醫療器械不良事件監測工作開展現狀分析

張鑫

（深圳市龍崗區人民醫院設備科，廣東 深圳 518172）

隨著醫療器械行業的快速發展，醫療器械的種類和數量日益增多，醫療器械更新迭代的速度越來越快，產品的更新除了帶來更加高端的功能、更加便捷的應用等優勢外，同樣也帶來了許多潛在的風險和安全隱患，因此，醫療器械不良事件監測報告工作在及時規避并控制醫療器械使用風險過程中發揮著舉足輕重的作用。本文首先介紹了國家相關監管部門對醫療機構開展醫療器械不良事件監測的要求，隨后描述了醫療器械使用單位開展器械不良事件監測工作所面臨的一些問題和痛點，并在此基礎上提出一些可供參考實施的建議，以期在臨床診療活動中切實保障醫務人員和就診患者的醫療器械使用安全，提升醫療器械使用單位的不良事件監測能力。

1 國家對醫療機構開展醫療器械不良事件監測工作的要求

2018年8月，國家正式頒布了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第1號），自2019年1月1日起開始施行，法規共計九個章節八十條內容，在制度方面推動醫療器械不良事件監測和再評價工作的健全完善。其中與醫療機構重點相關的有“職責與義務”“報告與評價”“重點監測”“法律責任”等章節，主要對醫療機構開展醫療器械不良事件監測工作提出了以下要求：（1）注冊國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶；（2）設立專（兼）職監測人員負責醫療機構醫療器械不良事件的監測報告工作；（3）建立健全醫療器械不良事件監測工作制度，其中包括成立工作領導小組、采取鼓勵措施鼓勵員工報告醫療器械不良事件等內容；（4）及時收集報告醫療器械不良事件并配合持有人、監管部門進行醫療器械不良事件調查處理；（5）做好醫療器械不良事件監測資料存檔工作；（6）定期開展培訓教育。

2 醫療機構開展醫療器械不良事件監測工作可能面臨的問題與困難

2.1 醫療器械不良事件管理制度不完善

部分醫療機構或機構中管理醫療器械使用安全的部門意識不到醫療器械不良事件監測的意義和重要性，因而可能會導致相關工作管理機制缺失的情況；且部分工作人員可能對法規理解不透徹，導致制定的制度過于簡單、不全面、甚至出現錯誤，無法正確有效地指導臨床科室醫務人員開展監測工作。

2.2 缺少一定專業技術背景的醫療器械不良事件監測工作人員

大部分醫療器械不良事件監測工作被安排在醫療設備管理部門，比如，設備科或醫學工程科等，但部分醫院的科室因工作人員不足，導致主要負責醫療器械不良事件的工作人員往往身兼數職，臨床科室在發生醫療設備或醫用耗材的不良事件后，工作人員會經常由于其他任務在身而無法抽身前往實地進行詳細調查和了解發生不良事件的具體原因和實際后果；部分單位負責醫療器械不良事件工作的人員并非生物醫學工程等相關專業出身，對醫療設備的內部結構、工作原理、使用方式、注意事項等缺乏足夠的了解和認知，導致醫院醫療器械不良事件的調查、處理、分析、總結存在一定的偏差和局限。

2.3 缺乏專業的檢測條件和技術

每起可疑醫療器械不良事件的發生都有多種可能引起的因素，除了醫療器械本身的質量問題、說明書錯誤、設計缺陷等風險因素外，還存在環境因素（電磁干擾、溫濕度影響等）、使用因素、合并用藥械因素等，發生疑似醫療器械不良事件后，醫療器械不良事件監測員的調查分析往往具有滯后性，想再往前溯源了解不良事件的原因具有很大的難度，因缺乏專業的工具設施和技術手段，對醫療器械不良事件很難做出較為準確的結論判定和原因分析。

2.4 臨床科室對報告醫療器械不良事件積極性不高

有醫院做過問卷調查，護士對醫療器械不良事件認知率低，經分析，原因主要有以下幾點：（1）對醫療器械不良事件定義不清，不知曉報告流程和規范；（2）日常醫療工作繁忙，無暇填報不良事件；（3）認為報告程序煩瑣，填寫內容復雜，增加了日常工作量；（4）認為醫療器械不良事件報告獎勵較低，缺少動力；（5）擔心報告醫療器械不良事件會引起患者投訴引發追責等不必要的麻煩。

2.5 部分醫療器械生產廠家或供應商對醫療器械不良事件監測工作認識不足

部分醫療器械生產企業或產品經銷商缺乏對醫療器械不良事件監測工作的認知和了解，且對國家頒發的醫療器械不良事件法規不熟悉，甚至完全不知曉，從而擔心醫療機構報告相關產品的醫療器械不良事件后會對其品牌和產品銷售造成不良影響，醫院發生醫療器械不良事件反饋至生產廠家或供應商后，部分企業或經銷商會私下找到報告科室或醫療器械不良事件監測員，試圖讓醫療器械使用單位停止監測不良事件。

3 對醫療機構開展醫療器械不良事件監測工作的建議

3.1 建立健全醫療器械不良事件管理制度

根據醫療器械不良事件相關法規要求，醫療機構制定相關管理制度中建議包含以下幾個方面內容：（1）醫療器械不良事件基本定義、報告原則、報告程序等；（2）成立醫療器械不良事件監測領導小組，明確小組成員和工作職責；（3）根據不同的醫療器械不良事件報告類別，設定不同的報告時限、報告及處理流程和填報內容的要求；（4）含鼓勵醫務人員積極監測報告的措施。

3.2 設立具有專業技術能力的醫療器械不良事件監測員

醫療機構和醫療器械管理部門應招聘并設置具備一定醫療器械專業素養、熟悉醫療器械相關行業規范和技術標準的人為醫療器械不良事件監測員，如醫療設備維修工程師，主要負責醫療器械不良事件的監測、報告、跟蹤調查、處理、分析，發布風險預警以及協助配合上級主管部門和生產廠家進行再評價等工作。同時，成立不良事件監測專題工作領導小組，醫療器械使用科室設立兼職的不良事件監測人員，該工作人員應對科室醫療器械的使用和性能等方面較為熟悉，主要承擔科室醫療器械不良事件的培訓、監測和報告工作，一旦科室發生不良事件，兼職監測員應及時做好應急處置和報告工作，并配合設備科做好后續調查處理。

3.3 組織醫療器械不良事件監測培訓

靈活采取多種培訓方式，比如，對單個科室進行“點對點”專項培訓、召集全院醫護人員集中培訓，釘釘學習強院上傳培訓課件、科內定期自行培訓等方式，提升醫務工作者對醫療器械不良事件監測的認知，提高臨床醫務工作者對醫療器械不良事件監測工作的認識和業務知識。

3.4 由設備科工程師指導臨床科室進行醫療器械不良事件監測

在醫療器械維修服務單上新增一欄“是否為醫療器械不良事件”，當醫護人員聯系設備科工程師報修醫療器械時，設備科工程師趕到現場進行維修的同時，可通過了解醫療器械故障的經過以及造成的影響，現場判定此次故障報修是否屬于可疑醫療器械不良事件，如初步判斷屬于可疑不良事件，則在維修服務單上對應欄打勾，醫護人員即可知曉此次維修需向設備科報告醫療器械不良事件，此舉可很大程度減少醫護人員對醫療器械故障維修是否需要報告醫療器械不良事件的困惑。

3.5 提升醫療器械生產企業和產品經銷商對不良事件監測工作的認識和了解

在采購或安裝驗收醫療器械的過程中，提前書面告知供應商和生產廠家，根據最新的醫療器械管理及不良事件有關法律規定，醫療器械使用人員在正常按流程操作的情況下，使用任何醫療器械發生了疑似不良事件，當事人都有責任和義務按不良事件監測流程進行報告，該項工作旨在發現產品風險，保障醫療器械使用安全，進而提高醫療器械產品質量和安全性；同時，建議國家醫療器械監管部門加大法規政策宣傳力度，積極組織供應商和生產廠家進行相關法規培訓，提高行業人員的認知水平。

4 結語

醫院和管理部門應提高醫療器械不良事件的重視程度，使得醫療器械不良事件監測不僅僅是一項任務或指標，更應是保障醫院醫療質量和醫療安全的、促進行業良性發展的重要推動器。