新一代實驗室信息系統的開發框架設計

楊麗華,鄭蜀芳,張 渝,府偉靈△

1.陸軍軍醫大學第一附屬醫院檢驗科，重慶400037；2.陸軍軍醫大學第二附屬醫院信息科，重慶 400038

近20年來，隨著檢驗信息系統(LIS)的廣泛應用，LIS無論在效率和效益方面都對臨床檢驗醫學的進步起到了巨大的促進作用。同時，LIS在減少轉錄錯誤、減少從標本接收到出具報告的時間、提供臨床危急值報警信息、初步達到ISO15189實驗室國際質量控制標準方面發揮著關鍵作用。優化的全院檢驗流程設計，也使臨床檢驗全域效率得到有效提升。

目前國內大多LIS基本都可以滿足10個方面的功能需求：(1)支持與各類實驗室設備通訊，支持儀器單向、雙向信息傳輸。(2)臨床檢驗醫囑服務，支持醫囑申請、醫囑刪除、醫囑執行、醫囑撤銷、醫囑變更、醫囑查詢、從醫囑系統中獲取檢驗申請。(3)支持檢驗申請的條形碼打印管理。(4)支持檢驗醫囑、檢驗申請執行狀態查看，支持報告瀏覽、檢驗項目歷史時間線查看、報告打印，集約報告打印。(5)臨床檢驗流程關鍵點管理，包括標本采集、標本收集確認、標本接收確認。(6)支持各類檢驗項目計費。(7)支持實驗室室內、室間質量控制。(8)支持報告及圖文報告發送。(9)支持實驗室監控，將檢驗過程中產生的一些異常情況及時通知檢驗人員進行干預，提高檢驗的及時性及準確性。實現的監控內容包括各類標本回報時間(TAT)超時、報告危急值及時送達臨床提醒。(10)自助報告，患者憑條形碼回執單到自助報告取單機獲取檢驗報告單。這些實驗室信息化已經初步達到醫院內全流程覆蓋，醫院內全崗位滿足，醫院內患者就醫全場景服務功能。

1 目前區域中心實驗室的新需求分析

1.1國家檢驗結果互認工作需要 2021年7月，國家衛生健康委員會發布的《關于加快推進檢查檢驗結果互認工作的通知》[1]中對各省級衛生健康行政部門提出明確要求：參照國家健康信息平臺實施功能要求，加強區域中心實驗室系統區域平臺建設。通過建立醫療機構區域實驗室中心平臺，通過信息化技術加速推進檢驗結果共享，實現區域內醫療機構間檢驗結果的互聯互認，醫學檢驗結果服務共享。

但是要突破各級醫療單位實驗室報告“能認”“敢認”“愿認”的三道關卡，必須在信息化上進行突破，才能使得報告互認工作有落地價值。

根據《關于加快推進檢查檢驗結果互認工作的通知》規定，醫療機構檢驗結果互認標志統一為“*HR”[1]。臨床檢驗項目參加完各級質控組織開展的質量評價并合格后，對應醫療機構必須通過信息系統標注其相應的互認范圍+互認標識。因此各級醫療機構應當按照國家醫院信息化建設標準要求，將符合要求的臨床檢驗結果轉換成與醫院信息平臺融合、一致“能認”的電子格式，以此無縫服務出現在各級診療環節的醫護人員面前。

“敢認”要基于“以保障質量安全為底線，以質量控制合格為前提”[1]。為此，必須始終基于國家、行業標準流程，通過信息化手段實現本地區醫療機構檢驗質量與區域中心實驗室同質化。并且實現各責任主體依法依規承擔相應責任，在信息化支撐下有跡可查，責任清楚。

隨著《關于加快推進檢查檢驗結果互認工作的通知》的出臺，公立醫院的衛生經濟效益空間被進一步規范，“愿認”是基于國家衛生經濟績效設計保證的。為此，各級醫保部門將會合理確定醫保基金預算總額，積極開展檢驗結果互認的醫療機構可以降本增效，為了實現這一“愿認”制度設計，只有通過區域信息化平臺才能保證區域中心實驗室適應變化、擁抱變化。

1.2人工智能智能應用 建設AI智能化實驗室是全球新一代實驗室發展趨勢[2]，以實驗室標本零接觸為目標，打造高效且安全的標本運轉環境，讓患者享有快速、精準的實驗室檢驗質量，在新型冠狀病毒感染疫情下有特殊意義。特別是在突發疫情情況下，提升實驗室報告時效和提升中心實驗室量能關系國家防疫組織的能力，意義非常重大。

基于平臺的環LIS的 AI業務可分為4個層面[2-3]，即業務源數據層、集成與治理層、數據湖層以及應用層。其中業務源數據層由各業務系統組成，即醫院信息系統(HIS)、電子病歷系統(EMR)、LIS、醫學圖像傳輸系統(PACS)等。通過標準消息引擎與基于AI的數據治理引擎做集成。數據經過基于AI的技術完成治理后形成了高質量的數據湖，包括臨床數據中心(CDR)、運營數據中心(ODR)和科研數據中心(RDR)。環LIS集成平臺實現了數據融合、數據挖掘應用，并以數據驅動管理，更好地對臨床診療、專病研究、臨床科研管理決策起到支撐應用，提升了醫學科研及應用效能。

1.3跨傳統區域邊界遠程應用 隨著互聯網技術的發展，遠程醫療已成為廣大社會群眾新醫療需求。這就要求區域中心實驗室檢驗集成平臺具備以下新功能：實現服務遠程診斷需要的區域醫療數據中心的統一數據管理；基于臨床專家會診場景的電子檢驗報告呈現；能夠根據地區性、歷史性的檢驗數據做流行病學多維分析；能夠快速、靈活實現區域標本的送檢管理，其區域可從省區、市區到鄉鎮和社區醫院；患者通過合理認證、授權可在區域檢驗系統內實現檢驗結果的互認和檢驗數據的調用共享；支持檢驗專業人員在檢驗醫學教學中跨區域共享數據。這些新形勢下的迫切需求，都需要對實驗室LIS的體系結構進行新的設計與改造。

2 傳統LIS系統體系結構問題分析

國內醫療信息化歷經30年的發展，已經出現的業務除了HIS、LIS、EMRS等系統外，各類系統多至百計。當前各主流廠家的LIS的系統架構基本都是基于中心化原則開發的。無論是傳統客戶/服務器(Client/Server) 模式，還是企業服務總線(EBS)模式。這些信息系統體系結構都無法有效解決以下問題：(1)靈活、快速的信息化集成問題。基于疫情，大型醫院醫學實驗室在區域疫情防控和區域醫療協同中越來越要應對不斷變化的區域實驗室各類功能需要，這特別需要區域中心實驗室LIS可以快速、靈活集成配置。(2)單一中心醫院內運行業務與跨區域信息化混合模式問題。當前基于區域醫療中心社會責任，需要在政府政策主導下拉通醫療中心的信息化服務范圍。區域中心醫院在下級醫院、社區醫院、診所、臨時采樣點之間要實現快速組織一體化，需要一種新的信息化服務組織模式。(3)信息化系統的應用開放迭代問題。歷史累積的各種實驗室醫療數據在數據治理理念下已是一筆社會資產，各級醫院應該在國家的數據保護要求下，開放各種應用，服務于社會醫療進步。同時醫保的發展以及患者的保健需要也是開放數據的必然趨勢。應該鼓勵各類醫療信息化廠家基于標準開發社會需要的各類健康應用服務，以服務大眾。為此應該開展基于各類國家標準的共享實驗室檢驗信息開放應用及迭代提交服務。基于這樣的理念，未來發展也需要一種新型信息結構支撐。

3 基于微服務的LIS體系結構設計

顯然基于目前新需求的出現，實驗室信息系統新系統架構引入微服務是必須的[4-6]。基于新業務需求的LIS微服務架構示意圖如圖1所示。

圖1 區域實驗室LIS微服務組成示意圖

3.1微服務架構特點 敏捷和快速實施是微服務迭代的需求核心。微服務項目通常涉及重構應用程序，因此更易于管理，而面向服務的架構(SOA)則關注于改變IT服務在企業范圍內的工作方式。微服務項目的成功實施要基于以下微服務特點實施[5]。(1)合理可控的復雜度:微服務系統架構理念需要將大型信息系統按業務最小功能分解為功能單一、易于管理的服務群。新系統的劃分粒度既要基于穩定業務單一性，也要使得軟件開發時間在可控范圍內。(2)支持動態架構搭建:對大型復雜歷史累積應用系統，可將多個微服務采用負載均衡的分布式架構搭建，既滿足了用戶性能要求也使得系統可以合理迭代開發。(3)開發技術多元化迭代:每個微服務既可根據業務功能特點及業務的歷史累積代碼資源選擇適合的技術開發，這樣既保護了歷史資產也使得系統不斷提升性能，這對于LIS這樣的傳統信息系統是非常必要的。(4)有效保證了新型業務功能的快速落地：在傳統業務迭代發展的原則下，新邏輯建立的微服務功能，可獨立發布變更。新拓展業務微服務可獨立封裝業務邏輯，以獨立進程運行，可以積木式搭建，而不影響其他微服務，適合區域LIS的新型業務擴展。

3.2微服務架構與SOA 對比 SOA 是一種基于消息傳送的服務架構[7-8]。它將多個服務和服務之間通過相互依賴提供一系列的功能。它的系統應用核心是單一業務邏輯。以服務封裝整體業務流程，通過ESB對所有業務流程實施控制、跟蹤、改進。微服務架構其實是 SOA 的發展。微服務架構更強調的是“業務需要徹底的組件化和服務化”。原有的單個業務系統會拆分為多個可以獨立開發、設計、運行的小應用微服務。ESB就相當于一根消息管道，用來連接各個服務節點。通過ESB 做了消息的轉化解釋和路由工作，集成不同系統、不同協議的服務，使得不同的服務互聯互通。應用程序(API)網關:API網關是一個接口服務器，是外部系統的唯一入口。API網關封裝了系統內部架構，為每個遠程客戶端提供一個定制的API。它具有綜合外部鏈接職責，如ID驗證、性能監控、負載均衡、靜態響應處理。它與以往接口比較，特點是所有的客戶端和消費端都通過統一的網關接入微服務，在網關層處理所有的非業務功能。

微服務采用從新定義的更小服務，沒有結構復雜的ESB。它將應用構建為一組相互配合的服務，每個服務業務單一、功能明確。服務間采用輕量級通信進行接口調用，如FHIR協議。FHIR定義了許多信息交換機制，如可在JSON中交換的RESTful資源和XML數據格式。該標準還定義了可以通過RESTful API提供資源信息交流的范式[9-10]。

微服務架構與SOA 在許多方面不同，主要區別如表1所示。

表1 微服務架構與SOA性能對比表

3.3新一代LIS迭代建立過程微服務的拆分原則 微服務平臺建設是個不斷迭代完善的過程[11-13]。在系統建設中，首先要基于傳統業務域的業務連續，實施原有LIS業務的遷移，以保證實驗室傳統業務的延續、穩定，再基于此原則實施微服務功能優化和補充。同時在迭代過程中不斷迭代優化微服務的性能等方面，確保新微服務的高性能和可靠性。在穩定業務運行的基礎上拆分業務需求，不斷抽取、沉淀共享業務微服務，使之為更多的定制業務提供公共微服務。

核心原則：(1)要正視熟悉LIS業務的開發隊伍對微服務的拆分技術不熟悉的問題。微服務功能是用面向業務的方式正式表達的API。它們封裝出的軟件核心業務能力是企業的重要資產[14-15]。合理拆分的微服務是一個LIS軟件工程師的能力提升過程。在基于微服務的LIS轉型發展過程中，熟悉LIS業務的開發隊伍能夠基于穩定資產的理念建立高質量的微服務是一個逐漸成長的過程，因此需要遵循循序漸進的原則。(2)在微服務建設迭代初期安排獨立微服務開發隊伍，基于創新業務域開發微服務是現實途徑。在實施區域檢驗業務互聯互認過程中，僅僅基于新業務功能合同面向新業務開發微服務是推進微服務迭代的合理原則。在這個時期老的LIS業務仍然沿用老模式運行。在開發過程中努力做到業務最小化與松散原則耦合。這允許微服務所有者可以靈活地進行迭代服務的組合，達到業務滿意。(3)基于檢驗業務價值最大原則逐漸建立微服務。微服務的建立，特別是LIS微服務的建立，可以通過基于每個業務點的價值最大原則逐漸建立。首先是效率提優原則[8]，然后是AI嵌入原則。在不斷提升軟件效率的原則下，在每個檢驗業務點嵌入基于當前各類AI算法的價值微服務，以推進LIS進步發展。筆者所在團隊設計的LIS微服務迭代過程如圖2所示。

圖2 迭代建立微服務體系示意圖

3.4未來基于微服務的LIS系統應用趨勢

3.4.1疫情下的社會服務功能 在現代信息技術社會下，人類與新型冠狀病毒感染這樣的社區獲得性疾病遭遇還是第一次。它注定了政府與社會在應對它的過程中，一定是一個以變對變的過程。例如歷時兩年多來，國家《關于印發新型冠狀病毒肺炎防控方案》已從第1版修訂到第9版。各類社會組織措施更是應對多變。例如其核心社會組織過程包括區域中心實驗室在政府、疾控中心統一授權下，通過一體化設計的LIS微服務系統高效、動態協同各級各類醫療衛生機構、下級實驗室有序進行核酸檢測作業[14]。按照責任場景將各級核酸檢測子系統產生的核酸數據，上傳至區域中心實驗保存質控，上傳至區域全民健康信息平臺，并與政府健康服務門戶交互，包括區域政府的政務服務App“政府快辦”交互，實現核酸檢測結果數據社會互認共享、調閱查詢，滿足老百姓按法有效清晰限行，按法方便出行。同時保證各機構在準確、及時實驗室核酸信息的導引下，合理設置疫情卡點，效率設置防疫監管。

在居民核酸標本采集功能中，主要包括各級采集人員可以快速掃描被檢測人員的“健康碼信息”獲得統一、準確的身份確認，并與標本采集管條碼綁定。核酸采樣標本的轉運功能包括轉運人員對各采集點的轉運箱進行接收，同時根據系統反饋的目的地實驗室或指定實驗室進行標本運輸。

核酸標本接收功能包括面向實驗室標本核收人員提供的手機移動端的服務應用(APP或小程序)。接收來自轉運車輛送檢的核酸標本，完成標本的接收、核對、送檢。

中心實驗室核酸標本的登記和結果發布功能包括待檢測標本在實驗室中的全過程管理。在檢驗過程中，可以準確登記標本的上機時間，對檢驗結果進行批量錄入和發布。

區域中心實驗室疫情調度數據儀表盤功能包括動態更新的核酸標本結果的數據可視化。可查看各級采集點的采集狀態及速率、標本轉運狀態及速率、實驗室核酸標本檢測狀態等，為實現科學調度資源提供數據支撐。

以上這些軟件服務都具有動態調整實施策略，大社會區域限時布置的突出特點，無疑只有通過基于微服務的現代LIS架構才能充分滿足需要。

3.4.2基于AI 的LIS功能拓展 近年來AI在醫學中的應用取得了重要進展。目前主要表現在：標本采集機器人，實驗室圖譜報告的智能檢測，智能審核系統應用，基于檢驗指標的健康管理AI決策系統應用，以及基于組學檢驗指標的健康管理決策系統應用等5個重要方向[15]。

AI在機器人中的應用進步最大。如智能化標本采集系統，采血機器人是標本采集系統的典型代表，這項技術將人工經驗采血模擬為精準可視化自動采血，理論上單次成功率能達到99%以上。然而，真正實現從標本采集到送檢過程的自動化運行還需要假以時日。主要研究重點在有效避免不合理標本采集和錯誤采集。對于部分無須醫師開具處方的檢測項目，希望實現縮短患者的標本采集過程。另外，對于感染性疾病人群，檢驗前過程的智能化采集將有效阻斷感染途徑，將大大降低人員在檢驗前過程中被傳染的風險。

隨著深度學習算法的進步，以及云技術的算力加強和機器學習數據的累計，基于圖形和圖譜的智能檢驗實現了對檢驗標本中多種有形顆粒成分形態學的定性和定量分析，減少了人工操作、經驗等主觀因素對檢驗結果造成的影響。

自動化審核在臨床生化、血液、尿液、免疫、凝血[16]等多個方面已經得到了廣泛的應用，自動審核在部分報告出具流程中提升效率50%以上[17]。自動化審核系統與特殊病種患者EMR的結合也產生了臨床價值，腫瘤患者人群就是其中的一個經典案例。

基于檢驗指標的健康管理AI決策系統應用飛速發展。當疾病仍處于早期，特別是無癥狀階段和惡化早期，建立早診及預警模型是人工智能應用于檢驗醫學領域的重要價值體現。

基于組學檢驗指標的健康管理決策系統應用趨勢明顯。隨著組學檢測技術的日益成熟，對組學數據的檢測在分子診斷領域得到了廣泛的應用。通過構建基于深度學習的分類器模型，對轉移癌的原發灶具有較好的鑒別性能，對沒有明顯原發信息的轉移癌標本分類的準確性是病理學專家的2倍左右[18]。

AI系統的應用在當下的大數據“云”平臺算力支持下，通過微服務體系結構支持的合理定義APIs可以有效推進AI生態的進步。各類基于新利益場景的社會組織(健康服務組織，醫療保險組織，社會科研單位)可以通過注冊即獲權利的實驗室數據訪問，使得各自的服務目的得以獨立拓展，并且在數據安全邊界內，可以在全社會不斷拓展自己服務項目，這無疑需要基于微服務信息架構的支持。

3.4.3醫療信息社會健康數據消費 我國近20年來的醫療信息化發展，大型醫學中心已經匯集了巨量的患者各類醫學信息。其中實驗室數據更是如此。從入院、診斷、治療到出院的數據，所有這些數據顯然代表了一種豐富的資源，具有改善健康和護理的潛力。

面對老齡社會的到來，出現了數據驅動下患者健康信息消費理念。各國紛紛出臺國家戰略，推進電子健康記錄廣泛社會應用。美國的平權醫療法和高科技發展法案開創了一個時代醫療數據利用的新時代[19]，鼓勵社會各類機構開發以患者為中心的定制化服務和數字化轉型醫療服務。如基于LIS實驗室數據的疾病康復方法推薦系統。

在醫院內已擁有近成熟的數據基礎設施服務醫院內部，包括一個集中的數據利用分析團隊，以及基于嚴格安全管理的數據倉庫系統。但是，根據法律、政策，要推進實驗室數據的社會服務，最好的推進方式是與其他擁有互補數據能力和專業知識的機構合作。

區域中心實驗室可以和大學的數學系、社會科學系、計算機信息系合作，以提高醫療質量和降低成本。還可以與社會人口健康部門合作提供數據驅動的服務創新。這些創新將在改善社會醫療護理、加強患者的康復參與方面發揮積極作用。

任何慢性疾病，基于經驗(而不是基于數據)的照護方法，都存在嚴重護理服務的不一致性。這可能增加緊急護理及意外住院的風險。通過醫療數據的展示，識別這些患者，并識別與之相關的臨床和行為特征，可以幫助社區醫生提供有針對性的管理。例如通過開發新干預算法，可以預測糖尿病患者意外就醫的風險[20]。

另外，患者通過持續訪問自己的醫療數據，提升對自己醫療保健的參與度。患者在家中通過訪問院內客觀醫療數據，可以實現患者歷史數據概覽、關鍵指標變化提醒，建議干預及照護措施參考、計費信息查看、健康花費估算，這些對提升患者最終健康結果非常有意義。

要建設這些新服務功能，只有基于微服務架構的新LIS才能有效支持。其重要技術核心是APIs的設計。

4 結束語

針對區域中心實驗室當前業務發展的需要，在新一代區域中心實驗室信息平臺的設計與實現中引入微服務結構非常必要[21]。本文僅對微服務結構導入的必要性及主要實施組織策略進行了概略設計，基于篇幅未對實施技術細節進行表述。通過對傳統單體架構的LIS實施微服務改造，突出新型緊急業務的微服務化，保證了LIS業務流程的連續性，同時通過微服務體系結構的引入，快速應對醫院組織及管理變化帶來的業務調整及需求變化，以提高區域中心實驗室的區域能力。LIS微服務平臺建設是一個不斷迭代完善的過程。在后續系統建設中，首要任務是延續歷史已建立的LIS服務功能，同時針對實驗室系統在新業務域下的功能進行微服務功能迭代，以此不斷完善微服務基礎共享服務，沉淀共享業務微服務功能，形成共享微服務池，使之為更多的定制業務提供服務。