醫(yī)院微量注射泵的質(zhì)量控制檢測結(jié)果分析

金偉，黃清（通信作者）

聯(lián)勤保障部隊(duì)第904 醫(yī)院常州醫(yī)療區(qū) （江蘇 常州 213003）

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，越來越多的醫(yī)療儀器投入醫(yī)院使用，為臨床治療提供重要的醫(yī)療支持和技術(shù)保障。因此，醫(yī)療儀器不能僅采用可運(yùn)行、已損壞來評價，而應(yīng)定期對其進(jìn)行質(zhì)量控制檢測，判斷其誤差是否在國家標(biāo)準(zhǔn)允許范圍內(nèi)，是否符合臨床使用要求，能否保證臨床治療效果。微量注射泵作為一種醫(yī)院急救、臨床治療及護(hù)理的常備設(shè)備，廣泛應(yīng)用于ICU 或手術(shù)室內(nèi)，用于注射升降壓藥、化療藥、抗癌藥、抗凝藥等[1]，且在臨床搶救和治療過程中，其流量、阻塞報警壓力等參數(shù)設(shè)置直接影響患者的治療與康復(fù)。因此，定期對微量注射泵進(jìn)行質(zhì)量控制檢測，對提高質(zhì)量管理水平、降低臨床使用風(fēng)險具有重要的意義。本研究分析我院2020—2021年微量注射泵質(zhì)量控制檢測結(jié)果中存在的流量、阻塞報警壓力檢測不合格等問題并提出整改意見，旨在提高微量注射泵維護(hù)保養(yǎng)水平，保證臨床使用安全。

1 質(zhì)量控制檢測方法與標(biāo)準(zhǔn)

1.1 質(zhì)量控制檢測對象

質(zhì)量控制對象為浙江史密斯醫(yī)療儀器有限公司生產(chǎn)的57臺微量注射泵。

1.2 質(zhì)量控制檢測標(biāo)準(zhǔn)器

質(zhì)量控制檢測標(biāo)準(zhǔn)器為瑞典奧利科公司生產(chǎn)的Infutest 2000型輸液泵分析儀，經(jīng)聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)所周期性檢定合格。

1.3 質(zhì)量控制檢測方法

在微量注射泵正常運(yùn)行時，通過微量注射泵設(shè)定值與標(biāo)準(zhǔn)器測量值的對比，計算微量注射泵設(shè)定值和標(biāo)準(zhǔn)器測量值的差值，根據(jù)最大允許誤差，判斷微量注射泵是否合格；連接注射泵、檢測裝置、計算機(jī)和集液容器，要求注射泵泵體等高線與灌注口齊平，如圖1所示；檢測用注射器采用生產(chǎn)廠家推薦的專用注射器；對測試內(nèi)部管路進(jìn)行液體灌注，確保管路充滿液體，且無氣泡；按要求設(shè)置流量檢測點(diǎn)及采樣間隔時間，記錄相關(guān)數(shù)據(jù)。

圖1 質(zhì)量控制檢測準(zhǔn)備

質(zhì)量控制檢測內(nèi)容主要包括外觀檢查、性能檢測和報警提示功能檢測3部分。

1.3.1 外觀檢查

外觀檢查包括銘牌、外殼、功能及調(diào)節(jié)旋鈕檢查，檢查注射泵和檢測裝置的外觀有無破損。

1.3.2 性能檢測

流量檢測：檢測起始時間與開啟微量注射泵時間同步，測試及采樣間隔時間分別為120 min、30 s，測試并讀取微量注射泵流量在5 ml/h 和25 ml/h 時，輸液泵分析儀上流量的測量示值，并根據(jù)微量注射泵的設(shè)定示值計算分析時段內(nèi)流量的誤差。流量誤差=（輸液泵分析儀上流量的測量示值-微量注射泵的設(shè)定示值）/設(shè)定示值×100%。

阻塞報警壓力檢測：設(shè)置流量為100 ml/h，分別設(shè)定并測試微量注射泵阻塞報警壓力閾值在300 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa，最小阻塞報警壓力）、500 mmHg（中等阻塞報警壓力）、800 mmHg（最大阻塞報警壓力）時，輸液泵分析儀上阻塞報警壓力的測量示值，并根據(jù)微量注射泵的設(shè)定示值計算阻塞報警壓力誤差。阻塞報警壓力誤差=（輸液泵分析儀上阻塞報警壓力的測量示值-微量注射泵的設(shè)定示值）/設(shè)定示值×100%。

1.3.3 報警提示功能檢測[2-3]

推桿安裝不妥報警：當(dāng)注射器的推片沒有卡入推頭槽時，啟動微量注射泵，應(yīng)產(chǎn)生間斷聲光報警。

電池低壓報警：當(dāng)使用內(nèi)置電池給微量注射泵供電時，電磁電壓降至一定數(shù)值時，微量注射泵應(yīng)發(fā)出間斷聲光報警。

電源線脫開報警：有內(nèi)置電池的微量注射泵在正常工作時，斷開交流電源或電源線脫落，微量注射泵應(yīng)發(fā)出間斷報警聲。

暫停超時報警：當(dāng)開啟微量注射泵并安裝好注射器后，3 min 內(nèi)微量注射泵未啟動時，微量注射泵指示燈應(yīng)閃亮，并發(fā)出間斷報警聲。

輸注量殘留提示報警：當(dāng)注射器內(nèi)輸注液體量僅剩0.4～4.0 ml 時，微量注射泵指示燈應(yīng)閃亮，并發(fā)出間斷報警聲。

注射完成報警：當(dāng)注射器完成液體輸注時，微量注射泵指示燈應(yīng)閃亮，并發(fā)出間斷報警聲。

1.4 質(zhì)量控制檢測評價依據(jù)

參照J(rèn)JF1259-2010《醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范》[4]，質(zhì)量控制檢測合格標(biāo)準(zhǔn)如下。（1）外觀檢查：銘牌完好，檔案標(biāo)簽清晰可見；外殼干凈整潔，無機(jī)械損傷；按鍵及調(diào)節(jié)旋鈕能正常對微量注射泵的相關(guān)性能參數(shù)進(jìn)行設(shè)置。（2）性能檢測：微量注射泵的設(shè)定示值在（0.1～999.9）ml/h，誤差在±2%內(nèi)；最小阻塞報警壓力閾值為300 mmHg，誤差在±100 mmHg內(nèi)；中等阻塞報警壓力閾值為500 mmHg，誤差在±100 mmHg 內(nèi)；最大阻塞報警壓力閾值為800 mmHg，誤差在±200 mmHg 內(nèi)。（3）報警提示功能檢測：對各種報警情況進(jìn)行模擬檢測，均能產(chǎn)生對應(yīng)報警提示。滿足上述標(biāo)準(zhǔn)即為檢測合格。

2 結(jié)果

2.1 總合格率

2020年，我院醫(yī)學(xué)計量室檢測微量注射泵57臺次，合格48臺次，合格率為84.21%；2021年，我院醫(yī)學(xué)計量室檢測微量注射泵57臺次，合格50臺次，合格率為87.72%；2020—2021年，我院醫(yī)學(xué)計量室累計檢測微量注射泵114臺次，合格98臺次，總合格率為85.96%。

2.2 檢測內(nèi)容不合格占比

2020—2021年，我院醫(yī)學(xué)計量室累計檢測微量注射泵114臺次，不合格16臺次，具體見表1。

表1 檢測內(nèi)容不合格占比（16臺次）

3 檢測內(nèi)容不合格原因及解決措施

3.1 外觀檢查不合格

外觀檢查不合格原因及解決措施如下：（1）微量注射泵外殼有污漬，用酒精對外殼進(jìn)行擦拭即可；（2）微量注射泵操作按鍵面貼破裂，更換新的按鍵面貼即可。

3.2 流量檢測不合格

流量檢測不合格原因及解決措施如下：（1）使用的耗材不匹配，未使用生產(chǎn)廠家推薦的專用注射器，導(dǎo)致流量失準(zhǔn)，對注射器進(jìn)行更換后，質(zhì)量控制檢測合格； （2）對微量注射泵的維護(hù)保養(yǎng)不到位，由于微量注射泵使用率較高，醫(yī)護(hù)人員未及時清潔推桿上殘留的高黏度藥液，使推頭移動不靈活，導(dǎo)致流量失準(zhǔn)，用酒精對殘留的高黏度藥液進(jìn)行清理后，質(zhì)量控制檢測合格； （3）微量注射泵使用年限過長，內(nèi)部控制主板老化嚴(yán)重，導(dǎo)致流量失準(zhǔn)，對超過使用年限且性能落后的微量注射泵按流程進(jìn)行報廢處理[5-9]。

3.3 阻塞報警壓力檢測不合格

阻塞報警壓力檢測不合格原因及解決措施如下：管路材質(zhì)差、流速及壓力傳感器的靈敏性與穩(wěn)定性不佳均可導(dǎo)致阻塞報警壓力檢測不合格，及時返廠維修并對參數(shù)進(jìn)行調(diào)節(jié)后質(zhì)量控制檢測合格[10-13]。

4 檢測內(nèi)容不合格整改措施及效果

通過對我院微量注射泵質(zhì)量檢測結(jié)果進(jìn)行分析與探討，提出以下3點(diǎn)整改措施。（1）增強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員對微量注射泵質(zhì)量控制的意識：質(zhì)量控制檢測是降低臨床使用風(fēng)險的重要手段，通過在全院臨床科室舉辦質(zhì)量控制講座，普及微量注射泵質(zhì)量控制相關(guān)知識，增強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員對微量注射泵質(zhì)量控制的意識。（2）加強(qiáng)醫(yī)學(xué)工程師對微量注射泵的巡視：在日常開展質(zhì)量控制檢測中，醫(yī)學(xué)工程師要由被動服務(wù)轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃颖O(jiān)控，加大對微量注射泵的巡視力度，要實(shí)時掌握使用率較高或頻繁發(fā)生故障微量注射泵的使用狀態(tài)，并制訂詳細(xì)的預(yù)防性維護(hù)計劃，最大限度地降低臨床使用風(fēng)險，提高設(shè)備的完好率和安全性。（3）實(shí)時監(jiān)測微量注射泵數(shù)質(zhì)量狀態(tài)：定期開展微量注射泵的質(zhì)量控制檢測工作，對不符合檢測要求的微量注射泵實(shí)行維修校準(zhǔn)或報廢，從而提高微量注射泵的使用安全性和可靠性。

2022年1—6月，我院對微量注射泵實(shí)施上述整改措施，我院醫(yī)學(xué)計量室檢測微量注射泵57臺，合格57臺，合格率為100.00%，說明上述整改措施的實(shí)施效果較好。

5 小結(jié)

微量注射泵不僅是急救類生命支持醫(yī)療設(shè)備，同時也是臨床高風(fēng)險設(shè)備之一，其精度、穩(wěn)定性、安全性對于醫(yī)院臨床科室的診療水平具有重要意義[14-17]。經(jīng)實(shí)踐證明，我院通過開展微量注射泵的質(zhì)量控制工作，可更好地了解微量注射泵的工作狀態(tài)，及時發(fā)現(xiàn)并處理故障隱患，保證其完好率，使微量注射泵合格率呈逐年提升趨勢，為臨床日常工作的開展提供了重要保障。