內鏡全程追溯系統在內鏡清洗消毒質量管理中的應用效果

【摘要】" 目的" 分析內鏡全程追溯系統在消化內鏡清洗消毒質量管理中的應用效果。方法" 醫院內鏡中心自2020年3月起實施內鏡信息追溯系統及人員規范化管理，將2020年3-8月清洗消毒的消化內鏡11783條次作為實驗組，選取2019年9月- 2020年2月清洗消毒的消化內鏡10767條次作為對照組。比較兩組消化內鏡的生物監測合格率，內鏡清洗消毒條次的記錄完整率、錯誤事件發生率。結果" 實施內鏡信息追溯系統及人員規范化管理后的實驗組消化內鏡生物學監測合格率為97.91%，高于對照組的95.23%，但組間差異無統計學意義（Pgt;0.05）。實驗組清洗消毒記錄完整率高于對照組，錯誤事件發生率低于對照組，組間比較差異均有統計學意義（Plt;0.05）。結論" 應用消毒追溯系統有利于內鏡清洗消毒質量的持續改進，減少人工記錄及流程錯誤，為責任追蹤提供依據。

【關鍵詞】" 內鏡中心；全程追溯系統；清洗消毒；感染控制；規范化培訓

中圖分類號" R472.1" " 文獻標識碼" A" " 文章編號" 1671-0223（2023）22--05

Application effect of the endoscopic full process traceability system in the quality management of endoscopic cleaning and disinfection" Jia Lin， Guan Guifen， Huang Yiren. The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University， Guangzhou 510260， China

【Abstract】" Objective To analyze the application effect of endoscope tracing system in the quality management of digestive endoscope cleaning and disinfection. Methods" The endoscopy Center of the hospital has implemented the endoscopy information tracing system and standardized personnel management since March 2020. 11，783 digestive endoscopes cleaned and disinfected from March 2020 to August 2020 were selected as the experimental group. Based on the principle of balanced and comparable baseline data such as the types of digestive scopes， 10767 digestive endoscopes cleaned and disinfected from September 2019 to February 2020 were selected as the control group. The qualified rate of biological monitoring， the record completeness rate of endoscopic cleaning and disinfection strips and the incidence of error events were compared between the two groups. Results The qualified rate of digestive endoscopy biological monitoring in the experimental group was 97.91%， higher than 95.23% in the control group， but there was no statistical significance between groups （Pgt;0.05）. The completeness rate of cleaning and disinfection records in the experimental group was higher than that in the control group， and the incidence of error events was lower than that in the control group， with statistical significance （Plt;0.05）. Conclusion The application of disinfection tracing system is conducive to the continuous improvement of endoscopic cleaning and disinfection quality， reducing manual recording and process errors， and providing basis for responsibility tracing.

【Key words】" Endoscopic center; Full traceability system; Cleaning and disinfection; Infection control; Normative training

隨著人民生活質量與醫療保健意識的進一步提高，消化內鏡作為消化內科開展診斷治療工作中最常用的儀器，是醫生觀察消化道器質性病變，留取病理組織等方面的工具，在消化系統疾病診療中發揮著至關重要的作用[1-3]，但在使用過程中消化內鏡與患者分泌物及體液接觸，導致內鏡易滋生細菌微生物。研究顯示[4-6]，比起普通醫療器械的洗消和滅菌，由于消化內鏡精密度高、材質特殊、管道狹長、構造復雜等特點，消化內鏡的洗消和滅菌難度更大。同時，消化內鏡管腔無法應用高溫消毒，加之病種繁多和耐藥菌數量增加，容易發生消毒、滅菌不徹底的情況，發生醫源性感染的風險也劇增[6-7]，因此消化內鏡清洗、消毒、滅菌各個流程的質量控制尤為關鍵。同時隨著內鏡檢查量和清洗量的增加，清洗消毒工作人員在內鏡清洗消毒過程中容易產生出現不規范的情況，如內鏡未測漏、消毒時間不夠等情況，而這些情況又是難以通過人工實時記錄的。根據規范[8]要求，軟式內鏡的質量控制需要完整的過程記錄，做到質量可追溯[9-13]。因此，應用科學、準確、高效的內鏡洗消管理方法，提高洗消效率和保證洗消質量并行顯得至關重要。醫院將基于RFID的內鏡清洗消毒質量追溯管理體系應用于內鏡清洗消毒質量管理，與手工記錄和條形碼系統相比較更加規范和自動化，實現了對內鏡使用、洗消、儲存、維修等全過程的電子數據信息的追蹤和質量控制，本研究主要分析內鏡全程追溯系統在消化內鏡清洗消毒質量管理中的應用效果。

1" 對象與方法

1.1" 研究對象

醫院內鏡中心自2020年3月起實施內鏡信息追溯系統及人員規范化管理，將2020年3-8月清洗消毒的消化內鏡11783條次作為實驗組，選取2019年9月- 2020年2月清洗消毒的消化內鏡10767條次作為對照組。納入標準：①常規使用后清洗消毒的消化內鏡；②通過內鏡清洗、消毒理論和操作考核的內鏡消毒人員。排除標準：①使用后經測漏發現有滲漏的消化內鏡，②研究期間消毒人員發生人事變動。對照組胃鏡5536條次，腸鏡5080條次，超聲鏡151條次。實驗組胃鏡6173條次，腸鏡5419條次，超聲鏡191條次。消化鏡類型組間比較差異無統計學意義（Pgt;0.05），具有可比性。

1.2" 消化鏡清洗消毒方案

1.2.1" 對照組" 實施常規消化內鏡消毒護理管理方案：內鏡清洗消毒人員按照規范實施清洗消毒流程，另外再記錄清洗消毒流程中各環節的操作時間等。即人工負責登記測漏、清洗、漂洗、消毒、滅菌、終末漂洗、干燥等環節。

1.2.2" 實驗組" 實施內鏡信息追溯系統及人員規范化管理[14]，具體內容如下：

（1）內鏡診療追溯：每條消化內鏡都匹配唯一的ID卡，將內鏡種類和編號等信息錄入追溯系統，每位洗消人員均有個人唯一的ID卡，診療間每個主機操作臺都有唯一對應的RFID閱讀器刷卡槽。患者進入診療室后，由醫護雙方共同確認患者的個人信息、診療項目、檢查方式等信息無誤后，醫生在PACS系統選定該患者的診療項目并打開內鏡診療采集界面。操作護士安裝內鏡，并在操作臺的RFID閱讀器上讀取護士ID卡和內鏡ID卡。RFID閱讀器讀取內鏡的ID并上傳至PACS工作系統進行識別，如果內鏡處于已完成消毒狀態，RFID閱讀器將顯示患者姓名、內鏡號、操作護士等登記成功的信息，具體流程見圖1。此時醫生開始進行內鏡操作，采集內鏡圖片，PACS工作系統即顯示患者的內鏡照片、內鏡號、操作護士姓名和消毒員姓名等信息，同時會發出正常的采集音；如果當前內鏡處于未完成消毒狀態，PACS工作系統將無法顯示內鏡號、操作護士姓名和消毒員姓名，同時發出“救護車”報警音，內鏡診療無法正常開展，需要等內鏡洗消流程完成后方可繼續操作。當內鏡檢查完成后，醫生關閉PACS系統的圖像采集界面，護士完成內鏡床邊酶洗后將內鏡從主機上分離，并將內鏡送至內鏡洗消室。通過這一閉環流程的檢驗，能夠保證給每一位患者使用的內鏡均處于“消毒已完成”狀態，減少發生院感事件的概率。

（2）內鏡清洗消毒追溯：在追溯流程中的各個環節：測漏—清冼—漂洗—消毒—終末漂洗—干燥—使用環節讀取對應工作人員ID卡及內鏡ID卡以采集數據錄入系統，具體流程見圖2。手工進行內鏡清洗消毒時，內鏡清洗消毒工作站與追溯系統同步記錄各流程，并采用倒計時的方式控制工作時長。只有上一個流程順利采集、達到設置時長后才能進入下一流程，否則系統會自動報警提示。如果通過全自動內鏡清洗消毒機對內鏡進行清洗、消毒，則需先將內鏡進行測漏、初洗和漂洗，放入機器前通過RFID閱讀器刷取員工ID卡和內鏡ID卡，清洗消毒機將自動記錄內鏡的清洗、漂洗、消毒、終末漂洗的每一步流程的操作時間并向數據庫中做出記錄，機器自動清洗消毒完成，在操作臺完成干燥后，再次讀取內鏡ID卡完成內鏡洗消全過程，具體流程見圖3。內鏡消毒追溯系統記錄了每條內鏡每個流程所用的時間、清洗消毒步驟是否符合規范要求；整個內鏡清洗消毒流程（操作人員、操作時間、清洗方式）均被記錄。

（3）核對追溯記錄：每日內鏡診療工作完成后，分別從內鏡追溯系統導出內鏡追溯信息（檢查日期、患者姓名、性別、檢查號、操作醫護人員、檢查開始時間及結束時間、患者所使用的內鏡編號、洗消員以及該內鏡的測漏、清洗、漂洗、消毒、終末漂洗、干燥等洗消全過程），從PACS系統導出患者診療信息（診療時間、診療項目、操作醫生、操作護士），經雙人核對：患者信息、診療項目、內鏡測漏流程、內鏡清洗消毒流程，以及完成內鏡晨間消毒的狀態，核對無誤可存檔待查；如發現操作流程缺失或異常，則及時查找原因，進行追蹤和處理。

（4）查詢與追溯：如果想查詢一條內鏡的使用記錄，在內鏡消毒追溯系統中選擇內鏡編號進行搜索，將顯示內鏡所有相關的使用記錄。通過該系統提供的所有內鏡信息、洗消記錄、使用歷史記錄及其他相關細節，可以了解內鏡的使用頻率、清洗消毒各步流程是否規范、統計各位工作人員的工作量等[15]。

（5）人員規范管理：為了避免出現工作人員對內鏡清洗消毒工作的重視程度不夠、操作不規范等因素影響內鏡清洗消毒質量，采取以下措施來實施內鏡清洗消毒規范化管理：①以軟式內鏡清洗消毒技術相關操作規范[8]為參考，科室制定操作流程、拍攝規范操作視頻、建立操作評分表，定期開展消毒人員消毒隔離理論知識和內鏡清洗消毒操作技能培訓。②成立內鏡消毒質控管理和考核小組，每周由專人通過自制的“內鏡清洗和消毒質控表”對內鏡清洗消毒工作開展質控，提高內鏡清洗消毒人員的職業防護意識，要求工作人員正確穿戴工作服、口罩、帽子、眼罩、防滲圍裙和手套等用品，對工作人員的手衛生進行監督。

1.3" 觀察指標

（1）內鏡監測：采用目測方法對每條內鏡及其附件進行檢查，確保內鏡和附件的表面均清潔、無污漬[8]。經醫院感染管理科和第三方檢測機構，每個月按規范開展消毒后的軟式內鏡生物學監測，合格標準為≤20cfu/件， 且無金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌等[9]。

（2）清洗消毒記錄完整率：由工作人員查閱內鏡消毒追溯系統的電子信息或清洗消毒手工記錄登記本，若內鏡消毒追溯系統的電子信息或清洗消毒手工記錄登記本內容完整，包含清洗消毒規范流程全部環節，未出現缺項漏項且填寫內容合規則視為清洗消毒記錄完整.

（3）清洗消毒錯誤事件發生率[16]：錯誤事件主要為各環節時間不足、清洗消毒信息沖突及未進行干燥等。

1.4" 數據分析方法

運用 SPSS 22.0統計學軟件分析處理數據，計數資料組間率比較采用χ2檢驗。以Plt;0.05 為差異有統計學意義。

2" 結果

2.1" 兩組生物學監測結果比較

實施內鏡信息追溯系統及人員規范化管理后的實驗組消化內鏡生物學監測合格率為97.91%，高于對照組的95.23%，但組間差異無統計學意義（Pgt;0.05），見表1。

2.2" 兩組清洗消毒記錄完整率及錯誤事件發生率比較

實施內鏡信息追溯系統及人員規范化管理后的實驗組清洗消毒記錄完整率高于對照組，錯誤事件發生率低于對照組，組間比較差異均有統計學意義（Plt;0.05），見表2。

3" 討論

消化內鏡的消毒質量與醫院感染息息相關，而傳統的內鏡清洗消毒操作流程并不能確保消化內鏡清洗消毒質量。由于內鏡構造復雜、管道狹長，造成了清洗消毒困難[11-13]，因此人為縮減其中任何一步操作流程均可能導致內鏡清洗消毒失敗，從而增加醫院感染風險[14-15]。而管理人員又無法做到時刻動態監督和評估每一步操作流程是否有效和規范，因此我們可以通過內鏡全程追溯系統，對內鏡清洗、消毒進行全方位追蹤。研究數據表明，對內鏡清洗、消毒的全過程落實規范管理，能有效提高內鏡清洗、 消毒合格率，進一步保證內鏡消毒滅菌的質量，盡可能避免院感發生的危險因素[16]。

本研究結果顯示，醫院內鏡中心實施內鏡信息追溯系統及人員規范化管理后，實驗組生物監測合格率高于對照組，但由于樣本量較少，差異尚無統計學意義；實驗組內鏡清洗消毒記錄完整率均高于對照組，且實驗組內鏡清洗消毒錯誤事件發生率低于對照組，表明實施內鏡信息追溯系統及人員規范化管理可提高記錄完整率和降低錯誤事件發生率。在實施內鏡信息追溯系統及人員規范化管理過程中，科室對不規范清洗消毒行為進行分析及改進，發現測漏缺失主要發生在上午完成內鏡檢查后時間段。上午完成內鏡檢查后，消毒室人力相對薄弱，內鏡消毒員要完成上午所有污染內鏡的洗消工作，同時還要干燥、收納部分下午不再使用的內鏡，工作量大，導致工作疏忽。針對此問題解決措施是中午12：00-13：00增加一名消毒員參與內鏡清洗消毒工作，主要負責污染內鏡的測漏工作。通過每日核對內鏡消毒追溯記錄，發現個別內鏡干燥記錄缺失，針對此問題的解決措施是從干燥臺拿取內鏡時，再次檢查內鏡的干燥情況，及時補讀卡。針對初洗時間縮短的問題，解決措施是結合軟式內鏡清洗消毒規范和消毒員規范刷洗內鏡所需的時間來設置追溯系統的初洗時長，未達到規定時長，內鏡清洗無法進入下一步流程，從而杜絕此類現象的再次發生，以達到內鏡清洗消毒質量持續改進的目的。

內鏡信息追溯系統記錄的數據可準確直觀地反映洗消工作質量，能使工作人員快速找到洗消漏洞，做到及時發現、及時處理，從根源杜絕不規范操作[17]。使用該系統的同時也避免了人為跳過某個操作環節或縮減操作時間，加強了對內鏡清洗消毒質量的監察力度，完善了各環節的無縫隙閉環管理，能夠有效保證內鏡清潔消毒合格率[18]。內鏡全程追溯系統的信息不可更改，因此它能夠保證追溯系統記錄的信息的真實性，避免了錯誤的手工記錄。全程追溯系統的數據通過信息的整合和歸檔，數據可長期保存，當發生與內鏡醫院感染相關的醫療糾紛事件時，起到舉證倒置的作用，保障臨床醫療安全。清洗消毒人員的內鏡清洗消毒技術欠規范可嚴重影響內鏡清洗消毒質量[19]，我們可以通過嚴格執行消化內鏡的清洗、消毒技術操作規范，提高臨床操作流程的規范性；通過定期開展消毒人員理論專業培訓和實踐技能考核，強調規范的消毒流程深入每一環節，降低不規范操作的發生率[20-21]。追溯系統還減輕了洗消員的手工記錄工作，記錄工作人員信息，使內鏡每一個清洗消毒流程能責任到人，優化內鏡人員管理[22]。

綜上所述，內鏡全程追溯系統能全程、實時記錄和追蹤內鏡的使用和清洗消毒流程，有效保障內鏡清洗消毒質量，使內鏡洗消工作達到規范化、標準化管理，能有效進行人員培訓及管理，為責任追蹤提供依據，對預防和控制醫院感染提供重要的舉證依據。

4" 參考文獻

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[2023-05-24收稿]