PDCA 循環管理在壓力容器類特種設備精細化管理中的實踐與探索

陳凱，單嘉琦，王侃

1 紹興市人民醫院 （浙江紹興 321000）；2 溫州醫科大學仁濟學院（浙江溫州 325000）

2013 年6 月29 日，十二屆全國人大常委會第三次會議審議并通過了《中華人民共和國特種設備安全法》[1]，其目的是加強特種設備安全工作，預防特種設備事故，保障人身和財產安全，促進經濟社會發展[2]。壓力容器類特種設備因其特殊性，一直是醫院設備處管理的重點和難點。精細化管理是把管理過程逐步分解，讓每一個環節責任到人，使方案的實施更加精確、細致。本研究利用PDCA 循環管理對壓力容器類特種設備（以高壓蒸汽滅菌器為例）進行精細化管理，發現其能夠有效地減少安全隱患，確保設備穩定運行，同時也能夠進一步提高醫院壓力容器類特種設備管理制度的規范性與精確性。

1 加強設備精細化管理的計劃（Plan）

1.1 調查分析現狀

紹興市人民醫院是紹興市屬的三級甲等綜合性醫院，根據新型冠狀病毒疫情防控工作的指導，近三年采購高壓蒸汽滅菌器的數量加速增長，目前共有22 臺，使用科室包括消毒供應中心、檢驗科和醫學研究中心，部分高壓蒸汽滅菌器使用年限較長，詳見表1。

表1 紹興市人民醫院高壓蒸汽滅菌器分布

紹興市人民醫院設備處于2022 年1 月組織了高壓蒸汽滅菌器的檢查，檢查內容主要包括容器本體、運行情況、儀器的安全附件以及安全管理等[3]，并對檢查結果中存在的安全隱患進行了分析匯總，并對其嚴重程度進行了分類，詳見表2。

表2 紹興市人民醫院高壓蒸汽滅菌器檢查結果中存在的安全隱患

本次巡檢共檢查了22 臺高壓蒸汽滅菌器，其中8 臺存在不同程度的安全隱患，占比36.4%，比例偏高。

1.2 安全隱患原因分析

關于紹興市人民醫院高壓蒸汽滅菌器存在的安全隱患，各部門都十分重視，并對其原因進行了分析，最后從制度、管理、政策和人員4 個角度總結了該類設備存在安全隱患的原因[4]，具體如下（圖1）。（1）制度：醫院沒有依據《固定式壓力容器安全技術監察規程》的規定建立健全特種設備采購、驗收及巡檢制度[5]；在采購的前期沒有做好充分的設備評估，對于是否有合適的放置場所、環境，操作人員是否有上崗證等沒有提前了解到位；科室沒有加強交接班時設備完好率的檢查，設備處季度巡檢工作未落實到每一臺特種設備，未完善巡檢內容。（2）管理：紹興市人民醫院的檔案沒有信息系統的支持，并且資料檔案會存在更新不及時的情況，會導致信息更新滯后以及對有效期管理的遺漏；設備處工程師對于在用設備沒有定期巡查，對于存在故障的設備沒有及時維修登記，也沒有安排定期保養；同時，使用特種設備的科室沒有將每臺設備的管理落實到對應的安全責任人，缺少持續有效的特種設備監督檢查。（3）政策：我國關于壓力容器類特種設備的管理政策較多，并且政策變化快，新規定不斷增加，同時對于這類設備的管理要求也在不斷提高，但紹興市人民醫院對于政策改變沒有做到及時跟進；此外，對于這些政策，設備科以及使用科室的人員理解不一致，并且關于這方面的培訓會議少，使得操作人員的認知無法及時更新。（4）人員：醫院管理人員對特種設備的安全性管理意識薄弱，且人員配備不到位；使用科室沒有安排固定人員來操作、管理特種設備，且操作人員的特種設備安全管理證和作業人員證存在超過有效期的現象。

圖1 滅菌器存在安全隱患的原因分析

1.3 確定實施方案

為了保障高壓蒸汽滅菌器精準、高效及安全穩定的運行，針對本次巡檢發現的安全隱患，設備處制訂了“開展滅菌器精細化管理，減少安全隱患”的工作規劃，力爭做到無安全隱患。其實施方案具體如下：壓力容器類特種設備檢查工作實行機構領導、設備處和臨床使用部門三級管理制度，日常巡檢與監督檢查并行，繪制行動甘特圖（圖2）。本輪PDCA 行動過程預計跨時半年，行動計劃表如下[6]：制訂計劃（Plan）時長占整個行動過程的31%；對策實施（Do）時長占整個行動過程的42%；效果檢查（Check）時長占整個行動過程的15%；制定標準（Action）時長占整個行動過程的12%。

圖2 行動甘特圖

2 對策實施（Do）

針對我院高壓蒸汽滅菌器存在安全隱患的主要原因，我們重新梳理了壓力容器類特種設備的全生命周期，分析各個環節可能存在的紕漏，對原有的管理流程進行了取舍與改進。

2.1 壓力容器類特種設備的采購

重新修訂《物資采購管理辦法》，對于科室提交的新設備購置申請，設備處需對使用環境、操作人員的配置情況進行綜合評估，選擇與使用環境相匹配的設備類型、品種和技術參數。在購買時，需確保所購買的壓力容器類特種設備符合國家相關法律法規要求，并收齊醫療器械注冊證等相關資質證明后方可購買。

2.2 壓力容器類特種設備的驗收

設備處組織重新修訂《醫療設備驗收制度》。壓力容器類特種設備的安裝驗收與普通設備有較大不同，根據政策文件精神的指導，使用單位應當在壓力容器類特種設備投入使用前或者投入使用后30 日內向所在地負責特種設備使用登記的部門（紹興市特種設備檢測院）申請辦理特種設備使用登記證[7]。為了杜絕延期辦證或遺忘辦證的情況發生，新修訂的《醫療設備驗收制度》要求，壓力容器類特種設備驗收前必須具備特種設備使用登記證。設備處針對壓力容器類特種設備的驗收相關事項，組織工程師培訓，尤其應強調驗收時需收集并核對廠家生產許可證、醫療器械注冊證、經營許可證、設備安裝使用說明書、產品設計文件、產品質量合格證明、監督檢驗證明、特種設備使用登記證等文件[8-9]。

2.3 壓力容器類特種設備的使用與維護

壓力容器類特種設備的使用與維護要點如下：（1）定期組織培訓會議，學習最新政策文件；（2）按照《特種設備使用管理規則》的有關要求，設置安全管理機構，科室配備安全管理負責人、安全管理人員和作業人員[10]，制訂操作規程，設備處建立各項安全管理制度，組織應急演練，提高操作及管理人員的安全性管理意識及應對突發事件的能力；（3）重新修訂《設備處巡檢制度》[11]，按照政策文件要求，科室每日自查，設備處設計巡查表[12]，制訂月度檢查與年度檢查計劃，及時發現設備的安全隱患，并在第一時間處理解決；（4）為每臺壓力容器類特種設備建立全生命周期電子檔案，完整收集設備從論證、采購、驗收、維修、保養到報廢各階段的資料，促進醫院信息化管理，提高查找資料的效率[13]；（5）建立表、閥、整機檢測時間的臺賬與壓力容器類特種設備安全管理和作業人員的證件臺賬，設置有效期到期前1 個月的預警提示，杜絕工作疏忽；（6）推進壓力容器類特種設備的定期保養工作，根據使用年限，聯系廠家進行專業維護保養，保證壓力容器類特種設備的穩定運行[14]；（7）工程師的日常維修需記錄在隨機設備使用登記本上，做到有據可循。

2.4 壓力容器類特種設備的報廢

對于存在嚴重安全隱患、維修成本高或是超過設定使用期限的壓力容器類特種設備，科室提出報廢申請，工程師審批后及時到相關監督管理部門辦理注銷。

3 效果檢查（Check）

2022 年5 月，我院設備處組織了“開展滅菌器精細化管理，減少安全隱患”的效果檢查，檢查內容包括：（1）是否有安全管理制度；（2）檔案資料是否完整；（3）特種設備使用登記表信息是否與設備匹配；（4）高壓蒸汽滅菌器的隨機登記本是否真實記錄使用、維修保養與檢測時間；（5）高壓蒸汽滅菌器整機檢測報告與年度自查表是否齊全，檢測報告中所提出的問題是否得到解決；（6）安全閥與壓力表的檢測是否定期執行；（7）是否有高壓蒸汽滅菌器事故應急預案，演練記錄是否完整[15]。檢查結果顯示完全符合要求，不存在安全隱患。

4 將管理標準化,總結經驗與不足（Act）

為了進一步落實壓力容器類特種設備精細化管理，根據本輪PDCA 的對策措施，我們重新編排紹興市人民醫院高壓蒸汽滅菌器表和閥的檢測年度計劃、管理人員的法律法規年度培訓計劃，以及設備處工程師的巡檢表，詳見表3～5、圖3。

圖3 紹興市人民醫院設備處工程師巡檢表格示例

表3 紹興市人民醫院高壓蒸汽滅菌器表的檢測年度計劃

本輪PDCA 循環應用于壓力容器類特種設備精細化管理中效果顯著，但仍存在一些不足：本次檢查范圍較小，僅針對高壓蒸汽滅菌器，其他壓力容器類特種設備尚未納入檢查范圍；臨床科室與設備處工程師從學習到真正熟悉、落實規章制度，以及安全管理意識的培養，是一個循序漸進的過程，也需要定期培訓與應急演練等工作的持續推進。這些問題將是下一個PDCA 循環管理的開始，通過不斷循環改進，紹興市人民醫院的壓力容器類特種設備管理工作質量可實現持續的改進，對醫院加強壓力容器類特種設備的安全管理有重要的現實意義。

表4 紹興市人民醫院高壓蒸汽滅菌器閥的檢測年度計劃

表5 紹興市人民醫院管理人員的法律法規年度培訓計劃