一種檢測醫用導電膏黏稠度的方法

馮婷

上海市醫療器械檢驗研究院 （上海 201318）

人體是一個充滿血液、體液和淋巴液等各種電解液的導體，電流在人體中的傳導是通過離子進行的，而電流在醫學電子儀器中的傳導是通過電子實現的。為了準確診斷某些疾病，需要獲取和記錄人體的電位，并獲取盡可能準確的生物電信號。生物醫用電極作為獲取和傳遞生物電信號的媒介，能夠在電極和皮膚接觸的界面處將離子電流和電子電流相互轉換，使人體與醫學電子儀器（心電圖機、腦電圖機等）之間形成回路，實現電流傳導，被廣泛應用于生物醫學測量、臨床檢測診斷[1-9]。生物醫用電極通常采用金屬材料、硅基材料或聚合物材料表面覆蓋一層易導電金屬層的方式制造加工而成。為了獲得穩定的生理信號，生物醫用電極需要具有良好的導電性能，并在連接人體時盡量減小電極與人體間的接觸阻抗[1-9]。減小接觸阻抗的重要方式是增大接觸面積，但無論加工時如何注意光滑度，電極表面總是無法避免凹凸不平，加之金屬暴露在空氣中還會生成一層氧化層，使有效接觸面積變得更小。為了增大導電接觸面積，就需要使用醫用導電膏。

醫用導電膏又被稱為電力復合脂，其中含有的鋅、鎳、鉻等細?？梢蕴畛浣佑|面的縫隙，并且破壞接觸面上的金屬氧化層，增大導電接觸面積，降低接觸阻抗。醫用導電膏的性能直接影響生物醫用電極的使用效果，從而影響生物電信號的獲取準確性，進而影響疾病的診斷準確性。目前，國內尚無醫用導電膏的專用檢測標準，其性能指標和檢測方法的制定，由國家藥品監督管理局審評部、制造商、檢測機構根據醫用導電膏的性狀和用途共同商討確定。國家藥品監督管理局在日本光電醫用導電膏注冊申請材料的補正通知書中提出[10]，需要制定和檢測產品的黏稠度指標。

黏稠度是醫用導電膏的重要屬性之一。黏稠度不足的醫用導電膏無法有效固定電氣連接導體。因此，評估醫用導電膏的性能時需要了解其黏稠度。但由于醫用導電膏介于固體和流體之間，一般的測試方法難以有效獲取準確的數值，目前國內尚無檢測醫用導電膏黏稠度指標的裝置。為了輔助醫用導電膏性能的評估和判定，本研究參考凝乳計檢測食品性能參數的原理和方法，提出了一種檢測醫用導電膏黏稠度的方法，并搭建了測試平臺，進行了多次實驗。

1 原理與儀器

由于醫用導電膏的質地和膏體食品的質地類似，因此本研究嘗試參考凝乳計檢測食品性能參數的原理和方法來獲取醫用導電膏的黏稠度。

凝乳計是最早被用于保持軟凝乳塊質量固定的質量控制儀器。目前，它主要具有兩個功能：一是繼續作為質量控制儀器，通過比較和測量固化的食品、產品和原材料（如乳制品、油脂、軟膏藥品、乳脂狀化妝品、豆腐、果凍瓊脂產品等）的斷裂力來檢測質量的均勻性；二是通過凝乳計的測試量（硬度、斷裂力、黏稠度）來量化質地（人的機械感覺、耐嚼性、脆性等）和食品味道之間的關系。

凝乳計的檢測原理是通過施加外力使樣品變形，并保證變形速度，便于捕獲作為反作用力的樣品的物理性質，再通過檢測反作用力檢測樣品的物理性質。

凝乳計的結構如圖1 所示。在一端被固定的彈簧下連接砝碼和感壓軸，并保持彈簧自然伸長。在這種狀態下，彈簧伸長引發的張力與作用在砝碼和感壓軸上的重力相互平衡，因此即使樣品輕輕地與感壓軸接觸，也不會使其受力，并不會產生任何變形。將樣品放在適當的容器中，置于可移動臺板上，然后以恒定速度升高可移動臺板，并通過樣品向上推動與彈簧相連的感壓軸。記錄筒與感壓軸和砝碼的聯動，以及樣品施加給感壓軸和砝碼的反作用力。

圖1 凝乳計結構

當可移動臺板開始以恒定速度上升時，感壓軸與樣品接觸并產生變形。此時彈簧從砝碼和感壓軸下垂拉伸的狀態開始向上回彈，并施加與彈簧的收縮（刻度讀數）成比例的向下的力。這種向下的外力與樣品的反作用力相互平衡，因此該反作用力呈現如圖2 所示的曲線。若可移動臺板上未放置樣品，則彈簧、砝碼和感壓軸系統直接由可移動臺板向下推，則該曲線應為圖2 中傾斜45°的對角線。因此，除了最硬的樣品外，其他樣品的測試曲線均應位于該對角線下方，而最硬樣品的測試曲線會與該對角線重合。

圖2 凝乳計測試原理圖

圖3 凝乳計測試曲線

2 實驗與結果

為保證實驗的嚴謹與準確性，本研究采用了與凝乳計原理相同且專門用于測量力的儀器——日本IMADA 公司制造的FORCE MEASUREMENT 系統，見圖4。

圖4 實驗儀器

根據CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》[12]5.6 測量溯源性5.6.1 總則的要求：“用于檢測和/或校準的對檢測、校準和抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的所有設備，包括輔助測量設備（例如用于測量環境條件的設備），在投入使用前應進行校準。”將FORCE MEASUREMENT 系統送至經中國合格評定國家認可委員會（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）認證的昆山恒準技術服務有限公司進行了校準，取得了合格的校準證書。

實驗樣品采用日本光電工業株式會社的導電膏，見圖5。

圖5 實驗樣品

為確保其他性能指標符合要求，我們對該樣品導電膏的其他性能指標進行了預先檢測，檢測結果如下：外觀呈均勻明亮的白色，細滑無顆粒，無污染，未混入雜質異物；pH 值為6.7；耐溫度特性良好，放入容器中密封后倒置，在50 ℃環境下放置4 h，膏體未發生流動；50 Hz 時阻抗為77 Ω；細菌菌落總數＜20 cfu/g，真菌菌落總數＜20 cfu/g，大腸菌群、病原性化膿菌均未檢出。

實驗過程如圖6 所示。將樣品導電膏放置于實驗臺上，控制感壓軸勻速下降，得如圖7 所示的實驗曲線。為驗證實驗的穩定性和可重復性，本實驗共進行了10 次測試，實驗曲線分別為圖7～16。

圖6 實驗過程

圖7 實驗曲線1

圖8 實驗曲線2

圖9 實驗曲線3

圖10 實驗曲線4

圖11 實驗曲線5

圖12 實驗曲線6

圖13 實驗曲線7

圖14 實驗曲線8

圖15 實驗曲線9

圖16 實驗曲線10

以上實驗結果顯示，實驗曲線和數據均保持穩定，各次實驗的關鍵參量B1值相近，計算得到的黏稠度數值穩定，表明該方法能夠獲取醫用導電膏的黏稠度，且具有較好的可重復性。

3 小結

本研究介紹了一種參考凝乳計測量食品性能參數的原理和方法以獲取醫用導電膏黏稠度的方法，并通過實驗證明，該方法能夠獲得醫用導電膏的黏稠度，且具有較好的穩定性和可重復性，可為評估醫用導電膏的黏稠度提供參考。