新《標準化法》語境下衛生健康強制性標準的思考

程雪蓮

摘 要：2017年，我國《標準化法》實施30年后進行了首次重大修訂，此次修訂摒棄了原《標準化法》中諸多帶有計劃經濟彩色的標準管理措施，建立了許多體現市場經濟和現代國家治理要求的標準化管理制度。針對強制性標準進行的制度調整是此次修法的重要內容，這既是對近年來我國強制性標準改革成果的固化，也是對未來我國強制性標準發展的制度謀劃。本文擬針對新《標準化法》關于強制性標準的制度調整，分析對衛生健康強制性標準工作帶來的影響和挑戰，同時提出相應對策建議。

關鍵詞：標準化法，強制性標準，衛生健康，影響

DOI編碼：10.3969/j.issn.1674-5698.2023.07.004

2017年，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第三十次會議對《標準化法》做出修訂，并于2018年1月1日開始實施。修改后的《標準化法》在擴大標準制定范圍、整合強制性標準、增加標準有效供給、構建協調統一的標準體系、完善標準化工作機制等方面作出了修訂[1]。《標準化法》修訂后由曾經的26條擴展到45條，其中13條涉及強制性標準，可以說強制性標準的制度建設儼然是此次修法的重要內容。在此背景下，衛生健康強制性標準工作如何開展成為一個不得不討論的問題。本文擬對《標準化法》修訂對衛生健康強制性標準帶來的影響和挑戰進行分析，并提出相應對策建議。

1 《標準化法》關于強制性標準的立法變化

1.1 縮減強制性標準類型

1989年《標準化法》規定，強制性標準包括強制性國家標準、強制性行業標準和強制性地方標準3類。2000年國家質量技術監督局頒布的《關于強制性標準實行條文強制的若干規定》和2002年國家標準委員會頒布的《關于加強強制性標準管理的若干規定》，又將強制性標準分為全文強制執行和部分條文強制。與之對應，我國衛生健康強制性標準也分為3個效力層級和兩種強制類型。然而，我國強制性標準制定主體多、數量龐大，交叉重復矛盾，導致標準使用者和監管者無所適從[2]。2015年開始，國務院先后印發了《國務院關于印發深化標準化工作改革方案的通知》（國發〔2015〕13 號）、《國務院辦公廳關于印發貫徹實施〈深化標準化工作改革方案〉行動計劃（2015-2016 年）的通知》（國辦發〔2015〕67 號）、《強制性標準整合精簡工作方案》（國辦發〔2016〕3號）等文件，開始對現行強制性國家標準、行業標準和地方標準進行清理評估。修訂后的《標準化法》固化了近年來強制性國家標準的改革成果，將行業標準和地方標準調整為推薦性標準，僅保留了強制性國家標準，但是法律、行政法規和國務院決定對強制性標準的制定另有規定的，從其規定。

1.2 精簡強制性標準管理機構

1989年《標準化法》關于強制性標準的多元分類也造成了強制性標準的多元主體，即，國家標準管理委員會代表國務院行使國家強制性標準的管理權，行業主管部門行使行業強制性標準的管理權，省級標準管理委員會代表本級政府行使地方強制性標準的管理權。隨著新《標準化法》對強制性標準類型的縮減，管理權也實現了整合，即，除法律、行政法規和國務院決定對強制性標準的制定另有規定外，統一由國家標準管理委員會實行強制性標準的管理權。

1.3 規范強制性標準形式

根據1989年《標準化法》和《關于強制性標準實行條文強制的若干規定》《關于加強強制性標準管理的若干規定》，我國的強制性標準從形式上分為全文強制執行或部分條文強制。同時，根據GB/T 13016-2009《標準體系編制原則與要求》，強制性標準可以在前言中載明組織起草部門、具體的起草單位和起草人信息。2016年國辦印發的《強制性標準整合精簡工作方案》要求將條文強制逐步整合為全文強制。2020年，國家市場監督管理總局頒布規章《強制性國家標準管理辦法》，取消了條文強制的規定，要求實行全文強制，同時要求在前言中可以載明組織起草部門信息，但不得涉及具體的起草單位和起草人信息，2020年3月31日，國家標準GB/T 1.1-2020《標準化工作導則—第1部分：標準化文件的結構和起草規則》也做出相應調整。

1.4 完善強制性標準效力

修訂后的《標準化法》除了堅持強制性標準必須執行這一基本立法立場外，還在原《標準化法》不得生產、銷售、進口不符合強制性標準的產品外，增加了不得提供不符合強制性標準的服務的強制性義務，同時增加了團體標準、企業標準自我聲明公開和監督制度。修訂后的《標準化法》完善了法律責任制度，在行政法律責任和刑事法律責任外增加了民事法律責任，同時與時俱進地增加了信用懲戒的規定，從而使強制性標準的法律責任體系更加全面和完善。

1.5 細化強制性標準管理要求

修訂后的《標準化法》將強制性標準范圍嚴格限定在保障人身健康和生命財產安全、國家安全、生態環境安全以及滿足經濟社會管理基本需要的技術要求范圍內，同時細化了強制性國家標準的立項、起草、征求意見、技術審查、發布與免費向社會公開的程序性規定。為了強化對強制性標準的事前、事中與事后管理，修訂后的《標準化法》還增設了強制性標準實施情況統計分析報告制度和標準實施信息反饋和評估機制，同時要求根據反饋和評估情況對強制性標準每5年進行復審。

2 我國衛生健康強制性標準工作面臨的挑戰

2.1 我國衛生健康強制性標準基本情況

20世紀50年代，我國在學習和借鑒蘇聯標準化模式的基礎上開始發展標準化工作，1962年國務院《工農業產品和工程建設技術標準管理辦法》是我國頒布的第一個標準化行政法規，從而使我國標準化法制建設走上了規范化、制度化的道路。這一時期，我國非常重視食品衛生、藥品、勞動保護等風險領域的政府規制。1949年11月衛生部召集在京有關醫藥專家研討編纂藥典問題，1953年頒布了新中國成立后的第一部藥典，即《中國藥典》；1952年中央人民政府衛生部就頒布了《清涼飲食物暫行辦法》[（52）衛防字第106號]，1953年又頒布了《關于統一調味粉酸鈉標準的通知》[（53）衛防字第253號][3]。經過近70年的發展，我國衛生健康領域已經形成了涵蓋傳染病、地方病、職業衛生、醫療服務、血液等23類現行有效強制性標準，其計397項，其中國家標準（GB）59項，占14.86%；衛生標準（WS）191項，占48.11%；職業衛生標準（GBZ）147項，37.03%。衛生信息、職業病診斷、傳染病領域的衛生健康強制性標準相對較多，分別占衛生健康總標準的28.2%，26.7%和11.1%（詳見表1）。

2.2 我國衛生健康強制性標準面臨的挑戰

2.2.1 衛生健康強制性標準形式要件不盡規范

為了改變強制性標準數量眾多、內容分散，不同標準之間指標不協調、不一致等問題。2020年《強制性國家標準管理辦法》第十九條第一款明確規定取消了條文強制，開始實行全文強制；同時，為了突出標準的公共產品屬性，該《辦法》第十九條第二款規定標準前言中可以載明組織起草部門信息，但不得涉及具體的起草單位和起草人信息。同時，該《辦法》第四十條規定，強制性國家標準發布后，起草單位和起草人信息可以通過全國標準信息公共服務平臺查詢。然而，衛生健康現行397項強制性標準中，221項強制性標準存在條文強制的現象，占總數的55.67%；385件強制性標準在前言中標明了起草人和起草單位，占總數的96.98%，形式要件與現行規定不一致的情況較為突出。

2.2.2 衛生健康強制性標準效力體系不夠健全

新《標準化法》圍繞著強制性標準建立了多元的法律責任體系、多維的法律執行方式和相互呼應的標準化法律制度體系。相較而言，現行衛生健康立法在標準效力與執行制度等方面的構建則略顯不足。衛生現行法律、行政法規中有關標準的表述方式主要有3種：（1）授權性規定，如：《獻血法》第十條第二款規定血站應當根據國務院衛生行政部門制定的標準，保證血液質量；《職業病防治法》第十二條規定有關防治職業病的國家職業衛生標準，由國務院衛生行政部門組織制定并公布。（2）執行性規定，如：《傳染病防治法》第十五條規定“用于預防接種的疫苗必須符合國家質量標準”；《人口與計劃生育法》第二十八條第三款規定“托育機構的設置和服務應當符合托育服務相關標準和規范”。（3）通常性規定。如：《母嬰保健法》《獻血法》中關于收費標準的表述。3種立法模式中，前兩種規范的是《標準化法》意義上的標準，衛生健康系統主要適用的14部基本法和35部行政法規中[4]，鮮有授權衛生行政部門制定強制性行業標準的規定，衛生健康行業強制性標準的制定缺乏充足法律授權。同時，衛生健康相關立法中，雖然有遵守相關標準的規定，但對于違反標準時的法律責任的設計則略顯不足。如：《基本醫療衛生與健康促進法》《公共場所管理條例》《艾滋病防治條例》《血吸蟲病防治條例》《女職工勞動保護特別規定》等法律法規基本沒有違反標準的相關法律責任。衛生健康強制性標準因缺少法律法規授權和法律責任的規定，使其法律效力與執行力大打折扣。

2.2.3 衛生健康強制性標準的執行有待加強

法律的生命在于執行，標準亦是如此。為了加強標準的執行，國家衛生健康委在官網和衛生健康標準網公開了全部衛生健康國家及行業各項標準。然而，作為衛生健康標準主要執行主體的醫療衛生機構卻很少公開其執行的相關標準；同時衛生健康強制性標準的宣傳培訓力度不夠，知曉度還不高。有學者調研發現管理人員對醫療衛生標準的知曉率相對較高，但能寫出3個標準名稱的醫務人員非常少，還有大量醫務人員對醫療衛生標準毫不知曉[5]。衛生健康強制性標準在衛生健康監督執法及日常管理中運用不多，沒有建立標準實施的信息反饋與評估機制，也缺少對標準實施進況的跟蹤與監督。

3 推進衛生健康強制性標準的思考

3.1 提升推薦性標準在行業治理中的作用

標準與法律對規范性和秩序有著共同的追求，法律秩序是一種社會狀態，一種由實體性的制度和觀念化的意志所合成的社會狀態。實體性的制度是指法律秩序是以法的形式存在的社會規則，觀念化的意志是指法律秩序所體現和所反映的是一定社會主體的意愿或根本追求，這是法律秩序的精神品格之所在[6]。強制性標準是根據標準的重要性、經濟發展等情況和需要，通過立法形式賦予其法的功能與作用，因此具有較強的法屬性，因此具有一定的穩定性，其適用范圍相對較小，通用性相對較差。推薦性標準并不具有法屬性的特點，一般屬于技術文件，其制定較為靈活、覆蓋面大、通用性較強，當事人可以選擇適用[7]。因此，推薦性標準更容易延伸法律規范的功能，使得抽象的衛生健康法律規范更容易落實到實處。因此，衛生健康從業者應當提高對衛生健康標準工作的認識，在整合、精簡、優化強制性標準的同時，更宜將推薦性標準作為推進行業治理、落實法律規定的重要方法和有形抓手。

3.2 規范衛生健康強制性標準制定

修訂后的《標準化法》固化了我國近年來強制性標準改革的重要成果，在標準體系、范圍、形式和管理上都進行了規范，同時從強制性標準的立項、起草、發布等各個程序都進行了細化，這些改變可以有力地防止標準因為政府權力的過度干預而失去其自治性的制度價值具。因此，我國衛生健康強制性標準也要順應這一趨勢，做到程序上規范、主體上多元、形式上完善。尤其是目前我國衛生健康強制性標準突出的形式問題，應當盡快改變強制性標準中標明起草單位和起草人的習慣，逐步將條文強制過渡為全文強制，并建立相應的管理規范，固化近年來強制性標準的改革成果。

3.3 完善衛生健康法律制度體系

1986年ISO發布第五版指南，對強制性標準的定義是“強制性標準是依據一般法規定或被法規排他性引用強制實施的標準”，之后的定義與之變化不大[8]。我國學者也認為強制性標準并不屬于正式的法律范疇，不能作為法院的審判依據或為法院參照適用，作為技術規范性文件，符合強制性標準可以作為一種法律事實或證據加以援引[9]，因此衛生健康法律及行政法規中，應當對需要制定強制性標準的，進行明確地授權，從而補強《標準化法》第十條第五款的但書條款未盡事宜，如：在《傳染病防治法》《職業病防治法》等涉及主要強制性標準的衛生立法中明確授予衛生行政部門制定強制性標準的權力，從而使相關衛生強制性標準制定具有充足的法律依據。同時，增加違反強制性標準的法律責任并完善相關執行體系，改變目前衛生健康系統標準化工作重制定輕執行的局面，從而為強制性標準的宣貫與執行打下堅實制度基礎。

3.4 強化強制性標準的實施

一般認為影響標準實施的因素有兩個重要方面：一是標準本身，二是實施環境。前者主要是標準是否反映了利益相關方的共同意志和協商一致的利益要求，符合利益相關方的利益訴求，是標準得到有效實施的必要條件和重要前提。后者主要是經濟環境、政治環境、文化環境和自然環境等[10]。對于衛生健康強制性標準而言，要強化其實施，筆者認為可以從事前、事中、事后3個方面著手，具體而前就是在立項階段注重強化問題意識，注重立項的針對性，針對行業突出的、重點的、亟需規范的技術問題作為立項的基本規準；在起草階段注重多方參與和協商一致，重視程序正義，促進更多主體參與；執行階段注重加大標準的宣傳推廣力度，并強化在衛生監督執法和日常管理中予以使用，定期跟蹤標準的使用情況，并通過統計分析、復審等制度，不斷加快標準，特別是強制性國家標準的制修訂步伐，使衛生健康標準更加契合衛生健康行業實際。

4 結 語

《標準化法》是我國標準化工作的基本法，這部法律的修訂對促進我國標準化改革和創新發展、促進我國經濟社會高質量發展、促進我國治理能力的提升都有著深遠的意義。衛生健康是一項有利于全人類的無國界的事業，標準是世界“通用語言”，二者有著諸多制度共性和結合必要性與可行性。新《標準化法》的頒行也意味著我國衛生健康標準化工作將進入到新的階段，衛生健康標準化工作只有積極地適應這種立法變化，不斷地做出政策調整，才能使衛生健康標準化工作在法治的軌道上平穩運行，才能夠全面發揮標準化對于質量提升、管理提升的促進作用，為健康中國建設，為“兩個一百年”的最終實現打下堅實的基礎。

參考文獻

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筆者根據法律出版社《衛生健康常用法律法規匯編（2020）》（國家衛生健康委法規司編）及2023年4月1日國家衛生健康委官網整理.

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