論疫苗冷鏈運輸追溯管理的風險和應急處理體系

文/胡文青

冷鏈運輸作為疫苗時間和空間領域使用的核心紐帶，可在提升疫苗使用范圍的同時，避免其失效、變性，從而達到一定社會和經濟效果[1]。而冷鏈運輸追溯管理可讓相關人員把握疫苗運輸全流程要素，如人為風險、設備風險、突發事件等，并在預先應急處理機制下，降低疫苗風險，保障疫苗運輸效益。由此，本文的研究方向和內容具有一定現實價值。

一、疫苗冷鏈運輸過程中的的追溯管理現狀。

我國疫苗分為一類疫苗和二類疫苗。按國家規定一類疫苗為免費計劃免疫疫苗，可由生產企業配送至省級疾病預防控制中心。二類疫苗為自費疫苗，需要由生產企業配送至縣（區）級疾病預防控制中心。省級疾病預防控制中心34個，地級疾病預防控制中心333個，縣級疾病預防控制中心2851個，全國共計3218個疫苗配送點。2019年，我國一類疫苗批簽發量為3.46億人份，我國二類疫苗批簽發量為2.23億人份，運輸量巨大。數量龐大的配送終點，巨大的運輸量和運輸途中對疫苗儲存溫度的要求都是運輸管理的難點。目前生產企業自有運力不足以向全國運輸疫苗。為了優化運輸，采取自有車輛運輸、航空緊急運輸和干線支線儲配商區域代儲接力運輸的方式。為保證疫苗的安全以及流通全過程的可追溯，全國疫苗信息化追溯系統，覆蓋疫苗流通全過程追溯信息。疫苗在運輸過程中的追溯包括疫苗產品信息追溯、疫苗冷鏈信息追溯、疫苗運輸方式追溯。疫苗產品信息追溯包括：產品名稱，批號，數量，收貨方信息、運輸車輛GPS定位和路徑。疫苗冷鏈信息追溯包括：冷鏈運輸車輛溫度、運輸過程中外界溫度、運輸單位、運輸人、運輸車輛、運輸的起止時間、中途暫存庫溫度信息、中途換車溫度信息、區域代儲庫溫度信息。信息的采集是通過掃碼和手工輸入上傳疫苗流通追溯系統。但追溯管理依然處于初級階段，有很多問題沒有解決，疫苗質量存在風險。

二、疫苗冷鏈運輸追溯管理現存風險分析。

匯總分析目前部分運輸公司追溯管理方式、措施可以看出，盡管其為提升疫苗冷鏈運輸管理效果，采取了一系列辦法，但仍存在以下不足：第一，各個運輸環節聯動效果較差。部分運輸單位在進行存儲、接力運輸時，未及時、全面收集上一家運輸單位的相關數據，存在冷鏈追溯數據銜接不上風險，即出現追溯管理數據空窗；第二，數據上傳追溯管理存在風險，由于信息的采集是通過掃碼和手工輸入上傳疫苗流通追溯系統。其中，有誤傳的人為錯誤等問題，目前人工輸入錯誤無法避免，審核人無法保障7天，24小時實時監控。由于疫苗運輸需要多公司跨區域協同管理，為追溯管理提出挑戰；第三，設備預警及處理存在風險。系統自動報警無法及時傳達至物權方（生產廠），應急處理不便，導致疫苗超溫，無法及時送達客戶；第四，存在協議等方面問題，由于儲配商資質審計及績效考核存在一定漏洞，如儲配商質量協議、儲配商審計、儲配商績效考核不完善，會直接影響追溯管理質量。

三、疫苗冷鏈運輸追溯管理風險和應急處理體系建設措施

（一）確定管理思路。為提升追溯管理效益，應遵循以下思路：第一，要精準定位冷鏈管理可能存在的風險問題。要利用歷史數據，或其他同行運輸單位相同運輸環境和需求所產生的數據，全面分析可能存在的風險問題[2]。如人為問題、自然災害問題、特殊突發情況問題、設備故障問題等；第二，要堅持安全、效率等運輸原則。相關管理人員在進行追溯管理時，除了注意全流程中存在的安全管理問題，要做好職工運前安全培訓、信息交底等工作，并要求運輸人員嚴格依據規范、標準檢查并匯報疫苗運輸情況等；第三，動態修正追溯管理存在的不足，要利用有益經驗，定期收集冷鏈運輸追溯管理有益經驗，完善自身管理體系不足，如應急反應機制等。或利用最新制度規范，完善、重構追溯管理方式和內容，如《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國道路運輸條例》、《中華人民共和國安全生產法》等[3]。

（二）建立風險管理模式。一方面要依據風險管理思路、要求，明確追溯質量管理辦法。要圍繞管理整體視角，一是要做好前期評估工作。二是要依據管理需求和水平，編制具體可行的追溯溝通和控制措施。三是要編制有效可執行的追溯審核系統[4]。四是要集合所有管理要素，匯總并建設風險管理系統，如失敗風險分析機制、定期回顧評審措施、溝通風險以及質量風險應對措施等；另一方面要圍繞風險管理平臺，設計關聯性強的評分標準，如依據風險嚴重程度，將其劃分為災難性、重大、中等、輕微以及無關緊要方形，依據風險發生可能性，將其劃分為肯定發生、很可能發生、可能發生、不大可能發生以及罕見情況。并在此基礎上，設計風險嚴重程度評分標準，如由高到底為5-1分，那么風險等級可被分為：極高風險（12分以上）、高風險（12分＞風險＞9分）、中等風險（9分≥風險＞4分）以及低風險（≤4分）。最后依據評分標準精準定位是否需要采取相關措施。

（三）追溯管理風險和應急體系細則措施

1.宏觀風險管理措施。（1）協同進行數據上傳及監管。要立足自動報警、人工排查、人工抽查等要素，以紙質數據與電子數據相互檢驗為中心，補錄漏傳數據。其中，儲配商需將冷鏈數據和經緯度數據接入“冷鏈物流一體化管理平臺”，以便生產廠儲運管理人員能夠查看接入的庫房及車輛的實時數據和歷史數據。需注意，儲配商需保證上傳的冷鏈數據和經緯度數據及時、真實、準確。如發現上傳數據錯誤或遺漏，儲存商應立即糾正錯誤。儲存商需保證回傳的追溯碼文件及時、真實、準確。如發現追溯碼錄入錯誤或遺漏，儲存商應立即糾正錯誤。若儲配商庫房和冷藏車的溫、濕度超出預警或規定范圍，庫管員按照應急預案，及時采取有效應對措施，防止因異常情況造成影響。同時，儲配商的冷鏈系統應具備接口服務停止期間數據在接口回復后補充上傳的能力。儲配商無法滿足追溯要求，生產廠儲運管理人員應對儲配商提出功能優化需求，督促儲配商滿足追溯要求。生產廠專人負責每日檢查儲配商冷庫和配送車輛的冷鏈數據及經緯度數據上傳情況，確認數據及時、準確上傳至“冷鏈物流一體化管理平臺”。在上述基礎上，生產廠專人負責每日檢查儲配商追溯碼文件回傳情況，確認追溯碼正確。生產廠成立審計小組，每年對儲配商進行審計，并根據審計情況新增或更換儲配商。（2）及時反饋異常問題。在運輸或儲存過程中發生溫度異常，經緯度異常，追溯碼異常等情況，涉及部門應做好異常問題處理和反饋工作[5]。首先，儲配商應立即告知生產廠儲運部，儲運部上報至質量保證部，啟動偏差處理流程。儲配商因自然災害、不可抗拒原因或其它因素導致系統數據缺失，需要向儲運部提供相關文件，證明產品的質量安全；其次，生產廠儲運部如發現上傳數據錯誤或遺漏，應立即告知儲配商，督促其立即糾正錯誤。如發現產品在運輸或儲存過程中溫、濕度超出規定范圍，應立即通知儲配商按應急預案轉移產品至符合條件的冷庫或冷藏車，并向質量保證部報告，啟動偏差處理流程；其三，生產廠儲運部如發現追溯碼錄入錯誤或遺漏，應立即告知儲存商，督促其立即糾正錯誤。發現追溯碼信息異常，應立即通知儲存商暫停發運，上報至生產廠質量保證部，啟動偏差處理流程。如超溫產品退貨逆物流，復檢處理。（3）網絡及數據安全。為保障追溯系系統對接及權限管理管理安全，儲配商在系統對接時需提供對接所需的各類資料，配合完成對接測試。三四次儲配商經質量保證部授權，方可使用“冷鏈物流一體化管理平臺”，上傳和查詢運輸產品的相關數據。需注意，儲配商使用“冷鏈物流一體化管理平臺”賬號密碼時需嚴格保密，不得向無關人員透露。4.質量協議，儲配商審計績效考核。第一，追溯管理工作依照國家相關法律規范及生產廠質量體系的管理要求，加強對第三方物流委托承運人運輸儲配追溯管理工作的規范性，確保產品追溯體系的質量安全，其內容包括：一是儲配商信息系統及相關設備應接受生產商的現場審計（包含但不限于系統驗證和安全評估）符合生產商信息安全要求和產品質量安全要求。二是儲配商應安排專人負責產品運輸、儲存全程冷鏈數據上傳，以及異常反饋和應急處理。三是儲配商應當建立相應的應急預案，保障追溯管理工作的質量安全。四是儲配商在配送裝車/裝箱應在相關平臺上完成操作，如“冷鏈物流一體化管理平臺”APP，并確定出入庫相關信息。需注意，不得反饋上傳虛假數據，要在接口恢復后立即補充上傳數據。五是生產商保障儲配商產品運輸儲配過程數據的及時性、完整性、系統性等。六是應依據具體權限進行運輸管理作業，如不允許將賬號信息交給他人使用，或建立產品信息檔案，并保存至產品有效期滿后5年，同時配合監管部門的檢查等；第二，建立配送體系。設立中國疾病預防控制中心主要職責為開展疾病預防控制、突發公共衛生事件應急、環境與職業健康、營養健康、老齡健康、婦幼健康、放射衛生和學校衛生等工作。對縣級疾病預防控制中心配送對疫苗冷鏈物流來說是個挑戰。要保障疫苗配送的及時，準確，冷鏈，疫苗質量。需要對物料線路進行合理規劃，需要在疫苗追溯上準確實施。目前實行干線支線運輸和區域代儲支線運輸的方式。經常去的疾控有多少家，頻次不常去的有多少家，頻次所以采取多家干線儲配商，多家支線儲配商接力運輸的方式，利用市場充分發揮運力。2.微觀細化處理（1）編制應急預案。要依據運輸追溯管理體系實際，編制可靠、體系、全面、可行的應急預案。具體為：冷藏車在運輸裝載前發生故障、冷藏車在運輸途中發生故障不能繼續行駛、冷藏車在運輸途中制冷系統發生故障、天氣突變預案、車輛故障應急預案、道路堵塞應急預案、交通事故應急預案以及生物安全應急預案等[6]。如車輛故障應急預案在運輸前，通知備用車輛及維修人員待命，如在運輸中車輛故障，立即安排技術人員檢修。如無法檢修，及時安排備用車輛，采用緊急運輸措施，保障在最短時間內運送至指定地點。需注意，冷藏車、航空運輸時如遇突發事情，按下述情況對產品進行應急保護處置，并全程記錄產品溫度情況，全程溫度合格的方可移交給客戶。（2）運輸車以及過程處理。首先，要有針對性措施處理冷藏車應急事故。若冷藏車在運輸途中如發生機械故障，制冷機組無法正常工作，暫時不能修復；要在第一時間及時通知生產廠儲運部，以做下一步的應急處理。在生產廠儲運部接到報告后，應馬上聯系離事故地點最近的當地疾控中心或儲配商，租用或委派冷藏車進行對接救援，以最快的速度完成冷鏈轉運或冷藏存儲工作，并及時告知客戶具體情況。需注意，在等待救援時，盡可能不要打開冷藏車箱門，以減少冷氣的損失。或突發的不可抗力事件，另行處置；其次，航空運輸應急處理如遇天氣原因，始發航班停飛或減載，則機場有冷藏庫條件的，存放在機場，再行發運，并提供相關的證明。若機場沒有冷藏庫條件的，要通知航空物流公司及時將產品拉回廠家成品倉庫。中轉時，如遇上述情況，在機場沒有冷藏庫的條件下，要及時在市區租借冷藏庫或更換冰板，并將產品暫存，另行發運。如遇在運輸搬運過程中損壞冷藏箱，無法保證冷鏈溫度，驗收時做退貨處理，并追究相關航空物流公司的責任。必要時對航空公司發起偏差調查。

四、結語。

綜上所述，基于疫苗冷鏈運輸追溯管理的風險和應急處理體系規范，相關單位一方面要充分認知不同環境下追溯管理存在的風險，另一方面要在依舊有效經驗，掌握更加細化的追溯風險和應急處理方式，以在降低疫苗運輸風險的同時，達到疫苗追溯管理的預設目的。當然，在現代運輸環境體系下，擁有多種疫苗冷鏈追溯管理處理規則、規范，相關運輸單位應依據實際情況、實際需求，堅持翻譯安全、效率原則，選擇適宜的追溯管理方式，以推動自身企業深化發展。