臨床用血審核制度關鍵因素分析與對策建議

——懷晴雨 應嬌茜 姜達偉 張 奧 胡云夢 胡凌娟*

隨著醫療技術水平尤其是外科手術水平的不斷提高，臨床用血需求快速增長，導致臨床用血安全問題日益突出。2018年4月，國家衛生健康委員會制定并發布《醫療質量安全核心制度要點》(以下簡稱《要點》)，明確了臨床用血審核制度的重要性，強調臨床用血各項程序、環節管理與評估是臨床用血審核制度的核心[1]。臨床用血審核制度是指在臨床用血過程中，對與臨床用血相關的各項程序與環節進行審核和評估，以保障患者臨床用血安全的制度。臨床用血審核包括但不限于用血申請、輸血治療知情同意、適應證判斷、配血、取血發血、臨床輸血、輸血中觀察和輸血后管理等環節[1]。臨床用血審核制度的規范執行關乎患者的生命安全。《要點》要求醫療機構完善臨床用血申請、審核等管理制度與流程，并全程記錄，保障信息可追溯。從現有研究來看，對于臨床用血審核多集中在環節改進[2]、輸血信息化系統應用[3]等方面，關于臨床用血審核制度執行的案例分析研究較少。

中國裁判文書網是中華人民共和國最高人民法院建立的全國法院統一的裁判文書公開平臺。對裁判文書進行分析，可以看出案件的案由、訴訟請求、爭議的事實和理由以及使用的法律依據等。由于現實工作中，醫療機構收到上報臨床用血審核相關不良事件比較少見，多為輸血不良反應，故本研究以“輸血、用血、血液”等為關鍵詞，在中國裁判文書網對截至2021年12月31日之前的判決書進行了檢索，分別選取一起民事案由和一起刑事案由進行案例回顧與分析，以期剖析臨床用血審核制度執行過程中的關鍵問題，進而探索更高質量的臨床用血管理模式，確保患者輸血高效、安全。

1 案例回顧

1.1 民事案由案例回顧

1.1.1 案例回顧 患者秦某，因“診斷急性B淋巴細胞白血病，復發5個月”，于2011年某月至A醫院進行住院治療。住院期間，因病情需要輸注200 mL A型冰凍血漿，完善檢查及準備后,在無禁忌癥下實施親緣造血干細胞移植術，在輸入約100 mL時被家屬發現該血漿為他人A型血漿，患者術后出現感染、排異、出血等情況，后經A醫院搶救無效死亡。家屬對該事件存有疑義，起訴A醫院。

醫學會鑒定認為：A醫院發現輸錯血漿后，未采取必要的檢驗措施，無法排除是否因該差錯導致溶血等輸血不良反應致使患者死亡；醫療文書中出現多次輸血記錄不詳，未如實記載輸錯血漿，不符合《病歷書寫基本規范》要求。鑒定結論：(1)該案例屬于對患者人身的醫療損害事件；(2)A醫院在從事醫療活動過程中輸錯血漿的過錯明確，與患者秦某的死亡存在一定因果關系；(3)患者秦某死亡的人身醫療損害等級為一級甲等；(4)醫療損害醫院承擔次要責任。法院根據鑒定意見審理查明認為：A醫院在醫療活動中存在明顯過錯，其過錯與秦某的死亡后果存在一定因果關系，鑒于秦某原發病本身是其死亡的主要原因，酌情確定A醫院對秦某的損害后果承擔45%的賠償責任。

1.1.2 案情分析 對于本案例的情況，從醫療角度分析主要存在兩方面問題：

一是關鍵人員在關鍵環節置身于制度之外。患者因病情需要實施輸血前，護士未按規定執行雙人核對，錯將他人血漿輸給秦某，是釀成輸血錯誤的直接原因，違反了臨床用血審核制度及《臨床輸血技術規范》[4]要求。《民法典》規定：因違反法律、行政法規、規章以及其他有關診療規范的規定，使患者在診療活動中受到損害，推定醫療機構有過錯。同時，醫生病歷記錄不真實，未按照要求完成輸血記錄，違反了《病歷書寫基本規范》要求。病歷是記錄醫療活動全過程的客觀資料，應客觀、真實、準確、及時、完整、規范書寫。

二是關鍵人員的關鍵技術在關鍵環節未嚴格按規范執行。發現錯誤醫療行為后未在第一時間進行追溯并采取應對措施，違反了《臨床輸血技術規范》要求；醫生、護士在發現輸錯血后未進行不良事件上報，未按照規定留取標本并采取補救措施，造成后期無法判斷是否存在溶血反應。

1.2 刑事案由案例回顧

1.2.1 案例回顧 患者符某，于2012年某月某日到B醫院婦產科住院待產,入院時檢查常規血型為“O”型，住院后急診行剖宮產術產下一名女嬰，術中出現失血過多情況，根據病情手術醫生決定對患者實施輸血。助產士吳某對符某完成抽血后，將血標本送至檢驗科進行血型鑒定和交叉配血；檢驗科值班醫師劉某對血樣進行血型鑒定，結果為“B”型血，完成交叉配血后劉某將400 mL血液交于實習生王某送至產房；產房護士李某與王某雙人按照規范核對無誤，給符某進行輸血。輸血后，符某出現畏寒、寒戰，并伴有溶血相關癥狀，B醫院立刻將符某送往上級C醫院進行搶救，經搶救無效死亡。該事件經協商賠償后并未了結，患者丈夫楊某報警，對檢驗科醫師劉某以醫療事故罪提起訴訟。

醫療事故技術鑒定意見認為：首先，B醫院將“B”型懸浮紅細胞及血漿輸入 “O”型血的患者體內，患者因此出現嚴重溶血反應，最終搶救無效死亡。其次，B醫院在診療過程中存在以下醫療過錯：(1)申請醫生未在輸血申請單上填寫入院常規檢驗血型為“O”型；(2)檢驗科值班人員在一人值班情況下未對交叉配血進行復核；(3)醫院在取血時和輸血前均沒有與患者入院時血型進行核對。上述醫療行為違反了輸血相關制度與規范要求，與患者死亡有著直接因果關系，因此構成了醫療事故，且患者死亡完全是由于醫院的醫療過失行為導致，故醫方負完全責任。該案例認定為一級甲等醫療事故。

1.2.2 案情分析 從醫療角度分析，本案例體現了兩方面問題：

一是關鍵人員的關鍵技術力量薄弱。檢驗科工作人員是輸血環節最重要的人員之一，檢驗科工作人員兩人共同值班時，交叉配血環節需兩人互相核對；當單人值班時，第一次操作完畢后必須由本人再次復核無誤，同時填寫配血試驗結果。在該案例中，交叉配血單人值班未進行復核，違反了《臨床輸血技術規范》要求，造成了患者死亡的嚴重后果。

二是關鍵環節未做到環環相扣。在輸血過程中，任何一個環節的疏忽都可能產生嚴重不良后果。該案例的問題主要體現在受血者血樣采集與送檢、發血、交叉配血、輸血環節，從醫生未在輸血申請單上填寫入院時血型，到交叉配血未執行血型復核，最后取血及輸血前未與入院時血型進行核對，各環節均未嚴格按照《臨床輸血技術規范》要求執行。

2 臨床用血審核制度執行的關鍵因素

臨床用血審核制度執行涉及多部門、多人員，存在多個關鍵問題：

第一，人員方面。醫務人員在臨床用血全過程中對輸血知識的掌握，醫院對相關人員的資質管理，以及積極嚴謹的態度至關重要。上述案例中，醫務人員知識不足以及缺乏嚴謹的工作態度，是造成血液信息錯誤進而引發醫療糾紛的主要原因。同時，整個用血過程涉及輸血科醫技人員、醫生、護士、麻醉醫生等多部門人員，需要不同科室部門加強溝通與協調，并對各部門人員進行同質化管理。

第二，環節方面。用血過程包括輸血前預評估、申請、檢測、貯存、審核與發放、血液輸注、輸血后療效檢查評估等多個環節，具體實施過程中可能存在單個環節高質量但多個環節無法有效形成閉環管理的問題。案例1中護士未按照制度要求執行輸血前雙人核對，案例2中檢驗科工作人員未按要求進行交叉配血復核，以及醫療文書記載不詳，違反了病歷書寫規范要求，反映出實際操作中臨床用血審核制度環節缺失與執行不規范的問題。

第三，技術方面。輸血相關人員專業性不強，技術水平不高，對具體制度流程執行不規范，醫院對臨床用血相關工作人員的專業技能培訓不到位等問題，是造成臨床用血錯誤的主要隱患。

3 討論與建議

上述兩個案例均體現了醫院臨床用血審核的重要性。輸血過程的任何一個環節疏忽都可能導致嚴重輸血反應，不僅給患者及家屬帶來身體和精神上的傷害，而且給醫務人員帶來了二次傷害。臨床用血審核制度的實施主要涉及人員、環節和技術三個關鍵因素，需要管理部門、臨床醫師、護士和檢驗科技術人員協同合作，以保證臨床輸血安全、有效。這提示醫院需要對臨床輸血全過程進行精細化管理，以減少輸血差錯和事故發生，進而保障患者用血安全。

3.1 強化輸血相關醫務人員的培訓

一是樹立醫務人員合理用血意識。徐茂云等研究[5]發現，部分醫務人員存在錯誤思想認識，對輸血的看法停留在僅由臨床醫生判斷實施，對于血液的信息核對與審批等問題并不重視。醫務人員對醫療質量建設的工作不重視，且法制意識淡薄是造成醫療事故糾紛的原因之一[6]。從上述兩個案例可以看出，不管是信息核對不到位還是輸血申請單未填寫，均反映出醫務人員對臨床用血審核制度不重視，忽視了其可能造成的嚴重后果。對此，醫院應加強對輸血相關醫務人員的知識教育，使之了解臨床用血審核的重要性，增強合理規范用血的自覺性。二是加強醫務人員輸血技術培訓。醫院應對輸血醫技人員和臨床醫護、麻醉醫生進行規范化培訓。其中：輸血醫技人員的技術培訓包括輸血相容性檢測實驗室基礎技術、凝血功能檢測技術、輸血相關病原體篩查實驗室技術、輸血反應防范技術等，可通過定期組織專家講座、聘請專家來院授課等及時更新輸血管理理念，提升業務能力；臨床醫護與麻醉醫生的技術培訓包括輸血醫學常見疾病的診療常規和臨床路徑、臨床輸血管理、圍手術期血液保護、輸血反應、輸血治療、自體輸血技術等輸血醫學臨床勝任力。通過對所有輸血相關人員進行系統化、規范化培訓，結合技能操作，理論聯系實際，提高其輸血知識、技術、規范、流程的掌握程度，才能更好地保障輸血安全。

3.2 提高臨床用血信息化水平

傳統臨床輸血模式中，手工操作較多，申請、交接、核對等都需要手工完成，輸血效率提升與質量安全受人為因素制約。提高臨床用血信息化水平，通過信息化手段解決手工操作過程中紙質申請單信息不全、操作復雜、血袋與患者信息不匹配、與檢驗科信息無法互通等問題，有利于及時發現臨床診療異常。在臨床用血信息化實施過程中，醫院要落實各部門輸血信息智能化管控，通過醫務部、輸血科、臨床科室、病案管理辦公室、信息技術部等多部門協作，從制度、流程、預案出發，完善輸血病歷管理系統，做到全程閉環管理并可溯源[7]。可參考以下流程：(1)輸血申請、輸血知情同意中通過信息化手段完成患者信息自動導入；(2)建立輸血指征智能化評估與人工再評估體系，實現輸血分級審核信息化；(3)護士確認輸血申請，打印采血條，PDA掃碼核對采集，血樣及申請單送至輸血科；(4)輸血科完成配血發送通知，實現智能化接收；(5)評估病情后確認，確保落實血液制品出庫30 min內輸注要求，并自動生成護理記錄；(6)輸血管控自動提醒，輸血反饋單自動導入，輸血護理及病程記錄同步生成。

3.3 推進臨床用血制度流程化

醫院應在臨床用血審核制度基礎上，組建醫院臨床用血管理委員會，對臨床用血重要環節的管理制度、輸血新技術等與用血相關的重要信息進行審核，制定輸血管理制度，明確輸血指征、各項輸血檢查項目與輸血記錄等，按照管理要求將臨床用血審核制度流程化。對于可能出現的問題，委員會需制定考核細則 ，針對案例1中輸血記錄不詳問題和案例2中輸血申請單填寫缺失與交叉配血未復核問題，制定明確的評價標準與考核規定，加強監督約束，規范輸血全流程管理與輸血相關醫務人員管理[8]，尤其是加強人員資質審核，提高醫務人員崗位責任感，強化從臨床醫師開具輸血醫囑到完成輸血全過程的質量管理。

3.4 建立用血多學科協作模式

有研究[9]發現，除輸血不良反應外，臨床用血其他相關不良事件發生率為4.2‰～10.3‰，其中，輸血流程及科室之間溝通不足問題導致不良事件占到近40%。輸血作為臨床治療的常見手段,涉及輸血科、檢驗科、護理部、醫務部、信息技術部等多部門、多人員、多程序和多環節。傳統輸血流程下，多為“各顧各”模式,無系統連貫性,存在諸多弊端及安全隱患。因此，各部門人員應按照制度法規組建輸血專家組，嚴格審核用血步驟，確保用血信息通暢，能夠及時應對突發狀況，事后進行問題分析與改進。同時，醫院可通過輸血管理信息系統與醫院信息系統、實驗室信息管理系統等集成,構建合理用血及三級用血審批流程、臨床護理輸血流程、輸血質量及不良反應監測模塊等[10]，建立多學科聯合的輸血閉環管理系統[7]，打通各系統、各環節壁壘，從而進一步提高輸血效率，保障輸血安全。

4 本研究局限與展望

本研究通過對實際案例進行分析探討，總結歸納了臨床用血審核制度在執行中的關鍵問題，為醫院落實臨床用血審核制度提供了一定參考，但也存在一定局限性，如本研究案例來源于公共數據庫，缺乏醫院實際案例，且案例數量較少，可能無法覆蓋臨床用血審核全部關鍵點。同時，本研究案例發生時間為醫療質量安全核心制度發布之前。后續研究應考慮制度落實情況和對現實的影響，以及案例的時效性。未來，解決臨床用血安全問題依舊任重道遠，需在提升輸血技術、完善輸血信息系統、加強輸血管理等方面持續改進，以進一步推動我國臨床用血更合理、更安全。