醫療安全（不良）事件主動監測與預警系統的研究

欒國安 王少霞 張娜 劉娟 王慧 劉曉東 馮偉華

醫療安全（不良）事件是指在臨床診療活動中以及醫院運行過程中，任何可能影響患者的診療結果、增加患者的痛苦和負擔，并可能引發醫療糾紛或醫療事故，影響醫療工作的正常運行和醫務人員人身安全的因素和事件[1]。2021年WHO“全球患者安全行動”的報告中指出：“低收入和中等收入國家的住院治療每年導致1.34 億起不良事件，造成260萬人死亡[2]。據估計，高收入國家大約每10名患者中就有1人在接受醫院護理時受到傷害[3]”。根據國家衛健委《2020年國家醫療服務與質量安全報告》[4]中數據統計顯示， 2019年三級綜合醫院的每百名出院人次醫院獲得性指標（指患者住院期間新發生的不良情況或疾病）發生例次為0.68；2019年全國醫療質量抽樣調查數據顯示，平均每百名出院人次上報的不良事件中，醫院獲得性指標發生例次為0.21[4]。另據一項對國家醫療安全（不良）事件報告系統上報數據的研究顯示，“2015—2017年Ⅱ級事件，其發生頻率維持在13%左右。Ⅰ級事件發生率維持在較低水平，一般低于2%，但在2016年達到了3.15%”[5-6]。近年來由醫療安全不良事件所致的一環關系緊張、醫患糾紛問題常有報道，引起了社會的廣泛關注。但據不良事件的上報率調查顯示，“不良事件發生率為11.93%，但上報發生不良事件患者人數占所發生不良事件患者總人數的比例僅為25.28%，上報阻礙因素較大。沒有上報的醫療不良事件更應值得我們的關注”。目前，醫療安全（不良）事件的報告和處置，已是世界衛生組織關注的焦點[7]。單純依靠人工方式監管患者安全，會存在人力不足的問題，導致無法實現對患者安全的動態實時防控，實際工作中存在大量的患者安全事件被漏報，影響防控效果[8]。因此，建立一套可以主動進行醫療安全（不良）事件漏報監測的信息系統有利于進一步規范不良事件管理。

1 資料與方法

1.1 一般資料

以某二級甲等綜合醫院2020年9月—2021年6月醫療安全（不良）事件上報數據和2021年7—12月主動監測與預警系統（hospital adverse aetect system of medical adverse events，HADS）作為研究對象。

1.2 方法

1.2.1 文獻資料

查閱相關期刊、文獻、診療規范，了解目前國內外醫療機構醫療安全（不良）事件報告數量、分類、分級、傷害程度等信息，掌握不同類別醫療安全（不良）事件發生的機制、癥狀、體征以及診斷方法。

1.2.2 數據資料

統計、分析某二級甲等綜合醫院2020年9月—2021年6月上報的醫療安全（不良）事件，獲取不同類別醫療安全（不良）事件的實際表現的癥狀、體征描述關鍵詞；根據HADS中監測到的漏報不良事件數據，分析該系統對于提高醫療安全（不良）事件上報的作用效果。

1.3 觀察指標

1.3.1 技術理論與條件基礎

目前，醫療不良事件（adverse events，AE）檢測方法主要有自愿報告（voluntary reporting notification，VRN）和病歷回顧。這兩種方法可對 AE的數據進行分析，具有一定的指導意義，但均屬于“事后”被動措施，對 AE 發生趨勢的判斷具有滯后性；醫療機構內監測不良事件的傳統方法側重于自發上報和跟蹤。醫療機構需要一種更有效方法來識別可能對患者造成醫療傷害的 AE，以便量化可能傷害的嚴重程度，并通過該方法盡可能降低醫療相關 AE 的發生。據文獻報道：美國醫療改進中心不良事件全過程觸發器（institute for healthcare improvement-global trigger tool，IHIGTT）發布于2003 年，2009年修訂，主要用于確定及降低醫療差錯對患者的傷害[9]。此工具是一種主動監測不良事件（adverse event，ADE）工具，無需醫務人員主動上報，只用于改進醫療治療，減少后續差錯發生概率。全面觸發工具（global trigger tool，GTT）在審查病歷的基礎上引入 “觸發器”和“觸發信號”的概念。觸發器共分為 6 個模塊，包括護理、用藥、手術、重癥監護（intensive care unit，ICU）、圍產期、急診，臨床可針對各類 AE，選用不同模塊的觸發器。以病歷回顧方法為基礎，主要是設定一些觸發事件，通過對病歷進行篩查。

關于不良事件主動監測系統的研究，通過查詢知網CNKI，僅有1篇報道[11]，研究指出“傳統的不良事件手工填報系統存在漏報、遲報等問題，同時也未能充分利用現有業務數據進行質量安全分析，形成全流程的閉環管理。利用觸發機制實現前閉環主動監測和后閉環主動上報的全閉環管理，可有效解決不良事件上報存在的問題，提高醫療質量和患者安全管理水平”，以“基于醫療過程實時業務數據提取醫療安全風險因子指標，建立主動監測規則庫，基于觸發器機制主動檢出不符合的醫療過程異常事件”為研究方法，具體監測流程為不良事件系統接收到相關醫囑后通過觸發器機制檢出該事件，然后進行人工干預判定。該系統每天監測的可疑事件數量較多，“每個病區接收到系統檢出的‘疑似事件’平均每天8條，通過近半年時間調整優化主動檢測方案后，從原來的8條降至3條”，假如醫院有40個臨床科室，每天檢測病例將達到120例，數量多，需要專職人員進行審核，人力資源成本較高，而且對于一些傷害輕微或無傷害的醫療安全（不良）事件（尤其是不需要檢查和治療醫囑的）無法觸發監測行為，存在漏監的情況。

從醫學診斷學角度來講，造成傷害或損傷的醫療安全（不良）事件實際上已經構成患者的一種“疾病”，疾病會有比較明確的癥狀、體征，需要進行一定的檢查、檢驗進行診斷和鑒別診斷，最后綜合判斷得出的診斷結論即為醫療安全（不良）事件。因此，通過從醫學診斷角度進行醫療安全（不良）事件的判斷具有非常高的邏輯性、準確性，將其通過信息化手段進行運算，可以實現醫療安全（不良）事件的實時監測與預警，減少漏監情況的發生。

目前，醫院已具備醫療安全（不良）事件智能上報管理系統，可以通過信息化實現醫療安全（不良）事件的上報、審核、處置、反饋、追蹤、統計功能，為主動監測與預警系統的建設搭建了良好的軟件基礎。

1.3.2 技術路線與方案

1.3.2.1 技術路線 （1）按照醫療安全（不良）事件分類中的醫療類、護理類、醫技類、院感類、藥品類、輸血類、器械類設計不良事件監測的細化項目，例如醫療類細分為手術類、重返類、麻醉類、死亡類、治療處置類、產傷類、醫療文書類等。（2）設定醫療安全（不良）事件的診斷模型、流程，即關鍵詞觸發——排除條件對比——邏輯判斷——可疑不良事件判定——人工審核確定不良事件。（3）維護觸發監測關鍵詞庫。收集往年發生的相關類醫療安全（不良）事件病歷，將病歷中常用的描述性詞語進行歸納、匯總，形成觸發監測關鍵詞庫。（4）針對不同類別的醫療安全（不良）事件的排除條件進行維護，形成排除條件庫。例如手術類不良事件，要排除非手術患者和妊娠生產的孕婦。（5）根據疾?。〒p害）的醫學診斷流程、步驟，設定邏輯判斷流程、步驟，建立診斷模型（如下圖）。例如手術切口感染事件，首先判斷是否有“切口紅腫熱痛” 癥狀，再判斷是否有“切口滲液、波動感” 等體征，再核查是否進行切口分泌物或滲液“細菌培養”的檢驗項目，根據檢驗結果“細菌培養陽性”，對比排除條件，判斷疑似不良事件病例。（6）信息平臺要與相應信息系統做接口建立監測系統（見圖1），如電子病歷系統、實驗室（檢驗科）信息系統（laboratory information system，LIS）、醫學影像存檔與通訊系統（picture archiving and communication systems，PACS）、手麻系統、護理系統等。（7）確定監測周期，每天0∶00-1∶00主動監測前一天數據，確保監測期不影響醫院正常業務數據運算。（8）根據監測的可疑病例進行人工審核，最終確定是否屬于醫療安全（不良）事件。（9）將確定的醫療安全（不良）事件及時進行反饋，監督、指導科室進行事件改進。

圖1 診斷模型和主動監測系統技術路線圖

1.3.2.2 技術方案 HADS系統采用Browser/Server（瀏覽器/服務器）的架構，支持Linux/Android/Windows平臺，其數據接口可通過 Web Service、視圖等多種通用技術來實現，方便與其他系統或平臺做對接。開發工具采用主流的基于JAVA的系列開發工具，集成開發環境：MyEclipse，數據庫：ORACLE 11G，web應用服務器：tomcat7，代碼管理服務器：Subversion，編程開發語言：java，Javascript，TML?？蚣埽簊pringMMV，hibernate，bootstrap。見圖2。

圖2 醫療安全（不良）事件主動監測與預警系統（HADS）框架與流程圖

醫療及其他不良事件相關的臨床數據分布在醫院各個業務系統中，需要建立統一的數據交換規范，該HADS系統通過“接口視圖”或“中間庫”的方式訪問各個數據源獲得相關數據，依據該接口規范設計實現系統所需要調用的醫院醫院管理信息系統（hospital information system，HIS）、電子病歷（electronic medical record，EMR）等相關系統的采集、轉換、存儲等功能。

同正：撲鼻的香料、櫻桃香氣，十分有爆發力。入口酸度有力，帶來十分不錯的清爽感。酒體中等，單寧柔滑。余味中可可、巧克力香氣明顯。

主界面包含數據采集、監測分析、數據處理、統計分析、系統管理五大功能模塊。界面左邊是功能模塊，右邊工作臺展示漏報數據的統計匯總情況。

HADS系統需要讀取醫院業務數據以實現輔助報告及主動監測等功能，其中，部分業務數據需要存儲在該系統中間庫中以進行分析計算，所以需要醫院提供能夠訪問業務數據的數據接口，業務數據涉及的軟件系統：HIS、電子病歷、護理系統、病歷質控、LIS、PACS、手麻系統、院感系統、合理用藥系統、病案系統等，HADS主要涉及相關數據如圖3所示。

圖3 HADS系統基礎數據接口類型表

監測分析分為監測規則定義、監測方案維護、審查方案維護3個子模塊。維護監測的數據范圍和監測時間規則，用戶根據自身需求，針對具體觸發器維護不同監測目的的監測方案，確定監測的樣本范圍，包括業務時間范圍、患者年齡、性別、病區/科室范圍、藥品范圍、病種范圍等；設定監測運行時間、頻次；可進行方案名稱、監測時間類型、監測運行頻率、監測規則、審核科室等信息設置。

數據處理分為漏報事件審核、漏報處理、數據處理情況查看功能。

系統目前內置手術并發癥、麻醉非預期事件、產傷類、手術安全類、非計劃重返類、治療與操作類、護理照護類、輸血反應類、輸液反應類、醫院感染類、醫療文書書寫類、院內猝死類、危急值管理類等13類51項監測指標。表1以手術后肺栓塞、跌倒/墜床不良事件為例演示可疑不良事件的監測邏輯規則。

表1 對可疑不良事件的主動監測邏輯示例表

1.3.3 監測與預警處置流程

監測與預警處置流程如圖4所示。

圖4 監測與預警處置流程圖

1.4 統計學方法

采用SPSS 26. 0統計學軟件，計數資料以n（%）表示，采用兩個獨立樣本的Mann-Whitney檢驗，以P＜0.05表示差異有統計學意義。

2 結果

2.1 能夠主動有效地監測到漏報的醫療安全（不良）事件

該系統2021年7月上線，截止到2021年12月底，系統共計監測全院醫療安全（不良）事件可疑病例1 965例，平均10.68例/d ，占同期出院患者（15 280人次）的12.86%，確認為醫療安全（不良）事件445例，其中醫療管理類438例，護理管理類4例，院感管理類3例，總體確認率為22.65%。2021年7—12月合計發生醫療安全（不良）事件1 070件（包含已上報的和監測到的），每百張床位醫療安全（不良）事件發生率增加54.40%（445/818），效果顯著，見表2。

表2 2021年7—12月醫療安全（不良）事件上報和監測情況

2.2 增加醫療安全（不良）事件上報數量

采用Excel 整理OA 系統中2021年上報的不良事件數據。采用統計軟件SPSS 26.0完成兩個獨立樣本的Mann-Whitney檢驗。統計分析結果顯示上下半年的上報情況差異有統計學意義（P＜0.05），見表3。

表3 醫院2021年上報的醫療安全（不良）事件數據統計表

2.3 提高醫療安全（不良）事件上報率

由表4、表5可見，自第三季度建立起HADS系統后，每百張床位醫療安全（不良）事件上報例數、每百名出院患者醫療安全（不良）事件上報例數均明顯增多，改進效果明顯。

表4 醫院2021年每百張床位醫療安全（不良）事件上報率

表5 醫院2021年每百名出院患者醫療安全（不良）事件上報率

3 討論

目前國內外應用 GTT 的研究大多為回顧性研究，病歷選取范圍一般在某個固定時間段內，不存在時間增量。但總體而言，使用 GTT 的相關研究仍多局限于測量 AE 發生率，且以一般住院患者為研究對象的“藥物相關不良事件”居多。該醫院采用基于醫學診斷方法的醫療安全（不良）事件主動監測與預警系統，并完善了《醫院醫療安全（不良）事件管理制度》，明確漏報處罰辦法。該系統相對于其他研究具有以下優勢：一是能夠有效監測到醫院實際發生的多種醫療安全（不良）事件，包括住院患者的手術、護理、院感、藥物、輸血、病歷書寫等方面，明顯提高了醫院醫療安全（不良）事件上報例數和上報率，降低了因為醫務人員抵觸、擔心、不知曉等因素造成的不報、漏報行為，醫院不良事件報告例次由2021年第1、2季度的157、156例，增加至第3、4季度的268、357例，每百張床位不良事件上報率由19.19%提高至43.64%，每百名出院患者不良事件上報率也由2.19%提高至4.54%；二是可疑不良事件的審核工作量小，監測可疑病例數量平均10.68例/d，各部門不良事件審核員每天審核時間不超過1 h；三是對于漏報的醫療安全（不良）事件能夠督促科室及時上報、處置，有效幫助醫院、科室發掘質量與安全管理的改進點，促進醫療質量的提高。

本研究取得的效果明顯，但是仍存在一定的不足，一是監測可疑事件的陽性率（即經人工審核確認為是不良事件的比例）不高，從2021年7月份早期監測陽性率41.68%到2020年12月份的4.59%，每月呈現逐步降低的趨勢，尚需持續觀察監測的陽性率變化情況，并根據不良事件的實際發生情況及時對監測規則、觸發詞庫、排除詞庫等內容進行完善，進一步提高監測的陽性率；二是監測覆蓋范圍僅局限于住院患者，對于門診患者發生的不良事件以及器械/耗材類、職業暴露類、后勤管理類、治安管理類等不良事件尚未實現信息化監測，需要醫院進一步探索建設門診電子病歷、后勤智慧化管理、安保智慧化管理、人力資源管理等信息化支持系統，搭建醫院高質量的智慧化服務與醫療質量管理信息整合系統，才能實現全院、全過程的安全管理；三是雖然監測出不良事件，并要求科室上報處理，但是一段時間后，類似的不良事件再次發生，管理上還存在不足，例如“覆蓋面問題，覆蓋面是指讓所有可能直接或間接引發該不良事件的人員以及相關管理部門人員全部知曉，知曉新的流程的改變和改變的原因。在形成足夠覆蓋面的問題上，很難做到非常徹底”[12]，需要在全院范圍加強宣傳教育。

綜上所述，采用信息化手段能夠更加有效地監測臨床診療活動中發生的醫療安全（不良）事件，提高醫療安全（不良）事件的上報率，降低質量控制管理成本，督促醫務人員改進診療、照護措施，減少醫療安全隱患的發生，保護患者安全。