動物源原料在我國保健食品中的應用研究進展

段 昊，周亞西，周士琦，閆文杰*

（北京聯合大學生物化學工程學院，生物活性物質與功能食品北京市重點實驗室，北京 100023）

動物源原料的食材是以動物為來源的食品，包括野生的和馴養的。這類食材通常包括畜、禽、蛋、乳、水產品以及以這些食材為原料經過初級加工或次級加工所制成的產品。初級和次級制備產物加工的過程一般只包括物理過程，而次級加工過程除包括物理過程外，還可能包括化學過程。因此，次級加工產物有可能導致食品的屬性發生改變。簡單而言，動物源原料多指動物體或其器官組織、乳液、血經過萃取、水解或者純化等簡單加工后被食用的材料。

近年來，國內外研究學者在動物源類原料的生物活性成分、提取純化工藝、臨床藥理等方面的研究進行了較為深入的探討。這類原料活性成分豐富，營養價值高，因而在我國保健食品的研究開發中具有舉足輕重的地位。同時，這類原料作為保健食品原料的安全性及質量可控性也需特別關注。

本文闡述了動物源原料在我國保健食品中的合規性應用依據、應用現狀、保健功能等，并結合目前動物源原料研究進展，提出了對我國動物源原料在保健食品研發中的啟示，以期能夠為進一步挖掘和開發利用動物源原料提供有益借鑒。

1 我國動物源類原料在保健食品中的使用依據

1.1 可用于保健食品的物品名單

2002年原衛生部發布了關于進一步規范保健食品原料管理的通知（衛法監發[2002]51號），其中動物源類原料有鱉甲、蜂膠、龜甲、蛤蚧、馬鹿骨、馬鹿茸、馬鹿胎、石決明和珍珠，共計9 種（表1）。

表1 動物源類保健食品原料使用依據及明細Table 1 Evidence for the use of animal-derived raw materials in the production of health foods

續表1

1.2 既是食品又是藥品的物品名單

既是食品又是藥品的動物源類原料有阿膠，該原料來源于驢皮；蜂蜜，來源于蜂所釀的蜜；蝮蛇，來源于蝮蛇去除內臟后的全體；牡蠣，來源于牡蠣的貝殼，又分為生牡蠣和煅牡蠣；雞內金，來源于雞的砂囊（胃）的內壁；烏梢蛇，來源于蝮蛇去除內臟的全體，共計6 種。它們均屬于我國的傳統中藥材，同時也可作動物源原料，在保健食品中應用廣泛。

1.3 普通食品

由于普通食品原料具有長期食用歷史，且安全性好，可以用作保健食品的原材料。在保健食品中，使用的動物源類原料的普通食品包括《中國食物成分表》所列的動物源類物品中的動物性原料具有較長食用歷史；衛健委、國家市場監督管理總局等通過公告、批復、復函等形式，同意將其作為普通食品的原材料，以及通過一段時期的使用和評估，將其納入普通食品管理的物品，詳見表1。這類原料可應用于保健食品中，其提取物（經水提或醇提）也可作為保健食品的原料，如牡蠣提取物。但在申報保健食品時，必須提供該提取物原料的具體生產工藝和工藝參數，醇提物還需提供充分的安全性論證依據支持其符合保健食品長期食用、安全無毒等要求。同時，為保證保健食品的安全和質量，必須建立科學、合理的產品技術要求，并符合最新的食品安全標準，如海產品中鎘含量是必檢指標；油脂類原料需增加酸價及過氧化值指標檢測。若無相關國家標準，可參照行業標準、地方標準及企業標準[1]。

1.4 新食品原料

新食品原料包括無傳統食用習慣的動物、植物和微生物[2]。依據《新食品原料安全性審查規程》，新食品原料審查和批準共涉4 類情形：“建議批準”“終止審查”“建議不批準”和“延期再審”。截止2022年6月，衛健委批準的動物源類新食品原料有水解蛋黃粉、低聚半乳糖、珠肽粉、初乳堿性蛋白、地龍蛋白、牛奶堿性蛋白、乳礦物鹽、魚油及提取物、蚌肉多糖、磷蝦油和殼寡糖，共計11 種，詳見表1。

“終止審查”的情形有4 個方面：一是經審核判定為普通食品或與普通食品具有實質等同的，作為普通食品生產經營時，質量指標按照企業產品質量規格執行，衛生安全指標按照我國相關標準執行；二是與已公告的新食品原料具有實質等同的，質量指標按照企業產品質量規格執行，衛生安全指標按照我國相關標準執行；三是在地方作為食品具有長期食用歷史和使用習慣的，作為地方特色食品管理時，應按《食品安全法》第二十九條有關規定執行；四是終止審查的其他情形。經專家技術評審結果為“終止審查”后，食品安全風險評估中心報國家衛生健康委員會核準后做出終止審查的決定，企業最終會得到加蓋衛計委公章的“行政許可終止審查通知書”，企業依據審查意見合規地開展生產經營活動。截止2022年5月，衛健委終止審查的動物源類新食品原料有（包含與已公告的新食品原料具有實質等同的原料）：殼聚糖、彈性蛋白（又更名為鰹魚彈性蛋白肽）、楂魚油、濃縮牛奶蛋白、牛奶磷脂、磷蝦油、酶解骨粉、非變性II型膠原蛋白（又更名為含II型膠原蛋白軟骨粉）、魚油、乳清發酵物（原液）、乳清發酵物（粉末）、養殖暗紋東方鲀和養殖紅鰭東方鲀，共計13 種，詳見表1。

1.5 其他

動物源類原料還包括：食品添加劑中涉及的動物源物品，如蜂蠟；國家市場監督管理總局食品審評中心《參考涉及合成、發酵等工藝的硫酸軟骨素等6 種保健食品原料的食用安全性依據，應從哪些方面控制此類原料質量？》中提及的硫酸軟骨素、鹽酸/硫酸氨基葡萄糖；衛健委、國家市場監督管理總局批準的動物源類原料。

2 動物源原料在我國保健食品中的應用現狀

從國家特殊食品信息查詢平臺進行動物源類原料名稱的檢索，由于目前法規已明確取消與現有保健功能定位不符的促進泌乳、改善生長發育、改善皮膚油份3 項保健功能和原衛生部已不再受理審批抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老4 項保健功能，因此統計數據僅對保留的24 項功能進行統計。截至2022年6月，已獲批含有動物源類原料的保健食品中，原料使用頻次如圖1所示。其中，使用頻次較高的原料有：蜂膠、保健食品可用鹿制品（以馬鹿茸為主）、蜂蜜、蜂蠟、珍珠、酶解蛋白質類等原料；而石決明、地龍蛋白、珠肽粉等原料應用數量不足兩位數。

圖1 部分動物源類保健食品原料使用頻次Fig.1 Use frequency of some animal-derived raw materials in the production of health foods

從功能聲稱上來看，動物源類保健食品申報功能主要集中在有助于增強免疫力、緩解體力疲勞、改善骨密度、維持血脂健康水平（膽固醇/甘油三酯）等功能，前兩個功能聲稱中占比數量較高的原料均為鹿制品，后兩個功能聲稱中占比數量較高的原料依次為硫酸軟骨素和魚油及提取物，而有助于排鉛、促進消化及有助于調節腸道菌群功能申報數量僅為個位數，詳見圖2。

圖2 部分動物源類保健食品功能申報數量Fig.2 Quantity of functional declaration of some animal-derived health foods

從劑型上來看，動物源類保健食品多以固體制劑為多。針對不同的使用人群、功能及原料特點等，產品劑型也有相應的特點。滋補型產品，如阿膠、保健食品可用鹿制品，多以口服液或酒劑居多；油狀原料，如魚油及其提取物，多以軟膠囊為主；少數產品劑型為茶劑、飲料及膏劑。

3 動物源類保健食品的原料功能研究

2022年1月，市場監管總局關于公開征求《關于發布允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養素補充劑（2022年版）及配套文件的公告（征求意見稿）》意見的公告，明確取消與現有保健功能定位不符的促進泌乳、改善生長發育和改善皮膚油份3 項保健功能，原衛生部已不再受理審批抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變和延緩衰老4 項保健功能，僅對保留的24 項功能進行了相關的征求意見。下述統計分析僅對24 項保健功能中申報頻次較高的7 種功能進行討論。

蜂蠟相關產品大多應用于軟膠囊制劑作為助懸劑，屬于輔料，故不納入以下數據統計中。

3.1 有助于增強免疫力

中醫理論將人體對抗疾病的自然免疫力稱之為正氣。《內經》中提到“真氣從之，精神內守，病安從來”以及“正氣存內，邪不可干”等觀點，其中提到的真氣即是機體抵御病邪的正氣。現代免疫學認為，免疫力是人體識別和排除“異己”的生理反應。當人體的免疫功能失調和低下時，會導致機體對抗感染的能力下降，并降低識別和清除自身衰老組織細胞的能力，降低殺傷和清除異常突變細胞在體內的能力，導致人體抗病力與自愈力下降[3]。動物源原料中用于“有助于增強免疫力”功能的產品，共計1 179 件，原料使用頻率較高的有養殖梅花鹿其他副產品、蜂蜜、蜂膠、阿膠等，詳見圖3。

圖3 有助于增強免疫力的動物源類保健食品原料使用數量Fig.3 Quantity of animal-derived raw materials used in health foods that can enhance immune function

蜂膠為蜜蜂科昆蟲意大利蜂（Apis melliferaL.）工蜂采集的植物樹脂與其上顎腺、蠟腺等分泌物混合形成的具有黏性的固體膠狀物。藥典中蜂膠推薦劑量為0.2～0.6 g/d，過敏體質者慎用。蜂膠屬于51號文件附件2中的原料，用于改善體虛早衰、高脂血癥等癥狀，主要含有類黃酮、酚酸和萜烯類化合物[4]。韓姝等[5]對蜂膠使用安全性進行了大量的調研，結果表明，蜂膠及其相關制劑半數致死量（median lethal dose，LD50）最高可達20 g/kg，且目前未見任何長期服用蜂膠具有安全隱患的報道，表明蜂膠具有較高的食用安全性。國外一項臨床研究發現，蜂膠醇提物能減少乳糜瀉患者（一種慢性免疫介導的腸病）一氧化氮（nitric oxide，NO）濃度以及干擾素γ（interferon-γ，IFN-γ）的量，同時提高患者體內白細胞介素（interleukin，IL）-10含量，表明蜂膠醇提物可發揮免疫調節功能，用于乳糜瀉的治療[6]。有研究表明，0.333 g/kg劑量的蜂膠即可顯著提高小鼠自然殺傷細胞（natural killer cell，NK）活性，1.000 g/kg劑量可顯著提高小鼠半數溶血值、抗體生成細胞數和淋巴細胞轉化能力，表明其具有較好的增強免疫功效[7]。

蜂蜜為蜜蜂科昆蟲中華蜜蜂（Apis ceranaFabricius）或意大利蜂（Apis melliferaLinnaeus）所釀的蜜，春至秋季采收，濾過，藥典推薦劑量為15～30 g/d，屬于51號文件附件1中的原料，為食藥兩用物品，具有較高的安全性，具有補中和解毒等作用，主要含有糖類、酸性成分（酚酸、氨基酸、有機酸、無機酸）和黃酮類等成分[8]。《神農本草經》提到“主心腹邪氣，諸驚癇痙，安五臟諸不足，益氣補中，止痛解毒，除眾病，和百藥，久服強志輕身，不饑不老”。張麗珍等[9]研究表明，給予小鼠8.4 g/kg劑量的野桂花蜂蜜41 d后，較之空白對照組，可明顯提高小鼠NK細胞活性，表明其具有一定的增強免疫力的功能。Gohar等[10]研究首次表明，不同植物區系的天然蜂蜜蛋白質，均具有較高的抑制巨噬細胞產生活性氧（reactive oxygen species，ROS）的潛力，表明蜂蜜蛋白質可通過減輕氧化應激和發揮組織保護作用的途徑提高機體免疫力。

馬鹿茸（Cervus elaphusLinnaeus）為雄鹿未骨化密生茸毛的幼角。夏、秋二季鋸取，經加工后，陰干或烘干，藥典推薦劑量為1～2 g/d，屬于51號文件附件2中的原料，具有壯腎陽、益精血和強筋骨之效，主要含有蛋白質、多肽、多糖以及多胺類等成分[11]。研究表明，鹿茸可增加外周血T細胞、B細胞百分比；刺激殺傷性和輔助性T細胞的增殖；有效增加NK和記憶性T細胞數量，發揮調節小鼠免疫系統的作用[12]。薛傳梅等[13]研究表明，給予小鼠0.166 7 g/kg馬鹿茸制成的片劑，持續灌胃30 d后可增加小鼠單核-巨噬細胞碳廓清能力，表明馬鹿茸制劑具有一定的增強免疫力的效果。

阿膠為馬科動物驢（Equus asinusL.）的干燥皮或鮮皮經煎煮、濃縮制成的固體膠。《神農本草經》將其列為“上品”，具有補血滋陰、潤燥和止血之效，藥典推薦劑量為3～9 g/d，屬于51號文件附件1中的原料，主要含有骨膠原、明膠、蛋白質以及多種氨基酸和鉀、鈉、鈣等多種金屬元素[14]。據報道，阿膠可顯著升高環磷酰胺所致的免疫抑制小鼠胸腺和脾臟指數，提高小鼠血清抗體含量，有效增加模型鼠血清腫瘤壞死因子α（tumor necrosis factor-α，TNF-α）和粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（granulocyte-macrophage colony stimulating factor，GM-CSF）的表達量，從而發揮增強免疫力的作用[15]。有學者研究了小分子阿膠及阿膠對小鼠免疫功能的調節作用，結果顯示，3 g/kg劑量的受試物能提高免疫缺陷模型鼠血清溶血素含量、耳廓腫脹度等免疫指標，對免疫功能具有良好的正向調節作用[16-17]。

3.2 有助于緩解體力疲勞

1982年，第五屆國際運動生物化學會議中提出：疲勞是指軀體在生理活動過程中不能開始或持續某一特定強度的活動狀態。即在開展或維持活動的過程中出現功能障礙的一種表現[18]。世界貿易組織（World Trade Organization，WTO）提出，疲勞已成為當下，危害人類身心健康的主要因素之一。據悉，在部分發達國家，約1/3的人群表明具有疲勞的困擾[19-20]。此外，還有研究表明，超50%的人群常伴有疲勞的問題，大于1/3的人提出由于疲勞的原因，嚴重影響其自身的生活質量及工作效率[21]。動物源原料中用于“緩解體力疲勞”功能的產品，共計517 件，原料使用頻率較高的有保健食品可用鹿制品等，詳見圖4。

圖4 有助于緩解體力疲勞的動物源類保健食品原料使用數量Fig.4 Quantity of animal-derived raw materials used in health foods that can relieve exercise fatigue

緩解體力疲勞功能中使用頻率較高的為馬鹿茸，其可壯腎陽、益精血。據報道，鹿茸中核苷類成分的含量高低是影響其抗疲勞作用的主要成分之一[22]。梁志健等[23]開展了以馬鹿茸為主的制劑緩解體力疲勞的相關動物實驗研究，結果表明，810 mg/kg的馬鹿茸組合物可明顯延長小鼠負重游泳時長，增加模型鼠肝糖原含量，降低小鼠血乳酸曲線下面積，推測馬鹿茸組合物可能通過增加機體肝糖原儲備和降低運動后乳酸堆積發揮緩解體力疲勞的作用。蘇子源等[24]對鹿茸制劑的抗疲勞功能及安全性開展了相應的動物實驗研究，結果表明，該鹿茸片能延長小鼠負重游泳時間；30 d喂養實驗中未見異常，判定該鹿茸片具有一定的抗疲勞功能，且屬于無毒產品。

3.3 有助于增加骨密度

骨質疏松（osteoporosis，OP）好發于老年人群的一類代謝性疾病，嚴重可致使機體發生骨折。其病因與遺傳、激素及環境因素有重要關聯[25]。據統計，老年群體（年齡＞50 歲）約有50%以上的女性及20%的男性存在OP性骨折事件發生[26]。動物源原料中用于“有助于增加骨密度”功能的產品，共計476 件，原料使用頻率較高的有硫酸軟骨素及鹽酸/硫酸氨基葡萄糖等，詳見圖5。

圖5 有助于增加骨密度的動物源類保健食品原料使用數量Fig.5 Amount of animal-derived raw materials used in health foods that can increase bone density

鹽酸/硫酸氨基葡萄糖是以蝦殼、蟹殼等經酸、堿處理制得的甲殼素（N-乙酰基-2-脫氧-β-D-葡萄糖聚合物），經符合GB 2760—2014《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》的鹽酸/硫酸水解、脫色、濃縮、結晶以及干燥制成，在國內外均具有多年的安全使用歷史。

硫酸軟骨素為動物軟骨組織經預處理（去除肌肉和油脂）、堿提取、經符合GB 2760—2014的酶制劑酶解、脫色、沉淀、精制、干燥、粉碎制得的硫酸化鏈狀黏多糖，主要由N-乙酰半乳糖胺（2-乙酰胺-2-脫氧-β-D-吡喃半乳糖）和D-葡萄糖醛酸組成，作為保健食品原料主要以鈉鹽形式存在。在國內外具有多年的安全使用歷史。使用該原料申報保健食品時，原料名稱應規范為“硫酸軟骨素鈉”，明確原料來源，豬軟骨來源的硫酸軟骨素鈉應符合《中國藥典》規定。除比旋光度外，其他動物軟骨來源的硫酸軟骨素鈉應參照《中國藥典》的質控要求。

在保健食品中，兩者常復配使用，具有良好的改善骨健康臨床功效。王蕾等[27]采用鹽酸氨基葡萄糖聯合硫酸軟骨素進行膝關節骨性關節炎的臨床療效研究，結果表明，83 例患者中（對照組41 人給予鹽酸氨基葡萄糖；治療組42 人在其基礎上聯合給予硫酸軟骨素），治療組總有效率高于對照組，且治療組機體功能、關節僵硬、疼痛得分以及總得分均更低，表明鹽酸氨基葡萄糖聯合硫酸軟骨素用于骨健康治療臨床療效較好，不僅能改善骨功能狀況和減輕關節疼痛，還具有良好的安全性。女性絕經后內分泌發生變化，導致骨鈣丟失進而誘發OP癥[28]。劉峰等[29]觀察了氨基葡萄糖、硫酸軟骨素聯合骨健康操對絕經后女性骨骼和關節健康的影響，經過6 個月的干預實驗，最終結果顯示，氨基葡萄糖、硫酸軟骨素聯合骨健康操，能在一定程度上提高絕經后女性的骨密度和肌肉力量，減少關節疼痛或僵硬等癥狀發生率，有效減少絕經后女性跌倒、骨折和骨關節炎的發生。

3.4 有助于維持血脂健康水平（膽固醇/甘油三酯）

居民膳食結構、生活方式及消費觀念隨著時代的發展發生了諸多改變，隨之而來的慢性病共病問題也逐漸明顯[30]。較為突出的有代謝類疾病，其多指由于體內代謝過激或受阻等多導致的疾病，如高血脂等[31]，涉及人群分布各個年齡段。動物源原料中用于“有助于維持血脂健康水平（膽固醇/甘油三酯）”功能的產品，共計319 件，原料使用頻率較高的有魚油及提取物等，詳見圖6。

圖6 有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平的動物源類保健食品原料使用數量Fig.6 Amount of animal-derived raw materials used in health foods that can maintain a healthy level of blood lipids (cholesterol/triglycerides)

魚油及提取物由原衛生部2009年18號公告批準為新食品原料，公告規定了其日用量為3 g/d，來源于可食用海洋魚，經加熱烹煮、壓榨、離心、提純、脫色以及除臭等工藝而制成的油狀液體或粉狀產品，主要成分為二十二碳六烯酸（docosahexaenoic acid，DHA）和二十碳五烯酸（ethernet for plant automation，EPA），對血脂健康具有較好的作用[32]。謝珍等[33]開展了深海魚油對高脂血癥模型鼠血脂水平的動物實驗研究，結果發現，1 500 mg/kg劑量的深海魚油可顯著降低模型鼠血清總膽固醇（total cholesterol，TC）、甘油三酯（triacylglycerol，TG）和低密度脂蛋白膽固醇（lowdensity lipoprotein cholesterol，LDL-C）的含量，降低動脈粥樣硬化指數及冠心指數，具有良好的改善血脂健康的效果。一項實驗探究了深海魚油對血脂異常人群的影響，實驗選取60 名血脂異常患者，隨機分成深海魚油食用組（使用劑量為1.8 g/d）和空白對照，維持3 個月干預，結果表明，深海魚油食用組患者血清TC、TG、LDL-C明顯低于空白組，表明食用一定劑量的深海魚油可以改善血脂異常人群血脂水平[34]。

3.5 有助于抗氧化

細胞內的ROS或活性氮堆積過剩，導致其內的氧化與抗氧化平衡失調，發生細胞應激反應，包括DNA、蛋白質以及脂質等生物大分子細胞損傷[35]。研究表明，OS與多種疾病相關，如糖尿病腎病[36]、阿爾茨海默病[37-38]以及衰老等[39]。動物源原料中用于“有助于抗氧化”功能的產品，共計203 件，原料使用頻率較高的有珍珠等，詳見圖7。

圖7 有助于抗氧化的動物源類保健食品原料使用數量Fig.7 Amount of animal-derived raw materials used in health foods with antioxidant functions

珍珠為珍珠貝科動物馬氏珍珠貝（Pteria martensii（Dunker））、蚌科動物三角帆蚌（Hyriopsis cumingii（Lea））或褶紋冠蚌（Cristaria plicata（Leach））等雙殼類動物受刺激形成。從動物體內取出，洗凈，干燥。藥典中珍珠粉推薦劑量為0.1～0.3 g/d，屬于51號文件附件2中的原料，收錄于《紹興本草》，具有“破毒，定心，利經絡”之效，含有20多種微量元素、VB、牛磺酸以及小分子活性肽等[40]。李端等[41]研究了水解珍珠粉對D-半乳糖或臭氧所致衰老模型鼠的抗氧化能力影響，結果表明，200 mg/kg劑量的水解珍珠粉可有效升高全血谷胱甘肽（glutathiose，GSH-Px）水平，降低血清丙二醛（malondialdehyde，MDA）和心臟脂褐素含量，表明水解珍珠粉對衰老模型鼠具有一定的抗氧化功效。錢榮華等[42]開展了珍珠粉抗氧化動物實驗研究，其結果得出，珍珠粉能降低高齡模型鼠血中MDA含量，提高血中超氧化物歧化酶（superoxide dismutase，SOD）活力；果蠅生存實驗結果顯示，珍珠粉能延長果蠅的平均壽命，具有一定的延緩衰老和抗氧化作用。

3.6 有助于改善黃褐斑

黃褐斑是一種獲得性慢性色素增加性皮膚病，患者皮膚多表現為對稱性棕色或灰棕色不規則形狀不良反應，常見于女性，多發生于面部、額頭、顳部等。引發黃褐斑的相關因素包括遺傳因素、紫外線暴露、性激素和妊娠等，其形成除主要涉及黑色素相關信號分子及通路外，還可能涉及炎癥反應、屏障功能受損和氧化應激[43]。動物源原料中用于“有助于改善黃褐斑”功能的產品，共計169 件，原料使用頻率較高的有珍珠，詳見圖8。

圖8 有助于改善黃褐斑的動物源類保健食品原料使用數量Fig.8 Quantity of animal-derived raw materials used in health foods that can suppress chloasma

《本草匯言》記載珍珠具有“鎮心，定志，安魂，解結毒，化惡瘡，收內潰破爛”之效，臨床研究表明，蘆薈珍珠膠囊口服加外用，并配合服用VE和VC可有效改善黃褐斑患者色素斑，且差異有統計學意義，無毒副反應[44]。梁春等[45]開展了歸芷軟膠囊（珍珠粉等原料制成）對黃褐斑模型鼠的影響實驗研究，結果發現歸芷軟膠囊各劑量組模型鼠肝臟和皮膚中酪氨酸酶、MDA水平，皮膚中黑色素細胞的陽性目標面積、平均直徑以及積分光密度明顯降低，表明珍珠粉制劑對黃褐斑模型鼠具有一定的改善作用，其機制可能與抑制酪氨酸酶活力、黑色素細胞的增殖以及提高機體抗氧化能力有關。

3.7 有助于改善缺鐵性貧血

2015年“全球疾病負擔”（global burden of cancer，GBD）報道稱缺鐵性貧血（iron-deficiency anemia，IDA）是全球第4大致殘原因[46]。有研究表明，在高收入國家，IDA的主要原因與年齡和性別具有一定的相關性，如育齡婦女的月經過多以及男性和老年人的胃腸道疾病[47-48]均可引起IDA。已有報道證實，在老年人中，因慢性疾病引起的IDA和貧血，具有影響身體及認知功能[49-50]。動物源原料中用于“改善缺鐵性貧血”功能的產品，共計152 件，原料使用頻率較高的有阿膠，詳見圖9。

圖9 有助于改善缺鐵性貧血的動物源類保健食品原料使用數量Fig.9 Quantity of animal-derived raw materials used in health foods that can alleviate iron-deficiency anemia

中藥經典方劑《溫病條辨》（清·吳瑭）中“加減復脈湯”具有滋陰養血和生津潤燥之效；《傷寒論》（漢·張仲景）的“炙甘草湯（復脈湯）”屬氣血雙補，具有益氣滋陰，通陽復脈；《金匱要略》（漢·張仲景）的膠艾湯（又名芎歸膠艾湯）可養血止血和調經安胎，以及其他經典名方均表明阿膠配伍其他藥材均具有良好的補血、養血和止血等功能。現代藥理學研究表明，阿膠具有良好的有造血、補血和止血功效，具有抗β-地中海貧血作用，其機制可能與血影蛋白合成的翻譯調控、膜穩定性以及延長紅細胞壽命有關[51]。朱路平等[52]對阿膠改善貧血的功能開展了相關動物實驗評價，結果顯示，給予貧血模型鼠阿膠補血軟膠囊可明顯改善模型鼠體能，改善紅細胞和血紅蛋白異常，升高血清促紅細胞生成素，具有顯著的抗貧血功能。

4 結語

我國地大物博，動物源原料資源充沛，具有良好的保健食品開發條件及潛力，但目前動物源原料在我國保健食品中的開發和應用方面還存在組方設計、劑型設計及功能研究方向3 個方面的不足之處，以下對這3 個方面的不足進行討論，并提出一定的建議，以期為動物源原料在保健食品中的研究開發和應用提供一定的參考及依據。

4.1 組方設計方面

動物源原料的使用依據主要來源于可用于保健食品的物品名單、既是食品又是藥品的物品名單、普通食品、新食品原料及其他來源。據統計，已獲批含有動物源原料的保健食品中，組方原料多使用蜂膠、鹿制品、蜂蜜、阿膠、魚油及其提取物、硫酸軟骨素等原料。而地龍蛋白、水解蛋黃粉、牛奶堿性蛋白、磷蝦油、珠肽粉等原料在保健食品中的應用和功能研究較少。低水平高雷同配方產品數量較多，產品創新性不足。

針對組方創新性不足的問題，研究者應多關注相關原料最新的國內外研究進展以及新批準的新食品原料，挖掘更多“新原料”用于組方設計。研究表明，磷蝦油中富含磷脂、EPA、DHA等成分，對“三高”人群具有較好的保健作用[53]。地龍蛋白對心腦血管、神經及免疫系統等方面具有良好的應用潛力[54]，因此，關注相關原料的研究進展有利于為保健食品的開發提供更多的設計思路和幫助。在今后開發動物源原料的保健食品時，應當結合法規要求及長期食用安全性出發為前提，多思考、挖掘原料可能的新保健功能及產品適應人群。從作用機理入手，明確組方原料之間協同增效的原理及機制，注意量效關系的安全性及功能性。此外，還應當及時跟進行業的相關政策，為產品的上市提供更為合規性的保障。

4.2 劑型設計方面

從統計數據來看，動物源類保健食品的產品劑型多以固體制劑為多，其次是口服液、酒劑，而其他劑型的產品較少，沒有充分考慮到適宜人群特點、服用習慣、應用場景等方面的需求。

劑型的選擇是產品工藝研究的重點之一，劑型影響產品有效成分溶出速率、吸收速率和生物利用度等，對臨床療效發揮至關重要的作用[55]。保健食品劑型設計主要需考慮組方原料性質（主要考察原料的休止角、吸濕性等參數以及氣味、性狀等指標）、服用量及次數、制劑穩定性、食用人群特點、價格成本等方面，同時，研究者還會參考同類產品劑型設計歷史進行產品劑型最終的確定。建議在今后產品的劑型選擇上，首先基于原料性質，篩選出合適的劑型選擇方案，再結合市場調研數據、產品適宜人群特點、服用習慣及應用場景等方面展開劑型設計。

4.3 功能研究方面

目前，部分原料的功能研究還不夠深入，多數研究主要集中在評價原料的保健功能，而未對其作用機制進行更為深入的研究和探討。其次，牛奶堿性蛋白、珠肽粉、初乳堿性蛋白等應用較少的原料，研究報道十分有限，未能充分挖掘原料的功能作用。建議在今后的產品研究和開發過程中，可以多參考國外相關的研究報道，了解相關動物源原料的主要成分、藥理作用及作用機制，并通過實驗驗證可能的功能作用，為動物源原料在保健食品的應用提供更多新的研發方向，為保健食品的組方提供更為科學、可靠的數據支持。