構(gòu)建科學(xué)有效的疫苗生產(chǎn)流通監(jiān)管體系《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》發(fā)布

為構(gòu)建科學(xué)、有效的疫苗生產(chǎn)流通監(jiān)督管理體系，根據(jù)疫苗產(chǎn)品特性和疫苗監(jiān)管要求，依法對疫苗的生產(chǎn)、流通管理活動進(jìn)行規(guī)范，國家藥監(jiān)局近日發(fā)布了《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。《規(guī)定》明確，國家對疫苗生產(chǎn)實施嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，嚴(yán)格控制新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)。新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)，除符合疫苗生產(chǎn)企業(yè)開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家疫苗行業(yè)主管部門的相關(guān)政策。

根據(jù)《規(guī)定》，國家對疫苗實行上市許可持有人制度。持有人對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)主體責(zé)任，依法依規(guī)開展疫苗上市后生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)管理活動，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。法定代表人/主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)確立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，提供資源保證生產(chǎn)、流通等活動持續(xù)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，確保質(zhì)量管理部門獨立履行職責(zé)，對疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)、流通活動和質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織和實施疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)活動，確保按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)過程的持續(xù)合規(guī)負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織建立企業(yè)質(zhì)量管理體系并確保體系能夠持續(xù)良好運行，對疫苗產(chǎn)品質(zhì)量管理持續(xù)合規(guī)負(fù)責(zé)。質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)疫苗產(chǎn)品放行，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，對產(chǎn)品放行負(fù)責(zé)。

在疫苗生產(chǎn)管理方面，《規(guī)定》明確，持有人自身應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力。從事疫苗生產(chǎn)活動時，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》《疫苗管理法》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定的條件，按照藥品生產(chǎn)許可管理規(guī)定程序，向生產(chǎn)場地所在地省級藥品監(jiān)管部門提交藥品生產(chǎn)許可申請材料。超出持有人疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，受托方應(yīng)當(dāng)為取得疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)。持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合上市放行要求。持有人在生產(chǎn)、流通管理過程中，發(fā)現(xiàn)可能會影響疫苗產(chǎn)品質(zhì)量的重大偏差或重大質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省級藥品監(jiān)管部門報告。

《規(guī)定》還對疫苗的流通、變更和監(jiān)管提出了要求。根據(jù)《規(guī)定》，持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同的約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)銷售疫苗。境外疫苗持有人原則上應(yīng)當(dāng)指定境內(nèi)一家具備冷鏈藥品質(zhì)量保證能力的藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一銷售其同一品種疫苗，履行持有人在銷售環(huán)節(jié)的義務(wù)，并承擔(dān)責(zé)任。持有人應(yīng)當(dāng)以持續(xù)提升產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性為原則，對上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和趨勢分析，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)過程控制能力，持續(xù)提升質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，提升中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量控制水平。國家藥監(jiān)局主管全國疫苗生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管工作，組織國家疫苗檢查中心對在產(chǎn)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況開展巡查，并對省級藥品監(jiān)管部門的疫苗生產(chǎn)監(jiān)管工作進(jìn)行督導(dǎo)。