加快我國生物醫藥產業數字化轉型的思路與對策

陳懷錦

隨著大數據、云計算、物聯網、人工智能等新興技術與各行各業的深度融合，我國生物醫藥產業數字化轉型進程加速，研發、人才、信息等各類資源要素打破物理空間藩籬進行流動和整合，極大地推動了我國生物醫藥產業降本增效、技術創新、合規發展?？傮w上看，現階段我國生物醫藥產業數字化轉型仍處于初級階段，需要生物醫藥企業、數字服務商、政府部門、科研機構、社會組織等多方合力，充分利用我國數字經濟發展的優勢基礎，在全球生物醫藥產業數字化轉型浪潮中走在前列。

一、我國生物醫藥產業數字化轉型的背景及意義

（一）是全球生物醫藥產業發展的大勢所趨

近年來，全球生物醫藥產業數字化轉型的浪潮勢不可擋。隨著新興技術與生物醫藥行業的深度融合，生物醫藥產業數字化轉型的應用場景日益豐富，并極大地推動了生物醫藥產業提質增效。在新藥研發數字化、AI輔助新藥研發、臨床研究管理數字化、真實世界數據應用、數字化生產、供應鏈數字化管理、電子處方流轉、醫藥數字化營銷、數字化醫生服務、數字化患者用藥服務等領域，生物醫藥產業數字化轉型都得到了較快發展。新冠疫情沖擊更是加速了全球生物醫藥產業數字化轉型的步伐。

與此同時，全球制藥巨頭積極推動生物醫藥產業數字化轉型，藥企巨頭在AI領域進行了大量布局。據速石科技《2021全球44家頂尖藥企AI輔助藥研行動白皮書》顯示，2015年以來，藥企使用AI技術服務行動次數顯著增長。2020年，在全球44家全球頂尖藥企（包括3家中國藥企）中，有41家藥企與AI初創公司有合作關系，14家藥企與IT-云服務商有合作關系;12家美國藥企貢獻了38次AI輔助藥物研發行動，17家歐洲藥企貢獻了67次AI輔助藥物研發行動。

（二）是提升我國生物醫藥產業競爭力的關鍵

一是數字化轉型能夠提升生產經營效率和效益。在勞動力、能源、原材料等各項成本持續上漲的同時，醫藥產業的利潤空間還因為醫療體制改革不斷深化而大幅縮減。例如，在已經完成的7批次國家組織藥品集中帶量采購中，中選藥品平均降價幅度超過50%，而未中選藥品也不得不選擇降價。醫藥企業特別是中小型企業必須壓縮成本、提高效益，以適應更加激烈的市場競爭并在微利狀態下為構建新的競爭優勢奠定基礎。加快推進生產經營的數字化，顯然是醫藥企業實現降本增效的必要途徑。

二是數字化轉型可以協助生物醫藥企業有效規避巨大不確定風險。一種藥品從研發到商品化，需要經歷大量且復雜的環節，這決定了醫藥產業本身具有較大的經營風險。世界處于百年未有之大變局，新一輪科技革命和產業變革深入發展，國際競爭日趨激烈，使得醫藥產業等高技術產業面臨更加突出的市場風險。同時，藥物一致性評價、藥品集中帶量采購等新政策的實施也對醫藥企業的抗風險能力提出了更高的要求，采購實施前后上市企業股價大幅波動便是典型例證。實現數字化轉型不僅能夠通過縮短研發周期等減少內部風險，而且可以有效提高醫藥企業對外部風險的感知和應對能力。

（三）是提升我國生物醫藥產業監管效能的抓手

一方面，企業可以依靠數字化技術更好適應監管要求。合規性要求是驅動生物醫藥產業轉型的主要動力之一。近年來我國不斷提升生物醫藥企業合規要求，促使藥企從傳統營銷回歸臨床價值，更加關注學術與研發、生產與質量，加快提高企業管理水平。在監管要求提升的驅動下，一些生物醫藥企業加快數字化轉型以更好適應新的合規框架，謀求采用全新的、開放性的企業信息化系統框架來保證產品的透明度、可識別和追溯性以及產品數據的完整性、標準化。

另一方面，監管機構也在逐步引導企業借助數字化工具改進藥物質量管理體系。如新版《藥品管理法》提出用信息化的手段保障藥品生產經營質量安全。工信部、發改委、科技部、食藥監局等多部委印發《醫藥工業發展規劃指南》，要求生物醫藥企業以信息技術創新研發設計手段改進質量管理，提高生產過程自動化和信息化水平。

二、我國生物醫藥產業數字化轉型現狀

（一）總體判斷：我國生物醫藥產業數字化轉型整體滯后，但其需求將進入爆發期

作為主要的高新技術產業，醫藥產業的生產自動化程度普遍較高。但是，自動化程度高并不意味著醫藥產業的數字化水平高。國家工業信息安全發展研究中心的調查數據顯示，我國一半以上的醫藥企業仍處于單點信息化數字化覆蓋狀態，業務系統之間的互聯互通或集成度較低，并且26%的醫藥企業還處在數字化轉型的起步階段。從產業整體看，生物醫藥產業數字化轉型仍處于起步期，同汽車、機械、化工等制造業產業存在較大差距，更遑論通信、銀行、OTT等產業（圖1）。

不過，在國家政策驅動、數字化技術發展、監管要求提升及企業自身競爭力提升的要求下，生物醫藥行業的數字化轉型需求將進入爆發期。中國醫藥健康信息化聯盟（CIAPH）的調研顯示，相較于2019年，2021年我國生物醫藥企業的IT團隊人數、信息化預算投入均有大幅提升，企業重點在信息安全相關建設、業務流程重塑、營銷管理創新、基礎架構優化等四大領域布局數字化轉型。同時，企業在生產相關應用、智能制造和供應鏈優化方面的數字化轉型投入表現出明顯的上升趨勢。

（二）生物醫藥產業數字化轉型貫穿整個產業鏈

隨著技術的不斷進步及其與生物醫藥產業融合的不斷深入，新一代信息技術在生物醫藥企業的應用場景日益豐富，滲透到研發、生產、流通、消費、企業管理等各環節，并體現出兩大突出特征。一是在消費服務端，“數字化+醫療”先行成為生物醫藥產業數字化轉型的主流趨勢，覆蓋了線上咨詢、遠程醫療、線上藥店、臨床數字化信息采集及互聯網醫院等多個環節。二是在研發制造端，一些制藥巨頭探索利用AI技術助力藥物研發制造。數據顯示，通過大數據靶點發現系統、AI化合物合成系統、AI化合物篩選系統等，可以將新藥研發的時間縮減40%—50%，成本縮減約50%，成功率提高30%—40%。整體上看，生物醫藥產業數字化轉型正在由某個環節、某項技術的單點突破向全產業鏈數字化融合創新發展。數字化技術通過打破生物醫藥產業鏈各個環節的信息壁壘，推動從始端醫藥研發到末端醫療服務的資源整合，為生物醫藥產業發展提供新動力。

（三）數字服務提供商和科技巨頭布局生物醫藥數字化轉型

大量數字服務提供商和科技巨頭加大投入力度，與生物醫藥企業加快融合，為傳統生物醫藥企業打造數字化研發、臨床研究、生產管理、營銷推廣綜合體系，搶占生物醫藥產業數字化轉型賽道。如在生物醫藥SaaS領域，2019年太美醫療科技發布了TrialOS醫藥研發協作平臺，打破了醫藥數字化的國際龍頭企業Veeva、Medidata等的壟斷地位。截至2021年12月，該平臺已為1100余家醫藥企業/CRO、660多家臨床試驗機構提供數字化解決方案，成為我國生物醫藥產業數字化轉型的重要推動力量。不過，總體上看，我國生物醫藥產業數字化轉型尚未形成清晰、可預期的商業模式。

（四）生物醫藥產業數字化轉型的政策體系不斷完善

近年來，我國不斷出臺相關政策支持新技術在生物醫藥產業的探索。“十四五”以來，我國生物醫藥產業數字化轉型的相關政策更加深入和全面，相繼發布的《“十四五”大數據產業發展規劃》《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》《“十四五”國家臨床?？颇芰ㄔO規劃》《“十四五”生物經濟發展規劃》等，覆蓋了醫藥行業研發、生產、流通及醫藥服務等全產業鏈條的數字化轉型。在實踐舉措上，國家積極支持打造生物醫藥產業數字化應用場景標桿示范。工信部公布的《2021年度智能制造試點示范工廠》中有3家醫藥企業及1家醫藥器械制造企業入圍。

三、我國生物醫藥產業數字化轉型存在的問題與挑戰

（一）數字化轉型路徑和可參照模式尚不明確

醫藥產業鏈條長、環節多，研發、生產、銷售、質量管理等各部分之間極具差異性，且具有投資多、風險大、工藝復雜等特征，是導致生物醫藥產業數字化轉型進展緩慢的重要原因。部分企業決策層對企業數字化轉型缺乏統一認知，在企業內部難以形成關于數字化轉型的目標與路徑的一致。部分生產線陳舊的企業認為現有硬件難以匹配數字化改造的需求，停產周期不確定、改造成本太高。盡管以輝瑞、強生、奧星藥業等為代表的國內外醫藥巨頭企業在數字化轉型方面進行了卓有成效的探索，但并未形成普遍適用的可參考模式。特別是在多元化盈利模式、技術與場景深度融合能力等方面，整個行業缺少多層次的參照模式。

（二）強監管下合規風險弱化轉型意愿

藥品質量安全是否合格，直接關乎人民生命健康和社會穩定。因此，從藥品研發到上市，國家對醫藥產業實行嚴格的全過程監管。數字化轉型的優勢在其他領域得到了充分體現，但其內在的開放共享也容易引致安全隱患。生物醫藥企業在推進各個環節的數字化轉型時，難以確定相關場景和解決方案是否滿足監管要求。特別地，監管規則建設滯后于新型場景和產品發展實際，進一步增加了醫藥企業的合規風險，進而對其轉型意愿產生制約。

（三）產業數據開發利用存在多重挑戰

擁有或掌握多元化海量數據，包括但不限于研發數據、臨床數據、設施設備數據等，是生物醫藥產業數字化轉型的基礎支撐。當前我國生物醫藥產業數據治理存在多重挑戰，一是標準制定滯后，生物醫藥數據涉及大量微觀主體，直接關乎個人隱私、商業機密和國家安全，存儲、采集、加工處理、使用、安全等方面標準制定滯后，導致醫藥產業獲取高質量數據成本高且具有潛在風險。二是數據交易和共享缺乏可信機制，科研院所、醫藥企業、醫療機構、流通企業擁有海量數據，由于缺乏數據交易和共享的可信機制，數據分散在各領域、各環節甚至是單個企業內部，無法沿產業鏈形成數據產業鏈。三是數據管理人員與生產者/使用者之間協同性較弱，即使在數字化轉型較為成熟的企業內部，受生物醫藥產業專業性強、細分領域多等特點影響，業務變更導致的數據定義變更無法及時觸達或難以準確觸達關注者，在數據管理人與生產者/使用者之間產生信息偏差。

（四）復合型數字化人才供給嚴重不足

缺乏人才特別是復合型人才，是各個領域產業數字化轉型的最大阻礙。據安永與華為聯合發布的《中國ICT人才生態白皮書》顯示，2020年我國ICT人才缺口接近1100萬，預計到2025年將超過2000萬。生物醫藥產業專業性強、知識面廣、進入門檻高，其數字化轉型要求相關人員既懂醫藥與合規知識，也懂數字化管理、數字化應用和數字化技術多個層次的知識，因而對復合型人才的要求及培養成本遠高于一般領域。此外，生物醫藥行業薪酬普遍低于互聯網行業，一定程度上造成了數字化人才流失。

（五）生產設備受制于人加大轉型難度

我國制藥機械產業集中度低、同質化嚴重、企業創新能力普遍不足，中小企業大多從事中低端設備制造，而大中型企業也難以提供穩定可靠的設備。因此，以離心機等為代表的高端制藥生產設備基本由國外企業壟斷。生產設備大量受制于人不僅增加了醫藥企業的生產經營成本，而且也使其難以根據自身實際情況制定并有效實施數字化轉型方案。

四、加快我國生物醫藥產業數字化轉型的基本思路

醫藥產業數字化轉型的難度大、成本高、周期長，各級政府有必要給予支持、提供助力。鑒于財政收支矛盾凸顯、國際經貿沖突增加，政府必須轉變理念、創新手段，切實減少行政干預、提高政策效能。

理念方面，一是統籌推進與單點突破并重。既要做好頂層設計和統籌規劃，系統推進醫藥產業數字化轉型，也要支持關鍵領域和重點環節率先突圍，進而實現以點帶面。二是支持引導與監管約束并重。既要通過加大支持、強化引導來破除對醫藥企業轉型意愿和轉型能力的不合理制約，也要加快完善監管規則、提升監管能力，確保企業行為不損害國家安全和社會福利。三是物質建設與管理服務并重。既要做好基礎設施和平臺建設、彌補企業資源和能力短板，也要加強經營管理和增加公共服務、提升公共資源使用效率和效益。

手段方面，一是從傾斜支持轉向普惠支持，對各類醫藥企業一視同仁，盡可能減少政府參與對市場機制的扭曲，充分調動市場主體的積極性與主動性;二是從直接支持轉向間接支持，強化“政企”合作和“政社”合作，促進市場和社會主體之間的協同，充分發揮財政資金的引導帶動作用;三是從分散支持轉向集成支持，依托公共服務數字平臺對醫藥產業提供全方位、全過程支持，有效破解其能力瓶頸與資源困境。

五、對策建議

（一）強化數字化轉型方向與模式引導

支持行業組織、中介機構、頭部企業、專家學者等加強交流討論和宣傳講解，增進醫藥企業對數字化轉型的認識和理解，推動形成關于轉型方向和路徑的基本共識。及時對已有實踐進行歸納總結，針對不同類型的醫藥企業制定可參考借鑒的轉型模式和實施方案，有效降低落后企業的轉型困難與成本。

（二）完善數據標準和監管規則體系

在推進數據要素基礎制度和法制建設的同時，以行業組織為主，科研院所、頭部企業等為輔，加快制定研發、臨床、設施設備等各類數據的標準體系，為醫藥企業開展數據采集、存儲、處理、交換、使用、安全管理等活動提供依據和指引。產業和市場監管部門應加快完善監管規則體系，明確監管方向、原則、要求和重點，夯實醫藥企業預期、有效降低合規風險。

（三）促進產業鏈資源共享與協同轉型

支持頭部企業和平臺企業合作，加快打造更加開放、多元的產業互聯網平臺，為醫藥產業鏈各領域、各環節之間的人才、數據、設備等資源共享、共用提供支撐。制定出臺針對性的優惠政策，鼓勵頭部企業帶動中小型企業、下游企業帶動中上游企業，推動形成有利于數字化轉型的產業生態體系。

（四）加大復合型數字化人才培養力

以深化高等教育改革為基礎，支持醫藥企業與高等院校共建人才培養基地，通過產教融合模式擴大復合型、創新型人才培養規模和水平。支持行業組織完善培養機制、培訓認證和資格認定機制，通過繼續教育、在職培訓等方式化解人才困境。優化薪酬、社保等制度設計，鼓勵醫藥企業和醫療機構依托數字平臺加強人才交流合作，進一步壯大復合型、專業化人才隊伍。

（五）提高關鍵核心設備國產化水平

以企業為主體、以產業互聯網平臺為依托，打造新型產學研協同創新體系，加快推進制藥機械設備、醫療器械等關鍵核心設備技術攻關和產業化推廣，降低醫藥產業的對外依賴度，提高數字化轉型的可行性和安全性。綜合采用政府采購、政府引導基金等政策，加強對國產設備規模化、高質化的支持。

（六）推進數字化公共服務平臺建設

加強“政企政社”合作，充分調動市場和社會資源，加快推進公共服務平臺的數字化轉型，提升人才、監管、藥品審核、科技創新等各方面公共服務的效率和效能，提高政府支持政策的精準性、集成性和有效性。與頭部企業、平臺企業合作打造醫藥產業數字化轉型公共服務平臺，加強技術支持、資源協調、供需對接和場景創造，支持和促進中小型醫藥企業轉型發展。

（作者單位：國家發展改革委體管所）