“互聯網+”下我國連鎖藥店中藥飲片質量監管現狀及對策研究

董妍婷，陳寧，楊玉霞

1.遼寧中醫藥大學藥學院，遼寧沈陽 110847；2.遼寧中醫藥大學經濟管理學院，遼寧沈陽 110847

隨著“互聯網+”深入發展，網售中藥飲片迎來了高速發展時期，網上藥房、移動購藥等一系列新興事物的出現，不僅為藥品消費者帶來便利，更滿足了消費者對高質量藥品服務需求的不斷增強，但同樣也使得中藥飲片質量監管面臨著更嚴峻、更復雜的現實挑戰。 中藥飲片作為我國中藥產業的三大支柱之一，是我國中醫藥文化發展的物質基礎，其質量直接關系到臨床療效及人民用藥安全。 為進一步提升我國中藥飲片水平，促進中醫藥健康高質量發展，本研究主要通過文獻研究法，深入探究“互聯網+”下我國連鎖藥店中藥飲片質量監管現狀和存在問題，并提出有針對性的解決對策，以期為我國連鎖藥店中藥飲片質量監管能力與水平提供借鑒與參考。

1 “互聯網+”下我國連鎖藥店中藥飲片質量監管現狀

1.1 實施線上線下相同標準一體化監管

新版《藥品管理法》針對網絡售藥明確其監管原則，即堅持“線上線下相同標準，一體監管”。 具體體現在以下3 個方面：①事前行政審批制度。 要求互聯網市場資格準入制度同線下實體藥店實行相同嚴格標準。②事中監管過程。 在互聯網中藥飲片銷售領域中，相關機構將監管重心從事前審批逐漸放到事中事后監管上。集中表現為藥品抽檢和專項檢查，重點關注新開藥店以及被投訴舉報的網上藥房，查清與線上一致的線下藥品倉庫，對其是否具有經營資質，是否符合零售法規要求，配送渠道能否保證中藥飲片質量安全等方面進行嚴格檢查[1]。③事后可追溯。為進一步提升中藥飲片質量網絡監管水平， 國家藥監局積極推進建設藥品信息化追溯體系，以實現中藥飲片全品種、全過程可追溯。 如對中藥飲片進行賦碼，通過手機掃描二維碼，即可查詢飲片產地、進貨日期、生產過程、原材料和成品的質檢報告等，對下一步實現中藥飲片流通全過程監管奠定堅實基礎[2]。

1.2 監管任務繁重、監管方式多樣

面臨與日俱增、層出不窮的違法手段，中藥飲片質量監管任務愈加繁重，國家藥監局針對一系列問題采取多樣化的監管方式，主要有日常監管、飛行檢查、專項檢查、跟蹤檢查、抽檢、發布藥品質量公告和“雙隨機一公開”等方式。一方面加大中藥飲片抽檢力度。各地結合當前區域內實際監管情況，制訂抽檢計劃，針對重點區域和重點品種增加抽檢頻次。 另一方面強化日常管控。 將日常監管與專項整治相結合，對有網絡銷售和展示行為的連鎖藥店加強查處力度，按照“線上線下一致”原則，查清飲片的來源及流向，督促落實主體責任意識，規范經營行為。

2 “互聯網+”下我國連鎖藥店中藥飲片質量監管存在的問題

2.1 中藥飲片質量執行標準各級不一，監管難度大

目前， 我國中藥飲片實行二級質量標準管理體系，即《中國藥典》及各省、自治區、直轄市頒布的地方炮制規范，但因《中國藥典》與現行地方炮制規范標準不統一，各地方炮制規范之間相同飲片炮制工藝不盡一致[3]，“一藥多法”“各地各法”現象普遍存在[4]，不僅難以保證飲片質量， 還為中藥飲片質量監管加大了難度。 例如，《山東省中藥飲片炮制規范》和《安徽省中藥飲片炮制規范》收錄的有焦白術，《廣東省中藥飲片炮制規范》收錄的卻是白術炭[5]。因此，應加快制定統一的炮制規范來完善現行中藥飲片質量標準體系，為今后中藥飲片質量監管工作提供強有力的技術支撐。

2.2 地方監管隊伍建設有待加強

監管人員不足、專業化水平不高是目前地方監管隊伍建設較為突出的問題。 自政府機構改革后，藥品監管機構只設到省一級，市縣藥監部門不再設立，部分原來在市縣藥監部門就職的檢查人員被并到了市場監管局，導致省級藥監機構人員力量弱化[6]，專業執法人員外流。隨著零售連鎖藥店數量逐年上漲，一線執法人員監管任務繁重。 以筆者所在遼寧省為例，截至2021 年9 月底，遼寧省內連鎖門店共14 553 家，經“五合一”機構改革后，遼寧省藥監局共設有14 個處室，但實際只有180 名行政編制人員，監管人員數量與被監管對象數量比例嚴重失衡。另外，基層地區專業人才質量不高。基層監管工作與地方政府中心工作相比處于從屬地位[7]，因而對基層藥監人員專業水平要求較低， 具有醫學相關知識、中藥飲片專業知識、計算機應用能力及相關法律法規背景的專業化復合型人才相對缺乏。

2.3 連鎖藥店自我監管能力薄弱

中藥飲片質量的安全監管一方面離不開監管部門的主體責任， 另一方面更離不開連鎖藥店的自身責任。①零售連鎖藥店對內部員工缺乏管理。 據了解，多數連鎖藥店從業人員存在學歷水平不高、 職業素養較低、專業知識匱乏等問題。②連鎖藥店為牟取利益非法進行中藥飲片網絡銷售行為。 經調查，遼寧省某零售連鎖藥店存在計算機管理系統中飲片銷售流向與網絡店鋪銷售訂單數據不一致、門店向其所屬網絡店鋪以外的其他店鋪銷售中藥飲片。連鎖藥店自我監管能力薄弱在無形中增大了監管成本。

2.4 監管數據平臺尚未實現共建共享，部門間監管合力差

對互聯網市場中藥飲片交易行為進行監管較為復雜，在藥品信息的發布、藥品交易、藥品物流配送這些環節上是相對獨立的。由于目前藥品監管部門實施屬地監管原則，各省、地市局分別投資建設各自的監管數據平臺， 且同級行政部門的信息化建設多基于自身需求，在數據標準的統一性、信息共享性、互聯互通等方面存在一定的不足[8]，政府部門間信息共享機制尚未形成，嚴重影響了異地延伸監管的及時性和有效性。 另外，監管部門間也缺乏有效的協調合作機制。對一家連鎖藥店進行監管需要接受藥監局、工商局、物價局、市場監督管理局、公安局等多個部門的群策群力，然而多個部門間職能梳理不清，分工不明確，越權監管、推卸責任現象時有發生，難以形成監管合力。

2.5 社會公眾的參與監管力度有待提高

目前來看，雖然我國公眾可以通過一定途徑參與中藥飲片質量監管工作中去，但參與的效果并不理想。 主要原因有以下幾點： ①消費者對網絡購藥安全意識匱乏，不能正確分辨合法正規的網上藥店，缺乏中藥飲片真偽優劣辨別能力；②群眾參與監管的積極性不高。 消費者作為勢單力薄的社會個體， 在遇到侵權問題時，擔心由于舉報導致人身安全受到威脅，加之對藥監部門工作職能、工作流程知之甚少、對監管部門缺乏信任，因此消費者往往處于旁觀者姿態[9]。

3 “互聯網+”下我國連鎖藥店中藥飲片質量監管的發展對策

3.1 完善中藥飲片質量監管政策制度

3.1.1 完善中藥飲片質量監管相關法律法規 當前，我國網售中藥飲片質量監管法律體系以《藥品管理法》為核心，以GSP、GAP 等行政性法規為支撐，再輔以部門性規章[10]如《互聯網藥品信息服務管理辦法》等來加以規范，但現行法律法規在中藥飲片進行非法網絡交易中應承擔的法律責任及行政處罰方面尚未做出明確規定，且部門性規章出臺時間過于久遠、 規定的內容也不甚完善，對監管制度方面的創新較少。 因此，建議完善《藥品管理法》、GSP、GAP 中有關中藥飲片質量監管內容，加快出臺符合中醫藥理論、適應“互聯網+”背景下的《中藥飲片網絡銷售監督管理辦法》， 在法律中明確中藥飲片網絡交易監管主體、相關主體的權利和義務等原則性規定，賦予中藥飲片電子商務的法律地位。 在完善相關法律以及明確相應法律責任的同時，加大處罰力度。

3.1.2 加快制定全國統一中藥飲片炮制規范 飲片炮制是中藥特有的加工方法，是我國古代勞動人民在長期實踐經驗積累的基礎上形成的，是傳統中醫藥理論的重要組成部分[11]。 對此，建立全國統一的中藥飲片炮制規范既要尊重傳統中醫藥理論；又要守正創新，探索現代化炮制規范理念。《全國中藥飲片炮制規范》修訂工作要基于現有研究成果進行梳理和規范，將《中國藥典》與《全國中藥飲片炮制規范》進行技術上的區分，形成獨立卻密切相關的兩部法典[12]，即《中國藥典》側重于飲片的質量標準，而《全國中藥飲片炮制規范》應側重于飲片的炮制工藝，以此解決當前各級標準不一問題。

3.2 建設專業性強、素質高的中藥飲片質量監管隊伍

創新中藥飲片質量監管人才準入制度和人員培訓機制。①政府部門全力支持、加大力度引進藥學類、中藥學、法學、化學等專業的復合型人才，選拔有能力、會執法、 具有中藥學背景的優秀人才深入到基層監管工作中，并調整內部員工工作崗位，按照各地方經濟發展形式、監管對象（連鎖藥店數量）、戶籍人數及流動人口數量合理配備藥品監管行政人員。②監管人員培訓模式應多樣化。 除國家負責組織的集中培訓外，各地方特別是基層地區要注重理論培訓與實操相結合，建議邀請中醫藥院校教師下到基層，為基層監管人員進行中藥飲片知識的培訓。 另外，為藥監部門工作人員提供日常交流學習的平臺。開展連鎖藥店網售中藥飲片典型案件交流分享會，請資歷豐富的老員工分享辦案經驗，總結工作中的重點難點，使監管人員在掌握專業知識的同時也能豐富實戰經驗。

3.3 加強連鎖藥店中藥飲片自我監管能力

（1）零售連鎖藥店作為直接面向消費者的藥品銷售終端，要把社會責任、藥品安全、消費者信賴度作為立身之本，以患者利益為中心，落實主體責任意識。①連鎖藥店要加強對內部員工的管理，增強員工對法律法規敬畏意識。②提升營業人員藥學服務質量。在患者購藥時，柜臺藥學服務人員要耐心地與患者進行溝通，詳細詢問病情并客觀地進行藥品推薦， 主動告知患者服藥注意事項，確保消費者買到適合自身病情的中藥飲片。

（2）政府相關部門也要進一步推進連鎖藥店誠信體系建設，健全誠信經營機制。 當前作為新產物的網上藥房，尚無統一的評價標準。因此，建議國家藥品監督管理局加快制訂統一的評價標準體系，這項標準可包含連鎖藥店日常管理、消費者評價狀況、從業人員基本情況、執法單位日常檢查情況、藥品抽檢質量情況等各方面進行綜合評分，再根據結果評定相應等級，在此基礎上開展日后的監管工作。

3.4 打造中藥飲片質量監管信息共享平臺

打造中藥飲片質量監管信息共享平臺，可有效提高監管部門合作執法效率。 此平臺可包含3 個模塊。 ①中藥飲片質量基礎信息數據庫。該數據的來源包含飲片品種、產地、栽培、采收、炮制、貯存儲藏、物流配送、分銷等環節的基本信息。 ②中藥飲片經營企業信息數據庫。 即零售連鎖藥店及其從屬網上藥店的注冊信息、 法人代表、經營地址、聯系方式、執業藥師在崗情況、信用等級、消費者滿意度等。 ③連鎖藥店監管行為數據庫。 包含對連鎖藥店及網上藥店開展日常檢查、專項檢查、抽檢、行政處罰、投訴舉報等情況。 最后將3 個模塊進行整合成為監管信息共享平臺，該平臺可供各地區、各監管部門進行查詢，以及面向所有網民進行自助查詢，同時各職能部門可將監管工作中發現的問題，處理意見上傳至平臺共享共用，從而有效節約異地延伸監管的時間成本和人力成本。

3.5 建立中藥飲片質量的社會公眾監管機制

①普及全民性中藥飲片質量安全知識。為讓社會公眾更好地了解通過網上藥房進行中藥飲片購買活動中存在的風險點，相關部門要利用新聞、報紙、小視頻等渠道向大眾傳播安全購買須知，提高消費者對網上藥房及中藥飲片真偽的辨別能力[13]。 ②強化中藥飲片質量的公眾維權意識。 為保護消費者權益，政府部門可打造信息化維權平臺，引導公眾運用法律武器維護自身權益。 并對維權平臺進行維護與宣傳，對于主動進行投訴舉報行為可適當進行嘉獎，以此提高群眾主動參與性，進一步強化公眾維權意識。