腋拐產品檢驗的常見問題分析

周密

中國殘疾人輔助器具中心 （北京 100050）

最新版國際標準ISO9999：2016 《殘疾人輔助產品——分類和術語》表明，腋拐屬于為活動和參與的個人移動及轉移輔助產品中的單臂操作助行器，用于輔助下肢功能嚴重障礙者，可單側用也可雙側用，通過上臂、前臂和手共同支撐來輔助行走[1]。中國殘聯根據第六次全國人口普查及第二次全國殘疾人抽樣調查的結果顯示，截至2010年年底我國殘疾人總數約為8 502萬人，其中肢體殘疾約為2 472萬人[2]。隨著肢體殘疾人口數量及使用腋拐、手杖的人數逐年增加，且骨關節損傷（如軟組織損傷、骨折）等臨時性創傷患者術后初期也需在腋拐輔助下進行早期康復訓練[3]。因此，導致我國腋拐產品的巨大需求量；與此同時，人們也對腋拐產品的質量越來越關注，要求越來越高。為了提高產品質量，提升行業水平，切實保障使用者的人身安全，本研究對腋拐產品在檢驗過程中的常見問題進行匯總分析，并提出相關建議，現報道如下。

1 相關標準

腋拐產品較早的標準主要有BS 4997：1991《Specification for Wooden axilla crutches》（已廢止）、JIS T9204-1994 《Wooden axilla crutches》（現行）、MZ006-1996 《普通腋杖》（現行）等。目前，我國腋拐檢測參考的標準主要是GB/T 19545.2-2009《單臂操作助行器 要求和試驗方法 第2 部分：腋拐》[4]（以下簡稱“國家標準”），該標準是我國自主制定的標準，于2009 年12 月1 日實施至今已有12 年，但日常檢測及監督抽驗檢測發現，腋拐產品仍存在較多的不合格項目；另外，在《醫療器械分類目錄》中腋拐屬于一類醫療器械，不需要注冊檢驗，有相當一部分企業只執行企業標準，并出于企業自身對產品的理解而降低標準要求，導致產品不符合國家標準規定要求。

2 腋拐檢測的常見問題及整改建議

2.1 腋拐結構尺寸標準

腋拐結構一般由腋托、叉形支撐桿、手柄、彈性銷、支腳桿和支腳組成，材料可為木質、鐵質、鋁合金或不銹鋼，高度可根據使用者的身高來調整，如圖1所示。腋拐作為傳統的單臂操作助行器，是最常用的輔具之一，鑒于使用者的需求不同，腋拐的規格型號也不盡相同[5]。腋拐產品的結構尺寸分為大、中、小3種規格。表1為檢測中易不合格項目的標準規定要求。

圖1 腋拐結構圖

表1 各類型腋拐結構尺寸參數

腋拐的高度是從腋托（去掉腋托套）到腋拐腿底端（去掉支腳）的垂直距離；基準線到手柄第一個定位孔距離是測量腋托（去掉腋托套）基準線到第一個定位孔對應基準線位置的垂直距離。雖然結構尺寸的性能指標較簡單，但在檢測過程中發現，腋拐不合格情況還是屢見不鮮。腋拐結構尺寸不合格原因通常是最小高度和基準線到手柄第一個定位孔距離數據超過標準要求，特別是中號腋拐。中號腋拐在日常檢測中最為多見，其最大高度普遍約為1 300 mm，接近但未達到大號腋拐的最大高度尺寸要求；此類中號腋拐的最小高度通常約為1 100 mm，超過中號腋拐最小高度標稱值100 mm 以上，導致此項目不合格；另外，也有腋拐企業考慮出口產品，在腋托與手柄間兩側連接桿特別增加了調節裝置，加大了高度的調節范圍，可能導致基準線到手柄第一個定位孔距離不合格。

過大、過高的設計不利于肢體殘疾人的上臂操作，生產商應按照標準要求，結合使用者操作的方便性，合理設計腋拐的結構尺寸，建議進行以下整改：將腋拐的最大高度適當減小，接近標準中最大高度的標椎規定值，這樣最小高度可符合標準規定范圍；增加彈性銷調節孔數，擴大最大、最小高度的調節范圍，一般調節孔數8～10個為宜；找準手柄第一個定位孔位置，使其滿足到基準線的標椎規定要求，或適當增加手柄定位孔數。

2.2 腋拐質量標準

在日常檢測中發現，腋拐常見的金屬材質有鋁合金、不銹鋼和鐵質，其質量項目常存在超重現象。標準對腋拐產品的質量要求見表2。質量項目不合格的原因通常是有些腋拐產品為了承受更大的加載力，采用管壁厚度較厚的不銹鋼材質（管壁厚度達到1.8～2.2 mm）或鐵質腋拐，這兩種材質比鋁合金材質質量重，較大地增加了腋拐質量，導致檢測不合格。

表2 各類型腋拐質量要求（kg）

生產商在設計腋拐產品時，除考慮使用時的承重力，也應考慮腋拐的輕便性，在不影響腋拐性能安全的前提下，通過一些工藝手段降低不銹鋼材質與鐵質腋拐的質量。整改措施建議如下：如為不銹鋼、鐵質本身材質較重的腋拐，其管壁不能太厚，厚度盡量界于1.2～1.6 mm 之間，以符合標準要求，提高腋拐的便攜性。

2.3 腋托和手柄標準

腋托和手柄作為與使用者密切接觸的部件，其結構的合理性至關重要，承擔著使用者的身體力量，影響使用者的操縱、握持以及站立或行走的安全。使用者在使用時因腋托與腋下經常直接接觸，長時間使用會產生疼痛，而腋下有豐富的神經和血管，長期受壓很容易造成上肢遠端麻木、腋下皮膚紅腫、臂叢神經組織壞死及動脈損傷等[6]。如果使用者在對腋拐施力的過程中，腋托和手柄又產生了滑動和轉動，輕則不能很好地承受使用者的力量導致組織損傷挫傷，重則導致使用者出現側滑等現象，對使用者造成二次傷害。

標準要求腋托和手柄應采用防轉動結構設計，使用中不應發生轉動和相對滑動。通過以往的檢測資料發現，問題主要為手柄發生了轉動，此項不合格占比較大。手柄由手柄支撐桿、手柄套和螺絲組件組成，一般情況下，手柄套緊緊包裹住手柄支撐桿，中心部分穿過螺絲組件與腋拐兩側支撐桿連接、固定；而手柄支撐桿中間部分有條狀凹槽，此凹槽特意設計成弧形，凹進去的部分與腋拐兩側支撐桿緊緊卡住以達到固定目的（圖2～4）。此項不合格的原因主要是因為相關從業人員大意或對標準不熟悉，導致某些部件設計不合理，部件安裝的一致性差，部件之間的緊密性不好[7]，緊固用的連接螺栓易松動[8]等。針對以上原因，建議生產企業進行如下整改：充分考慮手柄位置和結構設計的合理性，出廠時調試手柄支撐桿精準與手柄套緊密接觸、與手柄套間固定不產生相對滑動；手柄支撐桿側面部分設計有條狀凹槽并能夠卡住腋拐兩側支撐桿；選配手柄套材質時，應選用摩擦力較大或是紋路較深的手柄套，加大手柄套與使用者手部之間的摩擦力。

圖2 手柄示例圖

圖3 手柄側面圖

圖4 手柄各零部件分解圖

2.4 支腳標準

支腳由橡膠材料制成，作為連接支腳桿與地面接觸的部件，其耐磨性能在輔助使用者行走中起著重要作用，直接關系到使用者的人身安全[9]。標準要求支腳底部（除去凹槽或凸起）的厚度應大于10 mm，主要是考慮到腋拐在長期使用過程中支腳對地面的摩擦、使用者對腋拐施加的承重力，以及在摩擦力交變作用下支腳受到與地面之間的剪切力，均會對支腳造成一定程度的磨損，如厚度不夠，就會造成腋拐腿刺穿支腳，造成安全隱患。

日常檢測中發現，目前幾乎沒有腋拐生產廠家能同時生產支腳成品，腋拐產品中的支腳由不同的廠家（專門生產支腳的廠家）生產制造，而腋拐生產廠家對支腳產品的質量意識淡薄，對支腳成品的選配把關不嚴，導致支腳項目不合格。所以，基于以上對現狀和不合格原因的分析，建議采取以下方式整改：生產支腳的廠家要提高產品質量意識，生產符合標準要求的支腳產品，支腳底部厚度應大于10 mm，且要選擇耐磨材質以延緩磨損，不定期結合市場需求對支腳進行設計優化；對于非自行生產支腳的腋拐廠家須嚴格考核支腳產品的供應商，按照標準要求擇優篩選，保證零配件質量。

2.5 強度試驗

腋拐產品的強度試驗包括靜載強度試驗、彎曲強度試驗、沖擊強度試驗、重物擺動試驗、腋托牢固試驗和疲勞強度試驗，檢測時需按上述順序依次進行各項試驗。強度試驗考核了腋拐整體的材料結構強度和結構尺寸合理性，是為保證使用者基本安全而制定的要求。腋拐在實際使用過程中承載著使用者全部或部分重量，為使用者提供支撐，其承受力關乎使用者的使用安全。因此，腋拐產品在極限條件下能否達到良好狀態至關重要，故強度試驗不可或缺。靜載強度試驗和彎曲強度試驗是強度試驗的前兩項，如出現不合格項目，例如彎折等，后續試驗便無法再進行，故靜載試驗和彎曲試驗是出現不合格次數較多的項目，所以本研究重點圍繞這兩項進行分析。靜載強度試驗內容為：在腋托處垂直向下施加1 600 N 重力，保持10 min，試驗后，任何部件不應出現裂紋、斷裂或永久變形，見圖5。彎曲強度試驗為：標準規定手柄中心懸掛質量為50 kg 的重錘，測量腋拐高度中心位置的偏移量，試驗后，偏移量不得超過40 mm，見圖6。

圖5 靜載強度試驗

圖6 彎曲強度試驗

結合樣品現場試驗及以往檢測經驗分析，造成不合格的原因包括兩方面：產品本身設計高度較高、兩側叉形支撐桿直徑較細、力值相同時試驗力距較大，相對容易損壞；產品本身的材質問題，出現兩側支撐桿斷裂、彎曲程度過大（達到45 mm）、彎折、支腳桿彎曲等現象，多是使用了韌性差、較脆的原材料或管壁較薄，導致加載試驗力后，發生彎曲、裂紋、斷裂等。

靜載強度不合格說明產品不能有效承載使用者施加的力，在使用中存在較大隱患。值得注意的是，即使按照企業標明的最大載荷標準進行試驗（企業標準低于國家標準），仍出現明顯不合格情況。彎曲強度主要是檢驗產品的撓度變形，即產品在負荷作用下彎曲變形的程度[10]，彎曲強度不合格的產品，使用中受壓容易出現晃動失衡，極易出現變形，不能有效發揮輔助使用者支撐體重、提高行走穩定性的功能。靜載強度試驗和彎曲強度試驗不合格體現出生產企業的產品質量意識薄弱，故企業在生產中應更多關注此問題，可咨詢相關人體工學方面的技術人員以完善產品設計、改進產品制作工藝；咨詢有關材料學方面的技術人員，對材料選取進行研究，以達到更好的抗壓效果，對成品進行試驗驗證、分析等，不斷促進產品水平提高。

3 小結

國家監管部門通過多年開展的監督抽查及日常檢測工作，使輔助器具行業的整體質量意識有了顯著提升，進一步提高了產品質量。通過檢測發現，造成產品質量問題的主要原因包括以下3個方面。（1）質控方面：由于腋拐產品屬于勞動密集型產品，技術含量不高、附加值低、利潤低，大部分企業對腋拐產品的重視程度不夠；企業自身對原材料及零配件進廠時檢驗把關不嚴，未嚴格進行有效檢驗和篩選。（2）標準方面：腋拐產品的國家標準執行率不高，由于標準屬于非強制性標準，且腋拐屬于一類醫療器械監管，不需要注冊檢驗，多數企業執行企業標準；小型企業從成本考慮，不愿執行國家標準，從而降低標準要求；還有相當一部分企業對于產品應執行的國家標準認知不夠，甚至有企業執行的是多腳手杖等非腋拐產品標準。（3）創新方面：由于企業創新意識薄弱，不重視技術革新、不重視技術人才的引進及培養，產品研發能力不足，未廣泛進行市場調研并研制新型腋拐產品；產品質量改進力度不夠，對于不合格的產品，未充分分析原因及改進措施，且未充分調研市場及消費者的真正需求，無法提高產品質量。

本研究結合本單位近年來在腋拐產品檢驗過程中發現的不合格情況，分析了不合格原因并給出了相關建議，希望能給腋拐的生產企業一些啟示，努力改進生產工藝，滿足高標準要求，提高產品質量。同時，為保證產品又好又快發展，相關監管機構、行業協會、標準化管理組織、質檢機構等應利用自身職能和技術優勢，出臺利好政策、鼓勵產品研發、加強標準宣貫力度、優化標準制修訂流程、規范技術培訓和檢驗檢測等，促進產品質量乃至整體行業水平的全面提升。