GCP管理系統的開發與成效

林敏 溫州市人民醫院

引言

藥物臨床試驗是指在人體內進行的藥物系統性研究，用來確定藥物的有效性和安全性，截至目前，藥物臨床試驗質量管理的信息化應用還處于研究與探索的初期階段。近年來國家對藥物臨床試驗的質量、各方面和各環節參與人員提出更高的要求。為了提高藥物臨床試驗質量，國內各臨床試驗機構相繼上線基于全過程管理的藥物臨床試驗質量管理系統，圍繞藥物臨床試驗質量管理規范（Good Clinical Practice,GCP）做到“事前布控、事后可溯”[1]。

建立藥物臨床試驗質量管理系統,可以保證藥物臨床試驗數據采集的時效性和準確性,并進行規范化管理,便于項目人員對藥物臨床試驗數據進行溯源性檢查、對藥物臨床試驗全過程的質控,簡化受試者藥物臨床試驗期間的費用減免流程，從原來的事前墊付，事后報銷的繁瑣流程改進為所有藥物臨床試驗相關費用事前自動減免，無需墊付，極大改善受試者參與藥物臨床試驗的體驗與積極性。藥物臨床試驗質量管理的信息化建設，是藥物臨床試驗發展到一定階段后的必然趨勢,是順應潮流的產物,對確保藥物臨床試驗的規范性、高效率、高質量發展有重要意義。

一、系統功能設計

系統主要功能模塊包括系統管理模塊、項目管理模塊、財務管理模塊、臨床管理模塊、統計管理模塊等模塊[2]。

（一）系統管理模塊

系統管理模塊包括用戶管理、角色管理、模塊管理、參數管理等功能。用戶管理：通過該功能管理使用系統的用戶，新增、修改及查詢用戶信息，用戶信息包含用戶工號、用戶姓名、用戶密碼、聯系電話、創建人員、創建日期、啟用狀態（啟用或停用）、關聯角色等信息。

角色管理：通過該功能管理不同角色的系統使用權限，用戶分配不同角色可使用該角色允許使用的系統模塊。新增、修改及查詢角色信息，角色信息包含角色名稱、備注信息、創建人員、創建日期、啟用狀態（啟用或停用）、關聯模塊等信息。

模塊管理：通過該功能管理系統展示的模塊內容，新增、修改及查詢模塊信息，模塊信息包含模塊名稱、備注信息、創建人員、創建日期、啟用狀態（啟用或停用）、模塊排序、模塊鏈接等信息參數管理：通過該功能管理系統各類功能中可供選擇的參數信息，如人員類型、注冊分類、補助項目分類等查詢。

（二）項目管理模塊

項目管理模塊包括試驗項目管理、試驗項目人員管理、試驗項目受試者管理、補助項目管理、用藥審核管理、補助項目審核情況管理、受試者減免情況管理、項目人員審核管理等功能。

試驗項目管理：通過該功能管理藥物臨床試驗項目。新增、修改及查詢試驗項目信息，試驗項目信息包含項目名稱、CFDA批號、方案編號、注冊分類、試驗分期、申辦方、CRO、組長單位、本中心PI、試驗總計列數、本中心例數、試驗開始時間、試驗結束時間、項目聯系人、聯系電話、入組限量、入組限額、錄入人員、錄入時間、啟用狀態（啟用或停用）等信息。

試驗項目人員管理：通過該功能管理參與藥物臨床試驗項目的醫生。新增、修改及查詢試驗項目人員信息，試驗項目人員信息包含人員工號、人員姓名、錄入人員、錄入時間等信息。

試驗項目受試者管理：通過該功能管理參與藥物臨床試驗項目的受試者。新增、修改及查詢試驗項目受試者信息，試驗項目受試者信息包含受試者姓名、受試者身份證號、錄入人員、錄入時間、啟用狀態（啟用或停用）等信息。

補助項目管理：通過該功能管理藥物臨床試驗項目允許減免的檢驗項目、檢查項目及其他項目，一項補助項目可包含多條補助明細項目，醫生開具檢驗項目、檢查項目或其他項目時系統通過補助項目維護情況自動判斷當前開具項目是否允許減免，允許減免則自動減免該項目費用，不允許減免則需醫生更換項目或受試者自費使用。新增、修改及查詢補助項目信息，補助項目信息包含補助項目名稱、補助類型、補助數量、錄入人員、錄入時間、啟用狀態（啟用或停用）、明細序號、明細編號、明細名稱、明細啟用狀態（啟用或停用）、關聯審批記錄等信息。

用藥審核管理：通過該功能管理受試者用藥審核信息，醫生開具藥品時可選擇提交用藥減免申請，用藥減免申請需藥物臨床試驗中心審核人審核通過才能減免該藥品費用，未審核通過則需醫生更換藥品或受試者自費使用。新增、審核及查詢受試者用藥審核信息，用藥審核信息包含審批流水號、受試者類型、受試者姓名、受試者身份證號、藥品類型、藥品序號、藥品名稱、藥品規格、藥品單位、藥品單價、用藥數量、一次用量、使用頻次、藥品用法、申請人員、申請時間、審核人員、審核時間、審核內容、審核狀態（審核通過或審核不通過）等信息。

補助項目審核情況管理：通過該功能管理補助項目變更申請審核情況。查詢補助項目變更申請審核信息，補助項目變更申請審核信息包含審批流水號、藥物臨床試驗項目編號、藥物臨床試驗項目名稱、補助項目編號、補助項目名稱、審批組號、審批類型、補助類型、補助數量、明細序號、明細編號、明細名稱、申請人員、申請時間、審核人員、審核時間、審核狀態（審核通過或審核不通過）等信息。

受試者減免情況管理：通過該功能管理受試者參與藥物臨床試驗期間的費用減免情況。查詢受試者費用減免信息，受試者費用減免信息包含藥物臨床試驗項目編號、藥物臨床試驗項目名稱、受試者姓名、受試者身份證號、受試者狀態、補助序號、補助編號、補助名稱、補助類型、補助數量、啟用標志、已補助數量、明細繳費序號、明細繳費日期、明細繳費項目名稱、明細繳費來源、明細繳費數量等信息。

抽樣調查結果顯示，城陽區鄉村旅游者大部分來自市區，達到147人，占57%；次之來自城郊，占20%；來自周邊沿海城市及省內其他地區的分別為10%和8%；省外鄉村旅游者更少，僅為8%。由此，本文認為城陽區鄉村旅游可考慮開發中遠程鄉村旅游市場，尤其是周邊沿海城市。

項目人員審核管理：通過該功能管理申請開通藥物臨床試驗質量管理系統項目管理模塊使用權限的用戶，用戶可在用戶登錄界面提交開通申請，由項目管理模塊負責人員審核是否通過。項目人員審核信息包含審批流水號、申請人員、申請賬號、用戶名、聯系電話、關聯角色、申請時間、審核人員、審核時間、審核狀態等信息。

（三）財務管理模塊

財務管理模塊包括補助項目審核管理、財務人員審批管理等功能。補助項目審核管理：通過該功能管理藥物臨床試驗項目負責人員申請新增、修改、停用補助項目的審核信息，藥物臨床試驗項目負責人員提交補助項目審核申請后需財務審核人員審核通過后才能變更補助項目，未審核通過則不允許變更補助項目。新增、審核及查詢補助項目審核信息，補助項目審核信息包含審批流水號、藥物臨床試驗項目編號、藥物臨床試驗項目名稱、補助項目編號、補助項目名稱、審批組號、審批類型、補助類型、補助數量、明細序號、明細編號、明細名稱、申請人員、申請時間、審核人員、審核時間、審核狀態（審核通過或審核不通過）等信息。

財務人員審核管理：通過該功能管理申請開通藥物臨床試驗質量管理系統財務管理模塊使用權限的用戶，用戶可在用戶登錄界面提交開通申請，由財務管理模塊負責人員審核是否通過。財務人員審核信息包含審批流水號、申請人員、申請賬號、用戶名、聯系電話、關聯角色、申請時間、審核人員、審核時間、審核狀態等信息。

（四）臨床管理模塊

臨床管理模塊包括試驗項目受試者管理、用藥審核情況管理、受試者減免情況管理等功能。

試驗項目受試者管理：通過該功能管理參與藥物臨床試驗項目的受試者。新增、修改及查詢試驗項目受試者信息，試驗項目受試者信息包含受試者姓名、受試者身份證號、錄入人員、錄入時間、啟用狀態（啟用或停用）等信息。

用藥審核情況管理：通過該功能管理用藥減免申請審核情況。查詢用藥減免申請審核信息，用藥減免申請審核信息包含審批流水號、藥物臨床試驗項目編號、藥物臨床試驗項目名稱、受試者類型、受試者姓名、受試者身份證號、藥品類型、藥品序號、藥品名稱、藥品規格、藥品單位、藥品單價、用藥數量、一次用量、使用頻次、藥品用法、申請人員、申請時間、審核人員、審核時間、審核內容、審核狀態（審核通過或審核不通過）等信息。

受試者減免情況管理：通過該功能管理受試者參與藥物臨床試驗期間的費用減免情況。查詢受試者費用減免信息，受試者費用減免信息包含藥物臨床試驗項目編號、藥物臨床試驗項目名稱、受試者姓名、受試者身份證號、受試者狀態、補助序號、補助編號、補助名稱、補助類型、補助數量、啟用標志、已補助數量、明細繳費序號、明細繳費日期、明細繳費項目名稱、明細繳費來源、明細繳費數量等信息。

（五）統計管理模塊

藥物臨床試驗項目明細信息管理：通過該功能統計藥物臨床試驗項目期間的各類數據明細信息。藥物臨床試驗項目期間的各類數據明細信息包含項目人員明細信息、項目受試者明細信息、項目減免藥費明細信息、項目減免檢查費明細信息、項目減免檢驗費明細信息、項目減免掛號費明細信息、項目減免其他費用明細信息等信息。

二、系統流程設計

涉及流程包括門診減免流程、住院減免流程、用藥審批流程、補助項目審批流程、人員申請審批流程等流程。

（一）門診減免流程

門診病人刷卡就診時系統自動根據姓名與身份證號判斷病人是否為看診醫生參與藥物臨床試驗項目組受試者，若不是則醫生可在藥物臨床試驗質量管理系統中錄入受試者信息后重新刷卡就診，若是受試者醫生可自行選擇是否減免受試者本次就診掛號費，就診期間開處方單時醫生可自行選擇是否需要提交用藥減免審批，待藥物臨床試驗中心審批通過后可減免用藥費用，就診期間開檢查單、檢驗單或其他醫技單時系統自動根據受試者參與的藥物臨床試驗項目維護的補助項目信息判斷病人是否符合費用減免要求，若符合則自動減免補助項目費用。

（二）住院減免流程

受試者住院期間錄入藥品醫囑時醫生可自行選擇是否需要提交用藥減免審批，待藥物臨床試驗中心審批通過后可減免用藥費用，住院期間開檢查單、檢驗單或其他費用醫囑時系統自動根據受試者參與的藥物臨床試驗項目維護的補助項目信息判斷病人是否符合費用減免要求，若符合則自動減免補助項目費用。

（三）用藥審批流程

醫生提交門診或住院用藥減免申請時藥物臨床試驗中心審批人員會收到待審批提醒并查看用藥待審批請求，根據用藥待審批請求中受試者信息及藥品信息綜合判斷是否符合費用減免要求，若符合減免要求則審批通過并自動減免用藥費用，若不符合減免要求則審批不通過并自動通知開單醫生自費使用或變更用藥。

（四）補助項目審批流程

藥物臨床試驗中心補助項目維護人員變更補助項目信息時需提交補助項目變更申請，財務科審批人員會收到待審批提醒并查看變更補助項目待審批請求，根據變更補助項目待審批請求中藥物臨床試驗項目信息及補助項目信息綜合判斷是否符合變更要求，若符合要求則審批通過并自動變更補助項目信息，若不符合要求則審批不通過并自動通知補助項目維護人員。補助項目維護人員與財務科審批人員都可以查看歷次補助項目變更審批記錄。

（五）人員申請審批流程

未開通藥物臨床試驗質量管理系統的人員可在系統登錄界面提交申請開通申請并填寫用戶名、聯系電話、關聯角色等人員信息，相關角色負責人會收到人員申請待審批提醒并查看人員申請待審批請求，根據申請人員信息判斷是否允許開通并使用藥物臨床試驗質量管理系統，若符合要求則審批通過并自動錄入人員信息并開通系統使用權限，若不符合要求則審批不通過并自動通知申請人員。

三、系統實現及成效

對藥物臨床試驗進行全程化、精細化的管理是本系統的特點，將醫師開藥、開單全程納入質量管理系統中，藥物來源去向清晰可查，保證了用藥安全。藥物臨床試驗期間產生的費用自動判斷是否可以減免，減免情況實時監控，保證了資金安全。系統注冊申請審批、受試者用藥審批、變更補助項目審批，審批環節便捷并且嚴謹，審批記錄永久保留，保證了責任安全。管理人員及主要研究者可隨時了解項目的入組進度以及受試者情況，每個項目可自動生成受試者入選表、用藥情況表、費用減免情況表等各類統計用報表，打印后簽字存檔，減少了手工登記填寫的繁瑣及易錯，保證了數據安全[3]。

藥物臨床試驗質量管理系統按照編寫開發計劃——數據庫設計——主系統開發——接口模塊開發——準備測試用例——集成測試——文檔跟蹤完善的步驟有序進行，開發小組從系統開發到系統正式上線耗時近3個月，期間遇到眾多難點，討論并嘗試多種解決方案，例如系統開發中最大的難點為系統自動減免費用的模塊，需要根據補助項目維護情況自動判斷醫生開具項目費用是否允許減免并自動減免，無需人工審批。補助項目種類復雜，且同一項補助項目門診就診與住院就診對應的費用可能不同，難以判斷，討論后通過維護多種補助項目類型，統一補助項目維護多個明細項目成功解決了該問題。諸如此類的問題與解決問題的過程貫穿整個開發周期。

藥物臨床試驗質量管理系統上線后立刻開始通過系統管理多項正在進行的藥物臨床試驗項目，上線至今已有30余個項目通過系統進行管理，收錄受試者500余人，通過系統審批用藥減免請求上百條，通過系統自動減免補助項目900余項，全程無感式減免費用，受試者無需再墊付費用，后續無需再走繁瑣的費用報銷流程，項目人員也能及時了解項目各種信息與受試者減免情況，同時避免了人工記錄試驗數據導致處理效率非常低下、記錄內容容易出錯、數據質量難以保障、紙質文檔不易保存、出現問題難以追溯、試驗數據難以統計分析等情況，做到提高工作效率的同時極大減輕人力成本，成效獲得臨床科室一致認可[4]。