PDCA 循環在醫療器械購置管理中的應用

鄺玉妍，李邦寧，李海燕，麥浩芬

1 中山市小欖人民醫院 （廣東中山 528400）；2 廣東省基層醫藥學會醫療器械管理分會（廣東廣州 510515）

醫療器械是衡量一家醫院醫療水平的重要指標，也是醫院資源中的重要組成部分。近年來，隨著醫療器械技術的發展與迭代，醫療器械在醫院固定資產中的占比也不斷升高[1]。因此，加強和規范醫療器械購置管理已成為醫院管理的重要課題。審視醫院目前醫療器械購置管理現狀，發現仍面臨較多問題和困境，如醫療器械購置采購周期過長影響臨床業務發展、采購需求設置不合理增加醫院成本支出、采購流程不規范增加審計風險等[2-4]。PDCA循環模型現今已成為國內外廣泛應用的一種質量管理工具[5-8]，其核心概念是將質量管理分為計劃（Plan）、執行（Do）、檢查（Check）和處理（Act）4 個不斷持續改進的循環階段[9]。本研究將PDCA 應用于醫院醫療器械購置的日常管理工作中，旨在提升醫院購置醫療器械的質量和采購效率，降低采購風險，進而提升醫院臨床診療質量和水平。

1 現狀分析及計劃階段（P）

制訂PDCA 循環管理方案，先對醫院目前醫療器械購置的現狀進行調查、探尋問題及原因。目前，醫院在醫療器械購置管理上存在以下問題及原因：（1）醫院在計劃引入醫療器械時，醫療器械采購需求的制訂由臨床科室主導，臨床醫師在制訂采購需求時往往缺乏對醫療器械的專業技術知識，無法反映臨床的真正需求或直接套用某品牌的參數作為招標參數，同時，由于缺乏統籌管理，使醫療器械的購置選型缺乏科學性，造成醫療器械部分功能閑置或使用效率低下；（2）醫院的采購流程審批流程不清晰，缺乏規范性和系統性，導致采購周期長，無法滿足臨床的業務需求和醫療技術發展要求；（3）醫療器械的配置未經系統與充分的效益分析和考核，導致購置的設備經濟效益、使用率、質量指數等指標較低，綜合設備效率低下；（4）醫院采購制度不完善、流程不清晰、采購人員缺乏相關的專業知識和經驗等增加了醫療器械的采購與審計風險。

2 執行階段（D）

2.1 制訂完善的采購管理制度及流程

按照政府采購相關法律法規要求，結合醫院實際情況，制訂和完善醫院的采購管理制度及所有采購方式的操作細則[10]。按照《廣東省政府采購目錄和標準》（2020 版）的規定，醫療器械屬于目錄外項目，按照限額標準分為政府采購（100 萬元以上）和自行采購（100 萬元以下）兩種。結合醫院的采購管理辦法，將自行采購細分為簡易采購、院內詢價、院內談判、委托招標代理機構采購、跟標、單一來源共6 種采購方式；將政府采購分為競爭性磋商、競爭性談判、公開招標、單一來源4 種常用的采購方式，其中超過400 萬元限額的必須采用公開招標的采購方式。

將采購流程系統化、標準化，按照不同采購金額和采購方式繪制清晰明了的采購方式圖（圖1）及采購方式的操作細則（詳細列明每個采購環節、各環節對應的執行部門、審計風險，相關政策文件）等，為采購員提供明確的工作流程，以提高采購效率、降低采購風險。

圖1 醫療器械采購方式分類

2.2 構建醫療器械效益考核體系

構建醫療器械績效考核體系，從經濟效益、社會效益、日常管理、科研成果4 個方面對醫療器械進行考核[11-13]。經濟效益考核指標包括百元資產業務收入、成本收益率、投資收益率；社會效益及日常管理考核指標包括診療人次、陽性率、年開機使用率、功能應用、規章制度健全、檔案完整、操作人員培訓、維修、使用登記等；科研成果考核指標包括科研項目、發表論文等。分析醫療器械資產效益的影響因素，為優化支出結構、合理配置醫療器械、加強使用管理、提高醫院經濟效益提供有效建議。

2.3 采購人員管理措施

通過多樣化培訓提高人員專業素質：（1）通過參加關于政府采購相關政策解讀的培訓班，讓采購人員深刻理解各項政策；（2）以每月例會形式，組織科內培訓，通過案例分析、分享項目經驗的方式進行交流學習；（3）培訓后，進行考核并實行一定的獎懲措施，將項目經辦人每月獎勵性績效的20%納入考核，考核指標包括完成項目數量、返工項目數、啟動項目數、30 d 內完成合同數，考核指標按實際工作需要進行調整，“培訓-考核-獎懲”模式有效地激勵員工的工作積極性，提高工作效率和業務水平。針對臨床制訂參數缺乏醫療器械技術專業的問題，醫院可試點轉變醫療器械技術參數的制訂模式：由臨床提出醫療器械的功能需求，醫學裝備科醫工專業人員制訂技術參數；同時，培養和提高醫學裝備科醫療器械專業人員的技術水平，鼓勵醫療器械專業人員深入臨床，參加臨床工作實踐，以提高自身的專業能力。

2.4 加強信息化系統的建設

信息化建設是整合資源，優化醫療器械配置結構，提高醫院運營效率的重要手段。因此，醫院引入了醫學裝備精細化管理系統、醫院運營管理系統（HRP）、泰茂云等信息化運營平臺，使醫療器械購置管理工作中實現高效運轉。

3 檢查階段（C）

3.1 設立科學、有效的檢查機制

按季度對指標數據進行分析，檢查工作的進度及改進效果。設定項目完成率、節約率、采購員工作業務分析、審計報告情況及報告數量等，同時還應建立報告制度，發現指標異常時及時分析原因并形成相應的分析報告。

3.2 觀察指標設定及數據處理

比較引入PDCA 循環管理模型前后醫療器械采購完成率、節約率、采購員業績成果、審計報告情況及數量的變化情況。應用分類變量的獨立性檢驗驗證PDCA 循環管理前后觀察數值的相關性[14-16]，提出原假設和備擇假設：H0，應用PDCA 循環管理對觀察指標無影響（即管理無實際效果）；H1，應用PDCA 循環管理對觀察指標有影響（即管理有實際效果）。觀察值設計見表1。

表1 觀察值情況

表2 期望頻數換算表

將管理前后的數據作為觀察數據，應用以上算法計算期望組數據。應用EXCEL 的應用CHIINV函數計算χ2值，CHITEST 函數計算得出P值，當P＆lt;0.05 時，確定顯著性水平，則拒絕原假設H0，認為行列變量相關，應用PDCA 循環管理對觀察指標有影響（即管理有實際效果）。

4 處理階段（A）

處理階段主要是經過了計劃階段（P）、執行階段（D）和檢查階段（C）后進行討論分析及規整，包括以下3 個方面。（1）鞏固成績，形成工作規范和制度：在本次PDCA 管理循環中，醫院按照政府采購相關法律法規要求重新修訂了《采購管理辦法及實施細則》，制訂了清晰的工作流程圖及審計風險點管控細則，加快了采購進度，縮短采購周期，提高臨床科室的整體滿意度；加強人員醫療器械專業知識培訓，并引入績效考核制度，人員的專業能力水平、工作效率得到顯著提高；引入信息化管理系統，有效地提高了醫院整體工作效率，降低各部門間的溝通成本和矛盾，有效地縮短各環節的審批周期。（2）在前3 個階段中發現的問題，要做到及時協調、解決和處理：在本次PDCA 管理循環的過程中，醫院及時組織協調會，促進醫院各部門改進工作作風，明確牽頭部門、責任部門等主體工作職責，約定各項工作任務按期、按質完成，結合工作實際，建立醫院各部門協同聯動工作機制。（3）未及時整改的問題，進入下一個循環：在本次PDCA 管理循環的過程中，存在不足和需要改進、完善的地方，即構建醫療器械績效考核體系的工作中缺乏基礎，仍處于剛起步的階段，面臨較多的阻力和困境，如考核指標量化難度較高、員工重視和配合度不夠、醫療器械原始檔案資料缺失、醫院各信息系統對接不流暢等；在醫療器械用戶需求制訂轉變工作模式的試點項目中，醫療器械專業人員缺乏臨床實踐經驗，仍無法保證醫療器械技術參數和需求的質量，需經過長期臨床實踐經驗積累和學習培訓，才能最終實現醫療器械的科學選型，減少資源的浪費，以上問題未能及時整改，進入下一個循環，持續改進和調整管理制度、工作方法。

5 應用效果

通過醫院信息化系統導出或人工統計2021 年1—12 月醫療器械采購數據，包括項目總數、完成項目數、項目預算、采購金額、審計情況等信息，2021 年1—6 月為PDCA 管理前組，2021 年7—12 月為PDCA 管理后組，對醫院應用PDCA 循環模型對全院醫療器械的購置進行管理前后的數據進行比較分析。

5.1 PDCA 循環管理前后醫療器械采購完成率比較

引入PDCA 循環管理后，醫療器械采購項目完成率由37.70%上升至81.97%，上升幅度顯著，差異有統計學意義（P＆lt;0.05），見表3。

表3 PDCA 循環管理前后醫療器械采購完成率比較

5.2 PDCA 循環管理前后醫療器械采購節約率比較

引入PDCA 循環管理后，醫療器械采購項目節約率由5.09%上升至11.44%，差異有統計學意義（P＆lt;0.05），見表4。

表4 PDCA 循環管理前后醫療器械采購節約率比較

5.3 PDCA 循環管理前后醫療器械采購項目收到審計報告占比比較

引入PDCA 循環管理后，醫療器械采購項目收到審計報告的占比由82.61%下降至32%，差異有統計學意義（P＆lt;0.05），見表5。

表5 PDCA 循環管理前后醫療器械采購項目收到審計報告占比比較

5.4 2021年度項目經辦人的完成項目數量變化趨勢

按季度統計2021 年度各項目經辦人（A、B、C、D、E、F）的項目完成情況，完成采購項目數量整體呈上升趨勢，見圖2。

圖2 2021年度項目經辦人的完成項目數量變化趨勢

6 總結

本研究展示了將PDCA 循環管理應用于醫療器械購置管理工作中的具體操作方法和應用效果。研究結果顯示，應用PDCA 循環管理后醫療器械購置管理工作中取得較明顯的改進效果，能為醫院加快醫療器械采購進度、優化支出結構及降低醫院的采購風險提出有效合理的參考建議，實現“立項有目標，執行有監督、工作有評價、結果有反饋，反饋有應用”的管理模式。