。②不符合項描述。如發現××××原始記錄對填寫錯誤部分隨意涂改并超過《程序文件》規定的修改次數，不符合依據為《原始記錄填寫和校核程序》中×.×.×；不合格類型為實施性，不符合程度為一般。③原因分析。檢測員責任心不強，沒有養成良好的記錄習慣，對《原始記錄填寫和校核程序》理解不到位，沒有嚴格按照該程序執行，糾正錯誤填寫時，需用兩條平行線將錯誤記錄劃掉，正確數據填寫在錯誤記錄上方，并要填寫更改人姓名的程序操作；同時，錯誤修改次數超過《程序文件》規定。④糾正、預防措施。對被審核人及科室其余檢測人員開展《原始記錄填寫和校核程序》的宣貫，并及時整改，責任部門及被審核人簽字確認。⑤結果驗證（檢查是否達到糾正和預防的要求）。對宣貫內容進行現場隨機抽查，檢查是否正確的理解原始記錄的涂改要求，確認檢測人員能夠理解原始記錄的涂改要求，該不符合項即可關閉，驗證（部門）人簽字并填寫驗證時間。

（3）末次會議。檢測機構管理層、各部門負責人、內審組成員出席末次會議，會議由內審組組長主持，公布不符合項，宣讀不符合項內容和審核結論。不符合項需啟動糾正與預防措施，后期糾正與預防措施由內審人員跟蹤驗證，同時做好會議人員簽到及會議記錄。

（4）糾正措施及不符項關閉。不符合項整改時需融會貫通，針對存在的類似問題歸類，一次性整改。到達糾正措施規定期限后，內審員負責跟蹤性驗證，檢查是否達到糾正和預防措施的要求，最終經質量負責人同意后方可對不符項予以消除及關閉。后期遇到同樣問題，要嚴格遵守相應的標準、準則、體系文件，才能有效避免類似問題發生，達到內審效果。

（5）編制內審報告。內審報告是內審活動的一份總結性文件，審核結束后內審組組長編制《內審報告》，報告在審核結束一周內完成，其報告內容涵蓋整個內審情況、審核內容、審核依據、不符合項的描述、存在主要問題分析、不符合項的糾正與預防措施等內容，報告中應突出不符合項、糾正與預防措施、審核結論，內審報告為后期檢測機構管理層改進、完善管理能力提供重要依據。審核過程中形成的記錄、報告、表格應及時存檔，存檔不少于6年。

9 結語

“持續改進”是每種管理體系的精神和追求，體系的維護遵循PDCA模式運行，內部審核也是同樣[5]。內審可驗證檢測機構管理體系的符合項、有效性，是否得到有效實施、改進，管理層應高度重視，各部門應相互配合。內審組成員要恪盡職守、公平、公正，內審工作才能全面有效，農產品質量安全檢測機構管理體系才能有效運行，起到持續改進，發揮好檢測職能。