基于全流程監控的檢驗標本閉環管理系統設計與應用

馮秀霞，黃中超，陳韻兒，李國練，王文輝

1.廣州市第一人民醫院 信息中心，廣東 廣州 510000；2.中山大學附屬第六醫院 臨床檢驗科，廣東 廣州 510000

引言

本院是一所集醫療、科研、教學為一體的大型綜合性三級甲等醫院。實驗室信息管理系統（Laboratory Information Management System，LIS）是醫院三大主要業務系統之一，設有臨檢、生化、免疫、細菌、生殖、外送實驗室等10余個臨床醫學實驗室，年均完成標本檢驗200萬余次。傳統的標本管理模式，容易出現重復打印條碼、遺漏患者標本、標本運送不及時等問題，若標本管理不當，將嚴重影響患者的治療效果[1]。醫學實驗室質量管理體系[2]要求實驗室實行全面的質量管理。電子病歷系統應用水平分級評價標準[3]要求對檢驗標本的全過程進行監控，LIS改造是圍繞ISO15189質量標準對LIS的要求實施[4]。標本閉環管理從醫囑下達，經過標本采集、收取、送達、簽收、上機登記、檢驗、審核報告等多個環節，涉及醫生、護士、護工、檢驗人員等角色，業務流程復雜。本研究擬基于信息化手段設計精細化管理的標本閉環管理系統，以保障標本全流程監控，提高醫療質量與醫院整體管理水平。

1 傳統標本管理流程及其存在的問題

系統改造之前，醫院傳統的標本管理流程如圖1所示：① 醫生下達檢驗醫囑，生成標本信息，包含姓名、性別、門診號/住院號、申請科室、開單醫生、項目名稱等信息；② 門診患者在微信公眾號或者收費窗口繳費，住院患者由護士站審核醫囑收費；③ 門診抽血室或住院護士打印條碼；④ 門診抽血室護士采集標本，住院護士在床旁給患者采集標本；⑤ 護工將標本運送至檢驗科，檢驗科進行簽收；⑥ 標本上機檢測；⑦ 檢驗人員進行標本審核，發布報告。

圖1 傳統檢驗流程圖

該流程容易產生以下問題：① 由于系統之間沒有互通標本狀態，已在LIS發布報告，仍允許患者在收費系統退費，導致漏收費[5]；② 住院護士統一將全部標本拿回護士站登錄系統掃碼采集，無法記錄到最真實的采集時間，也容易污染護士站工作臺；③ 門診抽血室空間位置有限，沒有多余電腦進行采集確認，且抽血室人手不足，系統采集率較低；④ 醫院沒有專門配備電子設備給護工收取送達標本，操作不規范；⑤ 檢驗科經常反饋其他檢驗組（產前診斷實驗室、病理科等）的標本會送至檢驗科，待簽收后才發現送錯了實驗室，經常需做回退操作，或者患者需重新采樣，延誤患者的診療；⑥ 儀器未質控可能會導致結果有誤，影響檢測準確性；⑦ 標本歸檔沒有系統支撐，未實現精細化管理，當需要調取某個標本時，查找工作量非常大。上述問題的存在容易造成漏收費、標本遺失、標本交接出錯、檢測結果有誤等問題[6]，導致臨床護士、護工和檢驗人員三方之間出現推卸責任的現象[7]。

2 閉環管理流程設計

通過對傳統流程的梳理以及存在問題的解決方案設計，針對醫生、護士、護工、檢驗人員4個角色，以醫院信息系統（Hospital Information System，HIS）、抽血叫號系統、移動護理系統（Personal Digital Assistant，PDA）、集成平臺、內鏡系統為支撐，構建眾多醫療數據互通的閉環管理平臺。

新標本閉環管理流程如圖2所示：① 醫生下達檢驗醫囑；② 護士審核檢驗醫囑收費；③ 門診抽血室護士或住院護士打印條碼，利用PDA或者抽血叫號系統實時采集標本[8]；④ 護工利用平板收取標本；⑤ 護工將標本送達檢驗科，只允許在檢驗科電腦送達，保證記錄真實信息；⑥ 檢驗科在系統簽收標本；⑦ 標本自動進入預登記界面，設置3種預登記模式，登記后標本預登記信息清除，有效管理標本登記情況；⑧ 儀器質控并審核，標本檢驗；⑨ 審核并報告標本，如有危急值、傳染病、多重耐藥則自動上報臨床彈窗提醒，同時報告單共享至集成平臺，醫生可實時查閱報告單；⑩ 標本存儲與銷毀。新業務流程從系統上限制必須完成上一環節（如采集），方可操作下一環節（如收取），使信息閉環節點覆蓋到標本管理的中間環節[9]，構建標本全流程可追溯管理體系，明確各科室各崗位的責任，真正實現了標本全流程閉環管理[10]。

圖2 標本閉環管理流程圖

3 檢驗閉環管理系統的模塊設計

3.1 系統的開發技術

本系統采用跨平臺應用的C/S體系架構，采用C#語言開發，開發工具為Vistual Studio 2012、NET Framework 4.0。以SQLSERVER為后臺數據庫，通過WebService標準接口與HIS、抽血叫號系統、PDA、集成平臺、內鏡系統實現信息共享。

3.2 系統的主要功能模塊

3.2.1 檢驗醫囑申請

檢驗醫囑是標本閉環管理的源頭，LIS與HIS對檢驗項目字典數據集成。有全院統一的標本字典，在醫生站開立檢驗醫囑時自動帶出標本，點選檢驗醫囑可查看項目明細及臨床意義，智能輔助醫生檢驗決策。對于同一處方存在重復收費明細會彈框提醒醫生，避免重復檢驗，造成過度醫療。

3.2.2 條碼下載

在LIS進行檢驗條碼下載，為解決已發布檢驗報告仍允許患者在收費系統退費的問題，系統將費用狀態閉環管理，將HIS與LIS的費用狀態進行交互。在LIS未下載條碼之前允許退費；在LIS下載條碼之后，則不可退費，系統彈窗提示必須先在LIS回退條碼，且回退原因為“HIS退費”時，才允許退費。

HPLC法同時測定桑菊感冒顆粒中5種有效成分的含量…………………………………………………… 崔佰吉等（12）：1609

3.2.3 條碼打印

系統優化后實現了無紙化，患者可出示電子指引單，門診抽血室護士掃描打印條碼，同時調用接口，將患者的條碼信息提供給抽血叫號系統。病區護士給住院患者打印條碼時調用接口，將患者的條碼信息提供給PDA系統。此外病理活檢項目借用了LIS的標本閉環管理，在內鏡系統生成申請單，同時調用LIS打印條碼，取代了傳統紙質病理申請單送檢[11]。

在條碼打印界面下方有3個滾動框（圖3），第1個顯示標本回退的條碼，目的是讓護士第一時間處理本科室不合格標本；第2個顯示已打印24 h未采集的條碼，目的是為了提醒護士及時給患者采樣；第3個顯示已采集30 min未收取的條碼，目的是為了提醒護工及時收取標本，防止超時未收取導致標本不合格。

圖3 條碼打印界面

3.2.4 標本采集

為使護士能在系統實時記錄標本采集時間、避免對工作臺造成污染、實現標本管理閉環，醫院在每個病區都配備了PDA，護士抽血后用PDA實時掃碼采集確認（圖4a），將記錄傳給LIS，標注為“PDA采集”（圖4b），同時PDA狀態變成已執行，可提高醫囑執行率，提升檢驗標本閉環管理水平[12]。如果標本已采集，護士再次掃碼采集，則提示“該條碼已過采集步驟！”；護士也可在PDA取消采集確認。部分標本不允許放置過長時間，如在下班后采集送檢，檢驗科簽收不及時則需重新采集。針對該問題，在LIS設置項目不可采集時間，當超出采集時間范圍使用PDA掃碼采集時會彈框提示護士。

圖4 住院標本采集

為解決抽血室空間位置有限、人手不足、無法及時進行采集操作等問題，系統改造后，護士給患者抽血之后，點擊抽血叫號系統上的“已到”按鈕（圖5a）調用抽血叫號采集接口，回寫條碼號、采集者等數據到LIS，標注為“抽血室采集”（圖5b）。

圖5 門診標本采集

3.2.5 標本收取與送達

標本運送包括標本收取與送達。優化后醫院給護工配平板，護工在病區使用平板掃碼收取標本，系統限制護工必須先完成標本收取，方可操作標本送達，完成標本送達后，檢驗科方可在系統操作標本簽收。

某些項目（白帶常規，尿液分析等）是由患者采樣送至檢驗科，對于實際無法操作收取的項目進行白名單設置，可跳過收取確認操作。

3.2.6 標本簽收與預登記

檢驗人員簽收標本，對標本檢前初篩，將不合格的標本回退反饋給臨床，并注明原因。合格的標本進行上機登記，如何精準定位標本上機登記的情況，是檢驗科管理標本的一大難題。通過設計“預登記”界面（圖6），系統自動監測已簽收未登記標本的情況，支持每天執行標本核對，給出明細報表，杜絕標本和報告遺漏。系統對標本分段登記，設置了3種標本預登記模式，可根據項目設置不同的預登記模式，標本超時未登記，則會在“超時預登記”界面顯示，提醒檢驗人員及時登記。

圖6 標本預登記界面

預登記界面有3個頁片，分別記錄預登記信息、推遲預登記、超時預登記（圖6）。在“預登記信息”界面可查看標本的簽收時間及預登記檢測時間。在“超時預登記”界面可查看超時未登記的標本。通過選中標本右鍵可將標本推遲登記或刪除預登記，選擇推遲登記，標本會進入“推遲預登記”界面；如果該標本不需要預登記監控，則可選擇刪除預登記。標本進入流水線后，儀器自動掃描標本條形碼，自動上機登記，標本信息在預登記界面消失。

3.2.7 標本審核與報告

為加強審核報告的精準度，儀器進行數據質控，質控結果由儀器傳入系統，形成質控圖表，對失控數據自動判斷并報警[14]，實驗人員及時改進。在特定時間段無質控或質控不合格不能進行審核與報告。質控數據如未審核，超24 h或儀器發報告時會彈框提示。發布報告后，臨床醫生可通過360視圖在醫生工作站即時查詢結構化結果以及PDF報告單，患者可通過自助打印機或微信公眾號查詢報告。

此外系統也實現了危急值閉環管理[15]，檢驗部門上報危急值后，臨床電腦彈出危急值報警霸屏界面，醫護人員可在第一時間看到危急值彈窗界面并填寫處理意見，同時系統提供危急值統計報表給醫生查詢本科室危急值。醫生同步收取手機短信提醒，保證醫生不在電腦前也可及時接收患者危急值。如臨床超過規定時間未確認危急值，檢驗科內部電腦會彈框提醒，檢驗人員采用線下的方式（如電話）及時通知臨床科室處理危急值，完成檢驗危急值的閉環管理。

3.2.8 標本歸檔與存儲

標本歸檔與存儲也是標本閉環管理的一部分。系統改進后，對歸檔標本的架子設置字典。利用架子對已檢驗的標本歸檔，平面圖可直觀地顯示標本在架子上的具體位置。當需要調取某個標本時，可在標本歸檔界面根據日期、物理組別、架子ID、冰箱、柜子編碼、條碼號、架子條碼、歸檔狀態等信息精確地檢索標本。

標本存儲即對歸檔后的標本放到冰箱進行存儲。在存儲界面選擇冰箱ID或柜子ID，再掃描架子條碼，審核完成后，可將架子存儲到對應的柜子和冰箱中。

3.2.9 標本條碼實時監控與周轉時間超時監控

周轉時間（Turn Around Time，TAT）是實驗室ISO15189認可的主要內容。TAT是監督和衡量報告及時性、檢驗臨床實驗室質量的重要指標[16]，從下達醫囑時間到標本報告時間，可自由組合設置項目的TAT各個時間范圍[17]。通過檢驗科大屏實時監控標本的采集、收取、送達等步驟，同時滾動顯示TAT超時標本，可及時通知臨床處理，縮短TAT，見圖7。

圖7 條碼實時監控與TAT超時提醒

4 效果評價

4.1 基本研究資料

將我院2022年5月未啟用閉環管理前，檢驗窗抽血的門診總標本數98164份和接收的住院總標本數97464份作為對照組；2022年6月啟用閉環管理后，檢驗窗抽血的門診總標本數92083份和接收的住院總標本數84028份作為觀察組。

4.2 評價指標

利用標本的采集率、收取率和送達率作為評價指標，采集率、收取率和送達率計算方法為實際在系統操作的標本數占總標本數的百分比。利用標本的 TAT[18]（TAT簽收-報告），計算所有標本的平均 TAT、TAT≤60 min的平均TAT以及比率作為評價指標。平均TAT的計算公式為：平均TAT=∑標本的TAT/標本數×100%；比率的計算公式為：比率=TAT≤60 min或TAT≥60 min的標本數/標本總數×100%。

4.3 統計學分析

采用SPSS 19.0軟件進行數據處理，計量資料以±s表示，采用U檢驗；計數資料用n（%）表示，采用χ2檢驗；以P＜0.05為差異有統計學意義。

5 應用效果

5.1 門診標本收取率、送達率

啟用標本閉環管理后觀察組的門診收取率為92.63%，送達率為91.60%，明顯高于標本閉環管理前對照組的收取率61.47%，送達率67.94%，差異均有顯著統計學意義（P＜0.001），見表1。

表1 啟用標本閉環前后1個月門診標本收取率、送達率比較[n（%）]

5.2 住院標本采集率、收取率、送達率

啟用標本閉環管理后觀察組的住院采集率為98.47%、收取率為94.82%、送達率為95.05%，明顯高于標本閉環管理前對照組的采集率66.96%、收取率63.42%、送達率90.99%，差異均有顯著統計學意義（P＜0.001），見表 2。

表2 啟用標本閉環前后1個月住院標本采集率、收取率、送達率比較[n（%）]

5.3 門診住院急查臨檢、生化、免疫標本的TAT

由表3可知，門診住院急查臨檢、免疫、生化標本在啟用閉環后的平均TAT為31.4 min，TAT≤60 min的平均TAT為26.6 min，占比為90.01%，與啟用閉環前相比，占比約增長了4%，TAT＞60 min的標本平均TAT為74.3 min，占比為9.99%，與啟用閉環前相比，縮短了約10 min。比較啟用閉環前后所有標本的平均TAT、TAT≤60 min標本的平均TAT、TAT≤60 min的標本數、TAT＞60 min標本的平均TAT、TAT＞60 min的標本數，差異均有顯著統計學意義（P＜0.001）。

表3 啟用標本閉環前后1個月門診住院急查臨檢、生化、免疫標本的TAT比較

6 討論與總結

我院的閉環管理系統是醫院管理層的管理學、各個臨床科室人員和檢驗人員的專業知識、信息中心的數字化技術等多學科融合的結晶。通過設計新的閉環管理流程，將LIS與HIS、抽血叫號系統、PDA等系統交互，構建眾多醫療數據互通的閉環管理平臺。研究結果顯示，觀察組標本的采集率、收取率、送達率均高于對照組，且差異均有顯著統計學意義（P＜0.001）。啟用閉環后所有標本的平均TAT、TAT≤60 min的平均TAT和標本數，相較于啟用前差異均有顯著統計學意義（P＜0.001）。鄧賓等[18]將LIS與條形碼技術結合來優化檢驗流程，所有標本平均TAT為48 min，TAT≤60 min的平均TAT為45 min。章曉燕等[19]統計9個急診生化項目的平均TAT＞46 min。本研究計算的所有標本的平均TAT為31.4 min，TAT≤60 min標本的平均TAT為26.6 min，可有效地縮短平均TAT。在閉環管理模式下，醫生在HIS下達檢驗醫囑可查看項目明細及臨床意義，達到智能輔助決策效果，重新規范了檢驗收費，從源頭上杜絕漏收費。與傳統的護士站采集方式相比，利用抽血叫號系統、PDA可實現標本實時采集。利用平板移動端系統可有效解決護工運送標本問題，設計“預登記”界面，精準定位大量標本上機登記的情況，極大地提高檢驗人員的工作效率。

本研究也有不足之處，如部分標本的TAT較長，影響TAT延遲的因素是多方面的[19]，如簽收后標本不合格、上機登記時間和標本前處理時間長、檢測儀器設備性能差、報告結果審核復雜等，后續可通過增設專門急診檢驗窗口，加強實驗室管理、操作者培訓，結果自動確認等對策縮短TAT。

綜上所述，標本閉環管理系統對檢驗流程的監管以及TAT都起到了優化的作用，有利于護理質量控制的有效進行和標本管理質量的持續改進[20]。系統實現了檢驗流程各個節點的信息記錄與共享，可以溯源管理，落實責任人，減少了標本丟失，保證標本運送時效性，助力臨床檢驗精細化管理，提高醫療質量與安全、提高醫院整體管理水平。下一步，我院將繼續探索加快標本流轉速度的技術手段，進一步提升智慧醫院建設水平。