可穿戴設備支持心房顫動人群篩查與管理研究進展

余超 ，周偉 ，王濤 ，祝玲娟 ，鮑慧慧 ，4，程曉曙 ，4*

心房顫動（簡稱房顫）是當前重要的公共衛生問題，其患病率高、危害大，影響著全球超過3 700萬人［1-2］。房顫是腦卒中等血栓栓塞事件的主要危險因素之一，房顫的早期篩查對于改善患者預后尤為重要［3］。傳統的動態心電圖，又稱Holter監測心電圖，存在難以識別無癥狀房顫的局限性。有研究提示，如能提升篩查技術的精度，房顫檢出率預計上升2.3倍［4］。近年來興起的可穿戴設備具有無創檢測、性能穩定、安全可靠等諸多優點，在健康監測、疾病治療、遠程管理等領域逐步得到應用，對于房顫篩查與管理具有重要意義。本文旨在綜述可穿戴設備在房顫篩查與管理中的進展，以期為可穿戴設備用于房顫的篩查與管理提供理論依據。

1 房顫的流行病學特征及危害

房顫為一種室上性快速性心律失常，伴有不協調的心房電激動和無效的心房收縮。2014—2015年中國國家卒中篩查預防項目（CNSSPP）的數據顯示，我國≥40歲人群房顫標化患病率為2.31%，40～49歲人群患病率為1.13%，≥70歲人群患病率上升至4.57%，女性房顫患病率高于男性（2.72%比1.90%），農村居民患病率高于城鎮居民（2.42%比2.19%）［5-6］。納入三代參與者的Framingham心臟研究結果表明，在≥55歲的歐洲血統人群中，每3人就有1人患房顫［7］。

房顫不但影響患者生活質量，且易引起心力衰竭、腦卒中等嚴重并發癥，并增加死亡率［3］。2002—2012年英國牛津血管研究（Oxford Vascular Study）中，對92 728例英國牛津居民血管事件的前瞻性調查結果顯示，43.9%致命或致殘性腦卒中與房顫有關［8］。一項針對47個國家多于1.5萬例急診房顫患者的前瞻性研究結果顯示，急診房顫患者因腦卒中死亡的占比達8%［9］。我國第四次國家衛生服務調查報告結果顯示，每年因房顫導致腦卒中的治療成本達49億元［10］。

2 房顫篩查

2.1 傳統房顫篩查的局限性 目前已明確診斷的房顫患者僅占全部房顫患者的極小部分。房顫早期發作多為陣發性，持續時間短、發作頻率低，常規12導聯心電圖［11］檢查難以及時保存發作時的心電圖；動態心電圖僅可觀察24～48 h內心電變化，其檢測房顫的能力受到時間限制［12］；可植入電子設備雖可實現實時心電監測，但受其有創、費用高等限制，難以被大范圍推廣應用［13］。筆者團隊參與的全國房顫流行病學調查結果顯示，≥45歲的房顫患者在接受心電圖篩查前超1/3不知道房顫的存在［14］。美國商業和醫療保險管理索賠數據庫數據顯示，目前大約有15%的房顫患者未被確診，其中75%可能需要接受抗凝治療［15］。因此，亟須更連續、長程的心電數據監測方法，以提高房顫篩查的靈敏度和特異度。

2.2 可穿戴設備在房顫篩查中的應用 可穿戴設備是基于傳感器的輕量級便攜設備，通過貼近皮膚表面佩戴、檢測與分析，連續或按需將有關身體信號的信息傳輸到外部設備，并提供生物反饋。基于無線通信、互聯網與云平臺的智能心電分析系統為房顫篩查創造了技術條件，當前市場上主要有3類可穿戴設備：基于光電容積脈搏波描記法（photoplethysmographic，PPG）的設備（含手表/腕帶、臂帶、指帶和耳垂傳感器等），基于心電圖（electrocardiography，ECG）的設備（含貼片、胸帶和無線記錄器等）和基于脈沖可變性（mechanocardiography，MCG）設備（如血壓計）。

當前用于房顫篩查的幾種可穿戴設備的靈敏度與特異度對比情況見表1［16］。ECG監測貼片是較早用于提供持續14 d心率監測的可穿戴設備，2020年臺灣一項研究將其用于32例疑似陣發性心律失常患者以篩查房顫，結果顯示ECG監測貼片的房顫/心房撲動檢出率高于動態心電圖（66%比9%），摘除貼片后皮膚有輕度紅斑［17］。2017年美國食品藥品監督管理局（FDA）首次批準了帶有ECG傳感器的智能手環（Kardia Band）及專用APP（Kardia APP）上市，該設備采用Kardia算法，自動檢測P波是否缺失及其節律的變化，相比貼片更加方便、舒適，且有93%的靈敏度和84%的特異度，但是此應用技術存在著監測信號可用數據低、監測間隔時間長及消耗電量大等缺點［18］。PPG支持的可穿戴設備平均應用時間為6.7 d，周期性監測時間間隔為10 min，優于Kardia技術。越來越多的證據支持，基于PPG技術的可穿戴設備用于房顫篩查具有較好的可行性、靈敏度和特異度［19-21］。由于PPG信號獲得簡單、測量裝置易于佩戴等優勢使其逐漸成為非醫院條件下測量血氧、脈搏及心率的主要方法。Apple Heart Study［22］和Huawei Heart Study［21］均已證實，基于PPG技術的智能穿戴設備可作為簡單、易行的大規模人群房顫篩查工具。Apple Heart Study招募了419 039例健康人群，應用基于PPG技術的蘋果手表及Apple Watch/Apple Heart Study配套手機APP，開展了8個月的前瞻性房顫篩查研究，最后得出PPG支持的穿戴設備對房顫的陽性預測值為84%［22］。Huawei Heart Study使用PPG支持的華為手表/手環進行≥18歲健康人群（n=187 912）房顫篩查，經過約14 d的監測，424例（0.23%）受試者收到“疑似房顫”提示，然后對提示人群進行跟蹤隨訪，發現其中87%被確診為房顫，其陽性預測值為91.6%［21］。當前超過71%的可穿戴設備支持PPG傳感器，可實現大規模應用［23］。

表1 6種常用房顫篩查工具/方法的靈敏度和特異度對比（%）（以12導聯心電圖為“金標準”）Table 1 Comparison of sensitivity and specificity of six atrial fibrillation screening tools（with the sensitivity and specificity of the standard 12-lead ECG as the "gold standard"）

3 房顫管理

3.1 房顫管理現狀 我國房顫的管理還存在挑戰和薄弱環節。全國性的調查結果顯示，腦卒中高風險（據CHA2DS2-VASc評分）房顫患者中僅6.0%接受抗凝治療［14］。WHO提出，心血管疾病防治的主要工作之一是以社區為基礎進行綜合管理［24］；英國初級保健專家提出“全科-專科聯合管理房顫”模式［25］。2020年歐洲心臟病學會（ESC）房顫管理指南提出了房顫ABC管理路徑，其中A代表抗凝/避免卒中，B代表更好的癥狀管理，C代表心血管和共病優化［16］。與常規護理相比，ABC路徑的實施與降低全因死亡風險、卒中/主要出血/心血管死亡和首次住院的復合終點事件［26］、較低的心血管事件發生率［27-28］和降低與健康相關的費用［29］相關。

3.2 可穿戴設備在房顫管理的應用現狀 可穿戴設備支撐技術的快速發展為房顫綜合管理提供了技術支持，當前市場上常用的可穿戴設備按照內置傳感器技術類型可分為運動、生物識別及其他三大類，其具體的傳感技術及其在房顫監測和管理的應用情況見表 2［18，21，30-31］。移動健康（mobile health，mHealth）技術近年來發展快速，手機和可穿戴設備等移動技術被越來越多地應用，尤其在我國展示了強大的生命力［32］。《中國互聯網絡發展狀況統計報告》顯示，截至2022年6月，我國手機網民規模達10.47億，為可穿戴設備的技術研發（持續癥狀監測）和推廣應用（與衛生保健設施外的提供者聯系）提供了便利［33］。如智能手機的突出優勢是：配合可穿戴設備使用，可在不影響設備使用者生活、工作的情況下進行健康數據監測，并自動傳輸數據至中心大數據云平臺，然后經過算法分析，將相關健康信息及時反饋給被測人群和醫生。mHealth技術可架起專科醫師-全科醫生-患者-社區之間協作的“橋梁”。一項社區房顫綜合管理（IMPACT-AF）研究證明：基于可穿戴設備進行房顫遠程教育管理1年后，患者服用抗凝劑的比例明顯增加、血栓栓塞事件明顯減少［34］。SHACHAM等［35］的研究也證明，由重癥監護病房醫生參與mHealth管理后，患者房顫復發率明顯低于傳統管理（70%比80%）。在前瞻性mAFA Ⅱ（mobile Atrial Fibrillation App Ⅱ）隨機對照試驗中，將我國40家醫院登記的3 324例≥18歲房顫患者隨機分成干預組（實施基于mHealth的ABC路徑綜合管理）和常規治療組，干預組主要通過mAFA平臺和PPG華為手環進行綜合管理，平均隨訪約280 d，結果顯示干預組與對照組相比，缺血性腦卒中/全身血栓栓塞、死亡、再住院等復合結局明顯降低［31］。

表2 按內置傳感器技術類型分類的常用可穿戴設備在房顫監測和管理的應用Table 2 Application of several types of wearable devices classified by the type of built-in sensor in monitoring and management of atrial fibrillation

4 應用挑戰

可穿戴設備在臨床實踐應用中仍存在諸多挑戰：（1）數據的準確性和有效性仍有待提高。如PPG可穿戴設備在數據準確性和有效性方面仍有局限性，其傳感器在直接接觸皮膚時工作最佳，而用帶子固定的可穿戴設備并不能保證設備時刻緊貼皮膚，膚色、濕度甚至文身也會影響PPG的準確性［30］。另外，可穿戴設備在心房撲動、聯律間期不等的室性期前收縮或房性期前收縮鑒別等方面也有局限，通過可穿戴設備檢測到房顫時仍需結合12導聯ECG和專家研判進一步確診。為進一步了解可穿戴設備的局限性并提高其性能，仍需要大樣本、不同人群的臨床實踐［31］。（2）目前缺乏統一的可穿戴設備臨床使用標準［30，33］。（3）一些研究質疑可穿戴設備在引導行為改變方面的價值［36-37］。（4）硬件成本間接影響使用人群。有研究顯示，高社會經濟地位的人可穿戴設備使用率更高，可能造成新的健康不公平性問題［38］。（5）數據的安全性和管理有待規范。如可穿戴設備大規模用于臨床實踐，應從患者的敏感信息數據保護、數據共享等方面重視網絡安全［35-38］。

綜上所述，可穿戴設備為房顫早期發現和科學管理創造了技術條件，通過醫療數據傳輸連接患者和醫療機構，可實現長程心電監測、陣發性房顫早期篩查和血栓事件及早干預，且應用效果已得到初步驗證，有望解決我國房顫人群目前高患病率、低檢出率、低規范管理率等一系列問題，開啟我國慢性病防控新模式。但當前可穿戴設備用于慢性病篩查與管理還處于初期探索階段，在數據準確性、有效性、安全性及臨床標準方面還存在挑戰，仍需要結合互聯網醫療及大規模人群應用研究，進一步探索與驗證。

作者貢獻：余超負責文獻檢索、論文的構思與設計、文獻及資料的整理，并撰寫論文初稿；周偉負責文章選題、對初稿進行修訂；王濤、祝玲娟參與文獻檢索及資料整理；鮑慧慧負責提出撰寫思路；程曉曙負責最終版本修訂，并對論文整體負責。

本文無利益沖突。