LACbes左心耳封堵器植入術后固定盤呈高柱狀形態的安全性和有效性

張小剛， 武英彪， 叢新鵬， 羅 俊， 寧忠平

經皮左心耳封堵術可有效降低心房顫動（房顫）患者血栓栓塞事件和病死率［1-2］。中華醫學會心電生理和起搏分會2021年建議將左心耳封堵術列為Ⅱa類指征［3］。LACbes封堵器因自身優勢已廣泛應用于臨床。該封堵器型號較多，但患者左心耳形態及大小各不相同，封堵術后固定盤會呈現出各種形態。目前關于因錨定區空間較小，封堵器植入術后固定盤被擠壓呈柱狀形態患者的安全性和有效性研究較少。本文探討LACbes封堵器植入術后固定盤呈高柱狀形態的安全性和有效性。

1 材料與方法

1.1 研究對象

收集2020年至2021年在上海周浦醫院接受LACbes封堵器植入術治療的非瓣膜性房顫患者臨床資料。150例手術患者中15例植入固定盤呈柱狀形態。入組標準：①非瓣膜性房顫；②年齡≥18歲；③房顫血栓栓塞風險評分（CHA2DS2-VAS）≥2分（男）、≥3分（女），或抗凝治療出血風險評估（HASBLED）評分≥3分；④口服抗凝藥治療中發生不良反應或有禁忌證；⑤同意入組本研究并簽署左心耳封堵術知情同意書。排除標準：①隨訪中未能完成經食管超聲心動圖（TEE）；②左心房內血栓；③瓣膜性房顫；④1個月內新發腦卒中或短暫性腦缺血發作（TIA）；⑤有嚴重感染；⑥有活動性出血疾病；⑦嚴重肝腎功能不良。本研究符合2013年修訂的《赫爾辛基宣言》的要求。

1.2 術前準備

采集入組15例患者病史及基本資料。所有患者完善術前相關檢查，行左心房增強CT并三維重建左心耳，分析左心耳形態及毗鄰結構關系。手術當天行TEE檢查，排除左心房血栓，測量0°、45°、90°及135°左心耳口部、錨定區直徑。若患者術前口服華法林抗凝，圍手術期予不間斷口服，維持國際標準化比值（INR）于2.0～3.0；若患者使用非維生素K拮抗類口服抗凝藥，則于術前24 h停藥。術前所有患者禁食至少8 h。

1.3 經皮左心耳封堵術

手術在全身麻醉及TEE輔助下進行，術中使用肝素維持活化凝血時間（ACT）于250～300 s，嚴格遵循LACbes左心耳封堵器（普實醫療器械，上海）規范化植入流程。術后利伐沙班抗凝45 d，隨后口服氯吡格雷和阿司匹林至術后6個月，繼續阿司匹林單抗治療。

1.4 隨訪

分析手術當天至術后7 d、術后45 d和12個月TEE復查情況，如封堵器位置、殘余分流、有無器械相關血栓（device-related thrombus，DRT），以及術后6個月不良事件，如圍手術期死亡、新發血栓栓塞、主要出血（歐美出血學術研究會BARC分型3型及以上）、急性腎衰竭、心臟壓塞、DRT、大靜脈通路并發癥等。

2 結果

15例LACbes左心耳封堵器植入術后固定盤呈高柱狀形態房顫患者基線特征和臨床資料見表1、表2。TEE檢查顯示，15例患者左心耳形態大多呈仙人掌形態。所有患者均一次成功植入封堵器，圍手術期、術后45 d無一例患者出現＞5 mm封堵器周圍漏，無血栓栓塞、大出血、急性肝腎損傷、靜脈入路等并發癥。術后12個月1例患者并發DRT，調整抗凝藥物劑量治療2個月后DRT消失，另1例術后90 d出現心臟壓塞，行心包穿刺引流，結合相關檢查考慮為心肌損傷綜合征，給予激素治療后隨訪9個月未見心包異常。未發生＞5 mm封堵器周圍漏、封堵器移位和脫落、新發栓塞、出血、腦梗死、TIA及死亡等不良事件。1例LACbes左心耳封堵器植入術后固定盤呈高柱狀結構影像見圖1。

表1 15例患者基線特征

表2 15例患者臨床資料

圖1 1例LACbes左心耳封堵器植入術后固定盤呈高柱狀形態結構影像

3 討論

本研究通過對15例因錨定區空間較小，植入LACbes左心耳封堵器術后固定盤呈高柱狀形態的房顫患者圍手術期和近期臨床分析研究發現，LACbes左心耳封堵器植入術后固定盤形態呈高柱狀是安全的，且有良好的封堵療效。

LACbes是我國自主研究開發的雙盤式結構左心耳封堵器，由鎳鈦合金絲編織而成，分為覆蓋盤和固定盤兩部分，由醫用不銹鋼固定鉚連接。固定盤植于心耳內部，可起到封堵心耳內部結構和固定封堵器的雙重作用。該封堵器主要創新點是固定柱周圍有10～14個倒刺，它們由固定柱鎳鈦絲經激光雕刻而成，與固定柱自成一體。體外和動物實驗證實，這種設計的倒刺具有固定作用牢固、多次回收和釋放后倒刺角度和形狀均無變化的特點［4］。LACbes封堵器因自身優勢已廣泛應用于臨床。然而患者左心耳大小及形態千差萬別。一項尸體解剖研究發現，500例尸體左心耳開口直徑為10～40 mm，其軸心明顯彎曲或螺旋，占各式左心耳70%；80%左心耳具有大量小葉，54%為二分葉［5］。盡管LACbes封堵器有多種型號，但無法完全匹配每一個左心耳，無法使固定盤完全自膨脹為原設計的形態。對于有一定深度的內部空間較小、開口較大的左心耳，若想用目前所提供的封堵器型號達到理想的封堵效果，勢必會選擇固定盤相對較大者。尤其是仙人掌形態左心耳，其心耳主葉明確并有多個二級分葉、內部空間相對較小、開口相對較大，選擇相對較大封堵器植入后固定盤不可能完全自膨脹為原設計形態，多會形成為高柱狀，從而達到理想療效。有研究發現，呈仙人掌形態左心耳占各種形態比例為30%［6］。本中心對900例房顫患者行左心房CTA檢查發現，仙人掌形態左心耳占各種形態比例為28%。既往研究報道，選擇封堵器過大可能導致心臟壓塞，其多由固定盤倒刺損傷心耳或相鄰肺靜脈所致［7-8］。有研究報道，盤式LAmbre左心耳封堵器引起的心包積液多由固定盤未充分打開所致，是心臟壓塞的危險因素之一［9］。由于本研究根據錨定區直徑選用較大型號LACbes封堵器，15例患者封堵器釋放達到LACbes釋放“PAST”原則后，DSA和TEE均顯示固定盤呈高柱狀形態。15例患者0°、45°、90°及135°錨定區直徑為（15.1±3.1）mm，封堵器固定盤使用型號為16、18、20、24、28，大部分仙人掌形心耳封堵盤為固定盤加10型號，植入均一次成功完成，圍手術期、術后45 d無一例出現并發癥，至少6個月隨訪過程中無一例栓塞、出血、封堵器脫落等不良事件，術后12個月復查TEE僅發現1例DRT，調整利伐沙班劑量2個月后DRT消失，1例于術后90 d發生心臟壓塞，結合相關檢查考慮為心臟損傷后綜合征，給予激素治療后隨訪9個月未見心包異常。既往研究顯示，心臟損傷后綜合征發病時間為心臟相關手術后3～140 d，甚至更長［10］；房顫消融發生心臟損傷后綜合癥患者中90.5%出現心包積液［11］。許多研究顯示封堵器殘余漏增加了患者臨床事件發生［12］。本組患者術后45 d、12個月復查TEE均未發生＞5 mm封堵器周圍漏。

本研究存在不足，隨訪中未對封堵器形態指標進行TEE測量，以了解封堵器形態變化；入組患者較少、隨訪時間過短，不能充分證明LACbes封堵器植入術后固定盤呈高柱狀形態的中遠期安全性和臨床療效。尚需更多病例進一步臨床研究證實。