監管政策調整新形勢下我國醫藥產業創新投資現狀淺析*

雒 敏，黃亞新，2△

（1.南京醫科大學醫政學院，江蘇 南京 211166； 2.南京醫科大學第一附屬醫院，江蘇 南京 210029）

近年來，我國醫藥產業積極實施創新發展戰略，取得了巨大成績。2019 年，我國醫藥市場規模超過2 萬億人民幣，9 個一類新藥通過上市審批，成為全球第二大市場。但國外醫藥企業仍占據我國醫藥的高端市場，國內醫藥企業產品以仿制藥為主，加之國家組織藥品集中帶量采購（簡稱帶量采購）、藥物一致性評價、藥品審評審批制度等一系列監管政策的不斷實施［1］，我國醫藥產業的發展面臨著“趕”“轉”的巨大壓力。如何在監管政策調整新形勢下更加有效地激活創新投資，促進我國由醫藥大國逐步向醫藥強國轉變［2］，是當前醫藥產業發展的關鍵問題。本研究中根據《中國高新技術產業統計年鑒（2020）》的相關數據，分析了當前我國醫藥產業創新投資的現狀，探討了影響創新投資的因素，并提出了有針對性的建議。現報道如下。

1 我國醫藥產業創新投資現狀

1.1 創新投資規模

從貨幣投資規模來看，我國醫藥產業規模以上企業2019 年實現營業收入23 884 億元，創新投資總額為609.56 億元，占營業收入的2.55%。發達國家醫藥企業創新投資額約占營業收入的20%，發展中國家一般為6%～12%，而我國不到5%，表明我國醫藥產業創新投資金額整體偏低［3］。從人力資本投資規模來看，我國醫藥產業規模以上企業2019 年有從業人員1 957 654 人，研發人員176 589 人，占比為9.02%，，遠低于發達國家的20%，表明我國醫藥產業創新投資的規模較小［4］。

1.2 創新投資主體

從創新投資主體所在行業來看，我國醫藥產業規模以上企業2019年有7 392家，含研發機構的醫藥企業4 197 家（56.78%），其中化學藥品制造企業1 550 家（36.93%），中成藥生產企業867家（20.66%），生物藥品制造企業591 家（14.08%），表明化學藥品制造企業創新投資的積極性相對較高。從創新投資主體規模來看，我國規模以上醫藥企業2019 年平均每家營業收入為3.23 億元，醫藥類上市企業營業收入突破百億的不超過10 家，而僅美國輝瑞公司的營業收入2019 年就達到517億美元。可見，我國醫藥企業規模相對較小。

1.3 創新投資來源

2019 年，我國醫藥產業規模以上企業創新投資總額為609.56 億元，其中政府投入29.28 億元（4.80%），企業自有資金580.28 億元（95.20%）。可見，醫藥產業創新投資的資金主要依靠自給自足，政府投資較少。由于醫藥產業具有高投入的特征，僅靠自有資金很難實現突破性的重大創新，而美國等發達國家創新投資的資金來源除政府外，還有風險投資、銀行貸款、融資租賃等多種渠道［5］。目前，我國醫藥企業創新投資的資金來源有限，而有限的資金只能進行低水平的研發，無法有效滿足醫藥產業創新發展的需求。

1.4 創新投資方式

2019 年，我國醫藥產業規模以上企業引進技術投資支出4.31 億元，消化吸收投資支出2.26 億元，購買境內技術投資支出25.63 億元，技術改造投資支出101.83 億元。可見，醫藥產業創新投資的方式以技術改造為主，消化吸收投資支出小于引進技術投資支出。從歐美國家醫藥產業發展的規律來看，創新投資的最佳狀態為消化吸收投資是技術投資的3倍以上，而我國目前尚未達到，創新投資方式仍存在“重引進、輕吸收”的現象［6］。

1.5 創新投資成果

2019 年，我國醫藥產業規模以上企業新產品銷售收入為6 673.50億元，其中化學藥品制造業3 656.87億元，中成藥生產企業1 332.49 億元，生物藥品制造業730.63 億元，新產品銷售收入占營業收入的27.94%，表明創新給醫藥產業帶來了可觀的收入，但還有很大的增長空間。2019 年，我國醫藥產業規模以上企業有效發明專利47 910 項，其中化學藥品制造業20 509 項，中成藥生產企業12 121 項，生物藥品制造業7 582 項，以每億元新產品銷售收入擁有的專利數為標準，專利數由多至少排序為生物藥品制造業＞中成藥制造業＞化學藥品制造業，表明化學藥品的創新主要以仿制為主。

2 影響創新投資的主要因素

2.1 產業因素

醫藥產業具有“三高一長”的高新技術產業特征，即表現為高技術、高投入、高風險和長周期性。醫藥產業的創新投資需要耗費大量人力、物力及財力，且面臨較大的不確定性，導致醫藥企業創新投資的意愿較低［7］。根據美國醫藥協會相關統計結果，一種新藥從合成、提取、試驗、臨床、注冊上市一般需要12～15 年，平均每種新藥的研發成本超過10億美元，且成功率較低，美國的成功率約為1/5 000，日本為1/4 000。即使新藥成功上市也存在風險，僅1/ 3 的新藥能創造較高的市場價值，藥品上市后仍可能因監管要求的變化被撤回，如曾作為全球首位“重磅”藥物的雷尼替丁于2020年在美國被撤回。

2.2 企業因素

我國醫藥產業雖然發展較快，但因起步晚，企業規模普遍偏小、產值低、集中度不高，缺乏具有較強創新實力的龍頭企業［8］。大部分醫藥企業面臨資金缺乏、研發人員不足、科研條件有限、管理不科學的現實情況，沒有能力積累新藥研發所需的資本，也無力承擔巨額的創新投資支出，只能進行簡單的移植與仿制，自主研發擁有知識產權的藥品很少，有限的資金多投入到了成本低、回報快的仿制藥生產。許多企業為了在競爭中生存，不斷根據市場需求的變化去仿制藥品，造成“仿制-落伍-再仿制-更落伍”的惡性循環，不僅不利于醫藥創新能力的提高，更不利于醫藥產業的可持續發展。

2.3 政府因素

政府對醫藥產業創新投資的扶持機制能發揮杠桿作用，美國、日本等發達國家醫藥產業的迅速發展離不開有效的制度支持［9］。近年來，我國政府陸續發布了《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》（國辦發〔2016〕11 號）、《食品藥品監管總局 科技部關于加強和促進食品藥品科技創新工作的指導意見》（食藥監科〔2018〕14 號）等重要文件，一定程度上推動了醫藥產業的創新發展。但相比于發達國家，政府對醫藥產業的扶持力度依然較低，研發資金中政府資金占比較少，醫藥知識產權保護制度尚不完善，創新藥物的市場準入緩慢，新藥定價機制也存在不合理之處［10］。此外，帶量采購和藥物一致性評價政策從某種程度上使醫藥企業藥品銷售價格受到管控的同時，研發及經營成本一定程度上也影響了醫藥企業創新投資的動力［11］。

2.4 市場因素

我國醫藥市場上企業數量較多，產品以仿制藥為主，同質性明顯，企業間競爭激烈，市場透明度低，許多企業為爭奪市場份額運用“給回扣”“價格戰”等低級競爭方式。加入世界貿易組織后，大量外國醫藥企業進入國內，進口藥因其療效顯著，很快占領了醫藥高端市場，呈現出“國內產品低價競爭、國外產品高價壟斷”的狀態。國內醫藥企業大量被卷入低端藥品的價格戰中，無暇顧及創新投資。2020 年，新型冠狀病毒肺炎疫情暴發，醫藥產業在獲得更多發展機會的同時也面臨更復雜的市場環境［12］，材料成本上升、高端人才引入困難、流動無序等因素使醫藥企業進行創新投資的壓力越來越大。

3 優化創新投資的建議

3.1 加速推進醫藥企業整合，提升企業創新投資水平

在充分尊重醫藥企業自主權與能動性的前提下，按照規模化、集約化、國際化的發展方向，鼓勵醫藥企業通過兼并、收購、重組、聯合等方式，解決醫藥企業“小、散、亂”的問題，淘汰不具有競爭優勢的中小型企業，培育一批具有創新能力的領軍企業，優化產業資源配置，提高產業的集中度，積極參與國際市場的競爭。逐步提高醫藥企業的創新投資水平，建立具有中國特色的創新投資體系，支持企業建立創新投資中心，加大人才引進和培養力度，堅持消化吸收后再創新、聯合創新和原始創新，改善當前醫藥創新投資中“重引進、輕吸收”的現狀，在提高新藥創制的科技內涵和質量水平的同時，積極跟蹤國際市場的前沿技術，創制具有自主知識產權的原研藥、首仿藥、新型制劑、高端醫療器械等，支持已獲得專利的品牌仿制藥和國產原研藥進行國際注冊認證。

3.2 加大政府扶持力度，優化創新投資環境

政府應進一步加大對醫藥產業創新投資的政策支持力度，成立國家醫藥產業發展基金、制訂重大新藥創制項目計劃，加大對國家一、二類新藥創新投資的支持力度。積極落實對醫藥企業創新投資的財政補貼、稅收優惠、資金獎勵、用地保障等政策，提高醫藥創新投資的積極性。逐步建立藥品風險救濟資金制度，對申請藥品上市許可持有人和受托生產企業提供風險救濟保障。實行醫藥產品的注冊、生產、流通、使用和廣告的全流程監管，加強企業信用與商品質量保險體系建設。穩步推進藥品帶量采購政策，及時更新國家醫保藥品目錄，科學制訂新藥定價機制，加強知識產權的保護，健全和完善專利保護制度，提高藥品審評效率。構建以政府為主導的醫藥企業、高校、科研院所一體化的創新平臺，促進產學研合作進行技術攻關［13］，開展藥物創新研究，實行優勢互補、責任共擔、成果共享的工作機制，加速科技成果轉化。

3.3 拓寬融資渠道，增加創新投資規模

創新需要大量的資金投入，醫藥企業創新投資主要來源為企業自有資金，其他渠道資金非常有限，這限制了醫藥產業創新的投資規模。要積極拓寬創新投資資金的來源渠道，廣泛吸收來自政府、金融機構、風險投資、資本市場等多種渠道的創新投資扶持資金，逐步建立以企業自有資金為主體，政府直接投資為引導，銀行貸款為支撐，社會投資為輔助的多元化、立體化資金來源體系，鼓勵經營狀況良好且發展潛力較大的醫藥企業積極利用資本市場發行企業債券融資或股票上市融資。建立創新投資專項資金制度和投入持續穩定增長的長效機制，定期評估創新資金使用效率，確保企業創新投入水平不斷增長的同時提高創新投資的產出。

3.4 制訂完善的產業規劃，發揮子行業的創新優勢

我國醫藥行業規模效益逐漸顯現，化學藥品的增長速度將逐步放慢，中成藥和生物制品將成為醫藥行業的主要增長點。為發揮化學藥品、天然藥物（中藥）和生物制品的創新優勢，應立足于現有基礎和特色，面向未來，制訂完善的產業規劃［14］。1）優化升級化學藥產業。目前，我國市場上的化學藥品主要以仿制藥為主，需抓住“重磅”藥品專利到期的機遇，開發一批針對常見病、多發病和重大疾病的具有自主知識產權的原研藥。2）大力發展生物制藥產業。我國應進一步鞏固生物醫藥子行業在疫苗、血液制品方面的創新優勢，加強重組蛋白質藥物、生物芯片、診斷試劑、干細胞技術等產品和技術的研發。3）加快發展中藥現代化。加大療效確切、臨床價值高的中藥創新藥的研發和傳統優勢品種的二次開發，推動經典名方的開發應用，發展中醫藥相關保健產品和服務［15］。