我國診療規范制定的法治化研究

王啟輝，黃天秋，劉 武

1河海大學法學院，江蘇南京，211100；2南京醫科大學第一附屬醫院，江蘇南京，210029

《醫療機構管理條例實施細則》第八十八條將診療規范界定為“技術規范”,并將其定義為“由衛生部、國家中醫藥管理局制定或者認可的與診療活動有關的技術標準、操作規程等規范性文件”。醫學界有觀點認為,診療規范是指基于循證醫學形成的一系列用以指引醫務人員作出專業決定或設定有關診斷、處理、治療條件及標準的醫學規范性文件[1]。廣義的診療規范還包括由全國性行業協(學)會(如中華醫學會、中華護理學會)針對本行業的特點,制定的各種標準、規程、規范、制度的總稱[2]。由于診療規范事關公眾健康權益,立法者認為,診療規范的制定主體是衛生健康主管部門,并構建了我國制定診療規范的法律制度框架。然而,診療規范的制定,既涉及醫學科學問題,又涉及醫學倫理問題,如何在法律制度上作出合理安排以保證所制定的診療規范既具有科學性又具有人本性,是一個重要理論問題。

1 我國診療規范制定法治化的必要性

黨的十九大作出了實施健康中國戰略的重大決策部署,充分體現了維護人民健康的堅定決心。醫學是實現“健康中國”戰略的重要手段,本質上屬于關系范疇,是由需求引起的通過作用于身體的治愈關系[3]。現代醫學的發展和應用不可避免地涉及個人或群體利益關系的協調,需要納入法學研究的視野和法律規制的范圍。醫學的目的是防治疾病,增進健康。但是,該目的能否真正實現,還取決于醫學實踐。醫學實踐應當遵循基本標準即“診療規范”,否則就可能偏離醫學的本質和目的,其極端例證之一是二戰時期納粹醫生在戰俘和集中營囚犯身上做人體試驗[4]。遵循診療規范,一方面,旨在防范類似“醫學暴行”的反人類罪行的發生;另一方面,在于保障“防治疾病,增進健康”的醫學目的實現。因此,醫務人員首先應當遵循診療規范。對此,《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》(以下簡稱《基本醫療衛生與健康促進法》)《中華人民共和國醫師法》(以下簡稱《醫師法》)《護士條例》等已經有明確要求。但是,問題并不止于此。醫務人員所遵循的診療規范是否會“制造患者”從而創造本不存在的醫療需要?是否會“隱匿患者”從而造成“有病不醫”?法律要求遵循診療規范,而為醫務人員所遵循的診療規范本身是否“應當”被遵循,是我們首先需要回答的前提性問題。為此,有學者建議完善我國診療規范體系建設[5]。

就診療規范而言,這種“應當”指向兩個維度：診療規范的外在的形式規范性和內在的實質正當性。作為醫務人員的行為規范,其形式規范性應符合以下兩方面的要求：一是診療規范的制定是規范化的;二是制定出來的診療規范是內在協調統一的。從診療規范的本源意義來看,診療規范的實質正當性亦包含兩個方面：一是符合醫學科學規律;二是符合醫學倫理。前者保證診療規范的“科學性”,后者保證診療規范的“人本性”。科學性是醫學臨床實踐安全性和有效性的基本前提,是醫學的“真”之所在。醫學人本論是醫學本質和目的的科學總結,人本性是醫學的“善”之所向[6]。

《“健康中國2030”規劃綱要》提出“健全健康領域標準規范和指南體系”,這是“健康中國”建設中關于診療規范制定法治化的綱領性要求。《基本醫療衛生與健康促進法》第五十四條第一款所規定的“有關臨床診療技術規范和各項操作規范”是指醫療衛生人員實施診療行為應當遵循的技術性規范即診療規范,其最終目的在于保障患者接受醫療服務的安全性、有效性和經濟性。診療規范無論是其形式規范性,還是其實質正當性,均不可能是自發的,而是自覺的結果。診療規范的要求過高,將會造成“有病不醫”,患者得不到應有診療;反之,將會產生“制造患者”“過度醫療”的結果。診療規范是典型的軟法,其在醫療領域治理法治化方面發揮了不容置疑的重要作用,這離不開診療規范本身的形式規范性和實質正當性[7]。一方面,每個不特定的社會個體都是診療規范的潛在適用者,診療規范具有顯著的公共利益特性;另一方面,診療規范不但具有科學屬性、人文屬性,還具有法律屬性,是一種權力化的技術規制[8]。因此,無論是從診療規范的公共利益特性來看,還是從診療規范“權力化”特征而言,對診療規范予以適當的法律干涉,是為“健康中國”建設提供法治保障的應有之義。當然,法律干涉診療規范并不意味著將診療規范法律化,其首要干涉方式是將診療規范的形成過程法治化。《醫療機構管理條例實施細則》第八十八條規定,診療規范由衛生部、國家中醫藥管理局制定或者認可。但是,如何“制定”“認可”,現行法并無具體規定。

2 我國診療規范制定法治化的現實困境

2.1 我國診療規范的制定模式

我國法律明確要求醫務人員應當遵循診療規范。但是,對于診療規范本身的形式規范性和實質正當性問題,尚未引起立法者足夠的重視。我國不同層級的法律規定涉及了“診療規范”,但均未涉及如何制定診療規范本身。自1987年以來,我國有8部法律、6部行政法規、4部部門規章規定了“診療規范”。但是,我國法律關于診療規范的稱謂尚不統一,這可能會導致對“診療規范”的查明、適用缺乏確定性,不利于醫務人員的臨床實踐和患者接受醫療服務的均等化。即使如此,上述18部文件,也僅是要求醫務人員遵循診療規范,并無涉及保障診療規范之形式規范性和實質正當性的規定,似乎立法者給予了診療規范發展一定的法律空間并設定已經“生成”的診療規范具有當然的形式規范性和實質正當性,醫務人員就“應當”予以遵循。法律要求應當被遵循的診療規范本身是否具有形式規范性和實質正當性?就事理而言,只有保證了“診療規范”的規范性和正當性,才有可能保障醫學臨床實踐的確定性和規范性[2]。當前,我國關于診療規范制定的唯一法律依據是原衛生部頒布的《醫療機構管理條例實施細則》第八十八條。據此,診療規范的制定主體為“衛生部、國家中醫藥管理局”即國家衛生健康主管部門,而其就診療規范的形成方式有“制定”和“認可”兩種,除此之外的“與診療活動有關的規范性文件”不具有診療規范的法律意義。

關于法律和醫學的關系問題,學者認為,法律應該審核醫學專家作出的結論是否符合必要的程序,或者是否具有充分的證據,以及是否符合醫療界的一般水平[9]。不可否認,該觀點指出了法律和醫學的基本關系——“法律的審核”,但對于診療規范,立法者不應采取放任的立場。實質上,雖然《醫療機構管理條例實施細則》第八十八條僅僅規定了形成診療規范的兩種模式即“制定”和“認可”,但是其“制定”“認可”的程序、標準、證據等具體規則闕如,這導致診療規范的形成實際上處于無“法”規制的“自我生成”狀態。作為醫務人員的基本行為規范,從其形成的基本規律來看,“診療規范”的形式規范性和實質正當性應當從其制定權力來源、制定主體、制定程序、制定標準、證據來源等方面來保障,這也應是法律干預醫學的適當界限。

2.2 我國診療規范制定尚無科學性審核規則

診療規范之形式規范性的首要表現是其形式淵源。借用法律形式淵源的概念,可將診療規范的形式淵源定義為“診療規范的外在表現形式”。根據醫學教材《臨床技術操作規范》《臨床診療指南》中的公開聲明,國家衛生健康委等8部委發布的《進一步規范醫療行為促進合理醫療檢查的指導意見》以及國家衛生健康主管部門發布的《診療原則》和《專家共識》,我國診療規范劃分為“國家規劃教材”“臨床技術操作規范”“臨床診療指南”“診療原則”“專家共識”等主要形式[10-12]。現分別考察如下。

2.2.1 國家規劃教材。我國高等學校教材實行國家、省、學校三級規劃。國家規劃教材是醫學生最基本的醫學知識和技能的來源,更是醫學畢業生成長為醫務人員后開展醫學實踐最基礎的依據。國家規劃教材的第8版于1978年出版。以第8版《外科學》為例,該國家規劃教材是在教育部、衛生部的領導和支持下,由全國高等醫藥教材建設研究會規劃、全國臨床醫學專業教材評審委員會審定[10],但其如何規劃、編寫、審定而來,尚無公開資料佐證,也未見應當如何規劃、編寫、審定的規范性文件。

2.2.2 臨床技術操作規范。我國第1版《臨床技術操作規范》于2005年5月出版。以其中的《臨床技術操作規范·手外科分冊》為例,該規范“內容摘要”提及“本書系國家衛生部委托中華醫學會手外科分會組織全國著名專家集體編寫的權威性技術操作規范”[11]。但是,中華醫學會又是依據什么標準組織專家編寫,無公開標準;該等專家所編寫的臨床技術操作規范是否需要公示并征求行業意見乃至公眾意見,也未見相應資料。

2.2.3 臨床診療指南。《臨床診療指南》第1版于2005年6月由人民衛生出版社出版。以其中的《臨床診療指南·消化系統疾病分冊》為例,該指南“內容提要”謂“本書系原國家衛生部委托中華醫學會組織全國著名專家集體編寫的權威性診療指南”[12]。與《臨床技術操作規范》一樣,其編寫標準同樣闕如。

此外,國家衛生健康主管部門還自行發布了大量單行版的“診療原則”和“專家共識”。如原國家衛生計生委于2013年發布的《四肢骨折等9個常見病種(手術)早期康復診療原則》,又如國家衛生健康委于2018年發布的《碳青霉烯類抗菌藥物臨床應用專家共識》《碳青霉烯類抗菌藥物臨床應用評價細則》和《替加環素臨床應用評價細則》等,均屬于我國診療規范。

如上所述,我國存在以上5種主要形式的診療規范。一般來說,對同一醫療問題同一類別的診療規范有不同診療方案的,應當優先適用新的診療規范。但是,并存的5種診療規范,其相互間的效力如何,現行法律和行業規范尚無規定,在發生相互沖突的情況下,未提供沖突解決的規則[6]。對此,司法實踐也產生了爭議。在南京市(2013)鼓民初字第1737號醫療損害責任糾紛案件中,案涉事實發生在2011年,醫療損害鑒定的依據是第7版《內科學》(2008年版),鑒定機構沒有采納《中國高血壓防治指南2010》。但是,《中國高血壓防治指南2010》與第7版《內科學》(2008年版)對降壓問題有著不同的規定。該兩部診療規范的選擇適用,是認定該案是否存在醫療過失的關鍵,也必將影響未來的臨床實踐。比較而言,第7版《內科學》由41人共同編寫完成,而其第六章“高血壓”僅有1人編寫完成。但《中國高血壓防治指南2010》單就高血壓防治問題系由43位專家共同編寫完成。因此,無論是就該兩部診療規范的時間先后關系而言,還是就診療規范本身的專家數量多少而言,均應當適用《中國高血壓防治指南2010》,而非第7版《內科學》。因尚無診療規范沖突解決規范,導致司法機關無從判斷,司法機關對醫療損害鑒定機構適用標準的爭議只能“失語”或“默示”。更為重要的是：經由司法裁判引發的醫學實踐標準適用選擇可能更加混亂。這正是診療規范制定過程中開展科學性審查的客觀現實需要。

2.3 診療規范與醫學倫理的分離

進一步而言,現行法上既無診療規范制定過程中開展科學性審核的規則,也無將醫學倫理納入診療規范之中的明確要求。只有蘊含了醫學科學規律和醫學倫理的診療規范才能滿足其內在實質正當性。我國規制診療規范的現行法律規范的問題之二即在于此。《基本醫療衛生與健康促進法》是我國最高立法機關將“醫學倫理規范”納入法律體系的首部法律。就診療規范而言,該法考慮了診療技術規范在被應用于臨床實踐過程中應當遵循醫學倫理規范,但尚未要求已經制定的診療規范本身需符合醫學倫理。這就在法律制度上造成了診療規范與醫學倫理的分離。

2022年3月1日起施行的《醫師法》第三十二條同樣延續了診療規范和醫學倫理的分離模式。分離了醫學倫理的診療規范,可能僅具有外在的形式規范性,卻不符合其內在的實質正當性要求。如此,即便醫務人員遵循醫學倫理規范應用診療規范,卻因診療規范本身的內在“倫理規范缺失”必然造成醫務人員診療行為的“倫理上的失范”。在此診療規范制定規則闕如的背景之下,具有高尚醫德的醫師實質上處于兩難的窘境：一方面,法律的外在要求遵循診療規范,否則將受法律的否定性評價;另一方面,醫德的內在要求排斥不符合醫學倫理的診療規范,否則將受道德和輿論的譴責。于是,臨床實踐在法律和道德之間,何去何從,診療規范的直接受用者(患者)的正當權益如何維護,一望可知。

2017年美國心臟病學會把高血壓診斷標準之收縮壓和舒張壓各降低了10 mmHg,在全球范圍內引起了很大反響和熱烈討論[13]。其修訂的主要依據有兩點：一是流行病學數據顯示,血壓從115/75 mmHg開始,每上升20/10 mmHg,心腦血管病(含腦卒中)風險倍增;二是收縮壓干預試驗的結果[14]。對此,中國醫師協會組織16位相關專家討論,提出高血壓診斷標準仍采用收縮壓≥140 mmHg或舒張壓≥90 mmHg的標準,降壓目標值為收縮壓<140 mmHg和舒張壓<90 mmHg,并建議在我國開展針對高血壓降壓閾值和降壓目標值的臨床多中心研究及社區防控研究,進一步獲得我國高血壓管理的相關臨床證據,為我國指南制定提供依據[15]。醫學是國家實現國民健康的重要政治手段,因此,不僅醫學團體是診療規范制定的利益相關者,政府也當然涉事其中。日本曾為防止國民因肥胖導致心腦血管疾病制定了關于“內藏脂肪癥候群”的判定基準,由于該標準過于嚴格,大量國民要求醫院治療,被指摘為“制造患者的標準”[16]。

質而言之,診療規范的制定應當包含倫理符合性問題。醫學自發性的發展診療規范難以保證其人本性。因此,應當在診療規范的制定過程中進行倫理符合性審查,避免診療規范與醫學倫理的分離。

3 我國診療規范制定法治化的對策

3.1 確立基于循證醫學證據的科學性審查規則

統一“診療規范”的稱謂遠不足以解決本文提出的上述問題。而且,人體的復雜性、認識的有限性、臨床醫學的發展性等決定著診療規范實際上也難以整齊劃一或窮盡臨床問題。完善我國診療規范法律制度,仍應從診療規范的形式規范性和實質正當性兩方面入手。如何保證診療規范的科學性即“符合醫學科學規律”?希波克拉底鄙視一切理論體系,而完全致力于觀察[17]。當代醫療規范中,循證醫學證據已經成為形成各類診療規范的基礎,循證醫學證據的質量等級越高,據此形成的診療規范對診療行為的約束力越強[18]。即以循證醫學的方法來制定臨床指南,讓忙碌的醫師在較短的時間內,依據臨床指南的指引,為每位不同的患者制定最合理的診療方案[19]。如《中國低血磷性佝僂病/骨軟化癥診療指南》的制定即是例證[20]。當然,不應認為必然存在“臨床醫學上對于任何醫學問題都存在一個統一或者主流的臨床診療規范”[21],基于循證醫學證據制定出來的診療規范不可能覆蓋全部臨床醫學實踐問題,基于臨床醫學的復雜性、發展性、實踐性,對該問題還應通過循證醫學來解決。例如,硫酸特布他林注射液說明書中適應證為“用于預防和緩解支氣管哮喘、與支氣管和肺氣腫有關的可逆性支氣管痙攣患者”,但是,硫酸特布他林作為一種腎上腺素能激動劑,可選擇性激動β2受體,舒張子宮平滑肌、抑制孕婦子宮活動能力,從而達到抑制子宮收縮結果[22]。對此,立法者在《醫師法》上提供了支持性規則,該法第二十九條在藥品使用方面區分了“診療規范”和“循證醫學”的醫學實踐標準關系問題。在制定診療規范時嚴格遵循循證醫學證據,才能保證診療規范的科學性。當然,此處的“科學性”非特指“現代科學”。因為,現代科學只能證明現代的,如果僅僅用現代科學來“篩”中國傳統醫學,就會把前現代的和后現代的一起“篩”掉,只剩下了現代部分,也就是所謂的科學的部分[23]。《醫師法》第十一條第一款所確立的醫師資格的實踐技能和效果考核制,即反映了立法者的此種正確立場。

3.2 確立基于獨立機構的倫理審查規則

如何保證診療規范的人本性即“符合醫學倫理”?考察診療規范的形成和應用過程發現,這涉及3個關鍵環節：一是作為發展診療規范主要手段的醫學臨床研究;二是診療規范的制定;三是診療規范的臨床應用。對于醫學臨床研究,《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》《醫師法》均有相關規定,但是該階段的醫學倫理規范和倫理審查,旨在保護醫學臨床研究過程中的“受試者權益”[24]。《中華人民共和國民法典》第一千零八條的立法本旨也在于此。對于“診療規范的臨床應用”,《基本醫療衛生與健康促進法》第五十四條第一款即明確要求遵守“醫學倫理規范”,不過,其立法目的在于保障醫務人員使用適宜技術和藥物,合理診療,因病施治,避免過度醫療,是基于衛生經濟考量[25]。但是,法律在診療規范制定過程中的倫理考量上有進一步完善的空間。

依循上述思路,診療規范制定的法治化,應當在保證診療規范的醫學科學性的基礎上建立獨立、公開且可監督的醫學倫理審查機制。為此,可以參照《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》設立專門負責診療規范制定倫理審查的“國家醫學倫理專家委員會”,保障國家醫學倫理專家委員會獨立運行,并根據診療規范制定倫理審查規范,開展倫理審查工作;未經國家醫學倫理專家委員會審查,該診療規范不應頒行。當然,醫學的實踐性、發展性、探索性特征決定了并非所有診療活動均有診療規范的根據,但是基于循證醫學證據的新的診療方法的確定同樣應當開展醫學倫理學審查。

3.3 構建診療規范制定的基本程序

確立基于循證醫學證據的科學性審查規則和基于獨立機構的倫理審查規則只是解決了診療規范制定中保障科學性和倫理性的具體要求,要完善診療規范制度,還應建立診療規范制定的基本程序[17]。診療規范應基于診療活動所涉及的關鍵要素而制定。由于診療活動必須依賴諸如技術勞務、器械、藥品、設備等要素,與之相關的基準制定就有可能涉及相關主體的利益牽連。例如,《醫師法》第四十四條第一款規定“國家建立健全體現醫師職業特點和技術勞動價值的人事、薪酬、職稱、獎勵制度”。其立法目的之一便是通過人事薪酬制度改革阻斷醫師可能存在的逐利行為。因此,一方面,我們不可能寄希望于全體參與者在診療規范的制定上道德高尚,以至于其不受利益和情感約束,應當以法律將自利性的利益、情感聯系,與診療規范的制定過程進行制度性隔離。另一方面,即使診療規范的全體參與者道德高尚,也難以避免診療規范制定的隨意性,應以法律的強制性要求保證其法治化進行。

對于診療規范的規范化問題,中華醫學會發布的《制訂/修訂<臨床診療指南>的基本方法及程序》(2016年版)提出：①指南制/修訂過程須采納國際和國內循證指南制/修訂的方法;②通過提供明晰的制/修訂程序;③由政府委托中華醫學會制訂/修訂的指南的經費由政府財政部門提供;④利益聲明報;⑤獨立評審;⑥衛生經濟學的規范方法進行成本-效果分析[26]。這為我國診療規范的制定提出了框架性建議。中華醫學會在《制訂/修訂<臨床診療指南>的基本方法及程序》(2016年版)基礎上更新而成的《中國制訂/修訂臨床診療指南的指導原則(2022版)》[27],為我國臨床實踐指南的高質量制訂提供了循證方法和科學程序[28]。該《指導原則》尤其就“管理利益沖突”提出了要求。顯然,中華醫學會已經意識到診療規范制定中利益沖突管理這一重大問題并意圖通過相應管理辦法規范化。然而,中華醫學會發布的上述基本程序、指導原則無普遍的法律約束力。因此,應將其予以法律化。

謀求診療規范的形式規范性和實質正當性旨在保證診療活動的安全性、有效性和經濟性。《“健康中國2030”規劃綱要》已經提出了“健全健康領域標準規范和指南體系”的綱領性要求。立法者應當因應“健康中國”建設要求積極作為,以法律方式適當干涉診療規范的形成,制定“診療規范制定規則”,保證診療規范的規范化制定,保障診療規范的科學性和人本性[21]。根據上述討論,我國制定“診療規范制定規則”需要考慮以下關鍵事項：①由法律賦予國家衛生健康主管部門對診療規范的制定權;②診療規范的制定應當公開、透明,合理解決利益沖突;③遵循程序化、標準化原則,并保持發展性;④主要依據循證醫學證據審查是否符合醫學科學規律,保證診療規范的科學性;⑤由獨立的倫理審查機構審查是否符合醫學倫理規范,保證診療規范的人本性。診療規范的制定本身是創造性的,來自于對過去歷史進行理性反思之后形成的有關未來理想的共識。因此,應當認識到診療規范不但是發展性的,也具有有限針對性,診療規范并不排斥在其尚未覆蓋的疾病診療領域基于循證醫學和醫療倫理規范開展診療行為。同樣,我們也應當認識到診療規范并不等同于實質的客觀注意義務標準[29]。