《民法典》出臺對醫院病案管理的影響分析及病案管理對策探討

汪艷杰，許美佳，鄭 彬

(中國科學院大學附屬腫瘤醫院/浙江省腫瘤醫院醫務部，浙江 杭州 310022)

2020年5月28日，十三屆全國人大三次會議表決通過了《中華人民共和國民法典》(以下簡稱《民法典》)，自2021年1月1日正式施行。《民法典》作為社會生活的百科全書，其出臺給經濟、文化、生活各個方面都帶來了重要影響。隨著醫療大數據時代的到來，醫院精細化管理的精進，醫院病案作為醫院的重要檔案資料，醫院病案管理也發生了重要的變化，同時《民法典》的出臺也對病案管理提出了新要求。

1 病案管理的新變化

1.1病案含義擴大 病案作為記錄患者疾病表現和診療情況的檔案，是指醫務人員對患者基本情況、診療過程、病情變化及治療結果等所做的文字記載，是醫院臨床醫療、科研、教學和法律建設過程中不可缺少的醫學資料[1]。隨著智慧醫療、5G醫療的普及，互聯網醫院的發展，病歷檔案不僅局限于紙質檔案的管理，電子病案已成為醫院病案的重要甚至是主要組成部分。與紙質病案相比，電子病案具有信息更加完整、質量更加提高、共享更加快捷、研究更有價值、儲存更加方便等特點[2]。

1.2病案的價值增大 病案資料的價值除法律證據價值、科研價值、教學價值外，隨著經濟社會的發展，其經濟價值也變得越來越大。研究表明，2019年法院對醫方隱匿、篡改、偽造病歷材料的認定率為16%，病歷書寫不規范致使醫方責任比例受影響的案件占比高達45%[3]，一家大型三甲醫院因病案缺陷而產生的醫療賠償款有時多達幾十萬甚至上百萬。同時，因病案資料中包含患者大量個人信息，包括姓名、電話、家庭住址、文化水平等，其中有很多敏感信息包括家族史、婚史、病史等。很多商家常利用患者個人信息而謀取經濟利益，媒體經常報道患者信息泄露導致患者收到很多經濟詐騙電話或定向推銷服務，給患者生活安寧和經濟安全均帶來了風險。

1.3病案的保管方式多樣化 隨著醫院業務量的逐年增加，醫院病案管理的壓力越來越大。三甲醫院每年病案儲存量基本在10萬份以上，30年的病案儲存量要求醫院有足夠大的存儲空間，同時對病案存儲庫房溫度、濕度等有較高的要求，需要醫院投入大量的人力成本和空間成本。因此，很多醫院采取病案外包的形式，從病案產生到病案歸檔全流程，包括病歷登記回收、首頁編碼錄入、裝訂上架、儲存保管、掃描復印借閱等，進行業務部分或整體外包給第三方機構[4]。實現病案保管方式由醫療機構單一管理，到醫療機構與第三方機構共同管理相結合的保管方式的轉變。

2 《民法典》的出臺對病案管理的影響

2.1更加注重患者知情同意權保護 《民法典》第1219條規定：醫務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫務人員應當及時向患者具體說明醫療風險、替代醫療方案等情況，并取得其明確書面同意；不能或者不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其明確書面同意。

相比于《侵權責任法》第55條的相關規定，《民法典》基本沿用了其關于患者知情同意規則的規定，但加上了“具體”的限定語以及將“書面同意”變為“明確同意”，進一步強調醫療機構告知義務，同時避免告知義務流于形式化、抽象化，對患者知情同意權的保護更加充分，對醫療機構和醫務人員告知義務的履行提出了更高要求[5]。

目前，很多醫院的告知文書均采用統一的模板，千篇一律，采用統一的格式條款。根據《民法典》第1219條告知要求的變化：醫務人員在向患者告知醫療風險和替代方案等情況時，應當根據每例患者的實際情況，制定有區別的告知文書，在患者知情同意書模板的基礎上，根據患者實際情況明確寫明告知事項，體現其特殊性。

同時，為了向患者具體說明醫療風險、替代方案等細節，取得患方明確同意，醫院可采用音頻或視頻的方式記錄告知過程，并對知情同意書和記錄的音頻、視頻這些病案資料進行妥善保管。

2.2更加注重病歷資料的完好保存 《民法典》第1222條規定：患者在診療活動中受到損害，有下列情形之一的，推定醫療機構有過錯：(1)違反法律、行政法規、規章及其他有關診療規范的規定；(2)隱匿或者拒絕提供與糾紛有關的病歷資料；(3)遺失、偽造、篡改或者違法銷毀病歷資料。

與《侵權責任法》第58條相比，《民法典》第1222條增加了“遺失”病歷的情形，將“銷毀”病歷修改為“違法銷毀”。

醫療機構的病歷保存有一定的時限要求，《醫療機構病歷管理規定(2013版)》第29條規定：門(急)診病歷由醫療機構保管的，保存時間自患者最后一次就診之日起不少于15年；住院病歷保存時間自患者最后一次住院出院之日起不少于30年。如果按照病歷管理規定進行依法銷毀，并不違法。但醫療機構常因管理不當遺失病歷的情形在實踐中時有發生。同時隨著醫院病案保管方式的變化，病案在第三方機構的安全保管也存在一定的風險。

2.3更加注重患者個人信息的保護 通常而言，“個人信息”是指以電子或者其他方式記錄的能夠單獨或者與其他信息結合識別特定自然人的各種信息，包括自然人的姓名、出生日期、身份證件號碼、生物識別信息、住址、電話號碼、電子郵箱、健康信息、行蹤信息等[6]。《民法典》第1226條規定：應當對患者的隱私和個人信息保密。泄露患者的隱私和個人信息，或者未經患者同意公開其病歷資料的，應當承擔侵權責任。與《侵權責任法》第62條相比，《民法典》修改了侵權責任法針對患者隱私和個人信息侵權的構成要件，不再要求造成患者損害，即只要有非法泄露行為發生，無論是否有實際損害，均應當承擔侵權責任。

這就對醫療機構及醫務工作者在臨床、教學或是科學研究中提出了更高的要求，時刻守住法律底線和道德底線，將患者隱私和個人信息保護放在首要位置，做到依法執業。

3 病案依法管理對策

3.1完善病案管理制度 無規矩不成方圓，要想規范管理醫院病案資料，提高醫務人員對病案的重視，病案管理部門應根據《檔案法》《病歷書寫基本規范》《電子病歷應用管理規范(試行)》等法律法規，對醫院病案的接收、質控、歸檔、利用等環節進行規定[7]，例如通過建立病歷質控制度，對運行病歷和歸檔病歷進行定期檢查，并結合有效的病歷質控考核制度，將考核結果與個人獎金和職稱晉升掛鉤，激勵醫務人員提高病歷書寫質量；建立完善的病案借閱復印制度，對病案借閱復印采用嚴格的審批流程，對借閱人員、用途、歸還時間、經辦人等進行詳細登記，確保病案的有序借閱、復印，避免遺失。通過以上激勵機制、審批與責任機制，可以有效提高醫務人員和管理人員的責任心。

3.2開展病案全流程管理 在新時期特別是隨著數字化病案的普及，病案管理涉及很多環節，包括病案文書制定、書寫、質控、保存、借閱、復印郵寄、鑒定、開發利用、銷毀等，這其中每一個環節均有可能涉及法律風險，如何安全、有效地管理日益龐大的病案資料，就需要病案管理部門借鑒檔案管理的經驗和做法，對病案進行全流程的管理。

結合《民法典》對診療活動和病案管理的新規定，要求醫療機構在醫療文書制定和保存環節，要對知情同意書有所調整，體現個性化的說明，同時要保存好告知的音頻或視頻等資料，對需要保存的病案資料進行明確標注，并進行梳理歸類，做好組合保存。在病案利用環節，醫療機構或醫務人員利用病案資料進行手術演示、學術交流、臨床教學等過程中，要注重患者隱私信息和個人信息的保護，建立知情同意制度，征得患者同意。在病案保管和鑒定環節，要定期對儲存的病案進行鑒定檢查，對儲存時間已滿15年的門診病歷和已滿30年的住院病歷根據醫院實際情況進行銷毀。

通過對病案所有環節的流轉管理，明確每個環節的工作重點，界定每個環節的工作范圍，明確工作人員的工作目標、工作質量[8]，并通過 PDCA 循環做好持續質量改進[9]，將極大地提高工作效率，保障病案質量。

3.3注重醫務人員和管理人員的培訓

3.3.1開展醫療法律知識培訓 定期組織醫療法律專家對全院醫務人員和管理人員開展醫療領域密切相關的法律法規、政策文件的解讀與培訓，例如《民法典》《醫療糾紛預防與處理條例》等，提升醫務人員法律意識和法律責任，盡到醫務人員應盡的診療義務，避免出現醫療糾紛。

3.3.2加強思想道德教育 病案管理者是病案資料的直接接觸者，幾乎掌握了病案每個環節的管理。這就要求病案管理者不僅要基于專業知識嚴格遵守規章制度，對工作認真負責，同時要嚴守職業道德底線，有高度的敬業精神和職業責任感[10]，做到對患者隱私信息不議論、不傳播[11]，成為一名合格的病案管理人員。

3.4加強醫院信息化建設投入

3.4.1保障數據自身安全 為保障電子病案內容的真實性和安全性，從電子病案的書寫、簽名到存儲、調用均采取相應的安全措施。可通過區塊鏈技術、數字簽名技術、第三方認證、訪問權限設置等技術手段加強管理，對電子病歷的訪問權限、書寫權限、修改權限進行安全設置，并對輸入和修改內容保留痕跡，保證數據內容的真實性、不可抵賴性[12]。

3.4.2保障信息設備安全 為保障電子病案系統的正常安全運行，要定期對其信息設備進行維護，做到防水、防火、放雷等其他磁場干擾。同時要對電子病案系統進行及時升級，查漏補缺，防止黑客攻擊，確保一個安全穩定的網絡運行環境。

3.5注重對第三方保管機構的監管 病案資料的安全保管不僅要做到院內的保管，同時還要對病案資料第三方保管機構做好監督、管理工作，保障病案信息不會在第三方機構保存期間被泄露。通過招標方式選擇可信任的第三方機構，在簽訂合同時，要特別強調病案本身及病案信息的安全性問題，簽署保密協議。同時要定期對第三方機構的外包服務進行監督檢查和評估，及時發現問題，督促其嚴格按照合同要求保證服務質量，保證病案資料的安全。

綜上所述,《民法典》的出臺對醫療機構和醫療行為有了新的規定，對醫院病案管理提出了新的要求，需要醫院更加重視病案的依法管理，從健全管理制度、提升人員素質、加強信息系統建設、防范合作風險等軟硬件方面加強投入，使病案管理向規范化、法制化方向發展，有序挖掘病案潛在價值，構建和諧醫患關系，助力醫院持續發展。