ANATOM N300移動式三維X射線機的臨床應用價值＊

蔡舒揚 王可伍 過清爾 胡瑛瑛 楊 虹,*

1.浙江大學醫學院附屬第一醫院放射科 (浙江 杭州 310003)

2.浙江大學醫學院附屬第四醫院放射科 (浙江 金華 322000)

3.浙江大學醫學院附屬第四醫院婦產科 (浙江 金華 322000)

隨著精準治療、微創理念的提出以及現代醫學影像技術的發展，影像引導的介入手術越來越多地運用到臨床工作當中。基于圖像的骨科手術導航系統能夠幫助醫生在手術過程中觀察病灶與周圍解剖結構的關系，引導手術器械在術區的操作[1]。超聲和移動式C形臂X射線機是骨科手術中常用的引導方式[2]，其中超聲雖然具有實時成像、無輻射的特點，能夠清晰顯示軟組織的結構特點，但是由于聲波無法穿透骨皮質，在很多骨科手術難以取代X射線[3]；移動式C形臂X射線機能夠對術區進行二維/三維成像，但是在臨床應用中存在著圖像清晰度差、偽影重等不足之處[4]。因此，為了克服上述導航系統的局限性，術中CT開始應用于臨床[5]。

ANATOM N300移動式三維X射線機是由安科公司研制的新型多自由度術中X射線計算機體層攝影，也是國內首臺自行研發的術中CT。根據《醫療器械監督管理條例》的規定，申請第二類、第三類醫療器械產品注冊時，應當提交臨床評價資料，評價設備的成像質量、便利性、安全性[6]。基于此，本次臨床驗證由浙江大學醫學院附屬第四醫院和衢州市人民醫院進行，現報道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2021年8月至2022年4月浙江大學醫學院附屬第四醫院和衢州市人民醫院收治的258例患者或健康受試者為研究對象，根據掃描部位分成了86例胸部、86例腹部和86例骨關節(包括頭顱、頸椎、胸椎、腰椎、髖關節、膝關節)。其中胸部組男38例，女48例；年齡32~74歲，平均(56.53±8.35)歲；身高140~180cm，平均(161.26±7.18)cm;體重41~89kg，平均(60.92±9.17)kg。腹部組男34例，女52例；年齡28~75歲，平均(55.12±8.87)歲；身高148~185cm，平均(162.57±7.02)cm;體重45~92kg，平均(62.26±9.12)kg。骨關節組男38例，女48例；年齡24~71歲，平均(53.32±9.28)歲；身高145~180cm，平均(161.22±7.29)cm;體重45~87kg，平均(62.17±9.27)kg。各組之間一般數據進行比較，差異無統計學意義(P＞0.05)。本研究已取得醫院醫學倫理委員會的審核批準，受試者均已簽署知情同意書。

納入標準：年齡 18 至 75 周歲；需要做 X 射線檢查的病人或者健康受試者；未來 6 個月內無懷孕計劃；同意參加本臨床試驗者，并簽署受試者知情同意書。排除標準：不具有完全民事行為能力的人；妊娠期及哺乳期的女性；研究者認為不宜參加本臨床試驗的。

1.2 方法

本研究遵循《醫用 X 射線診斷設備(第三類)產品注冊技術審查指導原則》[7]的指導思想，實驗采用目標值法、順序隨機、開放的單組試驗設計方法。使用ANATOM N300移動式三維X射線機對258例受試者均進行了3D(體層攝影)、2D(攝影+透視)兩種掃描方式成像，其中258例2D成像包括129 例攝影和129例透視。掃描參數：轉速12秒/轉，成像速度~7秒(512x512x192)，機架孔徑70cm，機架xyz三向行程為46，44和36cm，傾斜范圍+/- 45°，繞ISO中心偏擺：+/- 12°，繞立柱偏擺：+/- 15。影像質量的評價采用雙人盲態評價法，由兩名有資深診斷經驗的臨床醫生在分辨率≥2兆的顯示屏上對圖像質量做出評價，當兩名醫生評價不同，以評價低者為準；由臨床操作人員對每一病例試驗的設備運行情況(包括常用功能、機器使用便捷性、整機功能及穩定性)進行評價，評價結果分為“滿意、 一般、不滿意”三級。性能評價為滿意或一般，都屬于符合性能要求；同時對試驗過程中發生的不良事件情況、系統安全性評價進行記錄。

1.3 評價指標

(1)影像質量評價：臨床影像質量的臨床診斷要求符合率：影像質量評價標準分為優、良、差三級，解剖學結構的細節清晰為優；解剖學結構的細節可見，但不能清晰辨認為良；解剖學結構可大致顯示，但細節未顯示為差；圖像質量評價為優或良，都屬于符合臨床診斷要求。臨床診斷要求符合率=該部位影像質量符合臨床診斷要求的例數/該部位掃描總例數×100%，要求臨床診斷要求符合率優率不得低于85%，優良率不能低于95%。讀片一致率：記錄同一影像圖像出現兩次評價不一致的次數。(2)設備性能：對機器常用功能、機器使用便捷性、整機功能及穩定性進行評價，根據每例掃描的滿意度評價結果計算滿意率和滿意及一般率；滿意率=評價為滿意的例數/進行評價的總例數×100%；滿意及一般率=評價為滿意及一般的例數/進行評價的總例數×100%。(3)安全事故發生率：記錄掃描前后不良事件的發生率。

1.4 統計學處理

采用SPSS 22.0統計軟件對數據進行統計分析，計量資料以()表示，采用kappa一致性分析對影像質量進行評價，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結 果

2.1 影像質量

2.1.1 臨床影像質量的臨床診斷要求符合率 胸部、腹部、骨關節三個部位的圖像臨床診斷符合率 3D 掃描的優率分別是 89.53%、89.53%、100%，均高于目標值 85%；胸部、腹部、骨關節三個部位的圖像臨床診斷符合率 2D 掃描的優良率分別是 100%、96.51%、100%，均高于目標值 95%；總體的圖像臨床診斷符合率優率、優良率均高于95%、85%的預計值，表明ANATOM N300移動式三維X射線機的臨床診斷要求符合率較好，成像質量較高，見表1~表2。

表1 總體和各部位診斷要求符合率(優率)

表2 總體和各部位診斷要求符合率(優良率)

圖1 ANATOM N300移動式三維X射線機對顱骨的成像。圖1A、圖1C：顱骨2D攝影。圖1B、圖1D：顱骨3D攝影

2.1.3 讀片一致率 讀片一致率好(kappa值＞0.75)，見表3。

表3 讀片一致率

2.2 設備性能

常用功能、機器使用便捷性的3D和2D掃描方式滿意率均為100%、滿意率和滿意及一般率為100%，分別高于目標值85%、95%； 整機性能及穩定性的3D和2D掃描方式滿意率為 99.61%、滿意率和滿意及一般率為100%，均分別高于目標值85%、95%，見表4。

表4 設備性能評價滿意率

2.3 安全性

與器械相關不良事件發生率為0%，表明設備安全可靠。

3 討 論

傳統C型臂透視導航在圖像清晰度和偽影消除、3D成像方面遠不如術中CT[8]。傳統術前CT成像質量佳，然而圖像在空間分辨率方面不及術中CT[9]，并且成像需要將病人在手術室和影像科之間轉移，無法做到對術中植入物位置的實時驗證。多自由度術中CT能夠提供優質的二維、三維成像，清晰顯示骨骼解剖結構，在骨科手術中發揮精準引導、縮短手術時間、減少出血并發癥的作用，在一定程度上彌補了C形臂X射線機的不足[10-11]；并且機械結構更靈活，適合在手術室的狹小空間內自由移動和精確定位。目前,國內在術中CT這一領域還是一片空白，國外也主要以美敦力公司研發的O形臂X射線機為主，而且造價昂貴。N300移動式三維X射線機是由深圳安科公司自行研發的國內術中CT設備，機器采用了大錐束重建算法、新型NMAR金屬偽影消除算法與多自由度機架設計，以實現對所需部位精準、快速、有效地進行3D/2D成像。并且機器的各組成元件除了X射線管為國外采購之外，探測器、準直器、旋轉機架、電路控制等均多為自主開發和國產品牌，算法及源代碼也全部自主開發，元器件和部件國產化率占比高。

本研究使用N300移動式三維X射線機獲得胸部、腹部、骨關節三個部位的圖像，采用雙人盲態評價的方式對圖像質量、使用過程中的設備性能進行評價，并且記錄掃描前后不良事件的發生率。結果顯示，在影像質量方面，胸部、腹部和骨關節三個部位的臨床診斷要求符合率優率分別超過了85%和95%，其中在骨關節3D和2D攝影的臨床診斷符合率均為100%，表明該機器的影像質量達到臨床應用的需求，并且在骨關節成像效果最優；胸部及腹部臨床診斷要求符合率優率的差異可能與胸部呼吸動度、胃腸內容物對圖像質量的影響有關[12]；在設備性能方面，對機器3D和2D攝影的常用功能、機器使用便捷性和整機性能進行評價，滿意率、滿意及一般率均超過了95%，表明機器操作簡單，運動精度較好，方便醫生術中操作。在安全性方面，設備相關的不良事件的發生率為0%，沒有造成不良事件或副作用，也沒有對受試者或醫護人員造成潛在風險。因此，ANATOM N300 移動式三維 X 射線機的圖像質量符合臨床診斷要求，設備性能及安全性滿足臨床應用要求，未來可以在大型醫院和骨科醫院推廣。

綜上所述，ANATOM N300 移動式三維 X 射線機在2D和3D攝影均能獲得較高的圖像質量，為術中實時成像和精準引導提供了準確的信息，使臨床實現精準診斷和手術治療一體化，因此可在臨床推廣。