基于傾向性匹配評分法評估宮頸擴張球囊對足月初產婦產程及母兒結局的影響

陳麗珊 古芳 李理 劉立群 黃瑩

引產指在自然臨產前通過藥物或機械性裝置等方法促宮頸成熟，從而發動產程，達到分娩的目的。引產術是產科常見的干預措施之一，在臨床的使用率高達30%，在全球范圍內呈上升趨勢［1］。現認為引產成功的關鍵在于宮頸成熟度，在有明確引產指征但宮頸不成熟的情況下，應通過促宮頸成熟以提高引產的成功率。促宮頸成熟的理想方法應該是有效、安全且易于使用［2］。目前存在多種促宮頸成熟的方法，多項研究表明，使用前列腺素E1（PGE1） 或 PGE2 和宮頸擴張球囊（球囊）均可促宮頸成熟并誘導子宮收縮［3-6］。球囊能最大程度對宮頸內口施加壓力并間接增加PG 的局部分泌，從而促進宮頸軟化、成熟［7-8］。然 而，臨床醫師對于促宮頸成熟的最佳方法仍未達成共識［9］。為此，本研究使用傾向性匹配評分法（PSM）評估球囊對宮頸不成熟的足月單胎頭位初產婦妊娠結局及新生兒結局的影響，為臨床實踐提供參考。

對象與方法

一、 研究對象

選擇2020 年1 月至2022 年2 月期間在本院產科住院待產、宮頸不成熟、足月單胎頭位的150例初產婦為研究對象。納入標準：孕37～41+6周，單胎，頭位，有引產指征而未臨產的初產婦，宮頸 Bishop 評分 ≤6 分，胎心監護反應型，有陰道試產意愿。排除標準：合并生殖道感染者，軟產道異常導致陰道分娩困難者，有子宮手術史者，前置胎盤或前置血管者，胎盤早剝者，明顯頭盆不稱者，胎位異常者，胎兒經體重評估為巨大兒者，有嚴重基礎疾病（如心力衰竭、肝衰竭、腎衰竭等）無法行陰道分娩者。本研究的引產指征為延期妊娠或過期妊娠、羊水過少、胎盤功能不佳、妊娠期糖尿病和妊娠期高血壓疾病等。本研究方案經醫院醫學倫理委員會批準，2 組產婦及家屬已簽署知情同意書。

二、方 法

將研究對象分為放置球囊組（球囊組）60 例和未放置球囊組（非球囊組）90 例。球囊組予放置COOK 雙球囊12 h，若12 h 后仍未臨產，予拔除球囊并再次評估宮頸成熟度，然后予人工破膜，若30 min 后仍未臨產，予2.5 U 縮宮素稀釋于500 mL生理鹽水中靜脈滴注引產。非球囊組直接采用小劑量催產素靜脈滴注引產（用法同球囊組）。記錄2 組產婦的基本情況、產程和母兒結局。

三、統計學處理

采用SPSS 26.0 處理數據，PSM 擴展程序按照1∶1 匹配法，設置卡鉗值0.02，匹配的資料變量為年齡、BMI 和分娩孕周。采用Shapiro-Wilk 法進行正態分布檢驗，符合正態分布的計量資料以表示，組間比較采用獨立樣本t 檢驗；非正態分布的計量資料以M（P25，P75）表示，組間比較采用Mann-Whitney U 檢驗。計數資料以例（%）表示，組間比較采用χ2檢驗、連續性校正χ2檢驗或Fisher 確切概率法。P ＜ 0.05 為差異有統計學意義。

結 果

一、2 組產婦在PSM 前后的基本情況比較

本研究經PSM 后55 對孕婦成功匹配，2 組孕婦匹配前后的基本情況見表1。

表1 2 組產婦在PSM 匹配前后的基本情況比較

二、PSM 后2 組產婦的妊娠及新生兒結局比較

球囊組的第一產程及總產程均比非球囊組縮短（P 均＜ 0.05），非球囊組新生兒出生體重較高（P ＜ 0.05），2 組產婦的第二產程、第三產程、產后 24 h 出血量、新生兒1 min 阿普加評分、新生兒臍血pH比較差異均無統計學意義（P均＞ 0.05）。見表2。

表2 PSM 后2 組產婦的妊娠及新生兒結局比較

三、PSM 后2 組產婦的分娩方式比較

球囊組的陰道分娩率為78%（43/55）、剖宮產率為22%（12/55）；非球囊組的陰道分娩率為80%（44/55）、剖宮產率為20%（11/55）。分娩方式組間比較差異無統計學意義（χ2= 0.055，P =0.815）。

四、PSM 后2 組母兒的不良妊娠結局比較

2 組的母體宮內感染、新生兒窒息的發生率及產后24 h 出血量比較差異均無統計學意義（P 均＞0.05）。見表3。

表3 PSM 后2 組母兒不良妊娠結局比較［例（%）］

討 論

晚期妊娠引產旨在降低過期妊娠的發生率、減少母嬰并發癥及保護胎兒免受不利的宮內環境影響［10］。晚期妊娠引產成功的關鍵在于宮頸成熟度，宮頸成熟是指宮頸縮短、變軟、變薄和擴張，是經陰道分娩的必備條件［1］。臨床上常用的促宮頸成熟方法有藥物和機械法，藥物有縮宮素、米索前列醇及地諾前列酮，機械法有單球囊和COOK雙球囊。既往研究表明藥物引產可能增加產婦宮縮過強、子宮破裂，以及胎兒窘迫和新生兒窒息的風險［11-12］。藥物引產的難點在于藥物用量的控制，用量過多可導致宮縮過強，用量過低則不能達到滿意的宮縮效果。有研究表明，使用COOK 雙球囊引產在改善妊娠結局上優于縮宮素和米索前列醇［13-14］。另一研究顯示，COOK 雙球囊引產與地諾前列酮栓的促宮頸成熟效果、陰道分娩率及不良妊娠結局相近［15］。本研究顯示， COOK 雙球囊應用于宮頸不成熟的足月單胎頭位初產婦的引產，可縮短產婦的第一產程及總產程，且未增加宮頸裂傷、宮內感染、產時發熱、產后出血及新生兒窒息等母兒不良結局的風險。雖然直接使用小劑量縮宮素滴注引產的非球囊組的產時發熱、新生兒窒息的發生率及產后24 h 出血量稍高于球囊組，但組間比較差異無統計學意義。本研究中2 組新生兒的體重比較差異有統計學意義，但2 組的分娩方式比較差異均無統計學意義，考慮2 組新生兒體重均在正常新生兒體重范圍內，且與研究納入樣本量較少及試產過程中球囊組個別孕婦要求行剖宮產術終止妊娠有關。

理論上，球囊作為一種侵入性異物會增加宮內感染的風險，所以引產前要排除產婦存在生殖道炎癥，避免病原體上行感染而發生產時或產褥期感染。但來自薈萃分析的有限數據并未顯示促宮頸成熟的機械方法會增加宮內感染的風險［16］。本研究中，2 組患者的宮內感染發生率比較差異無統計學意義，與既往研究結果一致［17］。宮內感染的臨床表現之一為產時發熱（體溫 ≥38 ℃），而產時發熱不一定為宮內感染。產時發熱的原因包括感染性和非感染性。在感染性原因中最常見的是絨毛膜羊膜炎，非感染性原因中最常見的是麻醉分娩鎮痛。Vijayasree［18］研究顯示，在引產和分娩過程中許多孕婦因宮內感染而行剖宮產術終止妊娠。本研究中，球囊組出現產時發熱16 例，其中宮內感染11例，有6 例因宮內感染行剖宮產術終止妊娠。這表明宮內感染是球囊引產的危險因素。Ragusa 等［19］研究表明，大多數使用球囊的孕婦需要人工破膜，這增加了宮內感染的可能性。宮內感染與人工破膜間的關系尚需要進一步的研究證實。

本研究為回顧性分析，存在一定的局限性，雖然使用PSM 以調整2 組基礎資料的差異，仍然存在混雜因素的影響。下一步筆者團隊將考慮進行前瞻性隊列研究，以驗證球囊組與非球囊組產程、母兒結局的不同。

綜上所述，球囊對于足月單胎頭位的初產婦引產效果良好，且未增加剖宮產率及母兒不良結局，值得臨床推廣應用。