應(yīng)用PDCA循環(huán)改進(jìn)第三方常規(guī)檢驗的質(zhì)量管理

肖 含 李姍姍 崔思洋 蘭麗媛

(吉林金域醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司 吉林 長春 130000)

第三方檢驗檢測機(jī)構(gòu)的檢測任務(wù)越來越廣，會涉及到生命科學(xué)檢測、消費品檢測、工業(yè)品檢測、建筑工程檢測等各行各業(yè)，檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，代表性成為了不容忽視的問題。因此第三方檢驗檢測機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量控制活動能有效的監(jiān)控機(jī)構(gòu)平穩(wěn)運行，樹立機(jī)構(gòu)的權(quán)威性，提高服務(wù)質(zhì)量，從而更好的服務(wù)于檢測工作[1]。隨著現(xiàn)在技術(shù)的發(fā)展，第三方檢驗已是醫(yī)學(xué)發(fā)展的一個新趨勢。為提高對臨床服務(wù)，質(zhì)量管理至關(guān)重要。本文自2020年8月開始實施PDCA循環(huán)，組建QC小組，分別對人員培訓(xùn)，儀器設(shè)備，室內(nèi)質(zhì)控，室間質(zhì)評，物料請購，文件管理，生物安全等主要方面進(jìn)行改進(jìn)。QC 小組(Quality Control Circle)是在工作崗位的員工圍繞企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略、方針或現(xiàn)場存在的問題，以改進(jìn)質(zhì)量、減低消耗、提升效益為目的組織起來的，運用質(zhì)量管理的 PDCA 理論和方法開展活動的小組，近年來國內(nèi)外各行業(yè)廣泛用于問題的改善與創(chuàng)新[2]。我們組建 QC 小組按照 PDCA 循環(huán)改進(jìn)質(zhì)量管理，本文圍繞應(yīng)用PDCA循環(huán)后質(zhì)量管理改進(jìn)結(jié)果進(jìn)行介紹。

1 資料與方法

1.1資料 統(tǒng)計實施 PDCA 循環(huán)前的5個月(2020年3月-2020年8月)和實施 PDCA循環(huán)后的8個月(2020年8月-2021年3月)后常規(guī)學(xué)科技術(shù)操作人員的培訓(xùn)合格率、儀器檔案完整率、室內(nèi)質(zhì)控開展率、室間質(zhì)評合格率、物料請購準(zhǔn)確率，科室文件在控率，安全事件發(fā)生率等質(zhì)量指標(biāo)。

1.2方法

1.2.1 QC小組組建 成立質(zhì)量管理QC小組，由科室主管擔(dān)任QC小組組長，科室副主管擔(dān)任QC小組副組長，對科室整體質(zhì)量工作進(jìn)行統(tǒng)一管理。小組成員分別由質(zhì)控專員，質(zhì)量監(jiān)督員，生物安全員，設(shè)備專員，請購專員組成，明確每位成員工作分工，質(zhì)控專員負(fù)責(zé)科室室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評相關(guān)工作，質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)科室文件體系，記錄表格相關(guān)工作，生物安全員負(fù)責(zé)科室安全及6S工作，設(shè)備專員負(fù)責(zé)科室設(shè)備建檔，完善檔案工作，請購專員負(fù)責(zé)科室所有物料請購工作。小組內(nèi)成員每周進(jìn)行一次組內(nèi)活動，按照 P 階段(Plan，計劃)、D 階段(Do，實施)、C 階段(Check，檢查)、 A 階段(Act，處理)方法進(jìn)行活動并記錄。

1.2.2 科室現(xiàn)狀調(diào)查結(jié)果 科室人員培訓(xùn)效果和評估，儀器設(shè)備的種類，室內(nèi)質(zhì)控開展，室間質(zhì)評開展，物料請購及時率，文件是否在控，有無安全事件發(fā)生。

1.2.3 質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)確定 科室人員培訓(xùn)操作合格率為95%，儀器設(shè)備檔案完整率95%，室內(nèi)質(zhì)控開展率100%，室間質(zhì)評合格率100%，物料請購準(zhǔn)確率95%，科室文件在控率100%，安全事件發(fā)生率0%。

1.2.4 方案實施 (1)組長制定各個崗位培訓(xùn)計劃，由每個帶教人員進(jìn)行帶教培訓(xùn)，帶教培訓(xùn)合格后方可獨立上崗，期間需定期進(jìn)行考核。培訓(xùn)計劃需分級明確，可按崗位進(jìn)行培訓(xùn)。內(nèi)容可包括檢測原理、影響檢測結(jié)果因素、POCT標(biāo)本采集、運送、保存的標(biāo)準(zhǔn)流程、 質(zhì)量控制、設(shè)備操作及項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)、試 劑儲存、危急值管理、結(jié)果判讀、生物安全等[3]。由副組長進(jìn)行監(jiān)督實施。(2)組長制定設(shè)備檔案檢查計劃，新設(shè)備建立儀器設(shè)備檔案，原有設(shè)備進(jìn)行檔案梳理檢查，儀器設(shè)備檔案包括設(shè)備履歷表，醫(yī)療器械注冊證，產(chǎn)品合格證，廠家生產(chǎn)許可證，自建SOP,校準(zhǔn)/檢定證書和記錄，設(shè)備維修，使用記錄等，由設(shè)備專員進(jìn)行監(jiān)督實施。(3)室內(nèi)質(zhì)控：科室在檢項目每日均檢測室內(nèi)質(zhì)控，包括至少低、高兩個水平，室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果上傳到質(zhì)控系統(tǒng)，應(yīng)用6西格瑪規(guī)則如發(fā)現(xiàn)失控及時進(jìn)行處理并糾正，書寫失控報告。結(jié)果在控才能進(jìn)行當(dāng)天標(biāo)本的檢測。為確保在檢項目結(jié)果的質(zhì)量。室內(nèi)質(zhì)控分為分析前質(zhì)控，分析后質(zhì)控，如樣本量過大，考慮增加分析中質(zhì)控。由質(zhì)控專員進(jìn)行監(jiān)督實施。(4)室間質(zhì)評：科室在檢項目均需參加衛(wèi)生部室間質(zhì)評，如無室間質(zhì)評需進(jìn)行室間結(jié)果比對，保證科室質(zhì)量。對室間質(zhì)評反饋結(jié)果及時總結(jié)分析，如有失控需進(jìn)行原因分析，書寫失控報告。由質(zhì)控專員進(jìn)行監(jiān)督實施。(5)每周固定時間盤點科室所有試劑，質(zhì)控，校準(zhǔn)等物料供應(yīng)，及時請購。由請購專員監(jiān)督實施(6)按照計劃回顧科室所有文件，新撰寫文件及時生效受控。由科室質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督實施(7)制定生物安全培訓(xùn)計劃，每位員工需培訓(xùn)合格后再上崗，針對科室可能存在的安全隱患做出安全風(fēng)險評估，對安全事件正確處理并記錄。由生物安全員監(jiān)督實施。

1.2.5 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS23.0處理數(shù)據(jù)，計數(shù)資料用百分比表示，采 用x2 檢驗，P<0.05表示差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 人員培訓(xùn) 自2020年8月-2021年3月，科室共培訓(xùn)12次，其中儀器操作培訓(xùn)4次，項目培訓(xùn)3次，安全培訓(xùn)3次，系統(tǒng)培訓(xùn)2次。科室人員均參加培訓(xùn)，培訓(xùn)后考核通過率平均98.85%。見表1 和表2

表1 實施PDCA后人員培訓(xùn)

表2 實施PDCA后人員培訓(xùn)平均合格率

2.2 設(shè)備 實施PDCA循環(huán)管理后，科室設(shè)備檔案完整率為100%，設(shè)備品牌有所減少，見表3。

表3 實施PDCA后儀器前后對比

2.3 室內(nèi)質(zhì)控 6σ由摩托羅拉公司任職的工程師Bill SMITH于1986年 提 出[4].6σ質(zhì)量管理一方面能通過計 算分析方法的σ值定量地描述其性能與質(zhì)量控制之間的關(guān)系，另一方面還能確定質(zhì)控規(guī)則的最優(yōu)選擇和質(zhì)控品測定的批數(shù)和個數(shù)[5]。科室在檢項目包括常規(guī)生化和免疫發(fā)光定量共95個，質(zhì)控覆蓋率100%，均應(yīng)用用6σ質(zhì)控規(guī)則。五條標(biāo)準(zhǔn)化σ性能線將此σ性能驗證圖劃分成6個等級水平，自右向左依次為：σ值<2的不可接受水平，σ值在2～3的欠佳水平，σ值在3～4的臨界水平，σ值在4～5的良好水平，σ值在5～6的優(yōu)秀水平，σ值>6的國際水平[6].見表4

2.4 室間質(zhì)評 科室除一些無室間質(zhì)評項目均參加衛(wèi)生部室間質(zhì)評，無室間質(zhì)評項目均參加集團(tuán)內(nèi)部組織的30多家子公司室間比對，經(jīng)統(tǒng)計2020年室間質(zhì)評回報結(jié)果和室間比對回報結(jié)果，室間質(zhì)評結(jié)果通過率為100%，室間比對結(jié)果通過率也是100%。

2.5 物料請購 實行PDCA循環(huán)后，科室物料供應(yīng)充足，經(jīng)統(tǒng)計，請購及時率為99.56%。

2.6 文件 科室定期更新受控文件一覽表，由質(zhì)量監(jiān)督員定期跟蹤回顧，經(jīng)統(tǒng)計，文件在控率100%。

2.7生物安全 自2020年8月至今實行PDCA循環(huán)后，科室共進(jìn)行4次生物安全培訓(xùn)，培訓(xùn)后均進(jìn)行實操和試題考核，經(jīng)統(tǒng)計，合格率為100%，并且在此期間，安全事件發(fā)生率為0%。

3 討論

PDCA理論由美國質(zhì)量管理專家沃特·休哈特最先提出，后被美國著名管理學(xué)家戴明博士采納和宣傳，并得到了廣泛的普及和應(yīng)用。因此，PDCA理論又被成為“質(zhì)量環(huán)”“戴明環(huán)”。PDCA理論最早誕生于質(zhì)量管理領(lǐng)域，也最早應(yīng)用于該領(lǐng)域，隨著實踐中的廣泛應(yīng)用，也被實踐所證明，是能夠有效提升管理質(zhì)量、合乎邏輯的管理方法逐漸成為管理學(xué)中通用的應(yīng)用模型[7]。本次借助PDCA循環(huán)我們的質(zhì)量管理有了明顯的提升，人員培訓(xùn)合格率由原來的91.64%上升到了現(xiàn)在的98.63%；儀器檔案的完整率也增加到了現(xiàn)在的98.75%；物料請購的準(zhǔn)確率提高到了99.56%；科室的室內(nèi)質(zhì)控開展率和室間質(zhì)評通過率均達(dá)到了100%；能保證科室文件在控率也是100%，同時無安全事故發(fā)生。經(jīng)統(tǒng)計我們超額完成的我們最初制定的的目標(biāo)。

隨著檢驗行業(yè)不斷的發(fā)展，社會不斷進(jìn)步，人們對檢驗行業(yè)的要求也在不斷提高，這既是第三方檢驗檢測機(jī)構(gòu)的機(jī)遇。也是第三方檢驗檢測機(jī)構(gòu)的挑戰(zhàn)。檢測機(jī)構(gòu)在檢測樣本的過程中所實施的質(zhì)量管理工作會直接關(guān)系到數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，進(jìn)而影響其自身的檢測水平甚至是在行業(yè)中的信譽(yù)。第三方檢驗由于檢測項目復(fù)雜多樣，針對各學(xué)科的質(zhì)量管理工作經(jīng)常遇到問題，本次就質(zhì)量管理工作我們進(jìn)行組建QC小組，通過運行PDCA循環(huán)我們通過對現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查，一一對原因進(jìn)行分析，找到了問題存在的要因，通過有效的對策制定和對策實施不僅解決了人員培訓(xùn)困難，儀器種類不一，建檔不完整的問題，還使科室的室內(nèi)質(zhì)控，室間質(zhì)評工作有效的得到了改善。為整個科室的質(zhì)量管理工作帶來的明顯的改進(jìn)，從而進(jìn)一步提升服務(wù)質(zhì)量。

本次 PDCA 是我們 QC 小組的第一階段改進(jìn)活動，除上述成果外，整個小組的成員無論是在團(tuán)隊的凝聚力、 對外的協(xié)調(diào)能力、思維模式的運用能力、提高學(xué)習(xí)能力和問題處理能力上都有一定的提高。PDCA循環(huán)是一個循環(huán)往復(fù)的循環(huán)，在一個循環(huán)周期未能解決的問題還會被納入到下一個循環(huán)當(dāng)中繼續(xù)進(jìn)行解決，使我們的質(zhì)量管理工作具有持續(xù)改進(jìn)性，同時我們也會根據(jù)新下發(fā)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和要求，以及未來第三方行業(yè)發(fā)展的特點，不斷地提升我們第三方檢驗行業(yè)整體的質(zhì)量和水平。PDCA循環(huán)不僅僅可以應(yīng)用于第三方檢驗常規(guī)檢驗的質(zhì)量管理工作，也同樣可以廣泛應(yīng)用到各行各業(yè)，為我們的質(zhì)量改進(jìn)工作帶來很大的幫助。