國家藥品標準數(shù)據(jù)庫構建策略研究

趙劍鋒，張飛舟，蔡 鏗，張筱紅

（國家藥典委員會，北京 100061）

目前，我國已形成了以《中國藥典》為核心的國家藥品標準體系，現(xiàn)有國家藥品標準總數(shù)1.7 萬余種［1］，數(shù)量龐大。對此，業(yè)界普遍建議建立統(tǒng)一權威規(guī)范的國家藥品標準數(shù)據(jù)平臺，以解決標準版本多、更新速度快、查詢困難等問題［2-6］。專家學者也曾嘗試對《中國藥典》數(shù)字化及藥品標準數(shù)據(jù)庫建設進行探索研究，但相關成果尚未普及應用［7-9］。為適應國家藥品科學監(jiān)管的新發(fā)展理念，更好地滿足業(yè)界對國家藥品標準公共服務的需要，《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》明確提出要建立數(shù)字化的《中國藥典》和動態(tài)更新的國家藥品標準數(shù)據(jù)平臺［10］。國家藥品標準數(shù)據(jù)庫是國家藥品標準數(shù)據(jù)平臺的核心資源，面向國家藥品監(jiān)管重大需求和企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要，在此，對該數(shù)據(jù)庫框架結構與總體功能進行初步探討，并提出構建統(tǒng)一權威規(guī)范的國家藥品標準數(shù)據(jù)庫的相應策略。

1 國家藥品標準的定義與范圍

國家藥品標準是藥品監(jiān)管的重要工具及藥品上市放行的重要依據(jù)，在保障藥品質(zhì)量與安全方面發(fā)揮了重要作用［11］。國家藥品標準歷史沿革相對復雜，首部《中國藥典》于1953 年頒布，僅收載531 個藥品的國家標準。2019 年修訂的《藥品管理法》規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。可見，國家藥品標準不僅涵蓋歷版《中國藥典》，原衛(wèi)生部頒布的成冊藥品標準（簡稱部頒標準，包括《衛(wèi)生部中藥材標準》《中藥成方制劑標準》《蒙藥標準》《藏藥標準》《化學藥品及制劑》《生化藥品》《抗生素分冊》《新藥轉正標準》等），原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的成冊藥品標準（簡稱局頒標準，包括《新藥轉正標準》《化學藥品地方標準上升國家標準》《國家中成藥標準匯編中成藥地方標準上升國家標準部分》等），還涵蓋以國家藥品標準頒布件形式發(fā)布的散頁標準。

2 國家藥品標準數(shù)據(jù)庫架構、總體功能與建設策略

2.1 架構

按常規(guī)設計國家藥品標準數(shù)據(jù)庫邏輯框架結構分為3層（見圖1）。

圖1 國家藥品標準數(shù)據(jù)庫框架結構設計圖Fig.1 Framework structure design drawing of national drug standard database

用戶界面層：是用戶通過系統(tǒng)程序下達操作指令訪問數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)數(shù)據(jù)庫各種功能的窗口，包含國家藥品標準采集、檢索、數(shù)據(jù)挖掘、用戶登錄等鏈接。

計算處理層：由3 個模塊組成，可根據(jù)用戶下達的操作指令，對數(shù)據(jù)存儲層中的數(shù)據(jù)按既定原則進行處理，并將結果反饋至用戶界面層［12］。

數(shù)據(jù)存儲層：根據(jù)數(shù)據(jù)內(nèi)容的不同，可分為國家藥品標準原文數(shù)據(jù)庫和國家藥品標準輔助使用數(shù)據(jù)庫。國家藥品標準原文數(shù)據(jù)庫主要包括中藥標準、化學藥品標準、生物制品標準、輔料標準、通用技術要求原文。國家藥品標準輔助使用數(shù)據(jù)庫是執(zhí)行國家藥品標準產(chǎn)生的相關標準圖譜等數(shù)據(jù)，主要包括顯微鑒別圖、薄層色譜（TLC）圖、紅外吸收光譜（IR）圖、高效液相色譜（HPLC）及氣相色譜（GC）圖、指紋圖譜及特征圖譜、核酸等相關信息［13-14］，可根據(jù)需要不斷補充新增數(shù)據(jù)內(nèi)容。

通過從文本信息中抽取關鍵詞構成關鍵詞庫，可將數(shù)據(jù)庫中藥品通用名稱、檢測項目、通用技術要求中相關檢測方法等作為關鍵詞索引，在保持各數(shù)據(jù)庫相對獨立、靈活、可拓展的同時，實現(xiàn)國家藥品標準相關信息的自動關聯(lián)，使各數(shù)據(jù)庫之間形成一個相輔相成的有機體系，既體現(xiàn)國家藥品標準服務的整體協(xié)調(diào)性，也方便用戶更便捷、更全面地獲取國家藥品標準信息。

2.2 總體功能

2.2.1 動態(tài)生成功能

在國家藥品標準歷史數(shù)據(jù)全面清洗、解析入庫的同時，國家藥品標準業(yè)務系統(tǒng)可與國家藥品標準數(shù)據(jù)庫全面對接，實現(xiàn)兩者的無障礙連通、同步調(diào)整、實時動態(tài)更新。總之，國家藥品標準業(yè)務系統(tǒng)審批自動生成的國家藥品標準數(shù)據(jù)將成為國家藥品標準數(shù)據(jù)庫的主要數(shù)據(jù)來源，以人工編輯等作為國家藥品標準數(shù)據(jù)的輔助入庫方式（數(shù)據(jù)收集途徑見圖2）。

圖2 國家藥品標準數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)收集途徑Fig.2 Data collection approaches of national drug standard database

2.2.2 開放共享功能

以互聯(lián)網(wǎng)為平臺及時發(fā)布、維護和更新國家藥品標準數(shù)據(jù)，根據(jù)權限，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)、檢驗機構等單位及社會公眾對每一個國家藥品標準檢測項目、標準限度、輔助檢查標準圖譜等詳細信息的快速查詢、檢索、使用和瀏覽。企業(yè)用戶可及時將藥品標準使用過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)或圖譜上傳至國家藥品標準數(shù)據(jù)庫，相關數(shù)據(jù)通過審核后將補充至相關藥品品種單元，為其他用戶執(zhí)行標準時提供參考。

2.2.3 發(fā)展服務功能

除滿足藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品檢驗機構等及時獲取最新藥品標準信息需求，國家藥品標準數(shù)據(jù)庫還可輔助用戶選擇色譜柱、對照檢驗結果，并判定檢驗結果。此外，國家藥品標準數(shù)據(jù)庫還是標準執(zhí)行、評估及精準制修訂工作的重要工具，外網(wǎng)數(shù)據(jù)庫收集到的國家藥品標準反饋信息可及時映射到內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，利用數(shù)據(jù)智慧識別功能，間接實現(xiàn)科學合理精準安排國家藥品標準提高課題任務，利用信息化技術達到國家藥品標準全生命周期閉環(huán)管理的目的。

2.3 建設策略

2.3.1 數(shù)據(jù)聯(lián)通

可推進以業(yè)務流程為導向的全生命周期藥品標準業(yè)務系統(tǒng)建設，依據(jù)質(zhì)量管理體系文件規(guī)定，運用信息化技術規(guī)范藥品標準制修訂全流程，形成標準立項、起草、復核，技術審評，標準公示，主管部門審批，標準頒布、實施、評估一體化的藥品標準工作系統(tǒng)，打通藥品標準數(shù)據(jù)生成路徑，實現(xiàn)藥品標準數(shù)據(jù)的動態(tài)生成和結構化管理，全面保障藥品標準形成的系統(tǒng)化、規(guī)范化和協(xié)同化。通過與業(yè)務管理工作系統(tǒng)對接，實現(xiàn)國家藥品標準數(shù)據(jù)的自動采集管理、比對管理、共享管理、追溯管理、歸集管理、推送管理等功能，確保業(yè)務系統(tǒng)與藥品標準數(shù)據(jù)庫進行實時數(shù)據(jù)交換，最終構建數(shù)據(jù)匯聚全面的藥品標準數(shù)據(jù)資源流動池。

2.3.2 數(shù)據(jù)完善

建立健全藥品標準數(shù)據(jù)管理機制，強化數(shù)據(jù)質(zhì)量管理，整合國家藥品標準數(shù)據(jù)，對歷版《中國藥典》標準及其他部頒、局頒藥品標準數(shù)據(jù)進行清洗、入庫與開發(fā)，對從不同來源獲取的藥品標準數(shù)據(jù)進行自動解析、識別管理、人工編輯修訂管理。分階段、有步驟地建設和完善藥品標準核心數(shù)據(jù)庫、藥品標準關聯(lián)數(shù)據(jù)庫，逐步形成完備的國家藥品標準數(shù)據(jù)集群。

2.3.3 數(shù)據(jù)運用

面向藥品監(jiān)管及企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，充分利用信息化技術對藥品標準數(shù)據(jù)進行開發(fā)，通過數(shù)據(jù)分析和深度挖掘，提升藥品標準數(shù)據(jù)分析應用能力，開發(fā)藥品標準數(shù)據(jù)成果，提供更多特色化、個體化的數(shù)據(jù)查詢、知識及數(shù)據(jù)分析等服務，讓決策有數(shù)可循，有據(jù)可依，進一步提升藥品標準業(yè)務協(xié)同力和社會共治力。

3 討論

3.1 數(shù)據(jù)庫與業(yè)務系統(tǒng)統(tǒng)一建設及發(fā)展

國家藥品標準業(yè)務系統(tǒng)是新增或修訂國家藥品標準數(shù)據(jù)的主要來源，是國家藥品標準數(shù)據(jù)生成的重要內(nèi)源途徑。國家藥品標準業(yè)務系統(tǒng)與國家藥品標準數(shù)據(jù)庫應當同步規(guī)劃、設計、建設、運行，確保實現(xiàn)技術標準統(tǒng)一、數(shù)據(jù)統(tǒng)一、運行模式統(tǒng)一的無障礙聯(lián)動，使國家藥品標準業(yè)務管理系統(tǒng)批準頒布的國家藥品標準數(shù)據(jù)實時、完整地匯入國家藥品標準數(shù)據(jù)庫，淘汰失效標準，維護國家藥品標準的統(tǒng)一性和權威性。

3.2 文本與輔助圖譜數(shù)據(jù)相輔相成

國家藥品標準輔助圖譜數(shù)據(jù)是國家藥品標準文本衍生的重要數(shù)據(jù)，可為用戶執(zhí)行國家藥品標準提供完整且必要的藥品標準輔助信息，指導其更好地理解和執(zhí)行國家藥品標準。因此，國家藥品標準輔助圖譜相關信息與文本數(shù)據(jù)同等重要，在國家藥品標準入庫的同時，國家藥品標準輔助信息數(shù)據(jù)也應當及時上傳，加強審核，確保國家藥品標準數(shù)據(jù)的完整性和準確性，充分發(fā)揮國家藥品標準數(shù)據(jù)庫知識圖譜的價值。

3.3 內(nèi)外源途徑協(xié)同發(fā)展

藥品標準反饋是國家標準數(shù)據(jù)監(jiān)測和評估的重要方式，也是國家藥品標準數(shù)據(jù)庫與用戶之間溝通的重要途徑。通過建立國家藥品標準數(shù)據(jù)庫反饋渠道，可更精準地明確國家藥品標準修訂的方向和目標，及時指導國家藥品標準制修訂工作。因此，應充分落實“政府主導、企業(yè)主體、社會參與”的工作機制，完善國家藥品標準數(shù)據(jù)庫的外源反饋途徑，充分發(fā)揮社會力量，針對用戶提出的藥品標準數(shù)據(jù)維護請求，建立審核程序并及時回應，使其與國家藥品標準業(yè)務管理系統(tǒng)共同成為夯實國家藥品標準數(shù)據(jù)庫高質(zhì)量發(fā)展的基石。

3.4 展望

國家藥品標準數(shù)據(jù)庫是信息技術與藥品標準業(yè)務深度融合的產(chǎn)物，是提升工作效率、降低企業(yè)生產(chǎn)成本，服務人民生命健康的重要智庫。聚焦企業(yè)服務和人民健康需求，充分考量國家藥品標準數(shù)據(jù)庫的框架結構、總體功能和建設策略，對于全面推進國家藥品標準數(shù)據(jù)資源整合與開放共享，充分發(fā)揮國家藥品標準數(shù)據(jù)的價值具有重大意義。國家藥品標準數(shù)據(jù)庫未來將在數(shù)據(jù)的決策、管理、服務方面發(fā)揮重要作用，成為數(shù)字藥品標準的領先者和高質(zhì)量發(fā)展的推動者，為我國人民的用藥安全保駕護航。