應用PDCA循環改進第三方常規檢驗的質量管理

肖 含 李姍姍 崔思洋 蘭麗媛

(吉林金域醫學檢驗所有限公司 吉林 長春 130000)

第三方檢驗檢測機構的檢測任務越來越廣，會涉及到生命科學檢測、消費品檢測、工業品檢測、建筑工程檢測等各行各業，檢測數據的準確性，代表性成為了不容忽視的問題。因此第三方檢驗檢測機構開展質量控制活動能有效的監控機構平穩運行，樹立機構的權威性，提高服務質量，從而更好的服務于檢測工作[1]。隨著現在技術的發展，第三方檢驗已是醫學發展的一個新趨勢。為提高對臨床服務，質量管理至關重要。本文自2020年8月開始實施PDCA循環，組建QC小組，分別對人員培訓，儀器設備，室內質控，室間質評，物料請購，文件管理，生物安全等主要方面進行改進。QC 小組(Quality Control Circle)是在工作崗位的員工圍繞企業經營戰略、方針或現場存在的問題，以改進質量、減低消耗、提升效益為目的組織起來的，運用質量管理的 PDCA 理論和方法開展活動的小組，近年來國內外各行業廣泛用于問題的改善與創新[2]。我們組建 QC 小組按照 PDCA 循環改進質量管理，本文圍繞應用PDCA循環后質量管理改進結果進行介紹。

1 資料與方法

1.1資料 統計實施 PDCA 循環前的5個月(2020年3月-2020年8月)和實施 PDCA循環后的8個月(2020年8月-2021年3月)后常規學科技術操作人員的培訓合格率、儀器檔案完整率、室內質控開展率、室間質評合格率、物料請購準確率，科室文件在控率，安全事件發生率等質量指標。

1.2方法

1.2.1 QC小組組建 成立質量管理QC小組，由科室主管擔任QC小組組長，科室副主管擔任QC小組副組長，對科室整體質量工作進行統一管理。小組成員分別由質控專員，質量監督員，生物安全員，設備專員，請購專員組成，明確每位成員工作分工，質控專員負責科室室內質控和室間質評相關工作，質量監督員負責科室文件體系，記錄表格相關工作，生物安全員負責科室安全及6S工作，設備專員負責科室設備建檔，完善檔案工作，請購專員負責科室所有物料請購工作。小組內成員每周進行一次組內活動，按照 P 階段(Plan，計劃)、D 階段(Do，實施)、C 階段(Check，檢查)、 A 階段(Act，處理)方法進行活動并記錄。

1.2.2 科室現狀調查結果 科室人員培訓效果和評估，儀器設備的種類，室內質控開展，室間質評開展，物料請購及時率，文件是否在控，有無安全事件發生。

1.2.3 質量改進目標確定 科室人員培訓操作合格率為95%，儀器設備檔案完整率95%，室內質控開展率100%，室間質評合格率100%，物料請購準確率95%，科室文件在控率100%，安全事件發生率0%。

1.2.4 方案實施 (1)組長制定各個崗位培訓計劃，由每個帶教人員進行帶教培訓，帶教培訓合格后方可獨立上崗，期間需定期進行考核。培訓計劃需分級明確，可按崗位進行培訓。內容可包括檢測原理、影響檢測結果因素、POCT標本采集、運送、保存的標準流程、 質量控制、設備操作及項目標準操作規程(SOP)、試 劑儲存、危急值管理、結果判讀、生物安全等[3]。由副組長進行監督實施。(2)組長制定設備檔案檢查計劃，新設備建立儀器設備檔案，原有設備進行檔案梳理檢查，儀器設備檔案包括設備履歷表，醫療器械注冊證，產品合格證，廠家生產許可證，自建SOP,校準/檢定證書和記錄，設備維修，使用記錄等，由設備專員進行監督實施。(3)室內質控：科室在檢項目每日均檢測室內質控，包括至少低、高兩個水平，室內質控結果上傳到質控系統，應用6西格瑪規則如發現失控及時進行處理并糾正，書寫失控報告。結果在控才能進行當天標本的檢測。為確保在檢項目結果的質量。室內質控分為分析前質控，分析后質控，如樣本量過大，考慮增加分析中質控。由質控專員進行監督實施。(4)室間質評：科室在檢項目均需參加衛生部室間質評，如無室間質評需進行室間結果比對，保證科室質量。對室間質評反饋結果及時總結分析，如有失控需進行原因分析，書寫失控報告。由質控專員進行監督實施。(5)每周固定時間盤點科室所有試劑，質控，校準等物料供應，及時請購。由請購專員監督實施(6)按照計劃回顧科室所有文件，新撰寫文件及時生效受控。由科室質量監督員監督實施(7)制定生物安全培訓計劃，每位員工需培訓合格后再上崗，針對科室可能存在的安全隱患做出安全風險評估，對安全事件正確處理并記錄。由生物安全員監督實施。

1.2.5 統計學方法

采用SPSS23.0處理數據，計數資料用百分比表示，采 用x2 檢驗，P<0.05表示差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 人員培訓 自2020年8月-2021年3月，科室共培訓12次，其中儀器操作培訓4次，項目培訓3次，安全培訓3次，系統培訓2次。科室人員均參加培訓，培訓后考核通過率平均98.85%。見表1 和表2

表1 實施PDCA后人員培訓

表2 實施PDCA后人員培訓平均合格率

2.2 設備 實施PDCA循環管理后，科室設備檔案完整率為100%，設備品牌有所減少，見表3。

表3 實施PDCA后儀器前后對比

2.3 室內質控 6σ由摩托羅拉公司任職的工程師Bill SMITH于1986年 提 出[4].6σ質量管理一方面能通過計 算分析方法的σ值定量地描述其性能與質量控制之間的關系，另一方面還能確定質控規則的最優選擇和質控品測定的批數和個數[5]。科室在檢項目包括常規生化和免疫發光定量共95個，質控覆蓋率100%，均應用用6σ質控規則。五條標準化σ性能線將此σ性能驗證圖劃分成6個等級水平，自右向左依次為：σ值<2的不可接受水平，σ值在2～3的欠佳水平，σ值在3～4的臨界水平，σ值在4～5的良好水平，σ值在5～6的優秀水平，σ值>6的國際水平[6].見表4

2.4 室間質評 科室除一些無室間質評項目均參加衛生部室間質評，無室間質評項目均參加集團內部組織的30多家子公司室間比對，經統計2020年室間質評回報結果和室間比對回報結果，室間質評結果通過率為100%，室間比對結果通過率也是100%。

2.5 物料請購 實行PDCA循環后，科室物料供應充足，經統計，請購及時率為99.56%。

2.6 文件 科室定期更新受控文件一覽表，由質量監督員定期跟蹤回顧，經統計，文件在控率100%。

2.7生物安全 自2020年8月至今實行PDCA循環后，科室共進行4次生物安全培訓，培訓后均進行實操和試題考核，經統計，合格率為100%，并且在此期間，安全事件發生率為0%。

3 討論

PDCA理論由美國質量管理專家沃特·休哈特最先提出，后被美國著名管理學家戴明博士采納和宣傳，并得到了廣泛的普及和應用。因此，PDCA理論又被成為“質量環”“戴明環”。PDCA理論最早誕生于質量管理領域，也最早應用于該領域，隨著實踐中的廣泛應用，也被實踐所證明，是能夠有效提升管理質量、合乎邏輯的管理方法逐漸成為管理學中通用的應用模型[7]。本次借助PDCA循環我們的質量管理有了明顯的提升，人員培訓合格率由原來的91.64%上升到了現在的98.63%；儀器檔案的完整率也增加到了現在的98.75%；物料請購的準確率提高到了99.56%；科室的室內質控開展率和室間質評通過率均達到了100%；能保證科室文件在控率也是100%，同時無安全事故發生。經統計我們超額完成的我們最初制定的的目標。

隨著檢驗行業不斷的發展，社會不斷進步，人們對檢驗行業的要求也在不斷提高，這既是第三方檢驗檢測機構的機遇。也是第三方檢驗檢測機構的挑戰。檢測機構在檢測樣本的過程中所實施的質量管理工作會直接關系到數據的準確性，進而影響其自身的檢測水平甚至是在行業中的信譽。第三方檢驗由于檢測項目復雜多樣，針對各學科的質量管理工作經常遇到問題，本次就質量管理工作我們進行組建QC小組，通過運行PDCA循環我們通過對現狀進行調查，一一對原因進行分析，找到了問題存在的要因，通過有效的對策制定和對策實施不僅解決了人員培訓困難，儀器種類不一，建檔不完整的問題，還使科室的室內質控，室間質評工作有效的得到了改善。為整個科室的質量管理工作帶來的明顯的改進，從而進一步提升服務質量。

本次 PDCA 是我們 QC 小組的第一階段改進活動，除上述成果外，整個小組的成員無論是在團隊的凝聚力、 對外的協調能力、思維模式的運用能力、提高學習能力和問題處理能力上都有一定的提高。PDCA循環是一個循環往復的循環，在一個循環周期未能解決的問題還會被納入到下一個循環當中繼續進行解決，使我們的質量管理工作具有持續改進性，同時我們也會根據新下發的行業標準和要求，以及未來第三方行業發展的特點，不斷地提升我們第三方檢驗行業整體的質量和水平。PDCA循環不僅僅可以應用于第三方檢驗常規檢驗的質量管理工作，也同樣可以廣泛應用到各行各業，為我們的質量改進工作帶來很大的幫助。