基于CONSORT聲明評價近10年推拿治療下腰痛隨機對照試驗報告質量的研究*

秦詩鑫 黎安 王國棟 鄭偉康 張宇 呂子萌2，

(1.安徽中醫藥大學研究生院，安徽 合肥 230038；2.安徽省中西醫結合醫院，安徽 合肥230063；3.安徽中醫藥大學第一附屬醫院，安徽 合肥230038)

下腰痛(low back pain，LBP)是一種常見的癥狀，指出現腰部疼痛，局限于肋緣下方和臀下皺襞上方，伴或不伴有下肢放射痛，在中醫學中屬于腰痛病范疇，其易發于所有年齡段的人群之中，女性多于男性[1-2]。大多數腰痛發作持續時間短，對生活幾乎沒有影響，但是容易反復發作，病程較長。截至到2015年，伴有活動受限的下腰痛的全球患病率為7.3%，同時下腰痛也是全球范圍內造成殘疾的第一大原因。對于絕大多數下腰痛患者來說，下腰痛的發作與生活工作習慣有關，如吸煙、肥胖、長期久坐、缺乏體育鍛煉等等[3]。目前公認的療法包括了藥物治療與非藥物替代療法，其中藥物治療包括了非甾體抗炎藥、骨骼肌松弛劑、抗抑郁藥和阿片類藥物等，非藥物替代療法則包括了推拿療法、針刺療法、拔罐療法和運動康復療法等[4]。有研究表明推拿按摩療法已被廣泛運用在下腰痛的治療中，同時在一些國家被認為是一線治療的選擇，而在另一些國家，則被推薦作為包括運動在內的更廣泛治療方案的組成部分[5]。我國國醫大師李業甫先生研究表明，運用松解類手法配合整復類手法，剛柔相濟筋骨并舉，可達到“骨正筋柔”之功效[6]。

隨著國內外對推拿治療下腰痛療效的認可，相關文獻發表也逐年增多，但是文獻質量參差不齊，所以本文基于臨床試驗報告標準2010(Consolidated Standards for Reporting of Trials，CONSORT)聲明[7-8]和Cochrane 協作網的偏倚風險評估工具來對推拿治療下腰痛隨機對照試驗報告質量進行評估，從而為未來推拿治療下腰痛相關研究提供明確的改進方向和參考依據，促進相關隨機對照試驗研究的規范化。

1 資料與方法

1.1納入標準 研究類型：隨機對照試驗；研究對象：滿足國際疾病分類第11次修訂版(international Classification of diseases-11，ICD-11)下腰痛診斷標準、視覺類比評分(visual analogue scale，VAS)三級以上、包括了急性下腰痛(疼痛持續時間少于6周)、亞急性下腰痛(疼痛持續時間在6周到12周)和慢性下腰痛(疼痛持續時間大于12周)，對納入患者的年齡和性別沒有限制；干預措施：治療組采用推拿療法或者推拿療法聯合其他療法，對照組采用其他的推拿療法或者其他療法或者空白對照。對推拿的手法和流派沒有限制，但是要求文章對推拿手法和流派做詳細描述；結局指標:VAS、Oswestry腰椎功能障礙指數(oswestry disability index，ODI)等。

1.2排除標準 研究類型：非隨機對照試驗、動物實驗、人類細胞或組織實驗、綜述、回顧性研究、案例報告和無法獲取全文的文獻等不會納入分析；干預措施：對照組沒有采用推拿療法或者推拿療法為輔助治療方法將會被排除；其他經過判斷被評價為不符合納入標準的文獻也不會納入。

1.3文獻檢索 我們將會利用計算機檢索四個中文數據庫(中國生物醫學文獻數據庫、中國知網數據庫、維普中文科技期刊全文數據庫、萬方數據知識服務平臺)和兩個英文數據庫(PubMed、OVID)。檢索時間設置為2010年1月1日至2020年12月31日，詳細檢索策略見表1。

1.4文獻管理 在研究者(張宇)對兩位評價人員(秦詩鑫和黎安)培訓結束后，先對文獻進行預篩選，確保文獻篩選過程的規范性。兩位評價人員按照檢索策略獨立檢索文獻并下載題錄信息，并通過工具NoteExpress V.3.0獨立篩選標題和摘要以選擇需要下載查看全文的文獻，在完成篩選階段后，被兩位評價人員認為相關的文章將接受全文審查。兩位評價人員之間的分歧將與第三位研究者(張宇)進行討論。

1.5報告質量評價 完成文獻篩選工作之后，將使用Cochrane 協作網偏倚風險評估工具及 CONSORT 2010聲明對納入文獻進行評價。首先對兩位評價人員進行Cochrane 協作網偏倚風險評價標準及CONSORT 2010聲明條目標準培訓，培訓結束后隨機挑選2篇文獻進行預評價，確保兩位評價人員對評價標準理解一致性。正式評價時，兩位評價人員獨立評價，當出現意見不統一時由第三位研究者評定。通過Excel 2019表格統計CONSORT條目報告數量及各自所占比重，偏倚風險將通過RevMan5.3進行評估，通過SPSS 23.0對兩位評價人員獨立評價結果進行一致性檢驗，并得出偏倚風險總結圖。

2 結果

本次初步檢索年限設置為2010年至2020年，并搜索到相關題錄信息684篇，完成排除重復題錄信息后閱讀文題摘要剔除不符合納入標準的文獻，后對剩余的24篇中文文獻和9篇英文文獻下載查看全文，最終納入分析17[9-25]篇相關文獻，其中中文文獻12篇，英文文獻5篇。詳細篩選流程及年限分布見圖1、圖2。

2.1偏倚風險評價 運用Cochrane 協作網偏倚風險評估工具對納入17篇文獻偏倚風險進行評估，詳細偏倚風險結果見圖3、圖4、表3。

2.2CONSORT聲明 遵循臨床試驗報告標準聲明(CONSORT)2010 條目評價納入17篇文獻報告質量，并且對納入中英文文獻報告質量進行對比，詳細結果見表3。

3 討論

3.1偏倚風險評價結果 兩位評估員對本次分析納入的17篇文獻的偏倚風險進行了評估，之后對兩位評估員的結果進行斯皮爾曼檢驗，一致性分析結果為89%，結果說明兩位評估員對所納入文獻的評價具有較強的一致性。評估包括了以下七個方面：隨機序列產生;分配隱藏；對受試者和干預措施實施者的盲法；結局評價者的盲法；結局數據的完整性；選擇性結局報告；其他偏倚風險[26]。

有11篇文獻足夠詳細的描述用于生成分配序列的方法，如隨機數字表、軟件隨機生成，其中有1篇文獻雖僅提及隨機分配但是描述了隨機分配由專業的統計者完成，均評價為低風險。但是有6篇文章只提及隨機分配未明確描述隨機方法,評價為未明確。

有4篇文獻詳細描述分配隱藏，如密封在不透明或無標記的信封里、由隨機中心分配；有5篇文獻描述了研究者和參與者盲法，其中有1篇文獻對受試者設盲但是對研究者設盲未提及，評價為未明確，有1篇文獻描述對受試者設盲，但是對研究者不設盲，評價為高風險；在結局指標評估者盲法方面，有6篇文獻描述了由設盲的評估師完成，其余11篇文獻未提及。盲法的作用是為了避免研究人員和受試者自身的主觀因素對試驗結果造成影響，但是在實際臨床中對推拿治療實施盲法十分困難，這也是相關文獻很少提及盲法的一部分原因[27]。同時也有文獻指出為了減少結局指標的偏倚，在結局指標評估時對評估人員實施盲法是十分有必要的[28]。

有1篇文獻描述了數據脫失但未給出具體原因評價為高風險。在選擇發表偏倚方面，有2篇文獻給出了先前發表的protocol。偏倚風險評價結果提示文獻總體偏倚風險中等，但是中英文文獻差異較大，部分中文文獻偏倚風險偏高，英文文獻偏倚風險較低。

3.2CONSORT評價 依據CONSORT聲明2010標準詳細條款對國外推拿治療下腰痛臨床隨機對照試驗的報告質量進行評價，根據評價結果，在以下幾個方面存在著一些問題。

文題摘要：有5篇納入文獻文題明確提及隨機臨床試驗，其余文獻文題多提及臨床觀察、效果對比、療效評價等。僅有1篇文獻摘要部分明確提及試驗設計為單盲平行隨機對照試驗，其余文獻未提及試驗設計，而方法、結果、結論部分所有文獻均有提及，但是描述水平參差不齊。在引言部分所有文獻都有描述科學背景，包括下腰痛的臨床特征、流行病學特征、常用療法等，對于試驗理由方面有12篇進行了詳細描述如優化治療方案、評價療效差異、提供新思路等，有2篇僅描述為對推拿治療下腰痛的臨床報道，有2篇文獻未提及試驗理由。

試驗設計：僅有1篇文獻在文中提及平行隨機對照試驗，另有1篇在摘要中提及單盲平行隨機對照試驗。

樣本量：4篇文獻中詳細說明了樣本量估算方法，其余文獻對樣本量估算未提及。對于隨機對照臨床試驗來說，樣本量估算是十分有必要的，對預實驗或者發表文獻試驗數據進行分析，通過公式估算或者軟件計算出預計樣本量既能提高試驗的可靠性，又能避免過高的樣本量對研究人員的工作和經濟負擔[29]。

統計學方法：有3篇文獻明確描述試驗使用的統計學方法，其余14篇對統計學方法描述不夠全面。并且有2篇文獻有附加分析方法，如敏感性分析和泊松回歸分析。

受試者:有5篇文獻給出了受試者流程圖，其余文獻未給出。有7篇文獻明確描述了招募受試者時間及隨訪時間，有8篇文獻提及招募時間但未描述隨訪，其余2篇未提及招募和隨訪時間。無文獻報告試驗中斷或停止。6篇文獻詳細描述了受試者基線數據并且提供基線數據表，包括了人口學特征和臨床評估數據，有10篇文獻僅描述了基線數據未提供表格，另有2篇未給出基線數據，僅描述對患者基線數據進行統計學分析結果無差異。

危害:有2篇文獻明確提及沒有發生不良事件，有3篇文獻詳細描述了各組發生的不良事件，如呃逆、胃脘脹滿、局部疼痛增加等，并且分析了是否會對結局指標產生影響。

解釋：有7篇文獻對試驗的局限性進行了報告和分析，有5篇文獻進行了報告但未分析其原因，有2篇文獻提及實驗注冊號和注冊機構，3篇文獻中有描述protocol獲取方式。有3篇文獻描述了資助來源并且說明了和作者沒有利益關系，有7篇文獻有提及資助來源，但利益關系描述不明。

3.3中文英文文獻報告質量對比 分別對中英文文獻中按照CONSORT 2010聲明評價條目報告為明確提及和部分提及的文獻進行統計，詳細統計結果見表3。其中有9項條目中英文報告差異較大。文題中提及隨機臨床試驗的文章中中文僅有1篇，而英文文獻有4篇。在確定樣本量中，提及如何確定樣本量的中文文獻有1篇，相對應的英文文獻有3篇。中文文獻沒有文獻有描述誰產生隨機分配序列、誰招募受試者、誰給受試者分配干預措施，英文文獻中有3篇有相關描述。盲法方面僅有1篇中文文獻進行了相關描述，英文文獻則全部都有相關介紹。在報告不良反應方面，也僅有1篇進行了相關報告，英文文獻中有4篇進行詳細描述。在報告試驗的局限性,潛在偏倚和不精確的原因,以及出現多種分析結果的原因中有7篇中文文獻有相關描述，英文文獻中則全部有相關描述。沒有中文文獻對臨床試驗注冊號和注冊機構名稱及獲取完整的試驗方案的途徑有相關解釋，英文文獻中分別有2篇文獻和3篇文獻有相關描述。在資金來源方面，有4篇中文文獻有相關描述，而英文文獻在此方面全部都有描述。

4 結論

本文基于CONSORT聲明和偏倚風險評估工具，對推拿治療下腰痛隨機對照試驗報告質量進行了評估，結果顯示納入文獻報告質量相對較低，其中較少提及隨機對照試驗，并且大部分文獻沒有詳細報道產生隨機化的方法、樣本量確定的方法、分配隱藏的具體實施、盲法的應用和不良事件，同時中英文文獻報告質量也有差別，英文文獻報告質量相對較高，但在中文文獻在描述推拿干預措施細節方面優于英文文獻。

因此基于以上問題給予國內相關研究人員以下幾點建議：第一、試驗中注意對細節的描述以提高隨機對照試驗研究的報告質量；第二、應該對試驗中需要納入患者數量進行樣本量估算，進而設置合理的樣本量；同時本次研究也存在一定的局限性：第一、本次評估僅納入12篇中文文獻與5篇英文文獻，相比較同類型研究文獻來說納入文獻相對較少；第二、雖然納入文獻方法學質量差異較大，但是最終得出的結果差異不大，故并不能完全的排除發表偏倚。

本次研究從臨床試驗中得到的證據支持推拿療法在下腰痛治療中起到的積極作用，但是存在報告質量不高的問題。故未來研究者需要開展更高質量的臨床試驗來驗證推拿療法的安全性和有效性，以便在全球范圍內進行推廣。