動態同源異構數據加權優化PDCA 在呼吸機質量管理中的應用

肖富男，李永剛（通信作者）

南京中醫藥大學附屬醫院·江蘇省中醫院 （江蘇 南京 210029）

隨著醫療技術的迅猛發展，大量先進的醫療器械不斷投入臨床應用，一方面提高了醫療機構的診療水平、護理水準和醫院競爭力；另一方面，由此產生的醫療器械不良事件、醫療糾紛等問題也日益增多[1-2]。2021 年3 月29 日，國家藥品不良反應監測中心編撰并發布了《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2020 年）》（以下簡稱“報告”）。報告指出，2020 年國家醫療器械不良事件監測信息系統接收到醫療器械不良事件報告536 055份，同比增長35.25%，呼吸麻醉類呼吸機是造成第3 類醫療不良事件的主要原因之一。呼吸機是治療危急重癥患者的必備設備。臨床實踐證明，呼吸機治療因周期長、風險程度高等特點，治療過程中產生的不良事件結局相比其他醫療活動更嚴重，對患者而言可能是致命的傷害。因此，呼吸機治療的質量管理及提高患者診療過程中的安全性，是困擾呼吸機管理者的重大挑戰，也是亟需解決或優化的命題[3-5]。近年來，圍繞呼吸機質量管理、提升醫療設備管理人員服務質量、降低呼吸機故障開展了一系列研究，并形成了一種針對呼吸機個性化質量管理方案，現報道如下。

1 PDCA 循環

1.1 PDCA 簡述

戴明循環（Plan Do Check Action，PDCA）又稱戴明環，將質量管理分為4個階段，即計劃（Plan）、執行（Do）、檢查（Check）和處理（Act），并按照周期循環，對某一活動或事件制訂更規范的流程及更合理的管理辦法[6-7]。將PDCA 循環法運用到呼吸機質量管理中，結合醫院實際情況了解呼吸機的使用現狀，及時發現呼吸機使用過程中存在的相關問題，并分析呼吸機現有問題潛在影響因素及主因。針對呼吸機現有問題的主因，通過各種手段提出相應的解決措施并加以執行，定期檢查執行結果是否達成預定目標，總結成功經驗，制定呼吸機質量管理方面相應的標準，并將尚未解決或者新出現的問題轉入下一個PDCA 循環加以優化或解決。

1.2 PDCA 應用的意義

PDCA 循環將相關的政策、資源、實踐活動抽象為階段式的過程管理，而非針對資源、事件等單獨管理要素設計的管理模式。因此，PDCA 循環具有廣泛的適用性，在質量管理體系、環境管理體系、職業安全管理體系等眾多管理領域均有應用[8]。每一項管理活動，無論結構是復雜還是簡單，都可應用PDCA 持續改進循環，體現了科學認識論的一種具體管理手段和一套科學的工作程序。PDCA 管理模式的應用對提高日常工作效率有很大的益處，它不僅適用于質量管理工作，也適合于其他各項管理工作[9-11]。按照PDCA 模式，一項完整的管理過程可由4個階段、8個步驟組成，見圖1。

圖1 PDCA 循環完整管理過程

1.3 PDCA 應用中存在的問題

隨著更多項目管理中應用PDCA，實踐表明，PDCA 是一種標準流程式管理方式，以較強的慣性思維定式完善現有工作內容[12]。以本研究為例，在管理過程中，PDCA 循環管理很容易按照標準流程運行，減少或優化呼吸機故障率，以提高患者診治過程中的安全性；在現狀分析過程中，PDCA循環管理將各故障頻次納入現狀，以選取故障類型并加以優化；但事實證明，壓力傳感器故障、流量傳感器故障與渦輪故障對呼吸機的影響程度不同，在現狀把控中應綜合考慮故障恢復時長、維修費用、對患者影響程度等多元異構數據的影響。

2 PDCA 動態同源異構數據加權優化

2.1 同源異構數據

同源異構數據可簡單地理解為：將來自同一類數據及相關數據存放在一個n 維數組中，而非關系數據庫的記錄式存放。具體而言，將單一事物相關的數據放置在同一個數據組中，每一個數據即為一個元數據，元數據之間可相互獨立，也可相互聯系，這種同源異構數據以多維數組方式記錄各測量值，可記為x={x1,x2,x3,x4,...,xn}。本研究呼吸機故障頻次相關的同源異構數據組可描述為公式：同源異構數組={“故障費用”，“故障維修周期”，“故障影響程度”，“有無不良事件”，…}。

2.2 動態同源異構數據加權

同源異構數據加權是一種依據指標間的相關關系或指標與評估結果的影響關系做出綜合評價的過程，權重是指某因素在整體評價中的相對重要程度，權重越高，則該因素越重要。權重有兩個特點：每個因素的權重在0～1之間；所有因素的權重之和為1。本研究使用平均加權法對加權數組進行計算，如公式（1）～（2）所示。

其中，X為多維同源異構數據矩陣，xij為元數據觀察值，m為故障維數，n為元數據個數，W為同源異構權重數組。當n=1時，呼吸機故障頻次加權為故障維修費用占總費用的比例決定。

2.3 優化PDCA 實施過程

2.3.1 計劃階段

隨著呼吸機數量不斷增加，降低呼吸機的故障率、保障全院呼吸機保持最佳使用狀態、提高患者診治過程中的安全性是亟需解決的問題。呼吸機作為重要的醫療設備，可為患者提供必要的呼吸支持，為延續患者生命提供重要依據。因此，應重視呼吸機使用過程中的故障問題，確保臨床診治的順利進行[13]。

整合并分析2017—2018 年度我院呼吸機維修、保養及質控數據，總結呼吸機的常見故障并歸納潛在故障因素。經兩輪“頭腦風暴”后對呼吸機的故障數據進行統計，臨床醫學工程部共接到呼吸機故障報修279 臺次，平均每月報修11.63 臺次。其中，呼吸機預防性保養不當造成的故障118 臺次，占42.3%；流量類故障55 臺次，占19.7%；壓力類故障106 臺次，占38.0%。將故障數據進一步細化，對各故障數據按照故障維修費用、故障維修周期以及故障影響程度進行優化加權，見表1。對加權后的呼吸機故障進行分析統計，繪制PDCA 活動的柏拉圖（見圖2）。根據“二八法則”，將其納入PDCA 活動中重點改進問題。通過計算和品管圈成員探討將改善重點設定為78.4%，圈能力為70%，設定目標值=11.63-（11.63×78.4%×70%）=5.25，降幅應達到54.9%。

圖2 PDCA 活動柏拉圖

表1 故障數據優化加權統計表

2.3.2 執行階段

為進一步對納入PDCA 活動中重點改進問題的把控，圈員組織“頭腦風暴”，繪制魚骨圖對重點改進問題進行要因分析。通過多輪討論和統計，發現質量控制不足、消毒保養欠缺、工作人員（醫、護、衛、工）專業技能不高、呼吸機使用環境嘈雜、管理制度不健全等問題是造成呼吸機較高故障率的主要因素。針對問題主因的篩選，制訂對策如下。（1）加強呼吸機性能質量控制：堅持我院醫療設備管理規定，堅持臨床管理規定，定期對呼吸機進行季度巡檢、節假日巡檢等周期性檢查，不定期對呼吸機進行功能質量控制，并根據實際需要，開發呼吸機質量控制管理系統；呼吸機專職工程師可針對呼吸機功能關鍵參量進行把控，主要包括流量、頻率、壓力、潮氣量等，同時也可直觀地對醫、護、衛在呼吸機的使用、清潔、消毒等情況加以控制。（2）控制呼吸機使用環境：呼吸機治療需要嚴格的使用環境支持，呼吸機治療時間長、人員組成復雜，對醫、護、衛、工人員均需要嚴格要求，針對目標改善問題，加強對呼吸機使用環境的把控，具體實施內容包括：對包括醫、護、衛、工、患者及其家屬在內的進出人員要求佩戴鞋套、限量或限制非必要物品進出重癥室；維修時，需將呼吸機移出清潔區等；對呼吸機表面/管路清潔、消毒規范化，定期對護理人員、衛生人員進行考核，考核內容包括機器表面清潔度，清潔、消毒操作是否符合規范等。（3）提升呼吸機專職工程師專業技能：專職工程師技能的優劣可直接影響呼吸機故障維修、不良事件發生情況，為提升呼吸機專職工程師專業技能，我院鼓勵專職工程師進行業務學習，包括外派工程師進入兄弟醫院進修、參加省市醫工協會主辦的各類學習班及技術交流會、外派工程師進入呼吸機原廠培訓等；同時，鼓勵專職工程師參加省市醫工協會主辦的技能競賽、開發呼吸機質量控制管理系統及提交相關科研成果等。（4）構建呼吸機質量控制管理體系：內容包括呼吸機的使用操作、維護保養、應急備案及質量控制檢測等，對呼吸機建立單獨的管理檔案，將呼吸機設備銘牌、機器型號、使用年限等資料進行歸檔，細化管理方法，明確管理流程，使呼吸機質量控制管理流程化、規范化和系統化。以呼吸機全生命周期為指導原則，制定呼吸機質量控制流程，見圖3。

圖3 呼吸機質量控制流程圖

2.3.3 效果分析經過了6個月的對策制訂和近2年的對策實施，圈員們在圈長和指導員的帶領下進行了長期努力，并取得了一定的成果。（1）呼吸機故障頻次比較：該品管圈活動開展后，收集并統計了2019年7月1日至2021年6月30日的呼吸機故障，共112臺次，月均故障4.67臺次，低于目標值的5.25臺次，呼吸機故障率下降了59.9%，高于目標設定的54.9%；對對策實施前后呼吸機故障進行細化分析，對策實施前后呼吸機各故障改善效果明顯，差異有統計學意義（P＜0.05），見圖4。（2）醫、護、衛、工人員考核評估：對策實施前后，針對醫、護、衛、工人員的工作技能、工作責任及工作行為等通過考核、調研等方式收集、匯總，見表2，PDCA 對策執行前后，醫師的工作能力、工作責任及工作行為未見顯著改善，差異無統計學意義（P>0.05）；對策執行前后，護理人員及工程師在各方面提高顯著，差異有統計學意義（P＜0.05）；對策執行前后，衛生人員在工作能力和工作責任中改善顯著，差異有統計學意義（P＜0.05）。（3）呼吸機質量控制率比較：對策實施前后，記錄并統計對策執行前后呼吸機質量控制率、保養執行率、不良事件發生頻次、滿意度調查結果，見表3。對策執行后，呼吸機質量控制率提高了16.50%，差異有統計學意義（P＜0.05）；保養執行率提高了17.52%，提高效果顯著，差異有統計學意義（P＜0.05）；呼吸機不良事件發生率下降了3.09%，降低效果不顯著，差異無統計學意義（P>0.05）；患者對呼吸治療過程中的環境滿意度和服務滿意度有顯著提高，差異有統計學意義（P＜0.05）。

表2 醫、護、衛、工人員考核匯總表（分）

表3 呼吸機質量控制率等匯總結果

圖4 對策實施前后呼吸機各故障比較結果

3 討論

隨著現代醫學技術的發展與社會醫療保障的完善，越來越多的重癥患者需要治療。呼吸機治療是肺功能衰竭患者賴以生存的治療方法之一，是一項對技術要求較高的治療手段。呼吸機在使用過程中的有效性和安全性可直接影響呼吸機治療的質量，甚至影響患者在治療過程中的生命安全[14]。因而，做好呼吸機質量管理，確保醫療過程中的安全性，是當下呼吸機專職工程師研究的重點[15]。

經過多年努力，我院設計了一種建立在動態同源異構數據加權基礎上的PDCA 循環管理工具，不僅僅只考慮故障頻次，還將故障費用、耗時等動態變量納入考慮對象，瞄準“真實”目標，并制訂相應的改善措施。實踐效果表明，呼吸機故障率下降了59.9%；護理人員、醫工人員在工作能力、工作責任及工作行為方面均得到了顯著改善，衛生人員在工作能力、工作行為方面提升顯著；同時我院呼吸機質量控制率、保養執行率顯著提高；患者對呼吸治療過程中的環境及服務滿意度也有顯著提高。

綜上所述，動態同源異構數據加權的PDCA 活動可在一定程度上降低呼吸機的故障發生率、不良事件發生率，并提高患者在呼吸治療過程中的安全性和滿意度，同時也可作為醫、護、衛、工綜合能力的客觀評價，有利于團隊凝聚力的提升，具有良好的應用價值。