基于改良德爾菲法構建《非特異性腰痛針灸臨床實踐指南》臨床問題

柳蘭萍，楊越，黃漫，馬曉晶，葉永銘，劉曉旭，林蕙澤，朱可欣，郭盛楠，費宇彤，楊濤*，于金娜*

非特異性腰痛（nonspecific low back pain，NSLBP）是指原因不明的、除脊柱特異性疾病及神經根性疼痛以外其他原因引起的下腰、腰骶、骶髂、臀部或腿部出現疼痛的一類常見病癥[1]，其發病率、復發率較高，病情遷延，嚴重困擾患者正常生活與工作，備受廣大醫生、患者重視。據統計，90%～95%的腰痛患者病因為NSLBP，全球NSLBP患病率為18%[2-3]；NSLBP是導致老年人殘障的首要原因[4]。目前，臨床尚缺乏NSLBP的特異性藥物治療，而臨床實踐證實針灸療法對NSLBP具有積極療效。

2014年，中國針灸學會發布《循證針灸臨床實踐指南：腰痛》（ZJ/T E008-2014）并作為行業標準；近年來，國際腰痛相關指南中多次提及針灸療法，但由于其中并無詳細論述，因此制定針灸治療腰痛的國際臨床實踐指南的呼聲日趨高漲。2019年底，筆者所在課題組在“十三五”國家重點研發計劃項目資助下，在《循證針灸臨床實踐指南：腰痛》（ZJ/T E008-2014）基礎上開始研制《非特異性腰痛針灸臨床實踐指南》（以下簡稱本指南）并于2020-09-30獲得世界針灸學會聯合會（World Federation of Acupuncture-Moxibustion Societies，WFAS）立項；2020年12月，本指南工作組基于改良德爾菲法成功構建本指南的臨床問題，現介紹本指南臨床問題的構建流程、經驗，以期為后續針灸臨床實踐指南的研制提供參考。

1 資料與方法

1.1 成立指南工作組 2020年6月，筆者所在課題組組織成立指南工作組并分為指南起草組及指南制定專家組（guideline development group，GDG），其中指南起草組負責收集與匯總臨床問題調查結果、擬定臨床問題清單、統計與公布改良德爾菲法調研結果；GDG由13位成員組成，負責對每項臨床問題逐一進行分析、重要性評級、表決意見投票[5]，13位成員基本情況詳見表1。

表1 《非特異性腰痛針灸臨床實踐指南》指南制定專家組成員基本情況Table 1 General information of members of the guideline development group of Clinical Practice Guideline on Acupuncture and Moxibustion for Nonspecific Low Back Pain

1.2 臨床問題的初步確定

1.2.1 問卷調查 2020年8月，采用“《針灸臨床實踐指南：非特異性腰痛》臨床問題調查問卷”[6]進行問卷調查，調查對象涵蓋不同職稱、與NSLBP相關的不同專業、不同國家/地區的從事針灸或NSLBP的臨床工作者及患者代表。調查方法：通過微信、E-mail等途徑發放word格式問卷（針對國內外調查對象分別發放中英文版本問卷）并及時回收，調查時限為1個月。主要調查內容包括：調查對象的基本信息（如姓名、性別、年齡、學歷、職稱、工作單位等）、調查對象希望在本指南中呈現的關于“適用患者人群特征（P）”“干預措施（I）”“對照措施（C）”“結局指標（O）”共4個方面的具體內容及一些開放性問題（如“您認為目前針灸治療非特異性腰痛，最困擾您的臨床問題是什么？”“對于急性非特異性腰痛患者，手針治療1次與非甾類抗炎藥使用1次比較，哪種方法能更好地緩解疼痛？”等）。

1.2.2 通過專家訪談初步擬定臨床問題清單 2020年9月，指南起草組負責對問卷調查結果進行整理、匯總，然后邀請6位相關專業專家進行半結構化訪談，其中男4人，女2人；知名針灸專家3人，針灸科主任醫師1人，脊柱外科主任醫師1人，骨科主治醫師1人（表2）。半結構化訪談內容包括項目背景介紹、專家對本指南制定工作流程和選擇的臨床問題的意見和建議。結合問卷調查結果及專家訪談意見，按照PICO原則初步擬定臨床問題清單。

表2 《非特異性腰痛針灸臨床實踐指南》涉及的6位訪談專家基本情況Table 2 Basic data of six experts interviewed for the development of Clinical Practice Guideline on Acupuncture and Moxibustion for Nonspecific Low Back Pain

1.3 通過改良德爾菲法調研確定臨床問題

1.3.1 第一輪改良德爾菲法調研 2020年10月，針對初步擬定的臨床問題清單，邀請GDG成員通過“問卷星”平臺（https://www.wjx.cn）進行打分，并通過短信、微信、E-mail等途徑進行提醒；調研時限為2周。GDG成員主要依據“是否有必要在指南中形成推薦意見”對初步擬定的每項臨床問題納入本指南的必要性進行打分：采用5分制（必須納入計5分，應該納入計4分，考慮納入計3分，可不納入計2分，不納入計1分），并把“必須納入、應該納入”視為“同意納入”；GDG成員須對初步擬定的每項臨床問題的權威系數進行評價，并需在選擇“必須納入”或“不納入”某一臨床問題時說明理由。

1.3.2 第二輪改良德爾菲法調研 2020年11月，基于第一輪德爾菲法調研結果，組織GDG成員召開專家共識研討會，對于共識程度較低的初步擬定的臨床問題，每位GDG成員須充分發表觀點及意見，現場進行同意與否的“背對背”投票，同時補充有必要在本指南中形成推薦意見的其他臨床問題。

1.3.3 第三輪改良德爾菲法調研 2020年12月，基于第二輪改良德爾菲法確定的臨床問題進行指南制定相關工作，發現新問題時再次通過“問卷星”平臺（https://www.wjx.cn）向GDG成員發送調查問卷以征集其意見，最終由指南起草組整理、匯總并公布最終調研結果。

1.4 改良德爾菲法質量控制標準 對于某一項臨床問題，若贊同的GDG成員人數不少于投票總人數的75%且變異系數＜25%，則該臨床問題予以納入，無須再進行第二、三輪改良德爾菲法調研；若贊同的GDG成員人數少于投票總人數的75%且變異系數＜25%，則該臨床問題予以排除；若變異系數≥25%，則該問題進入第二、三輪改良德爾菲法調研。積極系數指德爾菲法調研中填寫問卷的GDG成員比例，積極系數≥75%視為積極程度較高[7]。本研究采用變異系數表示GDG成員的協調系數，臨床問題變異系數＜25%視為GDG成員間意見較協調一致[8]。權威系數由GDG成員的判斷系數和熟悉程度系數兩部分構成，權威系數≥0.7視為權威程度較高[7]。

2 結果

2.1 問卷調查結果 共發放調查問卷130份，回收有效問卷51份，有效問卷回收率為39.23%。51份有效問卷涉及51位調查對象，其中42人在中國（27人來自北京，15人散布在其他省市），3人在韓國，2人在日本，2人在新西蘭，1人在美國，1人在加拿大；職稱：執業醫師1人，住院醫師7人，主治醫師13人，副主任醫師12人，主任醫師5人，主管護師1人，不詳10人，患者1人，醫療保障局工作人員1人；專業：中醫專業（針灸推拿學、中醫內科學）39人，西醫專業（含骨科學、疼痛學）10人，護理學1人，醫療保障行業1人。

通過調查問卷反饋的開放性問題答案中PICO內容差異較大、臨床問題間相似度極低，無法對臨床問題直接進行投票，因此對“適用患者人群特征（P）”“干預措施（I）”“對照措施（C）”“結局指標（O）”共4個方面的內容進行分析、總結如下：（1）適用患者人群特征（P）：NSLBP患者疼痛程度、病因、疼痛部位、年齡是調查對象關注度較高的4個因素，支持票數分別為23、20、13、13票；職業、性別、特殊人群（如老年人、軍人、孕產婦、經期女性等）、病程4個因素也有一定關注度，支持票數分別為9、6、4、3票。（2）干預措施（I）：調查對象希望在本指南中呈現的針灸治療方法按照支持票數從高到低排在前四位的依次是手針、電針、艾灸、拔罐，支持票數分別為32、31、27、26票。（3）對照措施（C）：調查對象認為針灸治療急性非特異性腰痛（acute nonspecific low back pain，ANSLBP）的對照措施按照支持票數從高到低排在前三位的依次是非甾類抗炎藥、臥床、物理治療，支持票數分別為26、22、21票；針灸治療慢性非特異性腰痛（chronic nonspecific low back pain，CNSLBP）的對照措施按照支持票數從高到低排在前三位的依次是非甾類抗炎藥、物理治療、鍛煉，支持票數分別為29、26、22票。（4）結局指標（O）：調查對象認為針灸治療NSLBP的結局指標按照支持票數從高到低排在前五位的依次是疼痛、安全性、衛生經濟學、功能恢復情況、生活質量變化，支持票數分別為32、30、19、17、16票。

2.2 專家訪談結果 通過對6位專家進行半結構化訪談，最終決定采納的8條建議如下：（1）對“NSLBP”的定義和分期需要明確，很多針灸治療腰痛的文獻中研究對象為腰椎間盤突出癥患者，對于此類文獻應予以排除；（2）針灸療法種類繁多，考慮到指南的國際化推廣，建議本指南僅納入傳統針灸療法，即“針刺（包括手針、電針）、艾灸、拔罐中的1種或幾種療法的組合，其中針刺療法必須使用”；（3）明確本指南使用者、治療的目標人群、治療的目的、不同情況下針灸療法的選擇、針灸在治療中的地位；（4）臨床問題中可以將相關療法進行合并，如“脊柱手法治療”“物理治療”等可歸為“非藥物療法”，“針刺結合艾灸”“針刺聯合拔罐”“針灸罐并用”可歸為“針灸綜合療法”，以此可縮減臨床問題的數量；（5）建議添加1個臨床問題：“腰痛緩解期是否需要針灸治療？”；（6）特殊人群中孕婦腰痛的針灸治療很有研究意義，建議保留在臨床問題中；（7）衛生經濟學評價是很重要的結局指標，本指南中應體現；（8）本指南適用人群要廣泛，需緊密結合臨床需求，實用性要強。

結合問卷調查、半結構化專家訪談結果，指南起草組初步整合后共擬定出15個臨床問題，詳見表3。

表3 《非特異性腰痛針灸臨床實踐指南》中臨床問題的改良德爾菲法調研結果Table 3 The identification of clinical questions by a survey using the modified Delphi method for the development of Clinical Practice Guideline on Acupuncture and Moxibustion for Nonspecific Low Back Pain

2.3 改良德爾菲法調研結果

2.3.1 第一輪改良德爾菲法調研結果 GDG成員達成共識并納入的臨床問題共10個，序號分別為1、2、3、4、5、6、8、9、14、15，見表3。

2.3.2 第二輪改良德爾菲法調研結果 第9個臨床問題涉及“腰痛緩解期”，但查閱文獻后并未檢索到其明確定義，經專家再次投票后從臨床問題中剔除；由于對特殊人群中孕婦腰痛的針灸治療存在較大異議，故對臨床問題10和11再次進行投票，重新納入臨床問題。最終GDG成員達成共識并納入的臨床問題共11個，序號分別為 1、2、3、4、5、6、8、10、11、14、15，見表3。

2.3.3 第三輪改良德爾菲法調研結果 指南起草組在文獻檢索過程中發現孕婦NSLBP無急性/亞急性和慢性的分期，只考慮孕周，因此提議將臨床問題10和11合并為“對于孕婦非特異性腰痛，針刺治療的療效和安全性如何”并發送給所有GDG成員，所有GDG成員均表示同意。最終本指南共確定了10個臨床問題，序號分別為 1、2、3、4、5、6、8、10-11（合并為1個）、14、15，見表3。

2.4 改良德爾菲法質量控制結果 積極系數：第一輪德爾菲法調研共發出問卷12份，回收問卷11份，GDG成員積極系數為91.7%；第二輪德爾菲法調研共發出問卷12份，回收問卷12份，GDG成員積極系數為100.0%。本指南共涉及15個臨床問題，投票結果顯示，GDG成員權威系數均＞0.70。

3 討論

臨床實踐指南是指導醫務人員進行臨床實踐的重要工具，可以促進臨床診療行為規范化，降低醫療成本，提高醫療服務質量。2011年，美國醫學研究所（Institute of Medicine，IOM）更新了臨床實踐指南的定義：臨床實踐指南是基于系統評價的證據與平衡不同干預措施利弊后形成的能夠為患者提供最佳保健服務的推薦意見[5]。臨床問題是臨床實踐指南的樞紐，直接決定了系統綜述的范圍、臨床實踐指南覆蓋的范圍及推薦意見的數量；臨床問題的確定應在明確臨床實踐指南的目標人群后圍繞臨床決策的需要而產生，因此確定臨床問題是制定臨床實踐指南的最關鍵的一步。世界衛生組織（World Health Organization，WHO）、英國國立健康與照護卓越研究院（National Institute for Health and Care Excellence，NICE）、蘇格蘭學院間指南網絡（Scottish Intercollegiate Guidelines Network，SIGN）等均在其指南制定手冊中描述了臨床問題的產生過程。

目前，國內尚無專門的指南制定機構，臨床實踐指南相關臨床問題的確定方法也因指南制定者而異：有的通過對臨床醫師進行調研而獲得原始的臨床問題[9]，有的先由專家提出原始問題，再通過文獻檢索和進一步專家協商而確定臨床問題[10]，有的則是先進行文獻檢索以找出具有較高質量證據的臨床問題[11-14]，并結合原始指南確定新指南涵蓋的臨床問題，之后進行專家協商以最終確定臨床問題[15]。現階段，國內臨床實踐指南的制定過程還包含了共識過程與共識結果，而共識作為貫穿臨床實踐指南制定過程的重要方法，是影響臨床實踐指南質量的關鍵因素之一[16]。專家共識制定過程中，主要通過專家深度訪談、問卷調查、專家形成共識等構建臨床問題，其中專家形成共識又包括德爾菲法、名義組法、共識會議法及改良德爾菲法[5，17-20]。

改良德爾菲法聯合應用了德爾菲法與名義組法，又稱RNAD/UCLA合適度檢測方法，是臨床實踐指南制定過程中最常用的正式共識法[21]。研究表明，改良德爾菲法通過優勢互補而有效地克服了德爾菲法中專家不見面以致對有爭議的問題難以取得共識和名義組法參與者意見過于分散的缺點[22]，近年來其應用日益廣泛并逐步受到重視[23-25]。

本指南工作組基于改良德爾菲法成功構建本指南的臨床問題，現進行經驗總結、問題反思如下。

3.1 經驗總結

3.1.1 GDG的構建 臨床實踐指南的制定是一個多學科專家參與和共同決策的過程，邀請具有代表性的臨床實踐指南有關方，提前聲明和管理利益沖突，采用規范、透明的流程，相互協調與配合是制定高質量臨床實踐指南的重要保障[26]。根據WFAS發布的臨床實踐指南制作流程及要求，結合NSLBP疾病特點與針灸學科特點，在充分考慮多學科人員配比及臨床實踐指南終端用戶需求基礎上，本指南工作組邀請的GDG成員分布在世界各地并涵蓋不同年齡、性別、職稱、學歷、工作年限、專業領域等，具有學科和地域代表性，同時所有GDG成員依據WFAS制定的標準[27]進行了利益沖突聲明。

3.1.2 改良德爾菲法在臨床問題確定過程中的應用 本指南工作組基于改良德爾菲法構建臨床問題主要分為以下3步：（1）通過發放調查問卷收集相關信息、資料，結合訪談專家確定問題范圍，初步擬定15個臨床問題；（2）由本指南工作組成員向GDG成員闡述針灸治療NSLBP相關臨床問題確定流程及結果，并針對臨床問題的PICO要素進行介紹；（3）通過三輪改良德爾菲法調研及統計、分析投票并結合變異系數、專家意見、判定依據、權威系數等，最終確定并納入10個臨床問題。

3.1.3 開放式問卷調查與專家訪談相結合 本指南臨床問題構建之初進行了開放式問卷調查，調查對象涉及3大洲6個國家，從不同職稱、工作年限、學歷、科室等進行多角度、全方位進行調研；后期結合專家半結構化訪談進一步提煉、總結臨床問題，具有較好的代表性。

3.2 問題反思 由于制作調查問卷的經驗缺乏，開放式調查問卷回收的問題方向繁雜、深度不夠，結果造成整理臨床問題清單時難以有效匯總。同時，受到疫情等影響，國際性專家共識會只能通過線上會議進行，存在GDG成員時差及網絡問題，導致部分臨床問題的討論不夠充分或投票不及時等。

綜上所述，改良德爾菲法有效地克服了德爾菲法與名義組法存在的問題，本指南工作組基于改良德爾菲法成功構建臨床問題，并根據PICO原則將臨床問題轉化為研究問題，這對后續的臨床實踐指南尤其是針灸領域的指南研制工作具有重要指導作用和借鑒價值。

作者貢獻：柳蘭萍、楊越負責撰寫論文初稿；柳蘭萍、劉曉旭、林蕙澤、朱可欣負責發放與回收問卷；黃漫、馬曉晶、葉永銘、郭盛楠負責整理與分析回收問卷、專家共識會議投票及討論結果；費宇彤提供指南研制方法學指導；楊濤負責臨床問題的構思并提供經費支持；于金娜負責臨床問題構建過程中問卷制作、環節把控、文章構思等；柳蘭萍、楊越、于金娜負責文章的審校與質量控制，對文章整體負責。

本文無利益沖突。