標準化在醫藥健康產業貿易中的實踐研究

張婧嫻 李海鵬

摘 要：近年來，醫療健康產業已成為全球經濟發展的新引擎，作為集聚發展的產業，我國醫藥健康產業水平參差不齊，而標準作為企業、行業、地區乃至國家競爭力的綜合體現和戰略性資源，已成為國內外經濟發展的重要經驗和基本共識。本文通過對國內外醫藥健康產業標準化現狀研究，通過在組織機構、標準體系、標準制修訂等方面的對比分析，結合揚子江藥業集團、泰州市姜堰中醫院標準化在醫藥健康產業貿易中的實踐經驗，對如何加快標準化在醫藥健康產業貿易中的作用提出措施建議。

關鍵詞：標準化，醫藥健康，貿易

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.20.008

1 醫藥健康產業現狀

1.1 國內

在政策引領下，中國醫藥健康產業逐漸轉向高度聚集、鼓勵創新的發展方式。《中國制造2025》明確指出“要聚焦生物醫藥及高性能醫療器械等十大重點領域?！贝送?，仿制藥的一致性評價、審批制度改革、醫藥器械上市許可制度試點實施、醫保藥品目錄調整、《藥品注冊管理辦法》等重磅政策及法規的推出，為中國醫藥生產企業的發展營造了健康可持續環境，中國的生物醫藥產業正經歷一場從中國制造到中國創造，從仿制藥到創新藥的涅槃之路。

在空間分布上，中國五大醫藥健康產業集群分布態勢凸顯。目前，中國初步形成以長三角、京津冀、成渝經濟圈、粵港澳大灣區等為核心的生物醫藥產業集群。在產業規模上，中國醫藥健康產業規模持續擴大。2022年醫藥制造固定資產投資同比增長了5.9%，2022年全國醫藥制造業規模以上企業為8814個，與2021年相比，增加477個，同比增長了5.7%。2022年醫藥制造業規模以上企業實現了主營業收入29111.4億元，利潤總額4288.7億元。從企業上市的情況來看，截至2022年12月，全國生物醫藥上市企業共有1385家，年度新增111家，與上年相比，增長了8.71%[1]。

1.2 國外

全球生物醫藥產業呈集聚化發展，以美國、日本為代表的發達國家地區占據主導地位。美國波士頓－劍橋區域，依托哈佛、波士頓大學等頂尖教育資源及數十家世界級制藥企業，形成了美國頂級制藥中心。日本產業集群主要分布于東京、北海道和關西等地。歐洲生物醫藥集群主要分布在英國倫敦、德國萊茵三角地帶及丹麥－瑞典的生物谷。

2 醫藥健康產業標準化工作現狀

2.1 組織機構方面

國際標準化組織如ISO、HL7等是市場導向的組織機構，對于深化標準化服務本身具有強烈追求，也因此在標準化服務上走在國際前列。各國標準化組織機構的差異則主要體現在行為角色及其數量的不同。盡管各國的標準化組織架構均完全覆蓋標準的制定者、協調方、促進方/服務方、認證方等角色（見表1），但其整體架構尤其包括主要或專門從事標準化服務的機構數據量或角色承擔力度卻是不同的。

我國健康信息標準化組織機構主要由三部分組成，政府行政機構，包括國家標準化管理委員會、國家衛生健康委員會、國家市場監督管理總局、國家中醫藥管理局，以及下屬的相關機構和地方政府相關部門等[2]；各級專業學術團體，如國家衛生標準委員會信息標準專業委員會、中國衛生信息學會衛生信息標準專業委員會、中國醫院協會信息管理專業委員會等[3]；國際標準化組織中國機構，包括ISO國際標準化組織、國際DICOM標準中國委員會、IHE—C、HL7 China、IHIMSS大中華區等。

2.2 標準體系方面

我國標準化工作起步相對較晚，20世紀70年代才引入GMP理念，1978年上海第七制藥廠（現上海信誼藥廠有限公司）開始試驗凈化空氣在水針劑生產上應用的科研項目，設計了第一個具有醫藥潔凈水平的樣板生產車間，它是我國醫藥界潔凈室的雛形。1988年，我國頒布《藥品生產質量管理規范》，2010年，新版《藥品生產質量管理規范》頒布，至此，我國GMP基本與國際GMP接軌，設計確認新理念被落實在醫藥工程設計領域。

國外的標準化工作開展較早，發展較為成熟。英國是世界上最早開展標準化活動的國家之一，1901年成立的英國工程標準委員會（ESC）是世界上第１個全國性標準化機構，英國標準協會（BSI）是世界上建立最早、業務覆蓋面最廣的國家標準化機構，其中衛生與環境專業技術委員會下設分委會236個，與醫藥衛生相關的有65個，BSI相關技術標準領域主要包括醫療設備、醫療耗材、口腔設備與材料、外科設備與材料、康復與眼科設備、體外診斷試劑等。美國早在10 0多年前就開展標準化工作，它的特色是以市場驅動和民間組織為主體，標準化機構有4類：美國國家標準協會（ANSI），國家標準技術研究院（NIST），美國政府機構，ANSI認可的306個標準制定組織（SDO）。其中ANSI下設9個標準委員會，包括衛生信息標準委員會（HITSP），該委員會負責協調適應臨床和商業需要的標準，實現組織和體系間的信息共享。目前共有3個技術委員會下設分委會，專注于醫療保健IT互操作性的具體領域，負責協調行業聯絡、內部政策和治理活動。德國標準化管理體制是由經政府授權的民間組織管理，其主管機構是標準化協會（DIN）。標準化協會對外代表的是德國參與國際標準化活動以及歐洲標準化活動，對內則是負責國內標準化活動相關工作，德國現有140個標委會，其中醫藥健康領域有5個，分別是：NA014牙醫標準委員會，NA053救援服務與醫院標準委員會，NA063醫學標準委員會，NA075人體防護裝備標準委員會，以及NA080放射學標準委員會[1]。

2.3 標準制修訂方面

（1）醫療器械

2022年首個國家藥品監督管理局與其他行業主管部門聯合申請的全國醫療裝備產業與應用標準化工作組正式獲批成立，進一步填補了醫療器械標準化組織空白領域，優化了標準組織體系結構和布局。截至2022年12月31日，醫療器械標準技術組織已達37個，2022年下達的醫療器械國家標準立項42項，醫療器械行業標準制修訂117項；醫療器械國家標準40項，醫療器械行業標準114項，醫療器械行業標準修改單4項。至2022年12月31日，醫療器械標準共1919項（見表2）。

2022年，我國重點支持64項人工智能醫療器械、新型生物醫用材料等高端、創新領域醫療器械行業標準研制。對膠原蛋白等我國優勢創新生物醫用材料領域標準重點支持，采取快速程序，組織《重組人源化膠原蛋白》監管急需標準緊急立項、快速制定、優先審核，并同步組織推進國際標準預研和新項目申請，搶占國際標準先機。與此同時，我國醫療器械標準數量穩步提升，截至2022年12月31日，醫療器械標準共1919項。

（2）中醫藥

我國的標準建設起步于20世紀70年代，從標準發布的現狀來看，中醫藥領域在診療技術、中成藥生產技術、中藥材質量等標準建設方面相對滯后，整體數量、先進性和規范性均存在較大的提升空間，目前的標準建設還難以滿足中醫藥行業創新、開放、高質量發展的需求。目前我國已發布中醫藥國家標準72項、行業標準9項（406個病種）、團體標準1919項，ISO/TC 249中方主導發布標準54項。修訂完成《中醫病證分類與代碼》等4項標準。中西醫結合、中藥、針灸、中醫、中藥材種子（種苗）等6個標準化技術委員會有序開展相關領域中醫藥標準的制修訂和技術審查工作。中醫藥標準化專業人才隊伍不斷壯大，中醫藥標準化能力和水平顯著提升。

國家中醫藥管理局公布的數據顯示，中醫藥相關現行標準88項，其中，中藥相關標準13項，包括中藥種子評價檢驗、編碼規則等；其余標準均為中醫相關標準，包括診療方法、臨床術語及保健服務等。2022年已發布的8項標準均為中藥材標準（見表3）。

3 標準化在醫藥健康產業貿易中的實踐

3.1 揚子江藥業集團

早在2011年，揚子江藥業集團就開始注重標準化工作，與歐洲藥典委員會取得聯系，承擔了《歐洲藥典》中15個中藥材植物的專論研究工作。從2011年到2017年，歷經7年時間，揚子江先后攻克建立了蓼大青葉、水紅花子等5個品種的質量標準，并順利錄入《歐洲藥典》中。其中，蓼大青葉是我國參與研究的第一個進入《歐洲藥典》的中藥材品種，具有歷史性意義。2016年，揚子江開始關注國家中藥標準化項目，并積極投身標準化建設工作中，探索建立了從藥材種植到生產流通全產業鏈的質量傳遞研究及控制標準。2017年，揚子江參與“國際化導向的中藥整體質量標準體系創建與應用”項目，獲得國家科技進步二等獎。2018年，揚子江啟動“中藥流程智能制造國家高新技術產業標準化試點”，梳理相關標準體系，建立智能中藥流程標準體系，助力智能中藥制造。2020年4月，揚子江制定的《藥品生產企業質量風險管控體系要求》入選江蘇省地方標準，并在全省醫藥行業中推進實施。

3.2 泰州市姜堰中醫院

2016年6月，姜堰中醫院申報的“中醫醫院公共服務標準化項目”被列入國家第三批社會管理和公共服務綜合標準化試點項目，是江蘇省醫療系統唯一入選項目。試點期間，姜堰中醫院制定了《公共服務綜合標準化試點工作方案》，結合中醫藥特色優勢，構建符合實際的醫院服務標準體系，共收集服務通用基礎體系標準77項、服務保障標準體系標準315項，服務提供標準體系標準820項。在國家、省中醫藥局尚無明確診療方案的病種中，制定了3項診療方案。在江蘇省衛健委組織的全省三級醫院第三方滿意度調查中，姜堰中醫院連續四年位列泰州第二，去年通過“江蘇省公共機構節能示范單位”復核，成功創成“江蘇省公共機構能效領跑者”。

4 加快標準化在醫藥健康產業貿易中的戰略措施

4.1 建立共享共用機制，提升標準使用意愿和參與度

地方政府、行業協會/學會等加強基于業務合作主體部門間的主動式標準宣貫服務建設，圍繞具體業務需求在相關標準化文件或門戶網站提供健康信息標準應用推薦和指南等標準化符合性應用支撐。同時，轉變市場激勵措施，實行“核心標準優質服務”機制。優先推進健康信息核心標準面向健康醫療機構和醫療IT服務商企業等使用方的免費開放與應用，非核心標準按使用對象/產品/服務付費，以促進區域健康信息標準化。

4.2 立足國家標準化戰略，加快健康信息標準建設

標準開發者基于我國人口健康信息標準體系框架，以新基建等新興技術市場化發展實際需求為導向，加快健康醫療與5G、人工智能、物聯網、區塊鏈等新技術融合應用系列標準開發建設，包括但不限于術語標準、信息通信協議互操作標準、語義語法互操作標準、互操作集成標準等。鼓勵地方政府探索并開展人工智能等關鍵領域核心標準先行試點示范工作。如以醫療設備標準化為突破口，促進醫療設備行業智能化、標準化、規范化發展，同時加快包括個體健康設備等泛醫療設備產生型健康數據的融合匯聚。

4.3 推動發展“標準即服務”，提供標準化服務

搭建健康信息標準化服務平臺以推動發展“標準即服務”，提供全流程一體化的標準化服務。利用知識圖譜、自然語言處理、計算機視覺等技術結構健康信息標準，實現標準的可視化和數字化；加快健康信息標準的計算機化和智能化建設，重點開發標準實施應用服務工具如自動化映射工具等。通過開源開放標準化協作系統建立健康標準應用與更新維護融合機制；通過標準化實踐創新社區加大引導企業和學術界等參與可歸集于標準化工作流程的智能化工具的創建；通過標準化學習中心完善健康信息標準知識供給與輸出，降低標準入門門檻；通過標準化互動社區，提供開放式標準使用方反饋渠道，促進標準研制需求發現及已有標準的更新與維護；通過標準產品創新大賽等調動社會力量參與，鼓勵相應健康信息標準產品和服務的創新發展。