使用反向Rigidfix橫穿釘系統重建前交叉韌帶的臨床療效及安全性分析

羅仲流，胡勇，韓清民，高志，程松苗

(1.廣州中醫藥大學第三臨床醫學院，廣東 廣州 510405；2.四川省骨科醫院膝關節運動損傷科，四川 成都 610041)

前交叉韌帶(anterior cruciate ligament，ACL)斷裂是膝關節最常見的運動損傷，據統計，19世紀80年代美國每年大約有200 000人出現ACL損傷，而且每年大概有100 000例ACL重建手術[1]。19世紀90年代德國普通人群ACL斷裂發生率為0.032%，而運動人群的發病率高達0.07%[2]。而現今隨著國內生活質量的不斷提高，喜歡運動的人越來越多，隨之而來的前交叉韌帶斷裂患者也越來越多。前交叉韌帶重建術(anterior cruciate ligament reconstruction，ACLR)越來越常見而且越來越重要，它能有效恢復膝關節穩定性，減少因ACL斷裂所帶來的繼發性半月板及軟骨損傷[3]，是ACL斷裂患者重返運動的重要保障[4-5]。使用“骨-腱-骨”重建ACL被認為是ACLR的“金標準”，但是隨著對使用腘繩肌重建ACL的臨床療效及生物力學進行研究，發現與“骨-腱-骨”對比療效沒有明顯的差異[6-7]，而且腘繩肌的取材更加方便，并發癥較少，選用腘繩肌重建成為常規ACLR的第一選擇[8]。在使用腘繩肌重建的臨床對比研究中發現，橫穿釘(Rigidfix)能有效減少骨隧道的擴大[9-10]，但Rigidfix系統股骨隧道定位要求采用經脛骨隧道定位法(TT法)，其定位往往偏高、偏前，與現在常用的股骨隧道定位點(等長點或解剖點)都有明顯的距離[11]。若采用前內側入路定位法(AM法)定位，又容易誘發血管、神經及軟骨損傷[12-15]。Yong等[16]通過尸體研究發現反向放置Rigidfix橫穿釘系統制備橫穿釘隧道可以有效降低醫源性損傷，但至今仍缺乏臨床療效及安全性分析。本研究對使用此技術重建前交叉韌帶的短期臨床療效及安全性進行評價，現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 納入標準：(1)前交叉韌帶重建中通過前內側入路反向放置Rigidfix橫穿釘系統制備橫穿釘隧道并使用橫穿釘(Rigidfix)固定股骨端，使用Bio-intrafix固定脛骨端的患者；(2)選用腘繩肌作為移植體行ACLR的患者；(3)年齡14～60歲，未成年患者僅限骺線已閉合患者；(4)術后院內已完成MRI及CT復查的患者；(5)術后隨訪12～18個月。排除標準：(1)合并后交叉韌帶、后外側復合體或Ⅲ度內外側副韌帶損傷；(2)既往曾有其他膝關節外傷史、手術史及患肢骨折史；(3)患膝有嚴重關節炎并存在畸形的患者；(4)下肢合并嚴重力線發育不良；(5)患側膝關節合并骨折。

2018年1月至2019年1月在四川省骨科醫院因ACL斷裂住院治療的患者138例，男91例，女47例，年齡14～56歲，平均(31.44±10.14)歲。所有患者均符合ACL斷裂診斷標準[17]，最終經關節鏡手術探查明確診斷及行前交叉韌帶重建的患者，所有患者的手術均由同一手術醫師完成。

1.2 手術方法 患者取仰臥位，全身麻醉并患肢股神經阻滯麻醉。患肢大腿預置氣囊止血帶控制出血。先進行常規膝關節鏡檢查，明確ACL斷裂后，取同側腘繩肌制備成移植體備用，并于移植體股骨端30 mm處以亞甲藍標記。若合并半月板撕裂，先行半月板修整術或半月板縫合術。

股骨隧道制備：患膝屈曲120°，經前內側入路置入ACL股骨隧道偏距導向器，于ACL股骨附著點右側11點或左側2點處作為進針點，鉆入定位導針，術中予膝關節標準側位透視，根據四格定位法[18]確定進針點是否準確(若進針點不準確，予以調整進針點后予再次透視，見圖1)；確定進針點無誤后用與移植體直徑相同的空心鉆頭沿定位針方向制作深度為30 mm的股骨隧道；在前內側口置入與移植體同尺寸的Rigidfix橫穿釘系統，于大腿內側與水平成角20°～40°建立股骨端的橫穿釘隧道(見圖2)，再予2.0克氏針置入橫穿釘隧道，經關節鏡下確認橫穿釘隧道，準確穿過股骨隧道中心。

脛骨隧道制備：患膝屈曲90°，調整強生脛骨雙叉定位器固定在55°，經前內側入路置入關節腔內，選取外側半月板前角根部游離緣與前內側髁間嵴連線中點作為出針點，固定定位器與脛骨矢狀面成角20°～25°，于脛骨前內側鎖定進針點后鉆入定位導針，采用與移植體直徑相同的空心鉆頭沿定位針方向鉆透脛骨建立脛骨隧道。

固定：患膝屈曲90°，通過引線將移植體經脛骨隧道-關節腔-股骨隧道完全帶入隧道，確認移植體30 mm標記處與股骨隧道口相平后，維持股骨端牽拉線張力情況下從橫穿釘導管置入2枚Rigidfix橫穿釘固定股骨端，脛骨端在患膝屈曲30°使用與移植體直徑相同的Bio-intrafix固定。

1.3 術后處理 術后常規進行抗生素預防感染以及間斷性冰敷治療，術后6 h在患者可耐受下積極開展康復訓練，包括股四頭肌等長收縮、踝泵訓練、直腿抬高訓練。術后第1天，支具維持在伸直位保護下，持雙拐部分負重下地站立，床上被動屈膝及床旁不負重主動屈膝；術后第2天，從患膝部分負重站立過渡到部分負重行走，增加下肢后側肌群拉伸訓練，以及雙腳支撐平衡訓練；術后2周，患者根據恢復情況床旁屈曲達到100°～120°，支具維持在伸直位保護下全負重下地行走(支具保護6周)，增加單腳支撐平衡訓練。術后3個月內，患膝屈曲不負重情況下主動屈曲從120°逐漸增加到與健側一致，根據MRI復查情況可開展自行車等低強度運動。術后6個月根據患肢恢復以及MRI復查情況，患膝可全負重下蹲，開展慢跑等下肢耐力性訓練，部分患者可開展雙下肢不負重的力量性訓練以及平衡球上單腳支撐平衡訓練。術后9～12個月，根據恢復情況，逐漸增加高抬腿、短距離變速跑、加速跑訓練。術后12～18個月，根據恢復情況，患者從無對抗性運動逐漸過渡到對抗性運動。

圖1 根據四格法確定股骨隧道定位 圖2 使用Rigidfix股骨定位器在大腿內側制作橫穿釘隧道

1.4 療效和安全性評價 術后6周、3個月、6個月、12個月、18個月定期復查隨訪，恢復至傷前運動等級或隨訪超過18個月結束隨訪，術前及隨訪結束時進行穩定性評測。療效評價：(1)Teger、Lysholm評分；(2)KT-1000測量患膝與健膝的差距；(3)軸移試驗結果，采用國際膝關節文獻委員會(international knee documentation committee，IKDC)進行分級評價；(4)隨訪結束時恢復至傷前運動等級(Teger評分)的概率。安全性評價：記錄術后感染、橫穿釘斷釘、橫穿釘失效、神經血管損傷、膝關節功能障礙的發生率。術后1周內完成MRI、CT平掃及三維重建評估此技術是否引起軟骨損傷以及其他并發癥。

1.5 統計方法 采用SPSS 21.0統計軟件對患者數據進行統計分析，連續變量均采用t檢驗進行組間比較，非連續變量采用χ2檢驗或Fisher確切概率法進行組間比較，并設定顯著性水平位0.05，P<0.05為差異有統計學意義。

2 結 果

138例患者均順利完成手術并完成術后影像學檢查，其中82例存在半月板撕裂，59例予半月板修整術，23例予半月板縫合術。125例患者完成隨訪，平均隨訪時間(14.54±2.10)個月,失訪13例。完成隨訪男性84例，女性41例，年齡14～56歲，平均(31.41±10.37)歲。

2.1 安全性評價 所有患者術后均無感染、橫穿釘斷釘、橫穿釘失效、神經血管損傷發生。但在完成手術的138例中，術后3 d內的影像學復查發現28例(20.29%)出現橫穿釘穿出(見圖3～4)，隨訪無脫落，其中3例(2.17%)因橫穿釘穿出引起軟組織損傷導致患膝屈伸活動時出現腘肌腱周圍不適、早期活動范圍減少，3例均在術后3個月癥狀完全消失。7例(5.07%)出現軟骨損傷。術后主要并發癥為橫穿釘穿出，針對橫穿釘穿出的影響，對完成隨訪的患者作了更進一步的對照研究，橫穿釘穿出的患者與其他患者在年齡、隨訪時間、隨訪結束時Teger評分、Lysholm評分、KT-1000測量值、軸移試驗、重返傷前運動的比例等方面比較差異均無統計學意義(P>0.05)，橫穿釘穿出患者與其他患者在性別方面比較有明顯差異性，存在橫穿釘穿出的主要為女性(P<0.001，t=66.276，見表1)。

表1 橫穿釘穿出患者與其他患者一般資料、臨床療效及穩定性比較

圖3 患者的術后CT三維成像橫穿釘穿出股骨外髁骨皮質 圖4 患者的術后MRI檢查橫穿釘穿出股骨外髁骨皮質

2.2 療效評價 術后Teger評分、Lysholm評分明顯提高(P<0.001)，運動能力、生活質量得到明顯改善，全部患者運動能力均恢復至Teger評分4分以上，其中112例(89.6%)恢復至傷前運動等級(見表2)；隨訪結束時KT-1000測量值、軸移試驗IKDC分級與術前比較差異有統計學意義(P<0.001)，膝關節穩定性有明顯改善(見表3)。

表2 使用反向Rigidfix橫穿釘系統重建前交叉韌帶患者的臨床療效評價

表3 使用反向Rigidfix橫穿釘系統重建前交叉韌帶患者的穩定性評價

3 討 論

股骨端的處理是一直以來都是關節鏡下ACLR手術的難點，對于手術的成功有著關鍵性的作用。而其難點主要在于兩點，股骨隧道的定位以及移植物的固定。股骨隧道的位置放置與脛骨隧道相比尤其重要，其隧道定位的準確性對移植物的等距影響更大[19]。股骨隧道的定位，首先要考慮到膝關節前向穩定性以及旋轉穩定性，而且更應該考慮到重建后前交叉韌帶的生存環境。隨著生物力學研究以及臨床研究發現[20]，最佳的股骨隧道定位點位于足印區的近端稍靠前位置，而對于關節鏡下的準確定位，Bernard[18]提出的四格法更加受到學者廣泛的認同。與股骨隧道的位置相比，關于股骨端移植物的固定爭論就更多了，發展至今股骨端移植物的固定可以分為三類：(1)遠離關節面的間接固定，鈕扣鋼板；(2)骨隧道內靠近關節面的類直接固定，各種類型的橫釘；(3)直接固定，也是自關節內固定，主要是不同材料的界面螺釘固定[21]。對于這三種固定方式，他們各有優缺點，至今沒有一種公認的首選方法[22]。骨溶解以及隧道擴大是股骨端固定面臨的主要問題，它直接影響了重建后韌帶的腱骨愈合。而“蹦極效應”、“雨刮效應”以及關節液浸潤就是其最常見的原因[21]。現今應用最多的固定方式主要有兩種—懸吊固定(Endobutton袢鋼板)與橫穿固定(Rigidfix橫穿釘)，也是眾多學者討論最多的兩種方式。而在這兩者的比較中，因為橫穿釘為張力性固定，同時固定點離隧道口更近，能有效降低“蹦極效應”及“雨刮效應”，在隧道擴大方面有明顯的優勢[9-10]。但是臨床上選擇使用Rigidfix系統進行前交叉韌帶重建的醫生依然較少，原因在于：(1)傳統的Rigidfix系統要求從膝關節外側制備股骨隧道，很容易損傷外側副韌帶、腘肌腱等外側肌群，引起術后早期膝關節的活動范圍減少[23]。若進針角度選擇不當，容易引起軟骨損傷[24]，甚至會導致醫源性的神經血管損傷[25-26]；(2)通過傳統的TT法制備股骨隧道，很難獲得更佳的股骨隧道定位，與Andrew等[20]所提出的ideal點更加相距甚遠，有研究證明其重建的前交叉韌帶在控制脛骨旋轉方面有明顯不足[27-29]；(3)若為了獲得更佳的股骨隧道定位，通過AM法制備股骨隧道，軟骨損傷的概率會大大提高[24]，無論選擇什么角度，軟骨損傷的概率能達到80%～100%[13]，但更危險的是，隨著股骨隧道傾斜角度的增加，橫穿釘有從后側皮質穿出至腘窩的可能，造成對腘窩內重要的血管神經損傷[12]。因為以上原因很多臨床醫生放棄選用Rigidfix系統。

通過前內側入路反向放置Rigidfix橫穿釘系統制備橫穿釘隧道，既可以選擇更佳的股骨隧道定位，尸體研究也證明可有效減少醫源性損傷[16]。本次研究也發現，在臨床療效方面，術后患者的運動能力、生活質量以及膝關節穩定性都有明顯改善，療效確切；而在安全性方面，雖然20.29%的病例出現橫穿釘穿出，其中5.07%的病例出現軟骨損傷，與傳統的TT法或者AM法對比軟骨損傷都有明顯降低；而138例完成手術的患者并未出現醫源性血管神經損傷，完成隨訪的125例患者并未出現術后感染、橫穿釘斷釘、橫穿釘失效，但有2.17%的患者出現術后患膝屈伸活動時腘肌腱周圍不適、早期活動范圍減少等癥狀，考慮是因橫穿釘穿出，導致腘肌腱、關節囊等軟組織損傷引起，在術后3個月內癥狀完全消失。出現橫穿釘穿出的患者與其他患者比較，隨訪結束時生活質量、運動能力、膝關節穩定性差異均無統計學意義，橫穿釘穿出對臨床療效并無影響。

本研究不足在于沒有與其他傳統的手術方式進行隨機對照，其循證等級不高。隨訪時間較短，雖然此技術引起的軟骨損傷等醫源性損傷短期研究并無明顯影響，但遠期是否存在其他影響仍需進一步研究。本研究雖發現此技術可能出現橫穿釘穿出，且主要為女性患者，但其原因仍需進一步研究。

綜上所述，在使用腘繩肌重建前交叉韌帶的手術中，通過前內側入路反向放置Rigidfix橫穿釘系統制備橫穿釘隧道，與傳統Rigidfix技術相比，可以獲得更佳的股骨隧道定位，與使用正向Rigidfix橫穿釘系統通過前內側入路制備橫穿釘隧道相比，可以明顯減少軟骨損傷、血管神經損傷等醫源性損傷。因此，此技術既可以發揮橫穿固定原有的優勢，同時與傳統Rigidfix技術對比更加安全、有效，值得推廣。