院前應用散點圖初篩可穿戴單導聯遠程心電監測心律失常的研究

余新艷，趙瑞琴，彭軍，張曉娟，楊建云，張海澄

關于本研究您可以了解：

（1）本文著重于臨床實際應用，解決了基層醫療機構在心血管疾病患者篩查和管理中的痛點，并且本研究探索出了適用于基層醫療機構的篩查心律失常的適宜的檢查設備和診斷技術。（2）散點圖與心電圖結合應用可提升基層醫療機構對心血管疾病的防控能力，今后可以在基層醫療機構廣泛應用推廣。（3）但是，本研究未對檢查符合心電圖危急值的患者救治進行分析，也未對患者的臨床病史及具體癥狀進行統計，需要在今后進一步研究。

心律失常是心血管疾病常見的臨床表現，具體表現為心悸、頭暈、胸悶、心絞痛等癥狀，且部分患者會因疾病進展出現暈厥、猝死。但多數患者為一過性或陣發性心律失常，并常在院外發生，患者就診時不適癥狀已消失［1-2］，導致臨床較難捕捉到發作時的心電信號進而貽誤診斷，可能是心臟猝死的原因之一。研究證實，在院前應用可穿戴單導聯遠程心電設備，不但可提高心律失常的檢出率，還能準確區分心律失常類型［3-7］。

散點圖是連續心電活動的空間軌跡截面圖，其采用非線性混沌的方法學，根據不同RR間期序列關系形成特征性圖形。分析散點圖所代表的心律性質，不但對于長時程大樣本數據的分析有重要意義，而且可使心律失常的表現“圖像化”、“可視化”，診斷“簡單化”［8］。因此將其應用在院前可穿戴單導聯遠程心電監測中，不但可解決傳統心電檢查設備不能隨時隨地采集患者心律失常發作時心電信號的難題，還可實現基層醫生應用散點圖初步診斷和遠程心電診斷中心醫生確診的“互聯網+分級診療”模式。但目前國內相關研究報道較少。本研究通過分析基層醫生應用散點圖和遠程心電診斷中心醫生分別應用散點圖和散點圖結合心電圖對患者在院外佩戴可穿戴單導聯遠程心電監測設備采集的24 h動態心電圖的診斷結果，探討散點圖在院外可穿戴單導聯遠程心電監測中的應用效果。

1 對象與方法

1.1 研究對象 選取2018年9月至2019年9月銀川市20家基層醫療機構，包括12家社區衛生服務站、5家社區衛生服務中心、3家鄉鎮衛生院。就診的1 076例患者，有心悸、頭暈、胸悶、氣短等癥狀時，在院外佩戴可穿戴單導聯遠程心電監測設備〔成都信匯聚源科技有限公司，型號：SYNECCE30-1C，川械注準：20182210026，設備體積：49 mm×35 mm×12 mm，重量：15 g，續航：＞72 h，存儲容量：72 h，數據傳輸藍牙：5.0（兼容4.x）〕，采集并實時上傳至云端的24 h動態心電圖。A組為受過本研究組相應培訓的基層醫生依據散點圖的診斷，B組為醫生依據散點圖，診斷，C組為同一醫生依據散點圖結合心電圖的診斷。本研究獲得銀川市第一人民醫院倫理委員會批準，研究對象對本次研究均知情同意且簽署知情同意書。

1.2 納入及排除標準 納入標準：（1）年齡≥18歲；（2）存在不明原因心悸、頭暈、黑朦、暈厥病史，但診斷不明確者；（3）有遺傳性心律失常家族史；（4）家族成員中有不明原因猝死者；（5）接受過心律失常治療手術（包括射頻消融及起搏器植入），需要進行術后隨訪觀察者。排除標準：（1）臨床資料不全者；（2）不能有效完成監測過程者；（3）不能使用智能手機者；（4）采集的心電圖質量不符合動態心電圖專家共識[9]。

1.3 可穿戴單導聯遠程心電監測設備使用方法 患者手機APP掃描設備上的二維碼與之連接后，將白色電極（RA）貼于右鎖骨中線與第二肋間的交點，黑色電極（RL）貼于右下腹作為參考點，紅線電極（LL）貼于左下腹，點擊手機APP的“開始測量”按鈕進行測量，數據通過藍牙與手機APP相連，并通過4G網絡實時上傳至云端，24 h后點擊手機APP“停止測量”按鈕結束測量。

1.4 心電圖診斷流程 基層醫生從云端調取數據，依據散點圖初步診斷后，銀川市第一人民醫院遠程心電診斷中心同一名醫生先依據散點圖快速診斷，再通過心電圖結合散點圖出具診斷報告。報告自動存儲在云端，基層醫生和患者可隨時調閱。

1.5 觀察指標 （1）心律失常檢出率及檢出類型，心律失常診斷參照《2019 EHRA無癥狀性心律失常的管理專家共識》［10］。（2）心電散點圖診斷心律失常參考《心電散點圖》［11］。（3）心房顫動診斷標準參考《2020ESC心房顫動診斷與管理指南》［12］。（4）診斷一致性：指兩組對同一份心電圖判斷是否為心律失常的一致性。（5）診斷符合判斷標準：若兩組對同一份心電圖所有診斷完全一致，為診斷符合；若兩組中有一條診斷不一致，為診斷不符合。診斷符合率計算方法：診斷符合率=（兩組診斷一致的心電圖數量/心電圖總數）×100%。（6）A組和B組診斷心律失常的靈敏度、特異度、陰性預測值及陽性預測值均以C組為金標準統計。

1.6 統計學方法 運用 SPSS 20.0 統計軟件進行數據分析。符合正態分布的計量資料兩組間比較采用獨立樣本t 檢驗；計數資料用相對數表示，兩組間比較采用 χ2檢驗；診斷一致性采用Kappa檢驗。以 P＜0.05 為差異有統計學意義，以Kappa≥0.4為兩組數據具有一致性。

2 結果

2.1 三組心律失常檢出率、檢出類型分析 A組、B組、C組分別檢出心律失常心電圖870、874、941份，心律失常檢出率分別為80.9%、81.2%、87.5%；A組、B組和C組分別檢出14種心律失常類型1 301例次、14種心律失常類型1 323例次、15種心律失常類型1 647例次，其中分別檢出各類偶發期前收縮1 036例次、1 067例次、1 248例次。各組心律失常檢出率、檢出類型情況見表1。

表1 各組心律失常檢出類型及檢出率情況Table 1 Types，frequencies and prevalence of arrhythmias in the participants detected by approaches A，B and C

2.2 診斷一致性分析 A組和B組診斷具有強一致性〔Kappa=0.891，95%CI（0.711，1.071），P=0.617〕；B組和C組診斷具有強一致性〔Kappa=0.759，95%CI（0.489，1.029），P＜0.001〕；A組和C組診斷具有較強一致性〔Kappa=0.692，95%CI（0.392，0.992），P＜0.001〕。A、B、C組兩兩診斷一致性分析見表2～4。

表2 A組與B組診斷一致性分析（例）Table 2 Comparison of consistency between diagnostic results byapproaches A and B

表3 B組與C組診斷一致性分析（例）Table 3 Comparison of consistency between diagnostic results byapproaches B and C

表4 A組與C組診斷一致性分析（例）Table 4 Comparison of consistency between diagnostic results by approaches A and C

2.3 診斷符合率分析 A組與B組1 040份心電圖診斷一致，診斷符合率為96.7%；B組與C組1 007份心電圖診斷一致，診斷符合率為93.6%；A組與C組987份心電圖診斷一致，診斷符合率為91.7%。

2. 4 A組、B組診斷靈敏度、特異度、陰性預測值、陽性預測值 以C組為金標準，A組及B組診斷心律失常均具有高靈敏度、高特異度及高陽性預測值，但陰性預測值均為中等，詳見表5。

表5 A組和B組靈敏度、特異度、陰性預測值、陽性預測值分析Table 5 Statistics of sensitivity，specificity，positive and negative predictive values of approaches A and B in diagnosing arrhythmias in the participants

2. 5 心房顫動合并不同類型心律失常三組診斷情況分析 10份心電圖中，A組與B組診斷完全一致，但有3份心電圖在診斷類型上少于C組，分別為病例1、病例6、病例7。同一份心電圖中心房顫動合并其他類型心律失常三組的診斷結果見表6。

表6 心房顫動合并不同類型心律失常三組診斷結果對比Table 6 Atrial fibrillation complicated with different types of arrhythmias in the participants detected by approaches A，B and C

3 討論

散點圖主要用于觀察和研究非線性系統的演化規律，是定性和定量研究混沌現象的經典方法學之一［13］。其突破性地將認識心臟節律的視野從心電波形圖拓展至相空間（即表達時間序列的“虛擬空間”），用奇怪吸引子的截面圖直觀反映心電大數據中不同心律失常的診斷特征［14］，將只有專業心電圖診斷醫生才能看懂的復雜心電圖，轉化成非相關專業的臨床醫生及社區居民也能看懂的幾何圖形，因此受到了越來越多人的關注和認可［15-18］。隨著我國互聯網技術的深入發展和無線網絡的覆蓋，醫療服務已經不再局限于醫護人員與患者之間“面對面”的服務，衍生出了以可穿戴移動終端系統為支撐，遠程監測技術為載體的“互聯網+”新型醫療業務模式［19］。因此，今后患者居家應用可穿戴心電監測設備采集長時程的心電數據實時上傳至遠程心電診斷中心從而實現專業診斷的模式必將成為趨勢和常態。屆時，將對海量心電信息的處理能力和診斷速度提出更高要求，而擅長處理大數據心電信息又簡單直觀的散點圖與可穿戴遠程心電監測將是最佳組合，可滿足患者持續增長的快速準確診斷的需求。

在本研究中，A組、B組、C組心律失常檢出率分別為80.9%、81.2%、87.5%。分析診斷一致性和符合率顯示，A組與B組診斷具有強一致性〔Kappa=0.891，95%CI（0.711，1.071），P=0.617〕，診斷符合率為96.7%。說明基層醫生經培訓后應用散點圖，與專業心電圖醫生應用散點圖不但在發現心律失常上具有很強的一致性，并且在判斷同一份心電圖心律失常類型上也具有較高的符合率。C組與A組、B組在配對卡方檢驗中均顯示心律失常檢出率差異有統計學意義（P＜0.05），提示在是否發現心律失常上，C組優于A組和B組，這與散點圖的功能特點有關。散點圖診斷法以大數據量為基礎和優勢，在相互關聯的海量數據中發現隱含于其中RR間期序列變化的規律，并通過AI技術在平面直角坐標系中繪制成一枚幾何圖形進行診斷的方法。但對于無RR間期序列變化的心律失常類型，無法以相鄰RR間期為橫、縱坐標迭代作圖形成特征性的散點圖［20］；或有RR序列變換，但為短暫或偶發出現，也無法提取到足夠的散點參與作圖。因此在上述情況下，必須通過心電圖波形診斷。此在三組心律失常檢出類型中可以得到證實。

只依據散點圖診斷的 A 組和 B 組不但在心律失常檢出的類型上一致，并且在心律失常檢出的總數上也接近，但無論在檢出的類型和數量上均較 C 組少 （14 種1 301 例次；14 種 1 323 例次；15 種 1 647 例）。A 組和B組未檢出的心律失常類型為發生在希氏束以下，無RR間期節律變化的室內傳導障礙。而A組和B組檢出數量明顯少于C組的為偶發期前收縮，及查閱心電圖后證實為出現次數少且持續時間短暫的有RR間期序列變化的心律失常類型，如房性心動過速、室性心動過速及二度Ⅱ型房室阻滯、二度Ⅱ型竇房傳導阻滯。

本研究團隊發現A組在心律失常病例檢出數量上低于B組，因此仍需加強對基層醫生的培訓，避免漏診發生。同時研究團隊也發現，只要同時具備“海量數據”的RR間期序列變化的心律失常，即使同在一份心電圖出現兩種及以上心律失常類型，基層醫生也能依據散點圖準確診斷。

如在本研究中，檢出的10例心房顫動均合并了其他類型的心律失常（10份心電圖散點圖圖形見圖1：1～10）。本研究團隊分析三組10份心電圖的診斷結果發現，A組和B組的診斷完全一致。但對照兩組與C組的診斷發現，有3份心電圖在診斷類型上少于C組。通過回放心電圖查找原因：在病例1中，心房顫動和房性心動過速各只出現一次，且持續時間僅6 s和3 s，因此無法形成散點圖，見圖 2；病例6及病例7均為室內差異性傳導未診斷出，室內差異性傳導的寬QRS波群是經房室結順傳心室后形成的，心房顫動的扇形散點圖靠近坐標 X 軸的邊緣是電生理意義上的房室結功能不應期 （AVNFRP）的界線［21-22］，因此全部經房室結順傳心室的 RR 間期的散點均投影在心房顫動的扇形散點之中不能被識別，只有在心電圖中發現寬QRS波群，再結合其對應散點沿著 AVNFRP 分布才能診斷寬大QRS波群為室內差異性傳導，見圖3。

圖1 心房顫動合并其他類型心律失常心電圖的散點圖Figure 1 scatter plot of ECG of atrial fibrillation complicated with other types of arrhythmias

圖2 病例1對應房性心動過速及心房顫動心電圖Figure 2 ECG of case 1 corresponding to atrial tachycardia and atrial fibrillation

圖3 病例6及病例7對應心電圖片段Figure 3 corresponding ECG segments of cases 6 and 7

本研究為評估基層醫生應用散點圖在院外進行心律失常初篩的可行性，以C組為金標準，分析了A組診斷心律失常為高靈敏度（91.5%）和高特異度（93.3%），說明基層醫生經過培訓后均能掌握并準確應用散點圖篩查心律失常。因此，散點圖是適合在院外推廣的高效、簡單、實用的篩查心律失常的診斷技術。本研究發現，A組診斷心律失常具有高陽性預測值（99.0%），陰性預測值卻為中等（61.2%）。為排除培訓不到位所致的因素，本研究團隊又分析了B組診斷心律失常的靈敏度（92.8%）、特異度（99.3%）、陽性預測值（99.9%）、陰性預測值（66.3%），得出了基本相似的結果。以上結果可能與散點圖必須具備“海量數據”和RR間期序列變化兩個要素作圖有關。因此在臨床工作中必須散點圖與心電圖相互結合分析，這樣才能在提高診斷效率的基礎上，避免漏診，并在解決疑難動態心電圖上發揮優勢。

從以上統計分析可以看出，散點圖將海量的24 h動態心電數據濃縮成一副直觀的幾何圖形，不但簡化了24 h動態心電圖的診斷，還降低了心律失常的診斷門檻，適合院前進行可穿戴單導聯遠程心電監測初篩心律失常。該研究不但能提升基層醫療機構的服務能力，實現心律失常的早篩查、早發現，今后還可通過對社區居民進行散點圖知識的普及，實現社區居民居家即可通過散點圖進行心律失常自我快速篩查的目標，以使社區居民主動參與到自己的病情管理中。散點圖雖能依據圖的形態進行定性，但不能一個不漏地辨識異位心搏，所以本研究利用“互聯網+”設計的診斷流程顯得尤為重要，可大幅降低漏診、誤診發生率。在實現診斷效率和質量雙提升的同時，協助各級醫療機構建立起以可穿戴遠程心電監測技術為載體，以心電圖診斷醫生為指導，以基層醫生為核心，以散點圖為診斷手段的心律失常患者主動篩查、診斷、干預的新型閉環管理模式。本研發團隊今后一方面將繼續加強對基層醫生的培訓，并開展對社區居民的散點圖知識培訓，另一方面將加強AI研發，實現AI自動診斷及危急值預警，為今后大量可穿戴遠程心電監測設備的普及并廣泛應用于院外的各個場景（基層醫療機構、居家場所、大型公共場所、學校、健身場館）打下基礎。

綜上所述，院前應用散點圖初篩可穿戴單導聯遠程心電監測心律失常，可實現心律失常診療關口前移，并以此建立起由社區居民、基層全科醫生和遠程心電診斷中心醫生共同參與的心律失常防治網。

作者貢獻：余新艷、張海澄進行研究設計與實施、資料收集整理、撰寫論文并對文章整體負責；趙瑞琴、彭軍進行研究實施、評估及資料收集；張曉娟、楊建云進行文章的質量控制及審校。

本文無利益沖突。